Vergelijkende effectiviteit van 7 versus 21 thuisbezorgde, medisch op maat gemaakte maaltijden om het risico op ondervoeding bij ondervoede patiënten met hartfalen te verbeteren

1.1 Achtergrond en relevante literatuur Hartfalen (HF) is een veel voorkomend klinisch syndroom dat voorkomt bij 6,2 miljoen volwassenen in de VS en dat in 2012 $30,7 miljoen kostte als gevolg van gezondheidszorgdiensten, medicijnen en gemiste werkdagen. De symptomen van HF zijn het gevolg van het verminderde vermogen van het hart om bloed en zuurstof adequaat aan perifere weefsels te leveren.

Patiënten met HF in het ziekenhuis van de Universiteit van Pennsylvania ervaren slechter dan verwachte klinische resultaten. De duur van het ziekenhuisverblijf in FY2021 (gemiddelde LOS 7,49 dagen, verwachte LOS 6,6 dagen) en FY22 (gemiddeld 7,21 dagen, verwachte 6,6 dagen), en heropnames van 30 dagen bedroegen 17,1% in FY21 en 17,3% in FY22.

Ondervoeding is een veel voorkomende comorbide aandoening bij HF. In een observatie van 4000 patiënten met HF had 57% op zijn minst milde ondervoeding, een aandoening die geassocieerd was met verhoogde mortaliteit. De bij HF gerapporteerde ondervoeding omvat eiwit-energie-ondervoeding, spierafbraak en cachexie, variabelen die worden geëvalueerd tijdens de beoordeling van de ondervoeding.

Patiënten met ondervoeding hebben slechtere klinische resultaten. Patiënten in ons ziekenhuis die tijdens hun verblijf in het ziekenhuis matige of ernstige ziektegerelateerde ondervoeding hadden, hadden significant meer heropnames van 30 dagen (40% versus 23%, OR 2,13, 1,82-2,48), grotere sterfte (OR 1,47, 1,0-1,99), en een langere verblijfsduur (15 versus 12 dagen, p= 0,0067) dan patiënten die niet voldeden aan de criteria voor ondervoeding4. In gegevens uit de Nationwide Inpatient Sample 2012-2014 werd ondervoeding geassocieerd met sterfte OF van 2,48, 2,3-2,66, bijna het dubbele van de toegangsprijs, en een langere verblijfsduur van 8,7 dagen, 8,5-8,6 versus 5,3, 5,2-5,35.

De steunpilaar van de HF-ziektebeheersing is het zelfmanagement van de patiënt met medicijnen en dieet (beperking van Na met beperkte alcohol- en vochtbeperking tot 1,5-2 liter per dag). Dagelijks zelf wegen is een strategie om vochtophoping te detecteren en aanpassing van de vochtinname of medische therapie mogelijk te maken. Naast een Na-beperking is de dieetaanpak om hypertensie te stoppen of het mediterrane dieet voorgesteld. Om de cardiovasculaire gezondheid te optimaliseren en het aantal hartdoden en beroertes met 20% te verminderen, omvatten de richtlijnen van de American Heart Association (AHA) uit 2020 een op bewijs gebaseerde voedingsaanpak die gericht was op porties van zes voedselgroepen (optimale inname van volle granen, fruit/groenten, noten/zaden). (peulvruchten en vis; met beperkte inname van bewerkt vlees en zoete dranken)8 en met beperking van de natriuminname tot < 1500 mg en verzadigd vet tot <7% van de kcal. De DASH-dieetbenadering legt de nadruk op de inname van fruit, groenten, volle granen, zuivelproducten, noten/zaden/peulvruchten, en beperkt de inname van vlees, snoep en vetten. Een zes maanden durende voedingsinterventie met orale voedingssupplementen bij ondervoede patiënten met HF verminderde de mortaliteit significant.

Hoewel heropnames bij patiënten met HF over het algemeen worden toegeschreven aan exacerbaties van de ziekte, kunnen de exacerbaties van de ziekte verband houden met het dieet. Patiënten met HF moeten een strikt Na-beperkt hart-gezond dieet volgen als strategie om vochtophoping te beperken die symptomen van oedeem, opgeblazen gevoel en kortademigheid kan verergeren. Ziektegerelateerde symptomen van vermoeidheid of kortademigheid kunnen het bereiden van een dergelijk dieet echter lastig maken, omdat maaltijden moeten worden bereid zonder het gebruik van bewerkte of commerciële diepvriesproducten vanwege hun hoge natrium- en vetgehalte.

Artsen behandelen patiënten met HF vaak op de spoedeisende hulp tijdens bezoeken aan de spoedeisende hulp (EDV) om formele ziekenhuisopnames te voorkomen, hoewel gegevens over deze uitkomst niet vaak worden gerapporteerd. EDV's verstoren echter de levenskwaliteit van de patiënt en maken gebruik van ziekenhuismiddelen. Onze hypothese is dat het verminderen van het risico op ondervoeding door het verstrekken van medisch op maat gemaakte maaltijden bescherming kan bieden tegen ongeplande heropnames van 30 dagen en EDV.

Eenvoudige interventies, zoals het verstrekken van medisch op maat gemaakte maaltijden aan de thuissituatie van de patiënt, hebben het potentieel om de ondervoeding te verbeteren en zowel EDV als heropnames te voorkomen. Eén pilotstudie vergeleek 21 maaltijden/week met standaardzorg bij patiënten met HF, met een trend naar minder heropnames in de maaltijdbehandelingsarm. Een kleine pilot bij oudere patiënten, van wie 38% de diagnose HF had, stelde vast dat het haalbaar was om 10 dagen thuisbezorgde maaltijden aan te bieden, maar ontbeerde statistische power om de impact op heropnames na 45 dagen te bepalen. Er zijn echter geen gegevens om te bepalen of dinermaaltijden alleen gelijkwaardige resultaten zullen opleveren als 21 maaltijden per week, of dat het verstrekken van medisch op maat gemaakte maaltijden het risico op ondervoeding kan verbeteren of het aantal EDV's of heropnames kan verminderen.

2 Doelstellingen van het onderzoek Het algemene doel van het onderzoek is om te bepalen of het verstrekken van 7 of 21 medisch op maat gemaakte maaltijden per week aan de patiënt in de thuissituatie het risico op ondervoeding (MST-score) kan verbeteren en secundair 30 dagen ongeplande EDV en heropnames kan verminderen. , en verbeter de voedingskwaliteit door de PDH-score.

2.1 Primaire doelstelling • Het vergelijken van de effectiviteit van thuisbezorging van 7 versus 21 medisch op maat gemaakte maaltijden per week op verbetering (reductie) van het risico op ondervoeding (MST-score).

2.2 Secundaire doelstellingen

• Om de effectiviteit van thuisbezorging van 7 versus 21 medisch op maat gemaakte maaltijden per week te vergelijken op ongeplande 30-daagse EDV of heropnames en PHD-score.

3 Onderzoeksplan Patiënten met HF bij wie tijdens hun HUP-opname matige of ernstige ondervoeding is vastgesteld, zullen deelname worden aangeboden aan de thuisgebaseerde voedingsproef in willekeurige volgorde. Telefonische bezoeken met de patiënt op dag 0±5, 30±5 en 60±5 zullen worden gebruikt om gegevens over MST, PHD, SARC-F, kuitomtrek en gewicht te verzamelen. De maaltijden worden wekelijks door MANNA op het huisadres van de patiënt bezorgd. De uitkomsten van de EDV en de heropname worden beoordeeld door de klinische diëtist in overleg met het medische team van de cardiologie, zowel gepland als ongepland. Bijwerkingen zullen worden beoordeeld op ernst en verband met de dieetinterventie door Dr. Bruce Kinosian, de veiligheidsfunctionaris van het onderzoek.

3.1 Algemeen ontwerp Patiënten met toestemming zullen worden gerandomiseerd met behulp van een computergegenereerd schema voor de levering van ofwel 7 dinermaaltijden of 21 maaltijden (7 ontbijt, 7 lunch, 7 dinermaaltijden) per week gedurende een periode van 4 weken. Op ongeveer dag 0, 30 en 60 ten opzichte van ontslag uit het ziekenhuis, zullen patiënten telefonisch gecontacteerd worden om hun MST-score, de voedingskwaliteit in verhouding tot de AHA-dieetdoelen te beoordelen, en hun zelfgemeten gewicht en kuitomtrek te verkrijgen.

3.2 Toewijzing aan een interventiegroep De proefpersonen zullen één op één worden gerandomiseerd in de volgorde van 7 versus 21 maaltijden/week interventie gedurende één maand, onmiddellijk gevolgd door de andere behandelarm, met behulp van een door de computer gegenereerd algoritme ontworpen door de onderzoeksstatisticus. MANNA-contactpersonen zullen op de hoogte zijn van de toewijzing van de behandelingsarm, maar het onderzoekspersoneel zal geblindeerd zijn. Omdat de studiemaaltijden met dezelfde voedingsmiddelen worden verstrekt, is een uitwasperiode niet geïndiceerd.

3.3 Onderzoeksmaatregelen Elk van de volgende hulpmiddelen zal worden verzameld via telefonisch contact met ingeschreven patiënten op ongeveer 0, 30 en 60 dagen ten opzichte van ontslag uit het ziekenhuis.

De score van de Malnutrition Screening Tool (MST) varieert van 0-5, waarbij hogere scores een groter risico op ondervoeding aangeven.

De score van de Penn Healthy Diet Survey (PHD) varieert van 0-64, waarbij hogere scores duiden op een gezonder dieet.

De Sarcopenia Screening Tool (SARC-F)-score varieert van 0-10, waarbij hogere resultaten wijzen op een grotere zwakte.

De kuitomtrek wordt door de patiënt of een verzorger gemeten in cm bij de maximale diameter van de kuit, met behulp van een papieren meetlint dat door het onderzoek wordt verstrekt vóór ontslag.

Het gewicht gemeten op de dag van het telefoongesprek wordt geregistreerd.

De naleving van medisch op maat gemaakte maaltijden zal worden bepaald door de patiënt te vragen hoeveel van de voorgerechten hij de afgelopen week heeft kunnen nuttigen.