7 种与 21 种家庭送餐医疗定制餐食对改善营养不良心力衰竭患者营养不良风险的比较效果

1.1 背景和相关文献 心力衰竭 (HF) 是一种常见的临床综合征，在美国有 620 万成年人，2012 年因医疗保健服务、药物治疗和缺勤而造成的费用为 3070 万美元。 心力衰竭的症状是由于心脏向周围组织充分输送血液和氧气的能力受损所致。

宾夕法尼亚大学医院的心力衰竭患者的临床结果比预期的要差。 2021 财年（平均 LOS 7.49 天，预期 LOS 6.6 天）和 2022 财年（平均 7.21 天，预期 6.6 天）的住院时间以及 30 天再入院率在 2021 财年和 2022 财年分别为 17.1% 和 17.3%。

营养不良是心衰的常见合并症。 在对 4000 名心力衰竭患者的观察中，57% 的患者至少患有轻度营养不良，这种情况与死亡率增加有关。 心力衰竭报告的营养不良包括蛋白质-能量营养不良、肌肉萎缩和恶病质，这些都是营养不良评估期间评估的变量。

营养不良患者的临床结果较差。 我们医院住院期间患有中度或重度疾病相关营养不良的患者 30 天再入院率明显更高（40% 对比 23%，OR 2.13、1.82-2.48）， 更高的死亡率（OR 1.47，1.0-1.99）， 与不符合营养不良标准的患者相比，住院时间更长（15 天 vs 12 天，p = 0.0067）4。 根据 2012-2014 年全国住院患者样本的数据，营养不良与死亡率相关，OR 分别为 2.48、2.3-2.66、 门票费用几乎翻倍，停留时间更长，为 8.7 天、8.5-8.6 天 vs 5.3 天、5.2-5.35 天。

心衰疾病管理的主要内容是患者对药物和饮食的自我管理（限制钠摄入，限制饮酒，将液体限制在每天 1.5-2 升）。 每日自我称重是一种检测液体蓄积并允许调整液体摄入量或药物治疗的策略。 除了钠限制外，还建议采用饮食方法来控制高血压或地中海饮食。 为了优化心血管健康并将心源性死亡和中风减少 20%，2020 年美国心脏协会 (AHA) 指南包括了一种基于证据的饮食方法，针对六种食物组（全谷物、水果/蔬菜、坚果/种子的最佳摄入量） /豆类和鱼类；限制加工肉类和甜饮料的摄入量）8，并将钠摄入量限制为 < 1500 毫克，将饱和脂肪摄入量限制为 <千卡的 7%。 DASH 饮食方法强调水果、蔬菜、全谷物、乳制品、坚果/种子/豆类的摄入，并限制肉类、甜食和脂肪的摄入。 对营养不良的心力衰竭患者进行为期六个月的营养干预，其中包括口服营养补充剂，显着降低了死亡率。

虽然心力衰竭患者的再入院通常归因于疾病恶化，但疾病恶化可能与饮食有关。 心力衰竭患者应遵循严格的限钠心脏健康饮食，作为限制体液积聚的策略，体液积聚可能会加剧水肿、腹胀和呼吸困难的症状。 然而，与疾病相关的疲劳或呼吸困难症状可能会使准备这种饮食变得具有挑战性，因为由于钠和脂肪含量高，必须在不使用加工或商业冷冻食品的情况下准备膳食。

临床医生经常在急诊室就诊 (EDV) 期间在急诊室治疗心力衰竭患者，以避免正式入院，尽管有关这一结果的数据并不常见。 然而，EDV 会破坏患者的生活质量并占用医院资源。 我们假设，通过提供医学定制膳食来降低营养不良风险可能会提供针对 30 天计划外再入院和 EDV 的保护。

简单的干预措施，例如在患者的家庭环境中提供符合医学要求的膳食，有可能改善营养不良并预防 EDV 和再入院。 一项试点试验将每周 21 餐与标准治疗的心力衰竭患者进行了比较，发现膳食治疗组的再入院率有减少的趋势。 一项针对老年患者（其中 38% 被诊断为心力衰竭）的小型试点确定，提供 10 天的送餐上门服务是可行的，但缺乏统计能力来确定对 45 天后再次入院的影响。 然而，没有数据可以确定单独的晚餐是否能提供与每周 21 餐相同的结果，或者提供医学定制膳食是否可以改善营养不良风险或减少 EDV 或再入院。

2 研究目标 该研究的总体目标是确定每周为患者在家中提供 7 或 21 份医学定制膳食是否可以改善营养不良风险（MST 评分），其次减少 30 天计划外 EDV、再入院率，并通过 PDH 评分提高饮食质量。

2.1 主要目标 • 比较每周7 份与21 份医学定制餐上门送餐对于改善（降低）营养不良风险（MST 评分）的效果。

2.2 次要目标

• 比较每周7 份与21 份医学定制餐上门服务对计划外30 天EDV 或再入院以及PHD 评分的效果。

3 研究计划 在 HUP 入院期间被确定患有中度或重度营养不良的心力衰竭患者将被安排参加随机顺序交叉设计的家庭喂养试验。 将在第 0±5、30±5 和 60±5 天对患者进行电话访问，以收集 MST、PHD、SARC-F、小腿围和体重数据。 MANNA 将每周将餐食送到患者的家庭住址。 EDV 和再入院结果将由临床营养师与心脏病学医疗团队协商，根据计划或计划外事件进行裁定。 该研究的安全官员 Bruce Kinosian 博士将根据不良事件的严重性和与饮食干预的相关性来判定。

3.1 一般设计 同意的患者将使用计算机生成的方案随机分配，每周提供 7 顿晚餐或 21 顿饭（7 顿早餐、7 顿午餐、7 顿晚餐），持续 4 周。 出院后大约第 0 天、第 30 天和第 60 天，我们将通过电话联系患者，评估他们的 MST 评分、相对于 AHA 饮食目标的饮食质量，并获取他们的自我测量体重和小腿围。

3.2 干预组的分配 受试者将以一对一的方式随机分配，按照每周 7 餐或 21 餐干预的顺序进行一个月，随后立即进行另一治疗组，使用由研究统计学家设计的计算机生成的算法。 MANNA 联系人将了解治疗组的分配，但研究人员将被蒙蔽。 由于研究餐是使用相同的食物提供的，因此没有指出洗脱期。

3.3 研究措施 以下每种工具将在出院后约 0、30 和 60 天通过电话联系入组患者来收集。

营养不良筛查工具 (MST) 分数范围为 0-5，分数越高表明营养不良的风险越大。

宾夕法尼亚大学健康饮食调查 (PHD) 分数范围为 0-64，分数越高表明饮食越健康。

肌肉减少症筛查工具 (SARC-F) 评分范围为 0-10，结果越高表明虚弱程度越高。

小腿周长将由患者或护理人员在出院前使用研究提供的纸卷尺测量小腿的最大直径，以厘米为单位。

通话当天测量的体重将被记录。

是否坚持医学定制膳食将通过询问患者在前一周能够食用多少主菜来确定。