Sammenlignende effektivitet av 7 versus 21 hjemmeleverte medisinsk skreddersydde måltider for å forbedre underernæringsrisikoen hos underernærte pasienter med hjertesvikt

1.1 Bakgrunn og relevant litteratur Hjertesvikt (HF) er et vanlig klinisk syndrom som forekommer hos 6,2 millioner voksne i USA med en kostnad på 30,7 millioner dollar i 2012 på grunn av helsetjenester, medisiner og manglende arbeidsdager. Symptomene på HF skyldes den nedsatte evnen til hjertet til å levere blod og oksygen tilstrekkelig til perifert vev.

Pasienter med HF ved sykehuset ved University of Pennsylvania opplever verre enn forventet klinisk utfall. Lengden på sykehusopphold i FY2021 (gjennomsnittlig LOS 7,49 d, forventet LOS 6,6 d) og FY22 (gjennomsnittlig 7,21 d, forventet 6,6 d), og 30-dagers reinnleggelser var 17,1% i FY21 og 17,3% i FY22.

Underernæring er en vanlig komorbid tilstand med HF. I en observasjon av 4000 pasienter med HF hadde 57 % minst mild underernæring, en tilstand som var assosiert med økt dødelighet. Underernæringen rapportert med HF omfatter protein-energi underernæring, muskelsvinn og kakeksi, variabler evaluert under feilernæringsvurdering.

Pasienter med underernæring har dårligere kliniske utfall. Pasienter ved vårt sykehus som hadde moderat eller alvorlig sykdomsrelatert underernæring under sykehusoppholdet hadde betydelig flere 30-dagers reinnleggelser (40 % versus 23 %, OR 2,13, 1,82-2,48), høyere dødelighet (OR 1,47, 1,0–1,99), og lengre liggetid (15 vs 12 dager, p= 0,0067) enn pasienter som ikke oppfylte kriteriene for underernæring4. I data fra 2012-2014 Nationwide Inpatient Sample, var underernæring assosiert med dødelighet OR på 2,48, 2,3-2,66, nesten dobbel inngangskostnad, og lengre oppholdstid på 8,7 dager, 8,5-8,6 vs 5,3, 5,2-5,35.

Bærebjelken i behandling av HF-sykdom er pasientens egenbehandling av medisiner, kosthold (begrensning av Na med begrenset alkohol- og væskebegrensning til 1,5-2 L daglig). Daglig egenveiing er en strategi for å oppdage væskeansamling og tillate justering av væskeinntak eller medisinsk behandling. I tillegg til en Na-begrensning, har diettmetoden for å stoppe hypertensjon eller middelhavsdiett blitt foreslått. For å optimere kardiovaskulær helse og redusere hjertedødsfall og hjerneslag med 20 %, inkluderte retningslinjene fra American Heart Association (AHA) fra 2020 en evidensbasert dietttilnærming rettet mot porsjoner av seks matvaregrupper (optimalt inntak av fullkorn, frukt/grønnsaker, nøtter/frø) /belgfrukter og fisk; med begrenset inntak av bearbeidet kjøtt og søte drikker)8 og med begrensning av natriuminntak til < 1500 mg og mettet fett til <7 % av kcal. DASH-dietttilnærmingen legger vekt på inntak av frukt, grønnsaker, fullkorn, meieri, nøtter/frø/belgfrukter, og begrenser inntaket av kjøtt, søtsaker og fett. En seks måneder lang ernæringsintervensjon som inkluderte orale ernæringstilskudd hos underernærte pasienter med HF reduserte dødeligheten betydelig.

Mens reinnleggelser hos pasienter med HF generelt tilskrives sykdomsforverringer, kan sykdomsforverringene være relatert til kosthold. Pasienter med HF bør følge et strengt Na-begrenset hjerte sunt kosthold som en strategi for å begrense væskeansamling som kan forverre symptomer på ødem, oppblåsthet og dyspné. Sykdomsrelaterte symptomer på tretthet eller dyspné kan imidlertid gjøre det utfordrende å tilberede en slik diett fordi måltider må tilberedes uten bruk av bearbeidede eller kommersielle frosne matvarer på grunn av deres høye natrium- og fettinnhold.

Klinikere behandler ofte pasienter med HF i ED under akuttmottaksbesøk (EDV) for å unngå formelle sykehusinnleggelser, selv om data om dette utfallet ikke er ofte rapportert. Imidlertid er EDV-er forstyrrende for livskvaliteten til pasienten og utnytter sykehusressurser. Vi antar at å redusere underernæringsrisiko ved å tilby medisinsk tilpassede måltider kan gi beskyttelse mot 30-dagers uplanlagte reinnleggelser og EDV.

Enkle intervensjoner som å tilby medisinsk tilpassede måltider til pasientens hjemmemiljø har potensialet til å forbedre underernæring og forhindre både EDV og reinnleggelser. En pilotstudie sammenlignet 21 måltider/uke med standardbehandling hos pasienter med HF, med en trend mot færre reinnleggelser i måltidsbehandlingsarmen. En liten pilot hos eldre pasienter, hvorav 38 % ble diagnostisert med HF, fastslo at det var mulig å gi 10 dager med hjemmeleverte måltider, men manglet statistisk kraft til å bestemme innvirkningen på reinnleggelser innen 45 dager. Det er imidlertid ingen data for å avgjøre om middagsmåltider alene vil gi tilsvarende resultater som 21 måltider/uke, eller om tilførsel av medisinsk skreddersydde måltider kan forbedre underernæringsrisikoen eller redusere EDVs eller reinnleggelser.

2 Studiemål Det overordnede målet med studien er å finne ut om tilførsel av 7 eller 21 medisinsk tilpassede måltider per uke til pasienten i deres hjemmemiljø kan forbedre underernæringsrisikoen (MST-score), og sekundært redusere 30-dagers uplanlagte EDV, reinnleggelser , og forbedre diettkvaliteten med PDH-score.

2.1 Primært mål • Å sammenligne effektiviteten av hjemlevering av 7 versus 21 medisinsk tilpassede måltider per uke på forbedring (reduksjon) i underernæringsrisiko (MST-score).

2.2 Sekundære mål

• For å sammenligne effektiviteten av hjemlevering av 7 versus 21 medisinsk tilpassede måltider per uke på ikke-planlagte 30-dagers EDV eller reinnleggelser og PHD-score.

3 Utredningsplan Pasienter med HF som er identifisert med moderat eller alvorlig underernæring under HUP-innleggelsen vil bli tilbudt deltakelse i den tilfeldige rekkefølgen crossover design hjemmebaserte ernæringsforsøket. Telefonbesøk med pasienten på dag 0±5, 30±5 og 60±5 vil bli brukt til å samle MST, PHD, SARC-F, leggomkrets og vektdata. Måltidene vil bli levert ukentlig til pasientens hjemmeadresse av MANNA. EDV og reinnleggelsesutfall vil bli bedømt av den kliniske ernæringsfysiologen i samråd med det kardiologiske medisinske teamet, som planlagte eller ikke-planlagte hendelser. Uønskede hendelser vil bli bedømt for alvor og relatert til diettintervensjonen av Dr Bruce Kinosian, studiens sikkerhetsansvarlig.

3.1 Generell utforming Pasienter med samtykke vil bli randomisert ved hjelp av en datamaskingenerert ordning til levering av enten 7 middagsmåltider eller 21 måltider (7 frokost, 7 lunsj, 7 middagsmåltider) hver uke i 4 ukers varighet. Omtrent dag 0, 30 og 60 i forhold til utskrivning fra sykehuset, vil pasienter bli kontaktet på telefon for å vurdere deres MST-skåre, kostholdskvalitet i forhold til AHA-kostmålene, og få egenmålt vekt og leggomkrets.

3.2 Tildeling til intervensjonsgruppe Emner vil bli randomisert på én til én måte i størrelsesorden 7 versus 21 måltider/uke intervensjon i én måned fulgt umiddelbart av den andre behandlingsarmen, ved bruk av en datamaskingenerert algoritme designet av studiestatistikeren. MANNA-kontakter vil være oppmerksomme på behandlingsarmoppdraget, men studiepersonellet vil bli blendet. Fordi studiemåltidene tilbys med samme mat, er en utvaskingsperiode ikke indisert.

3.3 Studietiltak Hvert av de følgende verktøyene vil bli samlet inn ved telefonkontakt med registrerte pasienter etter ca. 0, 30 og 60 dager i forhold til utskrivning fra sykehus.

Underernæringsscreeningsverktøyet (MST) score varierer fra 0-5, med høyere score indikerer større risiko for underernæring.

Penn Healthy Diet Survey (PHD) poengsum varierer 0-64, med høyere poengsum som indikerer et sunnere kosthold.

Sarcopenia Screening Tool (SARC-F) poengsum varierer 0-10 med høyere resultater som indikerer større svekkelse.

Leggomkretsen vil bli målt i cm av pasienten eller en omsorgsperson ved maksimal diameter på leggen ved å bruke et papirmålebånd levert av studien før utskrivning.

Vekt målt på dagen for telefonsamtalen vil bli registrert.

Overholdelse av medisinsk skreddersydde måltider vil bli bestemt ved å spørre pasienten hvor mange av hovedrettene de var i stand til å konsumere i forrige uke.