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Wohlbefindens-Biomarker (BIOSMILE) und psychologische Analysen bei krebskranken Frauen nach Krankenhausclowns und Hosting-Effekten

15. November 2023 aktualisiert von: Manuela Grazina, University of Coimbra

Biomarker für das Wohlbefinden und die psychologische Funktion erwachsener Patienten während einer Chemotherapie: die Auswirkungen von Krankenhausclowns und Aufnahmebedingungen

Das Ziel dieser Interventionsstudie besteht darin, die Auswirkungen der Intervention von Hospital Clowns (HCs) neben den Krankenhausbedingungen auf das Wohlbefinden erwachsener Patientinnen während der ambulanten Chemotherapie zu bewerten.

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Können die kurzfristigen HC-Interventionen während einer ambulanten Chemotherapie das Wohlbefinden erwachsener Krebspatienten im Vergleich zu den Bedingungen bei der Krankenhausaufnahme verbessern?
  • Haben die kurzfristigen HC-Interventionen neben den Krankenhausbedingungen auch Auswirkungen auf Wohlbefindens-Biomarker im Zusammenhang mit psychologischen Ergebnissen?

Die Teilnehmer entnehmen selbst eine Speichelprobe, gefolgt von einer psychologischen Beurteilung zu einem ersten Zeitpunkt (Basalwert) und zu einem letzten Zeitpunkt (~ nach 90 Minuten Basalwert) (Vor- und Nachtest) während der Chemotherapie Sitzung.

Forscher haben eine HCs-Intervention plus Aufnahmebedingungen – Versuchsgruppe, EG und nur Aufnahmebedingungen – Kontrollgruppe, CG, anhand der wiederholten Messungen der Vor- und Nachtests von Biomarkern im Speichel und der psychologischen Funktionsbewertungen verglichen, um den Grad zu ermitteln der Auswirkungen von HC-Interventionen auf das Wohlbefinden der Patienten im Vergleich zu normalen Aufnahmebedingungen. Jeder HC-Eingriff dauert etwa 15 Minuten und wird in der Mitte des Eingriffs zwischen Vor- und Nachtest durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgte durch eine Pflegefachkraft am portugiesischen Institut für Onkologie in Coimbra gemäß den Terminen der Patienten, die an den für die Daten- und Probenentnahme festgelegten Tagen die übliche Chemotherapie in ambulanten Krankenhäusern erhalten würden. Den Teilnehmern wurde gesagt, dass sie an einer Studie teilnehmen würden, um die Unterschiede in den Beziehungen zwischen den Eigenschaften von Speichel-Biomarkern und den psychologischen, emotionalen und Aufmerksamkeitszuständen am Morgen besser zu verstehen, und diejenigen, die der Teilnahme zustimmten, erhielten bei ihrer Ankunft im ambulanten Krankenhaus eine schriftliche Einverständniserklärung.

Die Daten wurden erhoben, nachdem die Teilnehmer eine Einverständniserklärung gemäß Gesetz Nr. 12/2005, DL Nr. 131/2014 und der Norm 015/2013 der Generaldirektion Gesundheit (DGS) gemäß den Grundsätzen der Helsinki-Erklärung unterzeichnet hatten. Die Proben wurden gemäß der Datenschutz-Grundverordnung der Europäischen Union (DSGVO – EU 2016/679) und dem portugiesischen Gesetz (Gesetz Nr. 58/2019) anonymisiert.

Soziodemografische Daten, einschließlich Alter, Bildungsniveau, Familienstand und Beruf, wurden durch Ausfüllen des Fragebogens ermittelt, der die psychologische Beurteilung durch die Mitglieder des Psychologieteams enthielt.

Dies ist die erste Studie, die Veränderungen von Biomarkern und psychologischen Symptomen bei krebskranken Erwachsenen untersucht, insbesondere im Zusammenhang mit Clownaufführungen in Behandlungsräumen. Dies ist eine Pilotstudie, in der 64 Frauen analysiert wurden: Versuchsgruppe (EG; n=36; HCs-Intervention plus Aufnahmebedingungen) versus Kontrollgruppe (CG; n=28; Aufnahmebedingungen). Es ist wichtig, die Neuheit dieser Arbeit hervorzuheben, in der eine Reihe von Biomarkern für das Wohlbefinden in Korrelation mit der psychologischen Bewertung einschließlich kognitiver Funktionen sowie emotionaler Zustände implementiert werden, die alle durch Clusteranalyse bewertet werden.

Das psychologische Beurteilungsprotokoll umfasste affektive, kognitive und Zufriedenheitsaspekte der Intervention in Form sowohl quantitativer als auch qualitativer Daten. Die affektive Dimension wurde in beiden Gruppen anhand der Emotional States Perception Scale (PESS, wobei niedrigere Werte einem besseren emotionalen Zustand entsprechen), der Positive Affectivity Scale und der Negative Affectivity Scale (PANAS, wobei höhere bzw. niedrigere Werte einer besseren Affektivität entsprechen) bewertet. die überarbeitete Skala für kognitive und affektive Achtsamkeit (CAMS-R, ein Maß für Aufmerksamkeit, Toleranz und Akzeptanz des gegenwärtigen Augenblicks, wobei höhere Werte besseren Ergebnissen in diesen Aspekten entsprechen). Die kognitive Dimension wurde mithilfe des Clock-Drawing-Tests (CDT) bewertet, wobei höhere Werte einer besseren kognitiven Funktion entsprechen. Der CDT beurteilt als neuropsychologisches Maß die visuell-räumlichen, visuokonstruktiven und visuomotorischen Fähigkeiten. Es umfasst auch andere kognitive Funktionen, einschließlich Sprache/Verstehen, Gedächtnis, Aufmerksamkeit und exekutive Funktionen (Planung, Organisation, gleichzeitige Verarbeitung, Selbstüberwachung). Es wird auch als kurzer kognitiver Screening-Test verwendet.

Im Nachtest wurde der EG auch im Hinblick auf die Bedeutung und Zufriedenheit, die der Intervention des HC zugeschrieben wird, sowie anhand von Aussagen mit freier Erklärung auf der Grundlage einer offenen Frage bewertet, wodurch das Bewertungsprotokoll in dieser Gruppe fertiggestellt wurde.

Was die statistische Analyse betrifft, wurden die qualitativen Daten hauptsächlich durch ihre absolute und relative Häufigkeit beschrieben, während Mittelwert ± Standardabweichung und Median [Quartil 1; Quartil3] wurden für quantitative Daten dargestellt.

Eine faktorielle ANOVA mit wiederholten Messungen wurde angewendet, um entweder den Effekt von Bewertungsmomenten und Gruppeninteraktionen sowie den Haupteffekt der wiederholten Messung zu bewerten (obwohl einige Variablen Normalitätsabweichungen bei ihren Residuen aufwiesen, hatte diese Tatsache keinen signifikanten Einfluss auf Verringerung der Leistung dieser Analysen). Darüber hinaus wurden bivariate Vergleiche zwischen den Bewertungen in jeder Gruppe entweder unter Verwendung eines Student-t-Tests für gepaarte Stichproben oder eines Wilcoxon-Tests entsprechend der Stichprobenverteilung und zwischen Gruppen für jeden Zeitpunkt unter Verwendung eines unabhängigen Stichproben-t-Tests oder eines Mann-Whitney-Tests durchgeführt U-Test nach denselben Kriterien. Für jede Gruppe wurden auch Pearson- und Spearman-Rangordnungskorrelationen zwischen den Unterschieden vor und nach dem Test bei Biomarkern und psychologischen Merkmalen ermittelt und entsprechend jeder Datenverteilung ausgewertet. Darüber hinaus wurden die Unterschiede der zeitlichen Änderungen der Variablen in Abhängigkeit vom Alter und Bildungsniveau der Patienten zwischen den beiden Gruppen mithilfe einer ANOVA mit wiederholten Messungen bewertet, wobei diese als Faktoren in einem vollfaktoriellen Modell berücksichtigt wurden.

Diese Analysen wurden in IBM SPSS, Version 25, durchgeführt und mit einem Signifikanzniveau von 5 % analysiert (mit einem Signifikanzniveau von 10 % hinsichtlich der Pearson- und Spearman-Rangordnungskorrelationen).

Um den Zusammenhang zwischen Biomarkern und psychologischen Merkmalen zu beurteilen, wurden Clusteranalysen unter Verwendung einer Manhattan-Distanz mit einfacher Verknüpfung in Orange Version 3.28.0 durchgeführt und die erhaltenen Dendrogramme präsentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, E.P.E.
      • Coimbra, Portugal, 3000-115
        • University of Coimbra - Faculty of Psichology
      • Coimbra, Portugal, 3000-354
        • University of Coimbra - Laboratory of Mitochondrial Biomedicine and Theranostics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen mit Krebs, die sich im ambulanten Krankenhaus einer Chemotherapie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kopf- und Halskrebs
  • Ihre erste oder letzte Chemotherapie-Sitzung haben
  • Sie erhalten eine orale Chemotherapie oder eine Lumbalpunktion
  • Vorliegen einer kognitiven oder sprachlichen Beeinträchtigung, die das Verständnis der Studie und der Bewertung beeinträchtigen würde oder die vorhersehbar die Werte der ausgewerteten Biomarker beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe (CG)
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe waren den normalen Aufnahmebedingungen des Krankenhauses ausgesetzt, als sie die übliche Chemotherapie im ambulanten Krankenhausumfeld erhielten.
Sonstiges: Hosting-Bedingungen

Betreuungsbedingungen

Die Patienten werden von der Krankenschwester empfangen, die den Patienten vor Beginn der Behandlungen den nötigen Trost gibt und ihnen den nötigen Trost gibt.
Experimental: Experimentelle Gruppe (EG)
Die Teilnehmer der Versuchsgruppe wurden der Intervention der Krankenhausclowns sowie den normalen Aufnahmebedingungen des Krankenhauses ausgesetzt, wenn sie die übliche Chemotherapie im ambulanten Krankenhausumfeld erhielten.
Sonstiges: Hosting-Bedingungen

Betreuungsbedingungen

Die Patienten werden von der Krankenschwester empfangen, die den Patienten vor Beginn der Behandlungen den nötigen Trost gibt und ihnen den nötigen Trost gibt.

Sonstiges: Krankenhausclowns
Die HCs „Palhaços D'Opital (PdO)“ haben ein Programm, das darauf abzielt, Erwachsenen und älteren Menschen im Krankenhausumfeld Freude, Zuneigung und gute Laune zu vermitteln. Sie arbeiten zu zweit, tragen farbenfrohe Kostüme und fertigen im Voraus Skizzen an. Ihre Auftritte stellen Alltagssituationen dar (z. B. Clowns, die versuchen, einen neuen Fernsehbildschirm zu installieren; sie planen eine Hochzeit zwischen den Clowns und fragen das Publikum nach ihren Ideen) und enden mit einem konkreten Schluss, um dem Publikum zu zeigen, dass dies der Fall ist dass die Sitzung beendet war und dass nach ihrer Abreise ein positives Umfeld geschaffen werden sollte. Jeder Eingriff dauerte etwa 15 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxytocinspiegel (Speichel)
Zeitfenster: Basal und nach ca. 90 Minuten während der Chemotherapie-Behandlungssitzung

Auf die Speichelsammlung für die Biomarkeranalyse folgte eine psychologische Beurteilung, sowohl zu Studienbeginn (vor dem Test) als auch nach ca. 90 Minuten (nach dem Test).

Das Verfahren war für alle Teilnehmer ähnlich, wenn man bedenkt, dass die Interventionsdauer der HCs zwischen dem Ausgangswert (Vortest) und nach etwa 90 Minuten (Nachtest) in der EG 15 Minuten betrug.

Speichelsammlungen wurden von den Teilnehmern selbst durchgeführt, indem sie den Anweisungen folgten und Saliva Collection Aid Salimetrics (5016.02-SAL) verwendeten. und bei 4°C gelagert.

Die Bewertung der Oxytocinspiegel erfolgte mithilfe des kolorimetrischen kompetitiven Enzymimmunoassay-ELISA-Kits ADI-900-153A (Enzo Life Sciences). Vor dem ELISA war eine Oxytocin-Extraktion unter Verwendung von SPE-Säulen, Acetonitril und Trifluoressigsäure gemäß den Anweisungen des Herstellers erforderlich. Alle Proben wurden doppelt analysiert, der Oxytocingehalt im Speichel wurde in pg/ml ausgedrückt und durch Auftragen der optischen Dichte jeder Probe gegen die Standardkurve bestimmt.
Basal und nach ca. 90 Minuten während der Chemotherapie-Behandlungssitzung
Cortisolspiegel (Speichel)
Zeitfenster: Basal und nach ca. 90 Minuten während der Chemotherapie-Behandlungssitzung

Auf die Speichelsammlung für die Biomarkeranalyse folgte eine psychologische Beurteilung, sowohl zu Studienbeginn (vor dem Test) als auch nach ca. 90 Minuten (nach dem Test).

Das Verfahren war für alle Teilnehmer ähnlich, wenn man bedenkt, dass die Interventionsdauer der HCs zwischen dem Ausgangswert (Vortest) und nach etwa 90 Minuten (Nachtest) in der EG 15 Minuten betrug.

Die Speichelsammlung wurde von den Teilnehmern selbst unter Befolgung der Anweisungen und unter Verwendung der Saliva Collection Aid Salimetrics (5016.02-SAL) durchgeführt. Die Proben wurden gemäß dem oben beschriebenen Zeitplan gesammelt und bei 4 °C gelagert.

Die Bewertung des Cortisolspiegels wurde mithilfe des kolorimetrischen kompetitiven Enzymimmunoassay-ELISA-Kits ADI-900-071 (Enzo Life Sciences) durchgeführt. Die Proben wurden aufgetaut und zur sofortigen Immunoassay-Verarbeitung in zweifacher Ausfertigung zentrifugiert. Zur Schätzung des Cortisolgehalts (pg/ml) wurde eine Standardkurve verwendet.
Basal und nach ca. 90 Minuten während der Chemotherapie-Behandlungssitzung
Serotoninspiegel (Speichel)
Zeitfenster: Basal und nach ca. 90 Minuten während der Chemotherapie-Behandlungssitzung

Auf die Speichelsammlung für die Biomarkeranalyse folgte eine psychologische Beurteilung, sowohl zu Studienbeginn (vor dem Test) als auch nach ca. 90 Minuten (nach dem Test).

Das Verfahren war für alle Teilnehmer ähnlich, wenn man bedenkt, dass die Interventionsdauer der HCs zwischen dem Ausgangswert (Vortest) und nach etwa 90 Minuten (Nachtest) in der EG 15 Minuten betrug.

Speichelsammlungen wurden von den Teilnehmern selbst durchgeführt, indem sie den Anweisungen folgten und Saliva Collection Aid Salimetrics (5016.02-SAL) verwendeten. und bei 4°C gelagert.

Bei der Serotoninbestimmung wurden die Proben durch Lyophilisierung konzentriert. Die Proben wurden in flüssigem Stickstoff eingefroren und anschließend in einem Gefriertrockner verarbeitet. Der Serotonin-ELISA-Test wurde unter Verwendung eines kolorimetrischen kompetitiven Enzymimmunoassay-Kits (ADI-900-175 (Enzo Life Sciences)) gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt. Die optische Dichte (OD) war rot bei λ=405 nm und der Serotoningehalt (ng/ml) wurde durch Auftragen der OD jeder Probe gegen die Standardkurve bestimmt.
Basal und nach ca. 90 Minuten während der Chemotherapie-Behandlungssitzung
ATP-Spiegel (Speichel)
Zeitfenster: Basal und nach ca. 90 Minuten während der Chemotherapie-Behandlungssitzung

Auf die Speichelsammlung für die Biomarkeranalyse folgte eine psychologische Beurteilung, sowohl zu Studienbeginn (vor dem Test) als auch nach ca. 90 Minuten (nach dem Test).

Das Verfahren war bei allen Teilnehmern ähnlich, wenn man bedenkt, dass die Interventionsdauer der HCs zwischen dem Ausgangswert (vor dem Test) und nach etwa 90 Minuten (nach dem Test) in der EG 15 Minuten betrug.

Speichelsammlungen wurden von den Teilnehmern selbst durchgeführt, indem sie den Anweisungen folgten und Saliva Collection Aid Salimetrics (5016.02-SAL) verwendeten. nach dem beschriebenen Schema behandelt und bei 4°C gelagert.

Die Bestimmung der ATP-Spiegel im Speichel erfolgte mit einem Biolumineszenztest (ATP Biolumineszenz Assay Kit HS II, Roche Diagnostics). Diese Technik nutzt die ATP-Abhängigkeit von der durch Luciferase katalysierten Oxidation und ermöglicht die Messung extrem niedriger ATP-Konzentrationen (bis zu 10–15 Mol) in den Speichelproben. Die Proteinkonzentration wurde mit der Bradford-Methode bestimmt und die ATP-Werte wurden normalisiert auf diese Konzentration ausgedrückt.
Basal und nach ca. 90 Minuten während der Chemotherapie-Behandlungssitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver Affekt (PA)
Zeitfenster: Basal und nach ca. 90 Minuten während der Chemotherapie-Behandlungssitzung

Nach der Speichelsammlung wurde eine psychologische Beurteilung durchgeführt, sowohl zu Studienbeginn (Vortest) als auch nach ca. 90 Minuten (Nachtest).

Das Verfahren war für alle Teilnehmer ähnlich, wenn man bedenkt, dass die Interventionsdauer der HCs zwischen dem Ausgangswert (Vortest) und nach etwa 90 Minuten (Nachtest) in der EG 15 Minuten betrug.

Die Affektivität wurde anhand des Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) bewertet. Das PANAS verfügt über zwei unabhängige Subskalen mit jeweils fünf Items. Die Antworten erfolgen auf einer Likert-Skala und können von 1 („Nichts oder sehr gering“) bis 5 („Extrem“) variieren. Das PANAS kann affektive und Stimmungszustände im jeweiligen Moment messen. Höhere Werte des positiven Affekts (PA) und niedrigere Werte des negativen Affekts (NA) entsprechen jeweils einer besseren Affektivität. Die portugiesische Adaption zeigte gute psychometrische Eigenschaften, interne Konsistenz (Cronbachs Alpha = 0,86 für PA) und 0,89 für NA) und strukturelle Validität durch Bestätigungsfaktoranalyse.
Basal und nach ca. 90 Minuten während der Chemotherapie-Behandlungssitzung
Negativer Affekt (NA)
Zeitfenster: Basal und nach ca. 90 Minuten während der Chemotherapie-Behandlungssitzung

Nach der Speichelsammlung wurde eine psychologische Beurteilung durchgeführt, sowohl zu Studienbeginn (Vortest) als auch nach ca. 90 Minuten (Nachtest).

Das Verfahren war für alle Teilnehmer ähnlich, wenn man bedenkt, dass die Interventionsdauer der HCs zwischen dem Ausgangswert (Vortest) und nach etwa 90 Minuten (Nachtest) in der EG 15 Minuten betrug.

Die Affektivität wurde anhand des Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) bewertet. Das PANAS verfügt über zwei unabhängige Subskalen mit jeweils fünf Items. Die Antworten erfolgen auf einer Likert-Skala und können von 1 („Nichts oder sehr gering“) bis 5 („Extrem“) variieren. Das PANAS kann affektive und Stimmungszustände im jeweiligen Moment messen. Höhere Werte des positiven Affekts (PA) und niedrigere Werte des negativen Affekts (NA) entsprechen jeweils einer besseren Affektivität. Die portugiesische Adaption zeigte gute psychometrische Eigenschaften, interne Konsistenz (Cronbachs Alpha = 0,86 für PA) und 0,89 für NA) und strukturelle Validität durch Bestätigungsfaktoranalyse.
Basal und nach ca. 90 Minuten während der Chemotherapie-Behandlungssitzung
Emotionale Zustände (PESS)
Zeitfenster: Basal und nach ca. 90 Minuten während der Chemotherapie-Behandlungssitzung

Nach der Speichelsammlung wurde eine psychologische Beurteilung durchgeführt, sowohl zu Studienbeginn (Vortest) als auch nach ca. 90 Minuten (Nachtest).

Das Verfahren war für alle Teilnehmer ähnlich, wenn man bedenkt, dass die Interventionsdauer der HCs zwischen dem Ausgangswert (Vortest) und nach etwa 90 Minuten (Nachtest) in der EG 15 Minuten betrug.

Emotionale Zustände wurden anhand der Perception of Emotional States Scale (PESS) bewertet, die auf semantischen Differentialskalen basiert und aus 8 Paaren entgegengesetzter Adjektive besteht, die durch 7 Positionen getrennt sind (z. B. ruhig/nervös; glücklich/traurig). Diese Paare wurden ausgewählt, weil sie emotionale Zustände darstellen, die sich von den von PANAS ermittelten affektiven Zuständen unterscheiden. Niedrigere Bewertungen entsprechen einem besseren emotionalen Zustand.
Basal und nach ca. 90 Minuten während der Chemotherapie-Behandlungssitzung
Kognitive und affektive Achtsamkeit (CAMS-R)
Zeitfenster: Basal und nach ca. 90 Minuten während der Chemotherapie-Behandlungssitzung

Nach der Speichelsammlung wurde eine psychologische Beurteilung durchgeführt, sowohl zu Studienbeginn (Vortest) als auch nach ca. 90 Minuten (Nachtest).

Das Verfahren war für alle Teilnehmer ähnlich, wenn man bedenkt, dass die Interventionsdauer der HCs zwischen dem Ausgangswert (Vortest) und nach etwa 90 Minuten (Nachtest) in der EG 15 Minuten betrug.

Die kognitive und affektive Achtsamkeit wurde mit der Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) gemessen, die 9 Elemente umfasste, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet wurden und die Achtsamkeit misst Qualitäten wie Aufmerksamkeit, Toleranz und Akzeptanz des gegenwärtigen Augenblicks, wobei höhere Werte besseren Ergebnissen entsprechen. Für die vorliegende Studie wurden nur 6 Punkte berücksichtigt, da die psychologische Beurteilung so kurz wie möglich sein musste, damit die ambulanten Sitzungen nur minimal beeinträchtigt wurden und die Verfügbarkeit des Patienten gewährleistet werden konnte.
Basal und nach ca. 90 Minuten während der Chemotherapie-Behandlungssitzung
Kognitive Funktion (CDT)
Zeitfenster: Basal und nach ca. 90 Minuten während der Chemotherapie-Behandlungssitzung

Nach der Speichelsammlung wurde eine psychologische Beurteilung durchgeführt, sowohl zu Studienbeginn (Vortest) als auch nach ca. 90 Minuten (Nachtest).

Das Verfahren war für alle Teilnehmer ähnlich, wenn man bedenkt, dass die Interventionsdauer der HCs zwischen dem Ausgangswert (Vortest) und nach etwa 90 Minuten (Nachtest) in der EG 15 Minuten betrug.

Die kognitive Funktion wurde mit dem Clock-Drawing-Test (CDT) bewertet, wobei höhere Werte einer besseren kognitiven Funktion entsprechen. Das CDT misst visuell-räumliche, visuokonstruktive und visuomotorische Fähigkeiten. Dieser Test bewertet auch andere kognitive Funktionen, einschließlich Sprache/Verstehen, Gedächtnis, Aufmerksamkeit und exekutive Funktionen (Planung, Organisation, gleichzeitige Verarbeitung, Selbstüberwachung). Es wird häufig als kurzer kognitiver Screening-Test verwendet. Es wurde die portugiesische Version des quantitativen 18-Punkte-Bewertungssystems verwendet.
Basal und nach ca. 90 Minuten während der Chemotherapie-Behandlungssitzung
Zufriedenheit mit der Intervention der HCs
Zeitfenster: Nach ca. 90 Minuten ab der Basalphase während der Chemotherapie-Behandlungssitzung
Die Zufriedenheit mit den Interventionen der HCs wurde in EG anhand von zwei Einzelfragen bewertet: (1) „Halten Sie diese Art von Interventionen im Krankenhaus für wichtig?“, beantwortet auf einer 4-stufigen Likert-Skala (zwischen „Sehr wichtig“ und „Nichts Wichtiges“); und (2) „Wie zufrieden sind Sie mit der Intervention der HCs, die Sie gerade gesehen haben?“ Die Antworten wurden auf einer 5-stufigen Likert-Skala (zwischen „Sehr zufrieden“ und „Sehr unzufrieden“) beantwortet.
Nach ca. 90 Minuten ab der Basalphase während der Chemotherapie-Behandlungssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Coimbra

Mitarbeiter

Portuguese Oncology Institute, Coimbra

Ermittler

  • Hauptermittler: Manuela Grazina, University of Coimbra

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIOSMILE hospital study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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