病院のピエロと接待効果後のがん女性における幸福バイオマーカー (BIOSMILE) と心理分析
化学療法治療中の成人患者の幸福バイオマーカーと心理的機能: 病院のピエロと受け入れ条件の影響
この介入研究の目的は、病院の受け入れ状況に加えて、外来化学療法中の成人女性患者の幸福におけるホスピタル クラウン (HC) 介入の影響を評価することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 外来化学療法中の短期医療介入は、病院の受け入れ条件と比較して成人がん患者の幸福度を高める可能性があるか?
- 病院の受け入れ条件に加えて、短期的な医療従事者の介入は、心理的結果と関連した幸福バイオマーカーに影響を及ぼしますか?
参加者は、化学療法治療中の最初の時点（基礎）および最終時点（基礎の90分後）（検査前および検査後）に、唾液のサンプルを自己採取し、続いて心理的評価を行います。セッション。
研究者らは、唾液中のバイオマーカーの前後検査と心理機能評価の繰り返し測定により、HC介入と受入れ条件（実験群、EG）と受入れ条件のみ、対照群（CG）を比較し、その程度を確認した。通常の受け入れ条件と比較した、患者の幸福に対する HC 介入の影響。 各 HC の介入は約 15 分間続き、テスト前とテスト後の間の手順の途中で実行されます。
調査の概要
詳細な説明
参加者の募集は、データとサンプルの収集のために定められた日に、外来病院で通常の化学療法を受ける予定の患者の予約に従って、コインブラのポルトガル腫瘍学研究所の看護専門家によって行われた。 参加者には、朝の時間帯における唾液バイオマーカーの特性と心理的感情および注意状態との関係の変化をより深く理解するために研究に参加することが伝えられ、参加に同意した人には外来病院到着時に書面によるインフォームドコンセントが提供された。
データは、ヘルシンキ宣言の理念に従い、法律 no.12/2005、DL no.131/2014、および保健総局 (DGS) の規範 015/2013 に従って、参加者がインフォームドコンセントに署名した後に取得されました。 サンプルは、欧州連合一般データ保護規則 (GDPR - EU 2016/679) およびポルトガル法 (法律 no.58/2019) に従って匿名化されました。
年齢、教育レベル、婚姻状況、職業などの社会人口統計データは、心理学チームのメンバーによる心理評価を含むアンケートに記入することによって取得されました。
これは、成人がん患者のバイオマーカーと心理的症状の変化、特に治療室でのピエロのパフォーマンスに関連した変化を評価した最初の研究です。 これはパイロット研究であり、64 人の女性を分析しました: 実験グループ (EG; n=36; HC 介入とホスト条件) 対対照グループ (CG; n=28; ホスト条件)。 この研究の新規性を強調することが重要です。この研究では、感情状態に加えて認知機能を含む心理的評価と相関関係にある一連の幸福バイオマーカーが実装されており、すべてクラスター分析によって評価されます。
心理評価プロトコルは、定量的データと定性的データの両方の形式で、介入の感情、認知、満足の側面をカバーしました。 感情の側面は、感情状態認識スケール (PESS、値が低いほど感情状態が良好であることを示す)、ポジティブ感情スケールおよびネガティブ感情スケール (PANAS、それぞれ値が高いほど、値が低いほど感情が優れている) を使用して両方のグループで評価されました。認知的および感情的マインドフルネススケール改訂版（CAMS-R、注意力、寛容さ、現在の瞬間の受容の尺度であり、値が高いほどこれらの側面でより良い結果が得られます）。 認知的側面は、時計描画テスト (CDT、より高い値はより良い認知機能に対応する) を使用して評価されました。 CDT は、神経心理学的尺度として、視空間能力、視覚構築能力、および視覚運動能力を評価します。 また、言語/理解、記憶、注意、実行機能 (計画、組織化、同時処理、自己監視) などの他の認知機能も関係します。 簡単な認知スクリーニングテストとしても使用されます。
事後テストでは、EG は、自由質問に基づいて、HC の介入に起因する重要性と満足度、および自由説明の証言の観点からも評価され、このグループの評価プロトコルが最終決定されました。
統計分析に関しては、主に定性データは、平均値 ± 標準偏差および中央値 [四分位 1; Quartile3] が定量的データとして示されました。
評価モーメントとグループ相互作用の効果、および反復測定の主効果のいずれかを評価するために、要因反復測定 ANOVA が適用されました (一部の変数は残差に正規性の偏差を示していますが、その事実は重要な影響を及ぼしませんでした)それらの分析の検出力が低下します)。 さらに、各グループの評価間の二変量比較は、サンプル分布に従って、対応のあるサンプルに対するスチューデントの t 検定またはウィルコクソン検定のいずれかを使用して実行され、各時点のグループ間では、独立したサンプルの t 検定またはマンホイットニー検定を使用して実行されました。同じ基準を使用した U 検定。 バイオマーカーと心理的特徴のテスト前とテスト後の違いの間のピアソンとスピアマンの順位相関も各グループについて取得され、各データ分布に従って評価されました。 さらに、完全要因モデルの因子として考慮した反復測定分散分析を使用して、2 つのグループ間の患者の年齢と教育レベルの関数で変数の時間変化の差異を評価しました。
これらの分析は IBM SPSS バージョン 25 で実行され、5% の有意水準 (ピアソンおよびスピアマンの順位相関に関しては 10% の有意水準) で分析されました。
バイオマーカーと心理的特徴の間の関連性を評価するために、単一連鎖のマンハッタン距離を使用したクラスター分析が Orange バージョン 3.28.0 で実行され、得られた樹状図が表示されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
- Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, E.P.E.
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Coimbra、ポルトガル、3000-115
- University of Coimbra - Faculty of Psichology
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Coimbra、ポルトガル、3000-354
- University of Coimbra - Laboratory of Mitochondrial Biomedicine and Theranostics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 外来病院で化学療法を受けているガンの成人女性
除外基準:
- 頭頸部がん患者
- 最初または最後の化学療法セッションを受ける
- 経口または腰椎穿刺による化学療法を受けている
- 研究および評価の理解を妨げる可能性がある、または評価されるバイオマーカーのレベルに予想通り干渉する可能性がある認知障害または言語障害がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コントロールグループ (CG)
対照群の参加者は、外来病院環境で通常の化学療法を受ける際に、病院の通常の収容条件にさらされました。
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ホスティング条件への配慮 患者は看護師によって歓迎され、治療を開始する前に患者が必要とする会話や慰めを与えます。 |
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実験的：実験グループ (EG)
実験グループの参加者は、外来病院環境で通常の化学療法を受ける際に、ホスピタル・クラウンの介入に加えて、病院の通常の受け入れ条件にさらされました。
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ホスティング条件への配慮 患者は看護師によって歓迎され、治療を開始する前に患者が必要とする会話や慰めを与えます。
HC「Palhaços D'Opital (PdO)」は、病院環境の成人や高齢者に喜び、愛情、良い気分をもたらすことを目的としたプログラムを行っています。
彼らはペアになって作業し、カラフルな衣装を着て、事前にスケッチを準備しました。
彼らのパフォーマンスは、日常の状況（たとえば、新しいテレビ画面を設置しようとするピエロ、ピエロ同士の結婚式を計画し、一般の人々にアイデアを求めるなど）を再現し、観客に次のことを示すために特定の終わりで終わります。セッションが終了し、出発後の前向きな環境を促進するためです。
各介入は約 15 分間続きました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オキシトシンレベル（唾液）
時間枠：基礎および～90分後、化学療法治療セッション中
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バイオマーカー分析のための唾液採取の後に、ベースライン時（テスト前）と約90分後（テスト後）の両方で心理的評価が行われました。 EG でのベースライン (テスト前) と約 90 分後 (テスト後) の間で行われた 15 分間の HC 介入期間を考慮すると、手順はすべての参加者で同様でした。 唾液採取は、指示に従い、唾液採取補助装置 Salimetrics (5016.02-SAL) を使用して参加者自身が実施しました。 4℃で保存。 オキシトシンレベルの評価は、比色競合酵素免疫測定法 ELISA キット ADI-900-153A (Enzo Life Sciences) を使用して実行されました。 製造業者の指示に従って、ELISA の前に、SPE カラム、アセトニトリルおよびトリフルオロ酢酸を使用してオキシトシン抽出が必要でした。 すべてのサンプルを二重に分析し、唾液オキシトシン含有量を pg/mL で表し、各サンプルの光学密度を標準曲線に対してプロットすることによって決定しました。 |
基礎および～90分後、化学療法治療セッション中
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コルチゾールレベル（唾液）
時間枠：基礎および～90分後、化学療法治療セッション中
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バイオマーカー分析のための唾液採取の後に、ベースライン時（テスト前）と約90分後（テスト後）の両方で心理的評価が行われました。 EG でのベースライン (テスト前) と約 90 分後 (テスト後) の間で行われた 15 分間の HC 介入期間を考慮すると、手順はすべての参加者で同様でした。 唾液の採取は、指示に従い、唾液採取補助装置 Salimetrics (5016.02-SAL) を使用して、参加者自身が実施しました。 サンプルは上記のスケジュールに従って収集され、4℃で保存されました。 コルチゾールレベルの評価は、比色競合酵素免疫測定法 ELISA キット ADI-900-071 (Enzo Life Sciences) を使用して実行されました。 サンプルを解凍し、遠心分離して、直ちにイムノアッセイ処理を 2 回行いました。 標準曲線を使用して、コルチゾール含有量 (pg/mL) を推定しました。 |
基礎および～90分後、化学療法治療セッション中
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セロトニンレベル（唾液）
時間枠：基礎および～90分後、化学療法治療セッション中
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バイオマーカー分析のための唾液採取の後に、ベースライン時（テスト前）と約90分後（テスト後）の両方で心理的評価が行われました。 EG でのベースライン (テスト前) と約 90 分後 (テスト後) の間で行われた 15 分間の HC 介入期間を考慮すると、手順はすべての参加者で同様でした。 唾液採取は、指示に従い、唾液採取補助装置 Salimetrics (5016.02-SAL) を使用して参加者自身が実施しました。 4℃で保存。 セロトニンの測定では、サンプルを凍結乾燥によって濃縮しました。 サンプルは液体窒素中で凍結され、凍結乾燥機で処理されました。 セロトニン ELISA アッセイは、製造業者の指示に従って、比色競合酵素イムノアッセイ (ADI-900-175 (Enzo Life Sciences)) キットを使用して実行されました。 光学密度（OD）は、λ=405nmで赤色であり、セロトニン含有量（ng/mL）は、標準曲線に対して各サンプルのODをプロットすることによって決定されました。 |
基礎および～90分後、化学療法治療セッション中
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ATPレベル（唾液）
時間枠：基礎および～90分後、化学療法治療セッション中
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バイオマーカー分析のための唾液採取の後に、ベースライン時（テスト前）と約90分後（テスト後）の両方で心理的評価が行われました。 EG でのベースライン (テスト前) と約 90 分後 (テスト後) の間の 15 分間の HC 介入期間を考慮すると、手順はすべての参加者で同様でした。 唾液採取は、指示に従い、唾液採取補助装置 Salimetrics (5016.02-SAL) を使用して参加者自身が実施しました。 記載のスケジュールに従い、4℃で保存します。 唾液 ATP レベルの評価は、生物発光アッセイ (ATP 生物発光アッセイ キット HS II、Roche Diagnostics) を使用して実行されました。 この技術は、ルシフェラーゼによって触媒される酸化に対する ATP の依存性を利用し、唾液サンプル中の極めて低濃度の ATP (最大 10 ～ 15 mol) の測定を可能にします。 タンパク質濃度はブラッドフォード法によってアッセイされ、ATP レベルはその濃度に正規化されて表現されました。 |
基礎および～90分後、化学療法治療セッション中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポジティブな感情 (PA)
時間枠：基礎および～90分後、化学療法治療セッション中
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心理的評価は、唾液採取後、ベースライン時（テスト前）と約90分後（テスト後）の両方で実施されました。 EG でのベースライン (テスト前) と約 90 分後 (テスト後) の間で行われた 15 分間の HC 介入期間を考慮すると、手順はすべての参加者で同様でした。 感情性は、Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) によって評価されました。 PANAS には、それぞれ 5 つの項目を持つ 2 つの独立したサブスケールがあります。 回答はリッカートスケールで表され、1 (「何もないか、非常にわずかに」) から 5 (「非常に」) まで変化します。 PANAS は、瞬間の感情状態と気分状態を測定できます。 ポジティブな感情 (PA) の値が高いほど、ネガティブな感情 (NA) の値が低いほど、より良い感情に対応します。 ポルトガル語の適応は、良好な心理測定特性、内部一貫性 (PA のクロンバックのアルファ = 0.86、NA の 0.89)、および確認因子分析による構造的妥当性を示しました。 |
基礎および～90分後、化学療法治療セッション中
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ネガティブな感情 (NA)
時間枠：基礎および～90分後、化学療法治療セッション中
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心理的評価は、唾液採取後、ベースライン時（テスト前）と約90分後（テスト後）の両方で実施されました。 EG でのベースライン (テスト前) と約 90 分後 (テスト後) の間で行われた 15 分間の HC 介入期間を考慮すると、手順はすべての参加者で同様でした。 感情性は、Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) によって評価されました。 PANAS には、それぞれ 5 つの項目を持つ 2 つの独立したサブスケールがあります。 回答はリッカートスケールで表され、1 (「何もないか、非常にわずかに」) から 5 (「非常に」) まで変化します。 PANAS は、瞬間の感情状態と気分状態を測定できます。 ポジティブな感情 (PA) の値が高いほど、ネガティブな感情 (NA) の値が低いほど、より良い感情に対応します。 ポルトガル語の適応は、良好な心理測定特性、内部一貫性 (PA のクロンバックのアルファ = 0.86、NA の 0.89)、および確認因子分析による構造的妥当性を示しました。 |
基礎および～90分後、化学療法治療セッション中
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感情状態 (PESS)
時間枠：基礎および～90分後、化学療法治療セッション中
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心理的評価は、唾液採取後、ベースライン時（テスト前）と約90分後（テスト後）の両方で実施されました。 EG でのベースライン (テスト前) と約 90 分後 (テスト後) の間で行われた 15 分間の HC 介入期間を考慮すると、手順はすべての参加者で同様でした。 感情状態は、意味論的差異スケールに基づき、7 つの位置で区切られた 8 組の反対の形容詞 (例: 穏やか/神経質、幸せ/悲しい) で構成される感情状態認識スケール (PESS) によって評価されました。 これらのペアは、PANAS によって評価された感情状態とは異なる感情状態を表すため、選択されました。 評価が低いほど、より良い感情状態に対応します。 |
基礎および～90分後、化学療法治療セッション中
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認知的および感情的マインドフルネス (CAMS-R)
時間枠：基礎および～90分後、化学療法治療セッション中
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心理的評価は、唾液採取後、ベースライン時（テスト前）と約90分後（テスト後）の両方で実施されました。 EG でのベースライン (テスト前) と約 90 分後 (テスト後) の間で行われた 15 分間の HC 介入期間を考慮すると、手順はすべての参加者で同様でした。 認知的および感情的マインドフルネスは、認知的および感情的マインドフルネス尺度改訂版 (CAMS-R) によって測定され、1 (まったくない) から 4 (非常に多い) の範囲の 4 段階リッカート尺度で評価される 9 つの項目があり、マインドフルネスを測定します。注意力、寛容さ、現在の瞬間の受容の質。値が高いほどより良い結果が得られます。 本研究では、外来セッションの機能への干渉を最小限に抑え、患者の利用可能性を尊重するために、心理的評価をできるだけ簡潔に行う必要があるため、6 項目のみが考慮されました。 |
基礎および～90分後、化学療法治療セッション中
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認知機能 (CDT)
時間枠：基礎および～90分後、化学療法治療セッション中
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心理的評価は、唾液採取後、ベースライン時（テスト前）と約90分後（テスト後）の両方で実施されました。 EG でのベースライン (テスト前) と約 90 分後 (テスト後) の間で行われた 15 分間の HC 介入期間を考慮すると、手順はすべての参加者で同様でした。 認知機能は、時計描画テスト (CDT、より高い値はより良い認知機能に対応する) によって評価されました。 CDT は、視空間能力、視覚構築能力、および視覚運動能力を測定します。 このテストでは、言語/理解、記憶、注意、実行機能 (計画、組織化、同時処理、自己監視) などの他の認知機能も評価します。 これは、簡単な認知スクリーニングテストとして一般的に使用されます。 ポルトガル語版の 18 ポイントの定量的スコアリング システムが使用されました。 |
基礎および～90分後、化学療法治療セッション中
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HC の介入に対する満足度
時間枠：基礎療法から約 90 分後、化学療法治療セッション中
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HC の介入に対する満足度は、EG で次の 2 つの単一項目によって評価されました。(1) 「病院におけるこの種の介入は重要だと思いますか?」
4 段階のリッカート尺度 (「非常に重要」から「何も重要ではない」までの範囲) で回答しました。 (2) 「先ほど見た HC の介入にどの程度満足しましたか?」 5 段階のリッカート スケール (「非常に満足」から「非常に不満」まで) で回答しました。
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基礎療法から約 90 分後、化学療法治療セッション中
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Manuela Grazina、University of Coimbra
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tuckman, B.W., 2012. Manual de investigação em educação: Metodologia para conceber e realizar o processo de investigação científica, 2nd ed. Fundação Calouste Gulbenkian.
- Galinha, I.C., Pereira, C.R., Esteves, F., 2014. Versão reduzida da escala portuguesa de afeto positivo e negativo - PANAS-VRP: Análise fatorial confirmatória e invariância temporal [Short-Form of the Portuguese version of the positive and negative affect schedule - PANAS-Port-VRP: Confirmatory factorial analysis and temporal invariance]. Psicologia. 28 (1), 53-65. http://scielo.pt/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0874-20492014000100005&lng=pt&tlng=pt.
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- Babins L, Slater ME, Whitehead V, Chertkow H. Can an 18-point clock-drawing scoring system predict dementia in elderly individuals with mild cognitive impairment? J Clin Exp Neuropsychol. 2008 Feb;30(2):173-86. doi: 10.1080/13803390701336411.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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