Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Velvære biomarkører (BIOSMILE) og psykologiske analyser hos kvinder med kræft efter hospitalsklovne og værtseffekter

15. november 2023 opdateret af: Manuela Grazina, University of Coimbra

Velværebiomarkører og psykologisk funktion af voksne patienter under kemoterapibehandling: virkningerne af hospitalsklovne og værtsforhold

Målet med denne interventionelle undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​hospitalsklovne (HCs) intervention, udover hospitalsværtsforhold, på velbefindende hos voksne kvindelige patienter under ambulant kemoterapi.

Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Kan de kortsigtede HCs-interventioner under ambulatorisk kemoterapi øge velvære hos voksne cancerpatienter sammenlignet med hospitalsværtsforholdene?
  • Har de kortsigtede HCs-interventioner, udover hospitalsværtsforholdene, effekter på velværebiomarkører i forbindelse med psykologiske udfald?

Deltagerne indsamler selv en prøve af spyt efterfulgt af psykologisk vurdering på et første tidspunkt (basal) og på et sidste tidspunkt (~efter 90 minutters basal) (før og efter test) under kemoterapibehandlingen session.

Forskere har sammenlignet en HCs intervention plus hosting betingelser - eksperimentel gruppe, EG og hosting betingelser kun - kontrolgruppe, CG, ved de gentagne målinger af pre- og post-test af biomarkører i spyt og de psykologiske funktionsevalueringer, for at se graden af virkningen af ​​HCs intervention på patienternes velbefindende sammenlignet med normale værtsforhold. Hver HCs intervention varer omkring 15 minutter, og den udføres midt i proceduren mellem præ- og posttest.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Rekruttering af deltagere blev udført af en sygeplejerske i det portugisiske institut for onkologi i Coimbra, i henhold til aftaler fra patienter, som ville modtage den sædvanlige kemoterapibehandling i ambulatoriske hospitalsmiljøer, på de dage, der er defineret for data- og prøveindsamling. Deltagerne fik at vide, at de ville deltage i en undersøgelse for bedre at forstå variationerne i forholdet mellem spytbiomarkørers egenskaber og psykologiske følelsesmæssige og opmærksomhedsfulde tilstande på tværs af morgentid, og de, der accepterede at deltage, fik skriftligt informeret samtykke ved ankomsten til ambulant hospital.

Data blev indhentet, efter at deltagerne havde underskrevet informeret samtykke i henhold til lov nr. 12/2005, DL nr. 131/2014 og Norm 015/2013 fra Generaldirektoratet for Sundhed (DGS), i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen. Prøver blev anonymiseret i henhold til EU's generelle databeskyttelsesforordning (GDPR - EU 2016/679) og den portugisiske lov (lov nr. 58/2019).

Sociodemografiske data, herunder alder, uddannelsesniveau, civilstand og profession, blev indhentet ved at udfylde spørgeskemaet, der indeholdt den psykologiske vurdering fra psykologteamets medlemmer.

Dette er den første undersøgelse, der vurderer ændringer i biomarkører og psykologiske symptomer hos voksne med kræft, især relateret til klovneoptræden i behandlingsrum. Dette er et pilotstudie, hvor 64 kvinder blev analyseret: forsøgsgruppe (EG; n=36; HCs intervention plus hosting-betingelser) versus kontrolgruppe (CG; n=28; hosting-forhold). Det er vigtigt at understrege nyheden i dette arbejde, hvor et sæt af velvære biomarkører er implementeret, i sammenhæng med psykologisk evaluering, herunder kognitiv funktion, udover følelsesmæssige tilstande, alt evalueret ved klyngeanalyse.

Den psykologiske vurderingsprotokol dækkede affektive, kognitive og tilfredshedsaspekter af interventionen i form af både kvantitative og kvalitative data. Den affektive dimension blev vurderet i begge grupper ved hjælp af Emotional States Perception Scale (PESS, med lavere værdier svarende til en bedre følelsesmæssig tilstand), Positive Affectivity og Negative Affectivity Scale (PANAS, med henholdsvis højere og lavere værdier, bedre affektivitet), den kognitive og affektive mindfulness-skala-revideret (CAMS-R, et mål for opmærksomhed, tolerance og accept af det nuværende øjeblik, med højere værdier svarende til bedre resultater i disse aspekter). Den kognitive dimension blev vurderet ved hjælp af Clock-Drawing Test (CDT, med højere værdier svarende til bedre kognitiv funktion). CDT, som en neuropsykologisk målestok, vurderer visuospatiale, visuokonstruktive og visuomotoriske evner. Det involverer også andre kognitive funktioner, herunder sprog/forståelse, hukommelse, opmærksomhed og eksekutive funktioner (planlægning, organisering, samtidig bearbejdning, selvovervågning). Det bruges også som en kort kognitiv screeningstest.

I post-testen blev EG også vurderet i forhold til vigtigheden og tilfredsheden tillagt HCs-interventionen, samt vidneudsagn med fri forklaring baseret på et åbent spørgsmål, som afsluttede vurderingsprotokollen i denne gruppe.

Med hensyn til statistisk analyse blev primært de kvalitative data beskrevet ved deres absolutte og relative frekvens, mens middel ± standardafvigelse og median [Kvartil 1; Quartile3] blev præsenteret for kvantitative data.

En faktoriel gentagne målinger ANOVA blev anvendt for at evaluere enten effekten af ​​evalueringsmomenter og gruppeinteraktion og hovedeffekten af ​​den gentagne måling (selvom nogle variabler har præsenteret normalitetsafvigelser på deres residualer, havde dette faktum ikke en signifikant indflydelse på sænke magten på disse analyser). Desuden blev bivariate sammenligninger mellem evalueringer i hver gruppe udført enten ved hjælp af en Students t-test for parrede prøver eller en Wilcoxon-test, i henhold til prøvefordelingen, og mellem grupper for hvert tidspunkt ved hjælp af en uafhængig prøver t-test eller en Mann-Whitney U-test efter samme kriterier. Pearson og Spearman rangorden korrelationer mellem præ-test og post-test forskel i biomarkører og psykologiske karakteristika blev også opnået for hver gruppe, og de blev evalueret i henhold til hver datafordeling. Ydermere blev forskellene i ændringerne i tid af variablerne evalueret i funktion af patienternes alder og uddannelsesniveau mellem de to grupper ved hjælp af en gentagne målinger ANOVA, der betragter dem som faktorer i en fuld faktoriel model.

Disse analyser blev udført i IBM SPSS, version 25, og blev analyseret på et 5 % signifikansniveau (ved et 10 % signifikansniveau vedrørende Pearson og Spearman rangordenskorrelationer).

For at vurdere sammenhængen mellem biomarkører og psykologiske karakteristika blev klyngeanalyser ved hjælp af en Manhattan-afstand med enkelt kobling udført i Orange version 3.28.0, og de opnåede dendrogrammer blev præsenteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, E.P.E.
      • Coimbra, Portugal, 3000-115
        • University of Coimbra - Faculty of Psichology
      • Coimbra, Portugal, 3000-354
        • University of Coimbra - Laboratory of Mitochondrial Biomedicine and Theranostics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvinder med kræft i kemoterapi på ambulant hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hoved-halskræft
  • Har deres første eller sidste kemoterapi session
  • Modtager kemoterapi oralt eller via lumbalpunktur
  • Præsenterer med enhver kognitiv eller sproglig svækkelse, der ville forhindre deres forståelse af undersøgelsen og vurderingen, eller som forudsigeligt kunne forstyrre niveauerne af evaluerede biomarkører

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolgruppe (CG)
Kontrolgruppedeltagere blev udsat for de normale værtsforhold på hospitalet, når de modtog den sædvanlige kemoterapibehandling i ambulant hospitalsmiljø.

Værtsforhold pleje

patienterne er velkomne af sygeplejersken, som taler og giver den trøst, som patienterne har brug for, inden behandlingen påbegyndes.

Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (EG)
Eksperimentelle gruppedeltagere blev udsat for hospitalsklovnes intervention plus de normale værtsforhold på hospitalet, når de modtog den sædvanlige kemoterapibehandling i ambulant hospitalsmiljø.

Værtsforhold pleje

patienterne er velkomne af sygeplejersken, som taler og giver den trøst, som patienterne har brug for, inden behandlingen påbegyndes.

HC'erne "Palhaços D'Opital (PdO)" har et program, der sigter mod at bringe glæde, hengivenhed og godt humør til voksne og ældre i hospitalsmiljøet. De arbejder i par, klædt i farverige kostumer og de forberedte skitser på forhånd. Deres forestillinger genskaber daglige situationer (f.eks. klovne, der forsøger at installere en ny tv-skærm, planlægger et bryllup mellem klovnene og beder offentligheden om deres ideer), og slutter med en specifik lukning for at indikere over for publikum, at session var afsluttet og for at fremme et positivt miljø efter deres afgang. Hver intervention varede omkring 15 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxytocinniveauer (spyt)
Tidsramme: Basal og efter ~ 90 minutter under kemoterapibehandlingssessionen

Spytopsamling til biomarkøranalysen blev efterfulgt af psykologisk vurdering, både ved baseline (præ-test) og efter ~90 minutter (post-test).

Proceduren var ens for alle deltagere, i betragtning af HCs interventionsvarighed på 15 minutter udført mellem baseline (præ-test) og efter ~90 minutter (post-test) i EG.

Spytopsamlinger blev udført af deltagerne selv ved at følge instruktionerne og bruge Saliva Collection Aid Salimetrics (5016.02-SAL), og opbevaret ved 4°C.

Evalueringen af ​​oxytocinniveauer blev udført ved anvendelse af det kolorimetriske kompetitive enzymimmunoassay ELISA kit ADI-900-153A (Enzo Life Sciences). Oxytocinekstraktion var påkrævet forud for ELISA ved anvendelse af SPE-søjler, acetonitril og trifluoreddikesyre i henhold til producentens instruktioner. Alle prøverne blev analyseret i to eksemplarer, spytoxytocinindholdet blev udtrykt i pg/ml, bestemt ved at plotte den optiske densitet af hver prøve mod standardkurven.

Basal og efter ~ 90 minutter under kemoterapibehandlingssessionen
Kortisolniveauer (spyt)
Tidsramme: Basal og efter ~ 90 minutter under kemoterapibehandlingssessionen

Spytopsamling til biomarkøranalysen blev efterfulgt af psykologisk vurdering, både ved baseline (præ-test) og efter ~90 minutter (post-test).

Proceduren var ens for alle deltagere, i betragtning af HCs interventionsvarighed på 15 minutter udført mellem baseline (præ-test) og efter ~90 minutter (post-test) i EG.

Spytopsamlinger blev udført af deltagerne selv ved at følge instruktionerne og bruge Saliva Collection Aid Salimetrics (5016.02-SAL). Prøverne blev opsamlet i overensstemmelse med skemaet som beskrevet ovenfor og opbevaret ved 4°C.

Evalueringen af ​​cortisolniveauer blev udført ved at bruge det kolorimetriske kompetitive enzymimmunoassay ELISA kit ADI-900-071 (Enzo Life Sciences). Prøverne blev optøet og centrifugeret til øjeblikkelig immunoassaybehandling i duplikat. En standardkurve blev brugt til at estimere cortisolindholdet (pg/ml).

Basal og efter ~ 90 minutter under kemoterapibehandlingssessionen
Serotoninniveauer (spyt)
Tidsramme: Basal og efter ~ 90 minutter under kemoterapibehandlingssessionen

Spytopsamling til biomarkøranalysen blev efterfulgt af psykologisk vurdering, både ved baseline (præ-test) og efter ~90 minutter (post-test).

Proceduren var ens for alle deltagere, i betragtning af HCs interventionsvarighed på 15 minutter udført mellem baseline (præ-test) og efter ~90 minutter (post-test) i EG.

Spytopsamlinger blev udført af deltagerne selv ved at følge instruktionerne og bruge Saliva Collection Aid Salimetrics (5016.02-SAL) og opbevaret ved 4°C.

Ved serotoninbestemmelsen blev prøver koncentreret ved lyofilisering. Prøverne blev frosset i flydende nitrogen og derefter behandlet i en frysetørrer. Serotonin ELISA-assayet blev udført under anvendelse af et kolorimetrisk kompetitivt enzymimmunoassay (ADI-900-175 (Enzo Life Sciences))-kit efter producentens anvisninger. Den optiske densitet (OD) var rød ved λ=405nm, og serotoninindholdet (ng/ml) blev bestemt ved at plotte OD for hver prøve mod standardkurven.

Basal og efter ~ 90 minutter under kemoterapibehandlingssessionen
ATP niveauer (spyt)
Tidsramme: Basal og efter ~ 90 minutter under kemoterapibehandlingssessionen

Spytopsamling til biomarkøranalysen blev efterfulgt af psykologisk vurdering, både ved baseline (præ-test) og efter ~90 minutter (post-test).

Proceduren var ens for alle deltagere, i betragtning af HCs interventionsvarighed på 15 minutter mellem baseline (præ-test) og efter ~90 minutter (post-test) i EG.

Spytopsamlinger blev udført af deltagerne selv ved at følge instruktionerne og bruge Saliva Collection Aid Salimetrics (5016.02-SAL), i henhold til den beskrevne tidsplan og opbevaret ved 4°C.

Vurderingen af ​​spyt-ATP-niveauerne blev udført under anvendelse af et bioluminescensassay (ATP Bioluminescence Assay Kit HS II, Roche Diagnostics). Denne teknik bruger ATP-afhængigheden af ​​oxidation katalyseret af luciferase og tillader måling af ekstremt lave koncentrationer af ATP (op til 10-15 mol) i spytprøverne. Proteinkoncentrationen blev analyseret ved Bradford-metoden, og ATP-niveauer blev udtrykt normaliseret til denne koncentration.

Basal og efter ~ 90 minutter under kemoterapibehandlingssessionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv påvirkning (PA)
Tidsramme: Basal og efter ~ 90 minutter under kemoterapibehandlingssessionen

Psykologisk vurdering blev udført efter spytopsamling, både ved baseline (præ-test) og efter ~90 minutter (post-test).

Proceduren var ens for alle deltagere, i betragtning af HCs interventionsvarighed på 15 minutter udført mellem baseline (præ-test) og efter ~90 minutter (post-test) i EG.

Affektivitet blev vurderet af Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). PANAS har to uafhængige underskalaer med hver fem elementer. Svarene er i en Likert-skala og kan variere fra 1 ("Intet eller meget lidt") til 5 ("Ekstremt"). PANAS kan måle affektive og humørstilstande i øjeblikket. Højere værdier i positiv affekt (PA) og lavere værdier i negativ affekt (NA) svarer henholdsvis til en bedre affektivitet. Den portugisiske tilpasning viste gode psykometriske egenskaber, intern konsistens (Cronbachs alpha =0,86 for PA) og 0,89 for NA) og strukturel validitet gennem bekræftende faktoranalyse.

Basal og efter ~ 90 minutter under kemoterapibehandlingssessionen
Negativ påvirkning (NA)
Tidsramme: Basal og efter ~ 90 minutter under kemoterapibehandlingssessionen

Psykologisk vurdering blev udført efter spytopsamling, både ved baseline (præ-test) og efter ~90 minutter (post-test).

Proceduren var ens for alle deltagere, i betragtning af HCs interventionsvarighed på 15 minutter udført mellem baseline (præ-test) og efter ~90 minutter (post-test) i EG.

Affektivitet blev vurderet af Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). PANAS har to uafhængige underskalaer med hver fem elementer. Svarene er i en Likert-skala og kan variere fra 1 ("Intet eller meget lidt") til 5 ("Ekstremt"). PANAS kan måle affektive og humørstilstande i øjeblikket. Højere værdier i positiv affekt (PA) og lavere værdier i negativ affekt (NA) svarer henholdsvis til en bedre affektivitet. Den portugisiske tilpasning viste gode psykometriske egenskaber, intern konsistens (Cronbachs alpha =0,86 for PA) og 0,89 for NA) og strukturel validitet gennem bekræftende faktoranalyse.

Basal og efter ~ 90 minutter under kemoterapibehandlingssessionen
Følelsestilstande (PESS)
Tidsramme: Basal og efter ~ 90 minutter under kemoterapibehandlingssessionen

Psykologisk vurdering blev udført efter spytopsamling, både ved baseline (præ-test) og efter ~90 minutter (post-test).

Proceduren var ens for alle deltagere, i betragtning af HCs interventionsvarighed på 15 minutter udført mellem baseline (præ-test) og efter ~90 minutter (post-test) i EG.

Emotionelle tilstande blev vurderet ved Perception of Emotional States Scale (PESS), baseret på semantiske differentialskalaer og bestående af 8 par modsatte adjektiver adskilt af 7 positioner (f.eks. rolig/nervøs; glad/ked af det). Disse par blev udvalgt, fordi de repræsenterer følelsesmæssige tilstande, forskellige fra de affektive tilstande vurderet af PANAS. Lavere vurderinger svarer til en bedre følelsesmæssig tilstand.

Basal og efter ~ 90 minutter under kemoterapibehandlingssessionen
Kognitiv og affektiv mindfulness (CAMS-R)
Tidsramme: Basal og efter ~ 90 minutter under kemoterapibehandlingssessionen

Psykologisk vurdering blev udført efter spytopsamling, både ved baseline (præ-test) og efter ~90 minutter (post-test).

Proceduren var ens for alle deltagere, i betragtning af HCs interventionsvarighed på 15 minutter udført mellem baseline (præ-test) og efter ~90 minutter (post-test) i EG.

Kognitiv og affektiv Mindfulness blev målt ved Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R), med 9 punkter vurderet til en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke) til 4 (meget) og måler mindfulness kvaliteter af opmærksomhed, tolerance og accept af nuet, med højere værdier svarende til bedre resultater. Til nærværende undersøgelse blev kun 6 punkter taget i betragtning, på grund af behovet for at gøre den psykologiske vurdering så kort som muligt, således at der kunne opstå et minimum af interferens med ambulante sessioners funktion og respekt for patientens tilgængelighed.

Basal og efter ~ 90 minutter under kemoterapibehandlingssessionen
Kognitiv funktion (CDT)
Tidsramme: Basal og efter ~ 90 minutter under kemoterapibehandlingssessionen

Psykologisk vurdering blev udført efter spytopsamling, både ved baseline (præ-test) og efter ~90 minutter (post-test).

Proceduren var ens for alle deltagere, i betragtning af HCs interventionsvarighed på 15 minutter udført mellem baseline (præ-test) og efter ~90 minutter (post-test) i EG.

Kognitiv funktion blev vurderet ved hjælp af Clock-Drawing Test (CDT, med højere værdier svarende til bedre kognitiv funktion). CDT måler visuospatiale, visuokonstruktive og visuomotoriske evner. Denne test evaluerer også andre kognitive funktioner, herunder sprog/forståelse, hukommelse, opmærksomhed og eksekutive funktioner (planlægning, organisering, simultan bearbejdning, selvovervågning). Det bruges almindeligvis som en kort kognitiv screeningstest. Den portugisiske version af det 18-points kvantitative scoringssystem blev brugt.

Basal og efter ~ 90 minutter under kemoterapibehandlingssessionen
Tilfredshed med HC'ers intervention
Tidsramme: Efter ~ 90 minutter fra basal, under kemoterapi behandling session
Tilfredsheden med HC'ers intervention blev evalueret i EG gennem to enkeltpunkter: (1) "Tror du, at denne type interventioner på hospitalet er vigtige?", besvaret på en 4-punkts Likert-skala (spænder mellem "Meget vigtigt" og "Intet vigtigt"); og (2) "Hvor tilfreds er du med interventionen fra de HC'er, du lige har set?" besvaret i en 5-punkts Likert-skala (spænder mellem "Meget tilfreds" og "Meget utilfreds").
Efter ~ 90 minutter fra basal, under kemoterapi behandling session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manuela Grazina, University of Coimbra

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2023

Først opslået (Anslået)

22. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIOSMILE hospital study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Værtsforhold

Abonner