Eficácia comparativa de 7 versus 21 refeições medicamente personalizadas entregues em casa para melhorar o risco de desnutrição em pacientes desnutridos com insuficiência cardíaca

1.1 Antecedentes e Literatura Relevante A insuficiência cardíaca (IC) é uma síndrome clínica comum que ocorre em 6,2 milhões de adultos nos EUA, com um custo de US$ 30,7 milhões em 2012 devido a serviços de saúde, medicamentos e dias perdidos de trabalho. Os sintomas da IC resultam da capacidade prejudicada do coração de fornecer sangue e oxigênio de forma adequada aos tecidos periféricos.

Pacientes com IC no Hospital da Universidade da Pensilvânia apresentam resultados clínicos piores do que o esperado. O tempo de internação hospitalar no ano fiscal de 2021 (tempo médio de internação de 7,49 dias, tempo de permanência esperado de 6,6 dias) e no ano fiscal de 22 (média de 7,21 dias, esperado de 6,6 dias) e as readmissões de 30 dias foram de 17,1% no ano fiscal de 21 e 17,3% no ano fiscal de 22.

A desnutrição é uma condição comórbida comum com IC. Numa observação de 4.000 pacientes com IC, 57% apresentavam pelo menos desnutrição leve, condição que foi associada ao aumento da mortalidade. A desnutrição relatada com IC compreende desnutrição energético-protéica, perda muscular e caquexia, variáveis ​​avaliadas durante a avaliação da desnutrição.

Pacientes com desnutrição apresentam piores desfechos clínicos. Os pacientes do nosso hospital que apresentaram desnutrição moderada ou grave relacionada à doença durante a internação hospitalar tiveram significativamente mais readmissões em 30 dias (40% versus 23%, OR 2,13, 1,82-2,48), maior mortalidade (OR 1,47, 1,0-1,99), e maior tempo de internação (15 vs 12 dias, p= 0,0067) do que pacientes que não preenchiam critérios para desnutrição4. Nos dados da Amostra Nacional de Pacientes Internados de 2012-2014, a desnutrição foi associada à mortalidade OR de 2,48, 2,3-2,66, quase o dobro do custo de admissão e maior tempo de permanência de 8,7 dias, 8,5-8,6 vs 5,3, 5,2-5,35.

A base do manejo da doença por IC é o autogerenciamento de medicamentos e dieta do paciente (restrição de Na com restrição limitada de álcool e líquidos para 1,5-2 L por dia). A autopesagem diária é uma estratégia para detectar o acúmulo de líquidos e permitir o ajuste da ingestão de líquidos ou da terapia médica. Além de uma restrição de Na, foi sugerida a Abordagem Dietética para Parar a Hipertensão ou dieta mediterrânea. Para otimizar a saúde cardiovascular e reduzir mortes cardíacas e acidentes vasculares cerebrais em 20%, as diretrizes da American Heart Association (AHA) de 2020 incluíram uma abordagem dietética baseada em evidências visando porções de seis grupos de alimentos (ingestão ideal de grãos integrais, frutas/legumes, nozes/sementes). /leguminosas e peixes; com ingestão limitada de carnes processadas e bebidas doces)8 e com restrição da ingestão de sódio para < 1.500 mg e gordura saturada para < 7% de kcal. A abordagem da dieta DASH enfatiza a ingestão de frutas, vegetais, grãos integrais, laticínios, nozes/sementes/leguminosas e limita a ingestão de carne, doces e gorduras. Uma intervenção nutricional de seis meses que incluiu suplementos nutricionais orais em pacientes desnutridos com IC reduziu significativamente a mortalidade.

Embora as readmissões em pacientes com IC sejam geralmente atribuídas a exacerbações da doença, as exacerbações da doença podem estar relacionadas à dieta. Pacientes com IC devem seguir uma dieta saudável para o coração com restrição rigorosa de Na como estratégia para limitar o acúmulo de líquidos que pode exacerbar os sintomas de edema, distensão abdominal e dispneia. No entanto, os sintomas de fadiga ou dispneia relacionados com a doença podem tornar a preparação de tal dieta um desafio porque as refeições devem ser preparadas sem a utilização de alimentos congelados processados ​​ou comerciais devido ao seu elevado teor de sódio e gordura.

Os médicos muitas vezes tratam pacientes com IC no pronto-socorro durante visitas ao pronto-socorro (EDV) para evitar internações hospitalares formais, embora dados sobre esse resultado não sejam comumente relatados. No entanto, os EDVs prejudicam a qualidade de vida do paciente e utilizam recursos hospitalares. Nossa hipótese é que a redução do risco de desnutrição através do fornecimento de refeições sob medida pode fornecer proteção contra readmissões não planejadas de 30 dias e EDV.

Intervenções simples, como o fornecimento de refeições medicamente adaptadas ao domicílio do paciente, têm o potencial de melhorar a desnutrição e prevenir tanto o EDV como as readmissões. Um ensaio piloto comparou 21 refeições/semana com o tratamento padrão em pacientes com IC, com uma tendência de menos readmissões no braço de tratamento com refeições. Um pequeno piloto em pacientes idosos, 38% dos quais foram diagnosticados com IC, determinou que era viável fornecer 10 dias de refeições entregues em casa, mas faltava poder estatístico para determinar o impacto nas readmissões em 45 dias. No entanto, não existem dados que determinem se as refeições por si só proporcionarão resultados equivalentes a 21 refeições/semana, ou se o fornecimento de refeições medicamente adaptadas pode melhorar o risco de desnutrição ou reduzir VDF ou readmissões.

2 Objetivos do estudo O objetivo geral do estudo é determinar se o fornecimento de 7 ou 21 refeições medicamente personalizadas por semana ao paciente em seu ambiente domiciliar pode melhorar o risco de desnutrição (pontuação MST) e, secundariamente, reduzir EDV não planejado de 30 dias, readmissões e melhorar a qualidade da dieta pelo escore PDH.

2.1 Objectivo principal • Comparar a eficácia da entrega ao domicílio de 7 versus 21 refeições medicamente adaptadas por semana na melhoria (redução) do risco de desnutrição (pontuação MST).

2.2 Objetivos Secundários

• Comparar a eficácia da entrega ao domicílio de 7 versus 21 refeições medicamente adaptadas por semana em EDV não planeado de 30 dias ou readmissões e pontuação de PHD.

3 Plano de investigação Pacientes com IC identificados com desnutrição moderada ou grave durante a admissão no HUP terão participação no ensaio de alimentação domiciliar com desenho cruzado de ordem aleatória. Visitas telefônicas com o paciente nos dias 0±5, 30±5 e 60±5 serão usadas para coletar dados de MST, PHD, SARC-F, circunferência da panturrilha e peso. As refeições serão entregues semanalmente no endereço residencial do paciente pela MANNA. O EDV e os resultados da readmissão serão julgados pelo nutricionista clínico em consulta com a equipe médica de cardiologia, como eventos planejados ou não planejados. Os eventos adversos serão julgados quanto à gravidade e relação com a intervenção dietética pelo Dr. Bruce Kinosian, oficial de segurança do estudo.

3.1 Projeto Geral Os pacientes consentidos serão randomizados usando um esquema gerado por computador para entrega de 7 jantares ou 21 refeições (7 cafés da manhã, 7 almoços, 7 jantares) a cada semana durante 4 semanas. Aproximadamente nos dias 0, 30 e 60 relativos à alta hospitalar, os pacientes serão contatados por telefone para avaliar sua pontuação MST, qualidade da dieta em relação às metas dietéticas da AHA e obter seu peso automedido e circunferência da panturrilha.

3.2 Alocação para grupo intervencionista Os participantes serão randomizados um para um na ordem de intervenção de 7 versus 21 refeições/semana durante um mês seguido imediatamente pelo outro braço de tratamento, usando um algoritmo gerado por computador projetado pelo estatístico do estudo. Os contatos do MANNA estarão cientes da atribuição do braço de tratamento, mas a equipe do estudo ficará cega. Como as refeições do estudo são fornecidas com os mesmos alimentos, um período de eliminação não é indicado.

3.3 Medidas do estudo Cada uma das ferramentas a seguir será coletada por contato telefônico com os pacientes inscritos em aproximadamente 0, 30 e 60 dias relativos à alta hospitalar.

A pontuação do Malnutrition Screening Tool (MST) varia de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando maior risco de desnutrição.

A pontuação do Penn Healthy Diet Survey (PHD) varia de 0 a 64, com pontuações mais altas indicando uma dieta mais saudável.

A pontuação da Sarcopenia Screening Tool (SARC-F) varia de 0 a 10, com resultados mais altos indicando maior debilidade.

A circunferência da panturrilha será medida em cm pelo paciente ou cuidador no diâmetro máximo da panturrilha usando uma fita métrica de papel fornecida pelo estudo antes da alta.

O peso aferido no dia da ligação será registrado.

A adesão às refeições personalizadas do ponto de vista médico será determinada perguntando ao paciente quantas refeições ele conseguiu consumir na semana anterior.