Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Welzijnsbiomarkers (BIOSMILE) en psychologische analyses bij vrouwen met kanker na ziekenhuisclowns en hostingeffecten

15 november 2023 bijgewerkt door: Manuela Grazina, University of Coimbra

Welzijnsbiomarkers en psychologisch functioneren van volwassen patiënten tijdens chemotherapiebehandeling: de effecten van ziekenhuisclowns en gastomstandigheden

Het doel van deze interventionele studie is om de impact van de interventie van ziekenhuisclowns (HC's), naast de ziekenhuisomstandigheden, te evalueren op het welzijn van volwassen vrouwelijke patiënten tijdens ambulante chemotherapie.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Kunnen de korte termijn HCs-interventies tijdens ambulante chemotherapie het welzijn van volwassen kankerpatiënten verhogen in vergelijking met de ziekenhuisomstandigheden?
  • Hebben de kortetermijninterventies in de gezondheidszorg, naast de ziekenhuisomstandigheden, effecten op welzijnsbiomarkers in samenhang met psychologische uitkomsten?

Deelnemers verzamelen zelf een speekselmonster, gevolgd door psychologische beoordeling, op een eerste tijdstip (basaal) en op een laatste tijdstip (~ na 90 minuten basaal) (pre- en post-test), tijdens de chemotherapiebehandeling sessie.

Onderzoekers hebben een HCs-interventie plus gastomstandigheden vergeleken - experimentele groep, EG, en alleen gastomstandigheden - controlegroep, CG, door de herhaalde metingen van pre- en post-testen van biomarkers in speeksel en de psychologisch functionerende evaluaties, om te zien in welke mate van de impact van zorginterventie op het welzijn van de patiënten in vergelijking met normale gastomstandigheden. Elke HCs-interventie duurt ongeveer 15 minuten en wordt midden in de procedure tussen de pre- en post-test uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De rekrutering van deelnemers werd uitgevoerd door een verpleegkundige in het Portugese Instituut voor Oncologie van Coimbra, volgens de afspraken van patiënten die de gebruikelijke chemotherapiebehandeling zouden krijgen in een ambulante ziekenhuisomgeving, op de dagen die waren gedefinieerd voor het verzamelen van gegevens en monsters. Deelnemers werd verteld dat ze zouden deelnemen aan een onderzoek om de variaties in de relaties tussen de eigenschappen van speekselbiomarkers en psychologische emotionele en aandachtstoestanden gedurende de ochtend beter te begrijpen, en degenen die ermee instemden deel te nemen kregen bij aankomst in het ambulante ziekenhuis schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Gegevens werden verkregen nadat deelnemers geïnformeerde toestemming hadden ondertekend, in overeenstemming met Wet nr. 12/2005, DL nr. 131/2014 en Norm 015/2013 van het Directoraat-Generaal van Volksgezondheid (DGS), volgens de principes van de Verklaring van Helsinki. Monsters werden geanonimiseerd volgens de Algemene Verordening Gegevensbescherming van de Europese Unie (AVG - EU 2016/679) en de Portugese wet (Wet nr. 58/2019).

Sociodemografische gegevens, waaronder leeftijd, opleidingsniveau, burgerlijke staat en beroep, werden verkregen door het invullen van de vragenlijst die de psychologische beoordeling van de leden van het psychologieteam omvatte.

Dit is de eerste studie waarin veranderingen in biomarkers en psychologische symptomen bij volwassenen met kanker worden beoordeeld, in het bijzonder met betrekking tot clownoptredens in behandelkamers. Dit is een pilotstudie, waarin 64 vrouwen werden geanalyseerd: experimentele groep (EG; n=36; zorginterventie plus opvangomstandigheden) versus controlegroep (CG; n=28; opvangomstandigheden). Het is belangrijk om de nieuwigheid van dit werk te benadrukken, waarin een reeks welzijnsbiomarkers wordt geïmplementeerd, in correlatie met psychologische evaluatie, inclusief cognitieve functie, naast emotionele toestanden, allemaal geëvalueerd door clusteranalyse.

Het psychologische beoordelingsprotocol omvatte affectieve, cognitieve en tevredenheidsaspecten van de interventie, in de vorm van zowel kwantitatieve als kwalitatieve gegevens. De affectieve dimensie werd in beide groepen beoordeeld met behulp van de Emotional States Perception Scale (PESS, waarbij lagere waarden overeenkomen met een betere emotionele toestand), de Positive Affectivity en Negative Affectivity Scale (PANAS, met respectievelijk hogere en lagere waarden, betere affectiviteit), de Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R, een maatstaf voor aandacht, tolerantie en acceptatie van het huidige moment, waarbij hogere waarden overeenkomen met betere resultaten op deze aspecten). De cognitieve dimensie werd beoordeeld met behulp van de Clock-Drawing Test (CDT, waarbij hogere waarden overeenkomen met een beter cognitief functioneren). De CDT beoordeelt als neuropsychologische maatstaf visuospatiale, visuoconstructieve en visuomotorische vaardigheden. Het omvat ook andere cognitieve functies, waaronder taal/begrip, geheugen, aandacht en uitvoerende functies (planning, organisatie, gelijktijdige verwerking, zelfcontrole). Het wordt ook gebruikt als een korte cognitieve screeningstest.

In de posttest werd de EG ook beoordeeld op het belang en de tevredenheid die aan de tussenkomst van de gezondheidszorg werd toegeschreven, evenals op getuigenissen met vrije uitleg, gebaseerd op een open vraag, die het beoordelingsprotocol voor deze groep afrondden.

Wat de statistische analyse betreft, werden voornamelijk de kwalitatieve gegevens beschreven aan de hand van de absolute en relatieve frequentie ervan, terwijl de gemiddelde ± standaarddeviatie en de mediaan [Kwartiel 1; Kwartiel3] werden gepresenteerd voor kwantitatieve gegevens.

Een factoriële ANOVA met herhaalde metingen werd toegepast om het effect van evaluatiemomenten en groepsinteractie te evalueren, en het hoofdeffect van de herhaalde meting (hoewel sommige variabelen normaliteitsafwijkingen vertoonden op hun residuen, had dat feit geen significante impact op de resultaten). het verlagen van de macht op die analyses). Bovendien werden bivariate vergelijkingen tussen evaluaties in elke groep uitgevoerd met behulp van een Student's t-test voor gepaarde monsters of een Wilcoxon-test, afhankelijk van de monsterverdeling, en tussen groepen voor elk tijdstip met behulp van een independent samples t-test of een Mann-Whitney-test. U-test met dezelfde criteria. Pearson en Spearman rangordecorrelaties tussen pre- en post-testverschillen in biomarkers en psychologische kenmerken werden ook voor elke groep verkregen, en deze werden geëvalueerd op basis van elke gegevensverdeling. Bovendien werden de verschillen in de veranderingen in de tijd van de variabelen geëvalueerd in functie van de leeftijd en het opleidingsniveau van de patiënten tussen de twee groepen met behulp van een ANOVA met herhaalde metingen, waarbij deze als factoren in een volledig factorieel model werden beschouwd.

Deze analyses werden uitgevoerd in IBM SPSS, versie 25, en werden geanalyseerd op een significantieniveau van 5% (op een significantieniveau van 10% met betrekking tot de rangordecorrelaties van Pearson en Spearman).

Om de associatie tussen biomarkers en psychologische kenmerken te beoordelen, werden in Orange versie 3.28.0 clusteranalyses uitgevoerd met behulp van een Manhattan-afstand met enkele koppeling en werden de verkregen dendrogrammen gepresenteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, E.P.E.
      • Coimbra, Portugal, 3000-115
        • University of Coimbra - Faculty of Psichology
      • Coimbra, Portugal, 3000-354
        • University of Coimbra - Laboratory of Mitochondrial Biomedicine and Theranostics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwen met kanker die chemotherapie ondergaan in het ambulante ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met hoofd-halskanker
  • Hun eerste of laatste chemotherapiesessie hebben
  • Chemotherapie oraal of via lumbaalpunctie ontvangen
  • Presenteren met een cognitieve of taalstoornis die hun begrip van het onderzoek en de beoordeling zou belemmeren of die voorspelbaar de niveaus van de geëvalueerde biomarkers zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controlegroep (CG)
Deelnemers uit de controlegroep werden blootgesteld aan de normale omstandigheden van het ziekenhuis wanneer ze de gebruikelijke chemotherapiebehandeling kregen in een ambulante ziekenhuisomgeving.
Ander: Hostingvoorwaarden

Hostingvoorwaarden zorg

de patiënten worden verwelkomd door de verpleegkundige, die praat en de patiënten de nodige troost biedt voordat met de behandelingen wordt begonnen.
Experimenteel: Experimentele Groep (EG)
Deelnemers aan de Experimentele Groep werden blootgesteld aan de Hospital Clowns-interventie plus de normale omstandigheden van het ziekenhuis wanneer ze de gebruikelijke chemotherapiebehandeling kregen in een ambulante ziekenhuisomgeving.
Ander: Hostingvoorwaarden

Hostingvoorwaarden zorg

de patiënten worden verwelkomd door de verpleegkundige, die praat en de patiënten de nodige troost biedt voordat met de behandelingen wordt begonnen.

Ander: Ziekenhuisclowns
De HC's "Palhaços D'Opital (PdO)" hebben een programma dat erop gericht is vreugde, genegenheid en een goed humeur te brengen bij volwassenen en ouderen in een ziekenhuisomgeving. Ze werken in tweetallen, gekleed in kleurrijke kostuums en maken vooraf schetsen. Hun optredens bootsen alledaagse situaties na (bijvoorbeeld clowns die een nieuw tv-scherm proberen te installeren, een bruiloft tussen de clowns plannen en het publiek om hun ideeën vragen), eindigend met een specifieke afsluiting, om het publiek duidelijk te maken dat de sessie was afgelopen en om een ​​positieve sfeer na hun vertrek te bevorderen. Elke interventie duurde ongeveer 15 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxytocineniveaus (speeksel)
Tijdsspanne: Basaal en na ~ 90 minuten, tijdens de chemotherapiebehandelingssessie

Het verzamelen van speeksel voor de analyse van biomarkers werd gevolgd door een psychologische beoordeling, zowel bij aanvang (pre-test) als na ~90 minuten (post-test).

De procedure was voor alle deelnemers vergelijkbaar, rekening houdend met de HC-interventieduur van 15 minuten die werd uitgevoerd tussen de basislijn (pre-test) en na ~90 minuten (post-test) in de EG.

Speekselverzamelingen werden door de deelnemers zelf uitgevoerd, volgens instructies en met behulp van Saliva Collection Aid Salimetrics (5016.02-SAL), en bewaard bij 4°C.

De evaluatie van oxytocineniveaus werd uitgevoerd met behulp van de colorimetrische competitieve enzymimmunoassay ELISA-kit ADI-900-153A (Enzo Life Sciences). Voorafgaand aan ELISA was oxytocine-extractie vereist, met behulp van SPE-kolommen, acetonitril en trifluorazijnzuur, volgens de instructies van de fabrikant. Alle monsters werden in tweevoud geanalyseerd, het speekseloxytocinegehalte werd uitgedrukt in pg/ml, bepaald door de optische dichtheid van elk monster uit te zetten tegen de standaardcurve.
Basaal en na ~ 90 minuten, tijdens de chemotherapiebehandelingssessie
Cortisolspiegels (speeksel)
Tijdsspanne: Basaal en na ~ 90 minuten, tijdens de chemotherapiebehandelingssessie

Het verzamelen van speeksel voor de analyse van biomarkers werd gevolgd door een psychologische beoordeling, zowel bij aanvang (pre-test) als na ~90 minuten (post-test).

De procedure was voor alle deelnemers vergelijkbaar, rekening houdend met de HC-interventieduur van 15 minuten die werd uitgevoerd tussen de basislijn (pre-test) en na ~90 minuten (post-test) in de EG.

Het verzamelen van speeksel werd door de deelnemers zelf uitgevoerd, volgens instructies en met behulp van Saliva Collection Aid Salimetrics (5016.02-SAL). De monsters werden verzameld volgens het schema zoals hierboven beschreven en bewaard bij 4°C.

De evaluatie van cortisolniveaus werd uitgevoerd met behulp van de colorimetrische competitieve enzymimmunoassay ELISA-kit ADI-900-071 (Enzo Life Sciences). De monsters werden ontdooid en gecentrifugeerd voor onmiddellijke immunoassayverwerking in tweevoud. Er werd een standaardcurve gebruikt om het cortisolgehalte (pg/ml) te schatten.
Basaal en na ~ 90 minuten, tijdens de chemotherapiebehandelingssessie
Serotonineniveaus (speeksel)
Tijdsspanne: Basaal en na ~ 90 minuten, tijdens de chemotherapiebehandelingssessie

Het verzamelen van speeksel voor de analyse van biomarkers werd gevolgd door een psychologische beoordeling, zowel bij aanvang (pre-test) als na ~90 minuten (post-test).

De procedure was voor alle deelnemers vergelijkbaar, rekening houdend met de HC-interventieduur van 15 minuten die werd uitgevoerd tussen de basislijn (pre-test) en na ~90 minuten (post-test) in de EG.

Speekselverzamelingen werden door de deelnemers zelf uitgevoerd, volgens instructies en met behulp van Saliva Collection Aid Salimetrics (5016.02-SAL) en bewaard bij 4°C.

Bij de serotoninebepaling werden monsters geconcentreerd door lyofilisatie. De monsters werden ingevroren in vloeibare stikstof en vervolgens verwerkt in een vriesdroger. De serotonine-ELISA-test werd uitgevoerd met behulp van een colorimetrische competitieve enzymimmunoassay (ADI-900-175 (Enzo Life Sciences)), volgens de aanwijzingen van de fabrikant. De optische dichtheid (OD) was rood bij A=405 nm en het serotoninegehalte (ng/ml) werd bepaald door de OD van elk monster uit te zetten tegen de standaardcurve.
Basaal en na ~ 90 minuten, tijdens de chemotherapiebehandelingssessie
ATP-niveaus (speeksel)
Tijdsspanne: Basaal en na ~ 90 minuten, tijdens de chemotherapiebehandelingssessie

Het verzamelen van speeksel voor de analyse van biomarkers werd gevolgd door een psychologische beoordeling, zowel bij aanvang (pre-test) als na ~90 minuten (post-test).

De procedure was voor alle deelnemers vergelijkbaar, rekening houdend met de HC-interventieduur van 15 minuten tussen de basislijn (pre-test) en na ~90 minuten (post-test) in de EG.

Speekselverzamelingen werden door de deelnemers zelf uitgevoerd, volgens instructies en met behulp van Saliva Collection Aid Salimetrics (5016.02-SAL), volgens het beschreven schema en bewaard bij 4°C.

De beoordeling van de ATP-niveaus in het speeksel werd uitgevoerd met behulp van een bioluminescente test (ATP Bioluminescentie Assay Kit HS II, Roche Diagnostics). Deze techniek maakt gebruik van de ATP-afhankelijkheid van oxidatie gekatalyseerd door luciferase en maakt de meting mogelijk van extreem lage concentraties ATP (tot 10-15 mol) in de speekselmonsters. De eiwitconcentratie werd bepaald met de Bradford-methode en de ATP-niveaus werden tot expressie gebracht, genormaliseerd op die concentratie.
Basaal en na ~ 90 minuten, tijdens de chemotherapiebehandelingssessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positief effect (PA)
Tijdsspanne: Basaal en na ~ 90 minuten, tijdens de chemotherapiebehandelingssessie

Psychologische beoordeling werd uitgevoerd na het verzamelen van speeksel, zowel bij aanvang (pre-test) als na ~90 minuten (post-test).

De procedure was voor alle deelnemers vergelijkbaar, rekening houdend met de HC-interventieduur van 15 minuten die werd uitgevoerd tussen de basislijn (pre-test) en na ~90 minuten (post-test) in de EG.

De affectiviteit werd beoordeeld aan de hand van het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). De PANAS heeft twee onafhankelijke subschalen met elk vijf items. De antwoorden worden op een Likert-schaal weergegeven en kunnen variëren van 1 ("Niets of heel weinig") tot 5 ("Extreem"). De PANAS kan affectieve en stemmingstoestanden van het moment meten. Hogere waarden bij positief affect (PA) en lagere waarden bij negatief affect (NA) komen respectievelijk overeen met een betere affectiviteit. De Portugese aanpassing vertoonde goede psychometrische eigenschappen, interne consistentie (Cronbach's alpha = 0,86 voor PA) en 0,89 voor NA) en structurele validiteit via bevestigende factoranalyse.
Basaal en na ~ 90 minuten, tijdens de chemotherapiebehandelingssessie
Negatief effect (NA)
Tijdsspanne: Basaal en na ~ 90 minuten, tijdens de chemotherapiebehandelingssessie

Psychologische beoordeling werd uitgevoerd na het verzamelen van speeksel, zowel bij aanvang (pre-test) als na ~90 minuten (post-test).

De procedure was voor alle deelnemers vergelijkbaar, rekening houdend met de HC-interventieduur van 15 minuten die werd uitgevoerd tussen de basislijn (pre-test) en na ~90 minuten (post-test) in de EG.

De affectiviteit werd beoordeeld aan de hand van het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). De PANAS heeft twee onafhankelijke subschalen met elk vijf items. De antwoorden worden op een Likert-schaal weergegeven en kunnen variëren van 1 ("Niets of heel weinig") tot 5 ("Extreem"). De PANAS kan affectieve en gemoedstoestanden van het moment meten. Hogere waarden bij positief affect (PA) en lagere waarden bij negatief affect (NA) komen respectievelijk overeen met een betere affectiviteit. De Portugese aanpassing vertoonde goede psychometrische eigenschappen, interne consistentie (Cronbach's alpha = 0,86 voor PA) en 0,89 voor NA) en structurele validiteit via bevestigende factoranalyse.
Basaal en na ~ 90 minuten, tijdens de chemotherapiebehandelingssessie
Emotionele toestanden (PESS)
Tijdsspanne: Basaal en na ~ 90 minuten, tijdens de chemotherapiebehandelingssessie

Psychologische beoordeling werd uitgevoerd na het verzamelen van speeksel, zowel bij aanvang (pre-test) als na ~90 minuten (post-test).

De procedure was voor alle deelnemers vergelijkbaar, rekening houdend met de HC-interventieduur van 15 minuten die werd uitgevoerd tussen de basislijn (pre-test) en na ~90 minuten (post-test) in de EG.

Emotionele toestanden werden beoordeeld met behulp van de Perception of Emotional States Scale (PESS), gebaseerd op semantische differentiële schalen en bestaande uit 8 paar tegengestelde bijvoeglijke naamwoorden, gescheiden door 7 posities (bijvoorbeeld kalm/nerveus; blij/verdrietig). Deze paren werden geselecteerd omdat ze emotionele toestanden vertegenwoordigen, anders dan de affectieve toestanden beoordeeld door PANAS. Lagere beoordelingen komen overeen met een betere emotionele toestand.
Basaal en na ~ 90 minuten, tijdens de chemotherapiebehandelingssessie
Cognitieve en affectieve mindfulness (CAMS-R)
Tijdsspanne: Basaal en na ~ 90 minuten, tijdens de chemotherapiebehandelingssessie

Psychologische beoordeling werd uitgevoerd na het verzamelen van speeksel, zowel bij aanvang (pre-test) als na ~90 minuten (post-test).

De procedure was voor alle deelnemers vergelijkbaar, rekening houdend met de HC-interventieduur van 15 minuten die werd uitgevoerd tussen de basislijn (pre-test) en na ~90 minuten (post-test) in de EG.

Cognitieve en affectieve mindfulness werd gemeten met de Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R), met 9 items die werden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal niet) tot 4 (veel) en meet mindfulness kwaliteiten van aandacht, tolerantie en acceptatie van het huidige moment, waarbij hogere waarden overeenkomen met betere resultaten. Voor de huidige studie werden slechts zes items in beschouwing genomen, vanwege de noodzaak om de psychologische beoordeling zo kort mogelijk te maken, zodat er een minimale interferentie zou optreden met het functioneren van de ambulante sessies en het respecteren van de beschikbaarheid van de patiënt kon worden verzekerd.
Basaal en na ~ 90 minuten, tijdens de chemotherapiebehandelingssessie
Cognitief functioneren (CDT)
Tijdsspanne: Basaal en na ~ 90 minuten, tijdens de chemotherapiebehandelingssessie

Psychologische beoordeling werd uitgevoerd na het verzamelen van speeksel, zowel bij aanvang (pre-test) als na ~90 minuten (post-test).

De procedure was voor alle deelnemers vergelijkbaar, rekening houdend met de HC-interventieduur van 15 minuten die werd uitgevoerd tussen de basislijn (pre-test) en na ~90 minuten (post-test) in de EG.

Cognitief functioneren werd beoordeeld door de Clock-Drawing Test (CDT, waarbij hogere waarden overeenkomen met beter cognitief functioneren). De CDT meet visueel-ruimtelijke, visuoconstructieve en visuomotorische vermogens. Deze test evalueert ook andere cognitieve functies, waaronder taal/begrip, geheugen, aandacht en uitvoerende functies (planning, organisatie, gelijktijdige verwerking, zelfcontrole). Het wordt vaak gebruikt als een korte cognitieve screeningstest. Er werd gebruik gemaakt van de Portugese versie van het kwantitatieve scoresysteem van 18 punten.
Basaal en na ~ 90 minuten, tijdens de chemotherapiebehandelingssessie
Tevredenheid over de interventie van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Na ~ 90 minuten vanaf basaal, tijdens de chemotherapiebehandelingssessie
De tevredenheid over de interventie van zorgprofessionals werd in EG geëvalueerd aan de hand van twee afzonderlijke items: (1) "Vindt u dit soort interventies in het ziekenhuis belangrijk?", beantwoord op een 4-punts Likertschaal (variërend tussen "Heel belangrijk" en "Niets belangrijks"); en (2) "Hoe tevreden bent u met de tussenkomst van de HC's die u zojuist heeft gezien?" beantwoord op een 5-punts Likertschaal (variërend van ‘zeer tevreden’ tot ‘zeer ontevreden’).
Na ~ 90 minuten vanaf basaal, tijdens de chemotherapiebehandelingssessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Coimbra

Medewerkers

Portuguese Oncology Institute, Coimbra

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manuela Grazina, University of Coimbra

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

22 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • BIOSMILE hospital study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren