7 vs. 21 kotiin toimitetun lääketieteellisesti räätälöidyn aterian vertaileva tehokkuus aliravitsemusriskin lisäämiseksi sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla

1.1 Taustaa ja asiaa koskeva kirjallisuus Sydämen vajaatoiminta (HF) on yleinen kliininen oireyhtymä, jota esiintyy 6,2 miljoonalla aikuisella Yhdysvalloissa ja jonka kustannukset olivat 30,7 miljoonaa dollaria vuonna 2012 terveydenhuoltopalveluiden, lääkkeiden ja poissaolevien työpäivien vuoksi. HF:n oireet johtuvat sydämen heikentyneestä kyvystä kuljettaa verta ja happea riittävästi ääreiskudoksiin.

Pennsylvanian yliopiston sairaalan HF-potilailla on odotettua huonompia kliinisiä tuloksia. Sairaalahoidon pituus tilikaudella 2021 (keskiarvo 7,49 d, odotettu menetys 6,6 d) ja 22 FY22 (keskiarvo 7,21 d, odotettu 6,6 d) ja 30 päivän takaisinotto oli 17,1 % vuonna 21 ja 17,3 % vuonna 22.

Aliravitsemus on yleinen HF-sairaus. Havaittaessa 4 000 HF-potilasta 57 %:lla oli vähintään lievä aliravitsemus, tila, joka liittyi lisääntyneeseen kuolleisuuteen. HF:n yhteydessä raportoitu aliravitsemus käsittää proteiini-energia-aliravitsemuksen, lihasten kuihtumisen ja kakeksian, aliravitsemusarvioinnin aikana arvioidut muuttujat.

Aliravitsemuksesta kärsivien potilaiden kliiniset tulokset ovat huonompia. Sairaalamme potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea sairauteen liittyvä aliravitsemus sairaalahoidon aikana, oli huomattavasti enemmän 30 päivän takaisinottoa (40 % vs. 23 %, OR 2,13, 1,82-2,48), suurempi kuolleisuus (OR 1,47, 1,0-1,99), ja pidempi oleskeluaika (15 vs 12 päivää, p= 0,0067) kuin potilaat, jotka eivät täytä aliravitsemuksen kriteerejä4. Vuosien 2012–2014 valtakunnallisen sairaalanäytteen tiedoissa aliravitsemus yhdistettiin kuolleisuuteen TAI 2,48, 2,3–2,66, lähes kaksinkertainen pääsymaksu ja pidempi oleskeluaika 8,7 päivää, 8,5-8,6 vs 5,3, 5,2-5,35.

HF-taudin hallinnan peruspilari on potilaan itsehoito lääkkeistä ja ruokavaliosta (Na-pitoisuuden rajoittaminen rajoitetulla alkoholin ja nesteen rajoituksella 1,5-2 litraan päivässä). Päivittäinen itsepunnitus on strategia nesteen kertymisen havaitsemiseksi ja nesteen saannin tai lääkehoidon säätämiseksi. Na-rajoituksen lisäksi on ehdotettu ruokavaliota verenpaineen lopettamiseksi tai Välimeren ruokavaliota. Sydän- ja verisuoniterveyden optimoimiseksi ja sydänkuolemien ja aivohalvausten vähentämiseksi 20 %:lla vuoden 2020 American Heart Associationin (AHA) ohjeistukseen sisältyi näyttöön perustuva ruokavalio, joka kohdistui kuuden ruokaryhmän annoksiin (optimaalinen täysjyväviljojen, hedelmien/vihanneksien, pähkinöiden/siementen saanti) /palkokasvit ja kala; jalostetun lihan ja makeiden juomien saanti rajoitetusti)8 ja natriumin saanti rajoitetaan alle 1500 mg:aan ja tyydyttyneiden rasvojen <7 prosenttiin kcal. DASH-ruokavalio korostaa hedelmien, vihannesten, täysjyväviljojen, maitotuotteiden, pähkinöiden/siementen/palkokasvien saantia ja rajoittaa lihan, makeisten ja rasvojen saantia. Kuuden kuukauden ravitsemusinterventio, johon sisältyi suun kautta annettavia ravintolisät aliravituille HF-potilaille, vähensi merkittävästi kuolleisuutta.

Vaikka HF-potilaiden takaisinotto johtuu yleensä taudin pahenemisesta, sairauden paheneminen voi liittyä ruokavalioon. HF-potilaiden tulee noudattaa tiukkaa Na-rajoitettua sydämen terveellistä ruokavaliota strategiana rajoittaa nesteen kertymistä, mikä voi pahentaa turvotuksen, turvotuksen ja hengenahdistuksen oireita. Tautiin liittyvät väsymys- tai hengenahdistusoireet voivat kuitenkin tehdä tällaisen ruokavalion laatimisesta haastavaa, koska ateriat on valmistettava ilman prosessoituja tai kaupallisia pakastetuotteita niiden korkean natrium- ja rasvapitoisuuden vuoksi.

Kliinikot hoitavat usein HF-potilaita ED-potilaita ensiapuosastokäyntien (EDV) aikana välttääkseen virallisia sairaalahoitoja, vaikka tietoja tästä tuloksesta ei yleensä raportoida. EDV:t ovat kuitenkin häiritseviä potilaan elämänlaatua ja käyttävät sairaalaresursseja. Oletamme, että aliravitsemusriskin vähentäminen tarjoamalla lääketieteellisesti räätälöityjä aterioita voi tarjota suojan 30 päivän suunnittelemattomilta takaisinottoilta ja EDV:ltä.

Yksinkertaiset toimenpiteet, kuten lääketieteellisesti räätälöityjen aterioiden tarjoaminen potilaan kotiympäristöön, voivat parantaa aliravitsemusta ja ehkäistä sekä EDV:tä että takaisinottoa. Yhdessä pilottitutkimuksessa verrattiin 21 ateriaa/viikko HF-potilaiden tavanomaiseen hoitoon, ja suuntauksena oli vähemmän takaisinottoa ruokailuryhmässä. Pieni pilotti iäkkäillä potilailla, joista 38 %:lla diagnosoitiin HF, totesi, että oli mahdollista tarjota 10 päivää kotiin toimitettuja aterioita, mutta sillä ei ollut tilastollista voimaa määrittää vaikutus takaisinottoihin 45 päivällä. Ei kuitenkaan ole olemassa tietoja sen määrittämiseksi, tuottaisiko illallisateriat yksinään vastaavat tulokset kuin 21 ateriaa viikossa, vai voiko lääketieteellisesti räätälöityjen aterioiden tarjoaminen parantaa aliravitsemusriskiä tai vähentää EDV:tä tai takaisinottoa.

2 Tutkimuksen tavoitteet Tutkimuksen yleistavoitteena on selvittää, voiko 7 tai 21 lääketieteellisesti räätälöidyn ateria viikossa potilaalle kotiympäristössä parantaa aliravitsemusriskiä (MST-pistemäärä) ja toissijaisesti vähentää 30 päivän suunnittelemattomia EDV:tä, takaisinottoa. ja parantaa ruokavalion laatua PDH-pisteiden avulla.

2.1 Ensisijainen tavoite • Vertaa kotiintoimituksen tehokkuutta 7 vs. 21 lääketieteellisesti räätälöityä ateriaa viikossa aliravitsemusriskin (MST-pistemäärän) paranemisen (vähenemisen) suhteen.

2.2 Toissijaiset tavoitteet

• Vertaa kotiintoimituksen tehokkuutta 7 vs. 21 lääketieteellisesti räätälöityä ateriaa viikossa suunnittelemattomilla 30 päivän EDV:llä tai takaisinottoilla ja PHD-pisteillä.

3 Tutkimussuunnitelma HF-potilaille, joilla todetaan keskivaikea tai vaikea aliravitsemus HUP-hoidon aikana, tarjotaan osallistumista satunnaisessa järjestyksessä crossover design -kotiruokintakokeeseen. Puhelinkäyntejä potilaan kanssa päivinä 0±5, 30±5 ja 60±5 käytetään MST-, PHD-, SARC-F-, pohkeen ympärysmitta- ja painotietojen keräämiseen. MANNA toimittaa ateriat viikoittain potilaan kotiosoitteeseen. Kliininen ravitsemusterapeutti arvioi EDV:n ja takaisinottotulokset kardiologian lääkintäryhmän kanssa suunnitellun tai suunnittelemattoman tapahtuman mukaan. Tutkimuksen turvallisuusvastaava tohtori Bruce Kinosian arvioi haitalliset tapahtumat vakavuuden ja ruokavaliointerventioon liittyvän suhteen.

3.1 Yleinen suunnittelu Suostumukselliset potilaat satunnaistetaan tietokoneella luotua järjestelmää käyttäen joko 7 illallisateriaa tai 21 ateriaa (7 aamiaista, 7 lounasta, 7 illallista) joka viikko neljän viikon ajan. Noin päivinä 0, 30 ja 60 sairaalasta kotiutumisen yhteydessä potilaisiin otetaan puhelimitse yhteyttä arvioidakseen heidän MST-pisteensä, ruokavalion laadun suhteessa AHA-ruokavalion tavoitteisiin ja saadakseen heidän itse mitatun painonsa ja pohkeen ympärysmitan.

3.2 Jakaminen interventioryhmiin Koehenkilöt satunnaistetaan yhdestä yhteen luokkaan 7 vs. 21 ateriaa/viikko interventio yhden kuukauden ajan, jota seuraa välittömästi toinen hoitoryhmä, käyttäen tutkimustilastomiehen suunnittelemaa tietokoneella kehitettyä algoritmia. MANNAN yhteyshenkilöt ovat tietoisia hoitohaaran toimeksiannosta, mutta tutkimushenkilöstö sokeutuu. Koska tutkimusateriat tarjotaan samoilla elintarvikkeilla, huuhtoutumisaikaa ei ole ilmoitettu.

3.3 Tutkimustoimenpiteet Jokainen seuraavista työkaluista kerätään puhelimitse ilmoitettujen potilaiden kanssa noin 0, 30 ja 60 päivän kuluttua sairaalasta kotiuttamisesta.

Aliravitsemusseulontatyökalun (MST) pisteet vaihtelevat 0–5, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa aliravitsemuksen riskiä.

Penn Healthy Diet Surveyn (PHD) pisteet vaihtelevat 0-64, ja korkeammat pisteet osoittavat terveellisempää ruokavaliota.

Sarcopenia Screening Toolin (SARC-F) pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat tulokset osoittavat suurempaa heikkoutta.

Potilas tai hoitaja mittaa pohkeen ympärysmitan senttimetreinä pohkeen suurimmalla halkaisijalla käyttämällä tutkimuksessa toimitettua paperimittanauhaa ennen kotiuttamista.

Puhelupäivänä mitattu paino tallennetaan.

Lääketieteellisesti räätälöityjen aterioiden noudattaminen määritetään kysymällä potilaalta, kuinka monta ateriaa hän kykeni nauttimaan edellisellä viikolla.