Porównanie skuteczności 7 z 21, dostarczanymi do domu, dostosowanymi do potrzeb medycznych posiłkami w celu zmniejszenia ryzyka niedożywienia u niedożywionych pacjentów z niewydolnością serca

1.1 Kontekst i odpowiednia literatura Niewydolność serca (HF) to częsty zespół kliniczny występujący u 6,2 miliona dorosłych w USA i kosztujący w 2012 roku 30,7 miliona dolarów z powodu opieki zdrowotnej, leków i opuszczonych dni w pracy. Objawy HF wynikają z upośledzonej zdolności serca do dostarczania odpowiedniej ilości krwi i tlenu do tkanek obwodowych.

Wyniki kliniczne pacjentów z HF w szpitalu Uniwersytetu Pensylwanii są gorsze od oczekiwanych. Długość pobytu w szpitalu w roku finansowym 2021 (średnia LOS 7,49 d, oczekiwana LOS 6,6 d) i roku budżetowego 22 (średnia 7,21 d, oczekiwana 6,6 d), a 30-dniowe readmisje wyniosły 17,1% w roku finansowym 21 i 17,3% w roku finansowym 22.

Niedożywienie jest częstym schorzeniem współistniejącym z HF. Z obserwacji 4000 pacjentów z HF wynika, że ​​u 57% występowało co najmniej łagodne niedożywienie, które wiązało się ze zwiększoną śmiertelnością. Niedożywienie zgłaszane w przypadku HF obejmuje niedożywienie białkowo-energetyczne, zanik mięśni i kacheksję, zmienne oceniane podczas oceny niedożywienia.

Pacjenci niedożywieni mają gorsze wyniki kliniczne. Pacjenci naszego szpitala, u których podczas pobytu w szpitalu występowało umiarkowane lub ciężkie niedożywienie związane z chorobą, mieli istotnie więcej ponownych hospitalizacji w ciągu 30 dni (40% vs 23%, OR 2,13, 1,82-2,48), większa śmiertelność (OR 1,47; 1,0-1,99), i dłuższy pobyt (15 vs 12 dni, p= 0,0067) w porównaniu z pacjentami, którzy nie spełniali kryteriów niedożywienia4. W danych z Ogólnopolskiej Próby Pacjentów Szpitalnych z lat 2012-2014 niedożywienie wiązało się ze śmiertelnością OR wynoszącą 2,48, 2,3-2,66, prawie dwukrotność kosztów wstępu i dłuższa długość pobytu wynosząca 8,7 dnia, 8,5-8,6 vs 5,3, 5,2-5,35.

Podstawą leczenia choroby HF jest samodzielne przyjmowanie przez pacjenta leków i dieta (ograniczenie Na z ograniczeniem spożycia alkoholu i płynów do 1,5–2 l dziennie). Codzienne samodzielne ważenie się jest strategią wykrywania gromadzenia się płynów i umożliwia dostosowanie spożycia płynów lub leczenia. Oprócz ograniczenia Na, sugerowano dietę zapobiegającą nadciśnieniu lub dietę śródziemnomorską. Aby zoptymalizować zdrowie układu sercowo-naczyniowego i zmniejszyć liczbę zgonów sercowych i udarów mózgu o 20%, wytyczne American Heart Association (AHA) na rok 2020 obejmowały podejście dietetyczne oparte na dowodach, obejmujące porcje sześciu grup żywności (optymalne spożycie produktów pełnoziarnistych, owoców/warzywa, orzechów/nasion /rośliny strączkowe i ryby; przy ograniczonym spożyciu przetworów mięsnych i słodkich napojów)8 oraz przy ograniczeniu spożycia sodu do < 1500 mg i tłuszczów nasyconych do < 7% kcal. Podejście dietetyczne DASH kładzie nacisk na spożycie owoców, warzyw, produktów pełnoziarnistych, nabiału, orzechów/nasion/roślin strączkowych i ogranicza spożycie mięsa, słodyczy i tłuszczów. Sześciomiesięczna interwencja żywieniowa obejmująca doustne suplementy diety u niedożywionych pacjentów z HF znacząco zmniejszyła śmiertelność.

Chociaż ponowne przyjęcia do szpitala pacjentów z HF na ogół przypisuje się zaostrzeniom choroby, zaostrzenia choroby mogą być związane z dietą. Pacjenci z HF powinni przestrzegać zdrowej diety o ograniczonej zawartości Na, aby ograniczyć gromadzenie się płynów, które może zaostrzyć objawy obrzęków, wzdęć i duszności. Jednakże objawy chorobowe, takie jak zmęczenie lub duszność, mogą utrudniać przygotowanie takiej diety, ponieważ posiłki należy przygotowywać bez użycia przetworzonych lub dostępnych na rynku mrożonek ze względu na wysoką zawartość sodu i tłuszczu.

Lekarze często leczą pacjentów z HF na oddziałach ratunkowych podczas wizyt na oddziale ratunkowym (EDV), aby uniknąć formalnych hospitalizacji, chociaż dane na temat tego wyniku nie są powszechnie raportowane. Jednakże pojazdy EDV pogarszają jakość życia pacjenta i zużywają zasoby szpitala. Stawiamy hipotezę, że zmniejszenie ryzyka niedożywienia poprzez zapewnienie posiłków dostosowanych do potrzeb medycznych może zapewnić ochronę przed 30-dniowymi nieplanowanymi ponownymi hospitalizacjami i EDV.

Proste interwencje, takie jak zapewnienie pacjentowi posiłków dostosowanych do potrzeb medycznych w domu, mogą potencjalnie złagodzić problem niedożywienia i zapobiec zarówno EDV, jak i ponownym przyjęciom. W jednym badaniu pilotażowym porównywano 21 posiłków/tydzień z opieką standardową u pacjentów z HF, przy czym w grupie leczonej posiłkami zaobserwowano tendencję w kierunku mniejszej liczby ponownych hospitalizacji. Niewielkie badanie pilotażowe obejmujące starszych pacjentów, z których u 38% zdiagnozowano HF, ustaliło, że możliwe jest zapewnienie posiłków dostarczanych do domu przez 10 dni, ale brakowało mu mocy statystycznej umożliwiającej określenie wpływu na ponowne przyjęcie do szpitala po 45 dniach. Nie ma jednak danych pozwalających określić, czy sama kolacja zapewni wyniki równoważne z 21 posiłkami tygodniowo lub czy zapewnienie posiłków dostosowanych do potrzeb medycznych może zmniejszyć ryzyko niedożywienia lub zmniejszyć liczbę EDV lub ponownych hospitalizacji.

2 Cele badania Ogólnym celem badania jest określenie, czy zapewnienie pacjentowi w domu 7 lub 21 posiłków tygodniowo dostosowanych pod względem medycznym może zmniejszyć ryzyko niedożywienia (wynik MST), a po drugie zmniejszyć liczbę nieplanowanych EDV w ciągu 30 dni i ponownych hospitalizacji i poprawić jakość diety według wyniku PDH.

2.1 Cel główny • Porównanie skuteczności dostarczania do domu 7 posiłków tygodniowo z 21 dostosowanymi do potrzeb medycznych w zakresie poprawy (zmniejszenia) ryzyka niedożywienia (wynik MST).

2.2 Cele drugorzędne

• Porównanie skuteczności dostarczania do domu 7 posiłków tygodniowo dostosowanych do potrzeb lekarzy w porównaniu z 21 medycznie dostosowanymi posiłkami tygodniowo w przypadku nieplanowanych 30-dniowych EDV lub ponownych hospitalizacji i wyniku PHD.

3 Plan badań Pacjentom z HF, u których podczas przyjęcia do HUP zostanie stwierdzone umiarkowane lub ciężkie niedożywienie, zostanie zaproponowane uczestnictwo w badaniu żywienia domowego w losowej kolejności, w układzie krzyżowym. Wizyty telefoniczne z pacjentem w dniach 0±5, 30±5 i 60±5 zostaną wykorzystane w celu zebrania danych dotyczących MST, PHD, SARC-F, obwodu łydki i masy ciała. Posiłki będą dostarczane co tydzień pod adres domowy pacjenta przez firmę MANNA. Wyniki EDV i ponownej hospitalizacji zostaną ustalone przez dietetyka klinicznego w porozumieniu z zespołem medycznym kardiologii, w zależności od zdarzeń planowanych lub nieplanowanych. Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione pod kątem powagi i związku z interwencją dietetyczną przez dr Bruce'a Kinosian, specjalistę ds. bezpieczeństwa badania.

3.1 Ogólny projekt Wyrażeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni przy użyciu komputerowego schematu do dostarczania albo 7 posiłków obiadowych, albo 21 posiłków (7 śniadań, 7 obiadów, 7 posiłków kolacyjnych) co tydzień przez okres 4 tygodni. Mniej więcej w dniach 0, 30 i 60 po wypisaniu ze szpitala pacjenci będą kontaktowani telefonicznie w celu oceny wyniku MST, jakości diety w odniesieniu do celów dietetycznych AHA oraz uzyskania samodzielnie zmierzonej masy ciała i obwodu łydki.

3.2 Przydział do grupy interwencyjnej Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w sposób jeden do jednego do interwencji obejmującej 7 lub 21 posiłków/tydzień przez jeden miesiąc, a następnie bezpośrednio do drugiej grupy leczenia, przy użyciu wygenerowanego komputerowo algorytmu opracowanego przez statystyka badania. Osoby kontaktowe MANNA będą świadome przypisania ramienia terapeutycznego, ale personel badania będzie zaślepiony. Ponieważ posiłki objęte badaniem przygotowywane są z tego samego pożywienia, nie jest wskazany okres wypłukania.

3.3 Pomiary w badaniu Każde z poniższych narzędzi będzie zbierane podczas kontaktu telefonicznego z włączonymi pacjentami około 0, 30 i 60 dni przed wypisem ze szpitala.

Wynik w narzędziu przesiewowym niedożywienia (MST) mieści się w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko niedożywienia.

Wyniki badania Penn Healthy Diet Survey (PHD) wahają się w zakresie 0–64, przy czym wyższe wyniki wskazują na zdrowszą dietę.

Wynik narzędzia przesiewowego sarkopenii (SARC-F) mieści się w zakresie 0–10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe osłabienie.

Obwód łydki zostanie zmierzony w cm przez pacjenta lub opiekuna przy maksymalnej średnicy łydki przy użyciu papierowej taśmy mierniczej dostarczonej w ramach badania przed wypisem ze szpitala.

Odnotowana zostanie waga zmierzona w dniu rozmowy telefonicznej.

Przestrzeganie posiłków dostosowanych do potrzeb medycznych zostanie ustalone poprzez zapytanie pacjenta, ile dań głównych był w stanie zjeść w poprzednim tygodniu.