Sammenlignende effektivitet af 7 versus 21 hjemmeleverede medicinsk skræddersyede måltider for at forbedre fejlernæringsrisikoen hos underernærede patienter med hjertesvigt

1.1 Baggrund og relevant litteratur Hjertesvigt (HF) er et almindeligt klinisk syndrom, der forekommer hos 6,2 millioner voksne i USA med en pris på $30,7 millioner i 2012 på grund af sundhedsydelser, medicin og manglende arbejdsdage. Symptomerne på HF skyldes hjertets svækkede evne til at levere blod og ilt tilstrækkeligt til perifere væv.

Patienter med HF på hospitalet ved University of Pennsylvania oplever værre end forventet kliniske resultater. Længden af ​​hospitalsophold i FY2021 (gennemsnit LOS 7,49 d, forventet LOS 6,6 d) og FY22 (gennemsnit 7,21 d, forventet 6,6 d), og 30-dages genindlæggelser var 17,1% i FY21 og 17,3% i FY22.

Underernæring er en almindelig komorbid tilstand med HF. I en observation af 4000 patienter med HF havde 57% mindst mild underernæring, en tilstand der var forbundet med øget dødelighed. Underernæringen rapporteret med HF omfatter protein-energi fejlernæring, muskelsvind og kakeksi, variabler evalueret under fejlernæringsvurdering.

Patienter med underernæring har dårligere kliniske resultater. Patienter på vores hospital, som havde moderat eller svær sygdomsrelateret underernæring under hospitalsopholdet, havde signifikant flere 30-dages genindlæggelser (40 % versus 23 %, OR 2,13, 1,82-2,48), større dødelighed (OR 1,47, 1,0-1,99), og længere liggetid (15 vs 12 dage, p= 0,0067) end patienter, der ikke opfyldte kriterierne for underernæring4. I data fra 2012-2014 Nationwide Inpatient Sample var underernæring forbundet med dødelighed OR på 2,48, 2,3-2,66, næsten det dobbelte af entréprisen og længere opholdstid på 8,7 dage, 8,5-8,6 vs. 5,3, 5,2-5,35.

Grundpillen i HF-sygdomsbehandling er patientens selvstyring af medicin, diæt (begrænsning af Na med begrænset alkohol- og væskebegrænsning til 1,5-2 L dagligt). Daglig selvvejning er en strategi til at detektere væskeophobning og tillade justering af væskeindtagelse eller medicinsk behandling. Ud over en Na-begrænsning er diætmetoden til at stoppe hypertension eller middelhavsdiæt blevet foreslået. For at optimere kardiovaskulær sundhed og reducere hjertedødsfald og slagtilfælde med 20 % inkluderede 2020 American Heart Association (AHA) retningslinjerne en evidensbaseret kosttilgang rettet mod serveringer af seks fødevaregrupper (optimalt indtag af fuldkorn, frugt/grøntsager, nødder/frø) /bælgfrugter og fisk; med begrænset indtag af forarbejdet kød og søde drikke)8 og med begrænsning af natriumindtagelse til < 1500 mg og mættet fedt til <7 % af kcal. DASH-diættilgangen lægger vægt på indtagelse af frugt, grøntsager, fuldkorn, mejeriprodukter, nødder/frø/bælgfrugter og begrænser indtaget af kød, slik og fedt. En seks måneder lang ernæringsintervention, der inkluderede orale ernæringstilskud hos underernærede patienter med HF, reducerede dødeligheden markant.

Mens genindlæggelser hos patienter med HF generelt tilskrives sygdomseksacerbationer, kan sygdomsforværringerne være relateret til kosten. Patienter med HF bør følge en streng Na-begrænset hjertesund diæt som en strategi til at begrænse væskeophobning, der kan forværre symptomer på ødem, oppustethed og dyspnø. Sygdomsrelaterede symptomer på træthed eller åndenød kan dog gøre forberedelsen af ​​en sådan diæt udfordrende, fordi måltider skal tilberedes uden brug af forarbejdede eller kommercielle frosne fødevarer på grund af deres høje natrium- og fedtindhold.

Klinikere behandler ofte patienter med HF i ED under akutmodtagelsesbesøg (EDV) for at undgå formelle hospitalsindlæggelser, selvom data om dette resultat ikke er almindeligt rapporteret. Imidlertid er EDV'er forstyrrende for patientens livskvalitet og udnytter hospitalets ressourcer. Vi antager, at reduktion af underernæringsrisiko ved at tilbyde medicinsk skræddersyede måltider kan give beskyttelse mod 30-dages uplanlagte genindlæggelser og EDV.

Simple interventioner såsom levering af medicinsk skræddersyede måltider til patientens hjemmemiljø rummer potentialet til at forbedre underernæring og forhindre både EDV og genindlæggelser. Et pilotforsøg sammenlignede 21 måltider/uge med standardbehandling hos patienter med HF, med en tendens til færre genindlæggelser i måltidsbehandlingsarmen. En lille pilot hos ældre patienter, hvoraf 38% var diagnosticeret med HF, fastslog, at det var muligt at give 10 dages hjemmeleverede måltider, men manglede statistisk magt til at bestemme indvirkningen på genindlæggelser efter 45 dage. Der er dog ingen data til at afgøre, om middagsmåltider alene vil give tilsvarende resultater som 21 måltider om ugen, eller om levering af medicinsk skræddersyede måltider kan forbedre underernæringsrisikoen eller reducere EDV'er eller genindlæggelser.

2 Undersøgelsesmål Det overordnede formål med undersøgelsen er at afgøre, om levering af 7 eller 21 medicinsk skræddersyede måltider om ugen til patienten i deres hjemmemiljø kan forbedre fejlernæringsrisikoen (MST-score), og sekundært reducere 30-dages uplanlagte EDV, genindlæggelser , og forbedre kostkvaliteten ved PDH-score.

2.1 Primært mål • At sammenligne effektiviteten af ​​hjemmelevering af 7 versus 21 medicinsk skræddersyede måltider om ugen på forbedring (reduktion) af underernæringsrisiko (MST-score).

2.2 Sekundære mål

• At sammenligne effektiviteten af ​​hjemmelevering af 7 versus 21 medicinsk tilpassede måltider om ugen på uplanlagte 30-dages EDV eller genindlæggelser og PHD-score.

3 Undersøgelsesplan Patienter med HF, som er identificeret med moderat eller svær underernæring under deres HUP-indlæggelse, vil blive tilbudt deltagelse i det tilfældige rækkefølge crossover-design hjemmebaserede fodringsforsøg. Telefonbesøg med patienten på dag 0±5, 30±5 og 60±5 vil blive brugt til at indsamle MST, PHD, SARC-F, lægomkreds og vægtdata. Måltiderne vil blive leveret ugentligt til patientens hjemmeadresse af MANNA. EDV og genindlæggelsesresultater vil blive bedømt af den kliniske diætist i samråd med det kardiologiske medicinske team, som planlagte eller uplanlagte hændelser. Bivirkninger vil blive bedømt for alvor og sammenhæng med diætinterventionen af ​​Dr. Bruce Kinosian, undersøgelsens sikkerhedsansvarlige.

3.1 Generelt design Patienter med samtykke vil blive randomiseret ved hjælp af et computergenereret skema til levering af enten 7 middagsmåltider eller 21 måltider (7 morgenmad, 7 frokost, 7 middagsmåltider) hver uge i 4 ugers varighed. På cirka dag 0, 30 og 60 i forhold til udskrivelse fra hospitalet, vil patienter blive kontaktet telefonisk for at vurdere deres MST-score, diætkvalitet i forhold til AHA-diætmålene og få deres selvmålte vægt og lægomkreds.

3.2 Tildeling til interventionsgruppe Emner vil blive randomiseret på én til én måde i størrelsesordenen 7 versus 21 måltider/uge intervention i en måned efterfulgt af den anden behandlingsarm, ved hjælp af en computergenereret algoritme designet af undersøgelsens statistiker. MANNA-kontakter vil være opmærksomme på behandlingsarmens opgave, men undersøgelsespersonalet vil blive blændet. Fordi undersøgelsesmåltiderne leveres med de samme fødevarer, er en udvaskningsperiode ikke indiceret.

3.3 Undersøgelsesforanstaltninger Hvert af følgende værktøjer vil blive indsamlet ved telefonisk kontakt med indskrevne patienter ca. 0, 30 og 60 dage i forhold til hospitalsudskrivning.

Score for Underernæring Screening Tool (MST) varierer fra 0-5, hvor højere score indikerer større risiko for underernæring.

Penn Healthy Diet Survey (PHD) score spænder fra 0-64, hvor højere score indikerer en sundere kost.

Sarcopenia Screening Tool (SARC-F) score spænder fra 0-10 med højere resultater, der indikerer større svækkelse.

Lægomkredsen vil blive målt i cm af patienten eller en plejer ved læggens maksimale diameter ved hjælp af et papirmålebånd leveret af undersøgelsen før udskrivelsen.

Vægt målt på dagen for telefonopkaldet vil blive registreret.

Overholdelse af medicinsk skræddersyede måltider vil blive bestemt ved at spørge patienten, hvor mange af måltiderne de var i stand til at indtage i den foregående uge.