Srovnávací účinnost 7 versus 21 doma dodávaných lékařsky přizpůsobených jídel ke zlepšení rizika podvýživy u podvyživených pacientů se srdečním selháním

1.1 Pozadí a relevantní literatura Srdeční selhání (HF) je běžný klinický syndrom vyskytující se u 6,2 milionů dospělých v USA s náklady 30,7 milionů USD v roce 2012 v důsledku zdravotních služeb, léků a zameškaných dnů v práci. Symptomy srdečního selhání jsou důsledkem zhoršené schopnosti srdce adekvátně dodávat krev a kyslík do periferních tkání.

Pacienti se srdečním selháním v nemocnici University of Pennsylvania zažívají horší než očekávané klinické výsledky. Délka hospitalizace ve FY2021 (průměrná ztráta 7,49 d, očekávaná ztráta 6,6 d) a FY22 (průměr 7,21 d, očekávaná 6,6 d) a 30denní readmise byly 17,1 % ve FY21 a 17,3 % ve FY22.

Podvýživa je běžný komorbidní stav se srdečním selháním. Při pozorování 4000 pacientů se srdečním selháním mělo 57 % alespoň mírnou podvýživu, což je stav, který byl spojen se zvýšenou mortalitou. Podvýživa hlášená u SS zahrnuje protein-energetickou malnutrici, chřadnutí svalů a kachexii, proměnné hodnocené během hodnocení malnutrice.

Pacienti s malnutricí mají horší klinické výsledky. Pacienti v naší nemocnici, kteří měli během pobytu v nemocnici středně závažnou nebo závažnou podvýživu související s onemocněním, měli významně více 30denních readmisí (40 % oproti 23 %, OR 2,13, 1,82-2,48), vyšší úmrtnost (OR 1,47, 1,0-1,99), a delší dobu pobytu (15 vs. 12 dnů, p= 0,0067) než u pacientů, kteří nesplňovali kritéria pro podvýživu4. V datech z celostátního vzorku hospitalizovaných pacientů v letech 2012–2014 byla podvýživa spojena s mortalitou OR 2,48, 2,3–2,66, téměř dvojnásobné vstupné a delší délka pobytu 8,7 dne, 8,5-8,6 vs. 5,3, 5,2-5,35.

Základem léčby onemocnění srdečního selhání je vlastní léčba pacientů, dieta (omezení Na s omezením alkoholu a tekutin na 1,5-2 l denně). Každodenní vlastní vážení je strategie k detekci hromadění tekutin a umožňuje upravit příjem tekutin nebo lékařskou terapii. Kromě omezení Na byl navržen dietní přístup k zastavení hypertenze nebo středomořská dieta. S cílem optimalizovat kardiovaskulární zdraví a snížit srdeční úmrtí a mrtvice o 20 %, směrnice American Heart Association (AHA) pro rok 2020 zahrnovaly dietní přístup založený na důkazech zaměřený na porce šesti skupin potravin (optimální příjem celých zrn, ovoce/zeleniny, ořechů/semen /luštěniny a ryby; s omezeným příjmem zpracovaného masa a sladkých nápojů)8 a s omezením příjmu sodíku na < 1500 mg a nasycených tuků na < 7 % kcal. Přístup DASH diety klade důraz na příjem ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků, mléčných výrobků, ořechů/semen/luštěnin a omezuje příjem masa, sladkostí a tuků. Šestiměsíční nutriční intervence, která zahrnovala perorální doplňky výživy u podvyživených pacientů se srdečním selháním, významně snížila mortalitu.

Zatímco readmise u pacientů se srdečním selháním jsou obecně připisovány exacerbacím onemocnění, exacerbace onemocnění mohou souviset s dietou. Pacienti se srdečním selháním by měli dodržovat přísnou zdravou dietu s omezeným obsahem sodíku jako strategii k omezení hromadění tekutin, které může zhoršit příznaky edému, nadýmání a dušnosti. Příznaky únavy nebo dušnosti související s onemocněním však mohou přípravu takové diety ztížit, protože jídla musí být připravována bez použití zpracovaných nebo komerčních mražených potravin kvůli jejich vysokému obsahu sodíku a tuku.

Kliničtí lékaři často ošetřují pacienty se srdečním selháním na ED během návštěv na pohotovosti (EDV), aby se vyhnuli formálnímu přijetí do nemocnice, ačkoli údaje o tomto výsledku nejsou běžně uváděny. EDV však narušují kvalitu života pacienta a využívají nemocniční zdroje. Předpokládáme, že snížení rizika podvýživy poskytováním lékařsky přizpůsobených jídel může poskytnout ochranu před 30denními neplánovanými readmisemi a EDV.

Jednoduché intervence, jako je poskytování lékařsky přizpůsobených jídel pacientovu domácímu prostředí, mají potenciál zlepšit podvýživu a zabránit jak EDV, tak readmisím. Jedna pilotní studie porovnávala 21 jídel/týden se standardní péčí u pacientů se srdečním selháním, s trendem k menšímu počtu readmisí v rameni s jídlem. Malý pilotní projekt u starších pacientů, z nichž u 38 % bylo diagnostikováno srdeční selhání, určil, že je možné zajistit 10 dní jídla donášených domů, ale postrádal statistickou sílu k určení dopadu na opětovné přijetí do 45 dnů. Neexistují však žádné údaje, které by určovaly, zda samotná večeře večeří poskytne ekvivalentní výsledky jako 21 jídel týdně, nebo zda poskytování lékařsky přizpůsobených jídel může zlepšit riziko podvýživy nebo snížit EDV nebo readmise.

2 Cíle studie Celkovým cílem studie je určit, zda poskytování 7 nebo 21 lékařsky přizpůsobených jídel týdně pacientovi v jeho domácím prostředí může zlepšit riziko podvýživy (skóre MST) a sekundárně snížit 30denní neplánované EDV, readmise a zlepšit kvalitu stravy pomocí skóre PDH.

2.1 Primární cíl • Porovnat efektivitu donášky 7 a 21 lékařsky přizpůsobených jídel týdně na zlepšení (snížení) rizika podvýživy (MST skóre).

2.2 Sekundární cíle

• Porovnat účinnost donášky 7 proti 21 lékařsky přizpůsobeným jídlům týdně při neplánovaném 30denním EDV nebo readmisích a skóre PHD.

3 Plán vyšetřování Pacientům se srdečním selháním, u kterých byla během přijetí HUP identifikována středně závažná nebo závažná podvýživa, bude nabídnuta účast v domácí studii krmení s náhodným křížovým designem. Telefonické návštěvy u pacienta v den 0±5, 30±5 a 60±5 se použijí ke sběru dat MST, PHD, SARC-F, obvodu lýtka a hmotnosti. Jídla budou doručována každý týden na adresu bydliště pacienta společností MANNA. Výsledky EDV a readmise budou posouzeny klinickým dietologem po konzultaci s kardiologickým lékařským týmem jako plánované nebo neplánované události. Nežádoucí účinky budou posuzovány z hlediska závažnosti a souvislosti s dietním zásahem Dr. Bruce Kinosian, bezpečnostní technik studie.

3.1 Obecný návrh Pacienti se souhlasem budou randomizováni pomocí počítačem generovaného schématu k dodání buď 7 jídel večeří nebo 21 jídel (7 snídaní, 7 obědů, 7 jídel večeří) každý týden po dobu 4 týdnů. Přibližně v den 0, 30 a 60 vzhledem k propuštění z nemocnice budou pacienti telefonicky kontaktováni za účelem posouzení jejich skóre MST, kvality stravy vzhledem k dietním cílům AHA a získání vlastní hmotnosti a obvodu lýtka.

3.2 Přidělení do intervenční skupiny Subjekty budou randomizovány způsobem jedna ku jedné v pořadí 7 versus 21 jídel/týdenní intervence po dobu jednoho měsíce, po níž bezprostředně následuje druhá léčebná větev, s použitím počítačově generovaného algoritmu navrženého statistikem studie. Kontakty MANNA budou vědět o přidělení léčebného ramene, ale personál studie bude zaslepen. Vzhledem k tomu, že studijní jídlo je poskytováno s použitím stejných potravin, není indikováno období vymývání.

3.3 Opatření studie Každý z následujících nástrojů bude shromážděn prostřednictvím telefonického kontaktu se zapsanými pacienty přibližně v 0, 30 a 60 dnech vzhledem k propuštění z nemocnice.

Skóre nástroje pro screening podvýživy (MST) se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší riziko podvýživy.

Skóre Penn Healthy Diet Survey (PHD) se pohybuje v rozmezí 0-64, přičemž vyšší skóre ukazuje na zdravější stravu.

Skóre Sarcopenia Screening Tool (SARC-F) se pohybuje v rozmezí 0-10 s vyššími výsledky indikujícími větší slabost.

Obvod lýtka bude měřen v cm pacientem nebo pečovatelem při maximálním průměru lýtka pomocí papírové měřicí pásky dodané studiem před propuštěním.

Hmotnost naměřená v den telefonického hovoru bude zaznamenána.

Dodržování lékařsky přizpůsobených jídel se určí tak, že se pacienta zeptáte, kolik jídel byl schopen zkonzumovat v předchozím týdnu.