Biomarqueurs du bien-être (BIOSMILE) et analyses psychologiques chez les femmes atteintes de cancer après des clowns à l'hôpital et des effets d'hébergement
Biomarqueurs du bien-être et fonctionnement psychologique des patients adultes pendant un traitement de chimiothérapie : les effets des clowns hospitaliers et les conditions d'hébergement
Le but de cette étude interventionnelle est d'évaluer l'impact de l'intervention des Hospital Clowns (HC), outre les conditions d'hébergement à l'hôpital, sur le bien-être des patientes adultes pendant la chimiothérapie ambulatoire.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Les interventions de HC à court terme pendant la chimiothérapie ambulatoire peuvent-elles augmenter le bien-être des patients adultes atteints de cancer par rapport aux conditions d'accueil à l'hôpital ?
- Les interventions des HC à court terme, outre les conditions d'accueil à l'hôpital, ont-elles des effets sur les biomarqueurs du bien-être en association avec des résultats psychologiques ?
Les participants prélèvent eux-mêmes un échantillon de salive suivi d'une évaluation psychologique, à un premier moment (basal) et à un dernier moment (~ après 90 minutes de basal) (pré- et post-test), pendant le traitement de chimiothérapie. session.
Les chercheurs ont comparé une intervention de HC plus les conditions d'hébergement - groupe expérimental, EG, et conditions d'hébergement uniquement - groupe témoin, CG, par les mesures répétées de pré- et post-test des biomarqueurs dans la salive et les évaluations du fonctionnement psychologique, pour voir le degré de l'impact de l'intervention des HC sur le bien-être des patients par rapport aux conditions normales d'hébergement. Chaque intervention du HC dure environ 15 minutes et est réalisée au milieu de la procédure entre le pré- et le post-test.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le recrutement des participants a été réalisé par un professionnel infirmier de l'Institut portugais d'oncologie de Coimbra, selon les rendez-vous des patients qui recevraient le traitement de chimiothérapie habituel en milieu hospitalier ambulatoire, aux jours définis pour la collecte des données et des échantillons. Les participants ont été informés qu'ils participeraient à une étude visant à mieux comprendre les variations dans les relations entre les propriétés des biomarqueurs de la salive et les états psychologiques, émotionnels et attentionnels au cours de la matinée et que ceux qui acceptaient de participer recevaient un consentement éclairé écrit à leur arrivée à l'hôpital ambulatoire.
Les données ont été obtenues après que les participants ont signé leur consentement éclairé, conformément à la loi n° 12/2005, au DL n° 131/2014 et à la norme 015/2013 de la Direction générale de la santé (DGS), conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki. Les échantillons ont été anonymisés conformément au Règlement général sur la protection des données de l'Union européenne (RGPD - UE 2016/679) et à la loi portugaise (Loi n°58/2019).
Les données sociodémographiques, notamment l'âge, le niveau d'éducation, l'état civil et la profession, ont été obtenues en remplissant le questionnaire comprenant l'évaluation psychologique fournie par les membres de l'équipe de psychologie.
Il s'agit de la première étude évaluant les modifications des biomarqueurs et des symptômes psychologiques chez les adultes atteints de cancer, notamment liés aux performances des clowns dans les salles de soins. Il s'agit d'une étude pilote dans laquelle 64 femmes ont été analysées : groupe expérimental (EG ; n = 36 ; intervention des HC plus conditions d'hébergement) versus groupe témoin (CG ; n = 28 ; conditions d'hébergement). Il est important de souligner la nouveauté de ce travail, dans lequel un ensemble de biomarqueurs du bien-être est mis en œuvre, en corrélation avec une évaluation psychologique incluant la fonction cognitive, ainsi que les états émotionnels, le tout évalué par analyse groupée.
Le protocole d'évaluation psychologique couvrait les aspects affectifs, cognitifs et de satisfaction de l'intervention, sous forme de données quantitatives et qualitatives. La dimension affective a été évaluée dans les deux groupes à l'aide de l'échelle de perception des états émotionnels (PESS, avec des valeurs plus faibles correspondant à un meilleur état émotionnel), de l'échelle d'affectivité positive et d'affectivité négative (PANAS, avec des valeurs respectivement plus élevées et plus faibles, une meilleure affectivité), l'échelle de pleine conscience cognitive et affective révisée (CAMS-R, une mesure de l'attention, de la tolérance et de l'acceptation du moment présent, avec des valeurs plus élevées correspondant à de meilleurs résultats dans ces aspects). La dimension cognitive a été évaluée à l’aide du Clock-Drawing Test (CDT, avec des valeurs plus élevées correspondant à un meilleur fonctionnement cognitif). Le CDT, en tant que mesure neuropsychologique, évalue les capacités visuospatiales, visuoconstructives et visuomotrices. Cela implique également d’autres fonctions cognitives, notamment le langage/compréhension, la mémoire, l’attention et les fonctions exécutives (planification, organisation, traitement simultané, autosurveillance). Il est également utilisé comme bref test de dépistage cognitif.
Lors du post-test, l'EG a également été évalué en termes d'importance et de satisfaction attribuées à l'intervention des HC, ainsi que des témoignages d'explication libre, basés sur une question ouverte, qui ont finalisé le protocole d'évaluation dans ce groupe.
Concernant l'analyse statistique, principalement les données qualitatives ont été décrites par leur fréquence absolue et relative tandis que la moyenne ± écart type et la médiane [Quartile 1 ; Quartile3] ont été présentés pour les données quantitatives.
Une ANOVA factorielle à mesures répétées a été appliquée afin d'évaluer soit l'effet des moments d'évaluation et de l'interaction de groupe, soit l'effet principal de la mesure répétée (bien que certaines variables aient présenté des écarts de normalité sur leurs résidus, ce fait n'a pas eu d'impact significatif sur réduisant la puissance de ces analyses). De plus, des comparaisons bivariées entre les évaluations de chaque groupe ont été effectuées soit à l'aide d'un test t de Student pour des échantillons appariés, soit d'un test de Wilcoxon, en fonction de la distribution des échantillons, et entre les groupes pour chaque instant à l'aide d'un test t pour échantillons indépendants ou d'un test de Mann-Whitney. U-test utilisant les mêmes critères. Les corrélations de classement de Pearson et Spearman entre les différences pré-test et post-test des biomarqueurs et des caractéristiques psychologiques ont également été obtenues pour chaque groupe, et elles ont été évaluées en fonction de chaque distribution de données. De plus, les différences de changements dans le temps des variables ont été évaluées en fonction de l'âge et du niveau d'éducation des patients entre les deux groupes en utilisant une ANOVA à mesures répétées en les considérant comme des facteurs dans un modèle factoriel complet.
Ces analyses ont été effectuées dans IBM SPSS, version 25, et ont été analysées à un niveau de signification de 5 % (à un niveau de signification de 10 % concernant les corrélations d'ordre de classement de Pearson et Spearman).
Afin d'évaluer l'association entre les biomarqueurs et les caractéristiques psychologiques, des analyses groupées utilisant une distance de Manhattan avec liaison unique ont été réalisées dans la version Orange 3.28.0 et les dendrogrammes obtenus ont été présentés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, E.P.E.
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Coimbra, Le Portugal, 3000-115
- University of Coimbra - Faculty of Psichology
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Coimbra, Le Portugal, 3000-354
- University of Coimbra - Laboratory of Mitochondrial Biomedicine and Theranostics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes adultes atteintes d'un cancer subissant une chimiothérapie à l'hôpital ambulatoire
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
- Avoir leur première ou dernière séance de chimiothérapie
- Recevoir une chimiothérapie par voie orale ou par ponction lombaire
- Présentant tout trouble cognitif ou linguistique qui empêcherait leur compréhension de l'étude et de l'évaluation ou qui pourrait interférer de manière prévisible avec les niveaux de biomarqueurs évalués
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de contrôle (CG)
Les participants du groupe témoin ont été exposés aux conditions normales d'hébergement de l'hôpital lorsqu'ils recevaient le traitement de chimiothérapie habituel en milieu hospitalier ambulatoire.
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Prise en charge des conditions d'hébergement les patients sont accueillis par l'infirmière, qui discute et apporte le réconfort nécessaire aux patients avant de commencer les traitements. |
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Expérimental: Groupe expérimental (EG)
Les participants du groupe expérimental ont été exposés à l'intervention des Hospital Clowns ainsi qu'aux conditions d'hébergement normales de l'hôpital lorsqu'ils recevaient le traitement de chimiothérapie habituel en milieu hospitalier ambulatoire.
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Prise en charge des conditions d'hébergement les patients sont accueillis par l'infirmière, qui discute et apporte le réconfort nécessaire aux patients avant de commencer les traitements.
Les HC "Palhaços D'Opital (PdO)" ont un programme visant à apporter joie, affection et bonne humeur aux adultes et aux personnes âgées en milieu hospitalier.
Ils travaillent en binôme, vêtus de costumes colorés et préparent des croquis à l'avance.
Leurs performances recréent des situations quotidiennes (par exemple, des clowns essayant d'installer un nouvel écran de télévision; planifiant un mariage entre les clowns et demandant au public leurs idées), se terminant par une clôture spécifique, afin d'indiquer au public que le la session était terminée et de promouvoir un environnement positif après leur départ.
Chaque intervention durait environ 15 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux d'ocytocine (salive)
Délai: Basal et après ~ 90 minutes, pendant la séance de traitement de chimiothérapie
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La collecte de salive pour l'analyse des biomarqueurs a été suivie d'une évaluation psychologique, à la fois au départ (pré-test) et après environ 90 minutes (post-test). La procédure était similaire pour tous les participants, compte tenu de la durée d'intervention des HC de 15 minutes effectuée entre le départ (pré-test) et après environ 90 minutes (post-test) dans l'EG. Les collectes de salive ont été effectuées par les participants eux-mêmes, en suivant les instructions et en utilisant Saliva Collection Aid Salimetrics (5016.02-SAL), et conservé à 4°C. L'évaluation des niveaux d'ocytocine a été réalisée à l'aide du kit ELISA de test immunoenzymatique compétitif colorimétrique ADI-900-153A (Enzo Life Sciences). L'extraction de l'ocytocine était nécessaire avant l'ELISA, à l'aide de colonnes SPE, d'acétonitrile et d'acide trifluoroacétique, conformément aux instructions du fabricant. Tous les échantillons ont été analysés en double, la teneur en ocytocine salivaire a été exprimée en pg/mL, déterminée en traçant la densité optique de chaque échantillon par rapport à la courbe standard. |
Basal et après ~ 90 minutes, pendant la séance de traitement de chimiothérapie
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Niveaux de cortisol (salive)
Délai: Basal et après ~ 90 minutes, pendant la séance de traitement de chimiothérapie
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La collecte de salive pour l'analyse des biomarqueurs a été suivie d'une évaluation psychologique, à la fois au départ (pré-test) et après environ 90 minutes (post-test). La procédure était similaire pour tous les participants, compte tenu de la durée d'intervention des HC de 15 minutes effectuée entre le départ (pré-test) et après environ 90 minutes (post-test) dans l'EG. Les collectes de salive ont été effectuées par les participants eux-mêmes, en suivant les instructions et en utilisant Saliva Collection Aid Salimetrics (5016.02-SAL). Les échantillons ont été collectés selon le calendrier décrit ci-dessus et conservés à 4°C. L'évaluation des niveaux de cortisol a été réalisée à l'aide du kit ELISA de test immuno-enzymatique colorimétrique compétitif ADI-900-071 (Enzo Life Sciences). Les échantillons ont été décongelés et centrifugés pour un traitement immunologique immédiat en double. Une courbe standard a été utilisée pour estimer la teneur en cortisol (pg/mL). |
Basal et après ~ 90 minutes, pendant la séance de traitement de chimiothérapie
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Niveaux de sérotonine (salive)
Délai: Basal et après ~ 90 minutes, pendant la séance de traitement de chimiothérapie
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La collecte de salive pour l'analyse des biomarqueurs a été suivie d'une évaluation psychologique, à la fois au départ (pré-test) et après environ 90 minutes (post-test). La procédure était similaire pour tous les participants, compte tenu de la durée d'intervention des HC de 15 minutes effectuée entre le départ (pré-test) et après environ 90 minutes (post-test) dans l'EG. Les collectes de salive ont été effectuées par les participants eux-mêmes, en suivant les instructions et en utilisant Saliva Collection Aid Salimetrics (5016.02-SAL). et conservé à 4°C. Lors de la détermination de la sérotonine, les échantillons ont été concentrés par lyophilisation. Les échantillons ont été congelés dans de l’azote liquide puis traités dans un lyophilisateur. Le test ELISA de sérotonine a été réalisé à l'aide d'un kit de dosage immunoenzymatique colorimétrique compétitif (ADI-900-175 (Enzo Life Sciences)), en suivant les instructions des fabricants. La densité optique (DO) était rouge à λ = 405 nm et la teneur en sérotonine (ng/mL) a été déterminée en traçant la DO de chaque échantillon par rapport à la courbe standard. |
Basal et après ~ 90 minutes, pendant la séance de traitement de chimiothérapie
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Niveaux d'ATP (salive)
Délai: Basal et après ~ 90 minutes, pendant la séance de traitement de chimiothérapie
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La collecte de salive pour l'analyse des biomarqueurs a été suivie d'une évaluation psychologique, à la fois au départ (pré-test) et après environ 90 minutes (post-test). La procédure était similaire pour tous les participants, compte tenu de la durée d'intervention des HC de 15 minutes entre le départ (pré-test) et après environ 90 minutes (post-test) dans l'EG. Les collectes de salive ont été effectuées par les participants eux-mêmes, en suivant les instructions et en utilisant Saliva Collection Aid Salimetrics (5016.02-SAL), selon le planning décrit et conservé à 4°C. L'évaluation des niveaux d'ATP dans la salive a été réalisée à l'aide d'un test bioluminescent (ATP Bioluminescence Assay Kit HS II, Roche Diagnostics). Cette technique utilise la dépendance de l'ATP à l'oxydation catalysée par la luciférase et permet de mesurer des concentrations extrêmement faibles d'ATP (jusqu'à 10-15 mol) dans les échantillons de salive. La concentration en protéines a été testée par la méthode de Bradford et les niveaux d'ATP ont été exprimés normalisés à cette concentration. |
Basal et après ~ 90 minutes, pendant la séance de traitement de chimiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Affect Positif (AP)
Délai: Basal et après ~ 90 minutes, pendant la séance de traitement de chimiothérapie
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Une évaluation psychologique a été réalisée après la collecte de salive, à la fois au départ (pré-test) et après environ 90 minutes (post-test). La procédure était similaire pour tous les participants, compte tenu de la durée d'intervention des HC de 15 minutes effectuée entre le départ (pré-test) et après environ 90 minutes (post-test) dans l'EG. L'affectivité a été évaluée par le programme des effets positifs et négatifs (PANAS). Le PANAS comporte deux sous-échelles indépendantes comportant chacune cinq éléments. Les réponses sont sur une échelle de Likert et peuvent varier de 1 (« Rien ou très légèrement ») à 5 (« Extrêmement »). Le PANAS peut mesurer les états affectifs et d’humeur du moment. Des valeurs plus élevées d’affect positif (PA) et des valeurs plus faibles d’affect négatif (NA) correspondent respectivement à une meilleure affectivité. L'adaptation portugaise a montré de bonnes propriétés psychométriques, une cohérence interne (alpha de Cronbach = 0,86 pour PA) et 0,89 pour NA) et une validité structurelle grâce à l'analyse factorielle de confirmation. |
Basal et après ~ 90 minutes, pendant la séance de traitement de chimiothérapie
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Affect négatif (NA)
Délai: Basal et après ~ 90 minutes, pendant la séance de traitement de chimiothérapie
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Une évaluation psychologique a été réalisée après la collecte de salive, à la fois au départ (pré-test) et après environ 90 minutes (post-test). La procédure était similaire pour tous les participants, compte tenu de la durée d'intervention des HC de 15 minutes effectuée entre le départ (pré-test) et après environ 90 minutes (post-test) dans l'EG. L'affectivité a été évaluée par le programme des effets positifs et négatifs (PANAS). Le PANAS comporte deux sous-échelles indépendantes comportant chacune cinq éléments. Les réponses sont sur une échelle de Likert et peuvent varier de 1 (« Rien ou très légèrement ») à 5 (« Extrêmement »). Le PANAS peut mesurer les états affectifs et d’humeur du moment. Des valeurs plus élevées d’affect positif (PA) et des valeurs plus faibles d’affect négatif (NA) correspondent respectivement à une meilleure affectivité. L'adaptation portugaise a montré de bonnes propriétés psychométriques, une cohérence interne (alpha de Cronbach = 0,86 pour PA) et 0,89 pour NA) et une validité structurelle grâce à l'analyse factorielle de confirmation. |
Basal et après ~ 90 minutes, pendant la séance de traitement de chimiothérapie
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États émotionnels (PESS)
Délai: Basal et après ~ 90 minutes, pendant la séance de traitement de chimiothérapie
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Une évaluation psychologique a été réalisée après la collecte de salive, à la fois au départ (pré-test) et après environ 90 minutes (post-test). La procédure était similaire pour tous les participants, compte tenu de la durée d'intervention des HC de 15 minutes effectuée entre le départ (pré-test) et après environ 90 minutes (post-test) dans l'EG. Les états émotionnels ont été évalués par l'échelle de perception des états émotionnels (PESS), basée sur des échelles sémantiques différentielles et composée de 8 paires d'adjectifs opposés séparés par 7 positions (par exemple, calme/nerveux ; heureux/triste). Ces paires ont été sélectionnées car elles représentent des états émotionnels différents des états affectifs évalués par PANAS. Des notes plus faibles correspondent à un meilleur état émotionnel. |
Basal et après ~ 90 minutes, pendant la séance de traitement de chimiothérapie
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Pleine conscience cognitive et affective (CAMS-R)
Délai: Basal et après ~ 90 minutes, pendant la séance de traitement de chimiothérapie
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Une évaluation psychologique a été réalisée après la collecte de salive, à la fois au départ (pré-test) et après environ 90 minutes (post-test). La procédure était similaire pour tous les participants, compte tenu de la durée d'intervention des HC de 15 minutes effectuée entre le départ (pré-test) et après environ 90 minutes (post-test) dans l'EG. La pleine conscience cognitive et affective a été mesurée par l'échelle de pleine conscience cognitive et affective révisée (CAMS-R), comportant 9 éléments évalués sur une échelle de Likert à 4 points, allant de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup) et mesure la pleine conscience. qualités d'attention, de tolérance et d'acceptation du moment présent, avec des valeurs plus élevées correspondant à de meilleurs résultats. Pour la présente étude, seuls 6 items ont été pris en compte, en raison de la nécessité de rendre l'évaluation psychologique aussi brève que possible afin qu'une interférence minimale avec le fonctionnement des séances ambulatoires se produise et que le respect de la disponibilité du patient puisse être assuré. |
Basal et après ~ 90 minutes, pendant la séance de traitement de chimiothérapie
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Fonctionnement cognitif (CDT)
Délai: Basal et après ~ 90 minutes, pendant la séance de traitement de chimiothérapie
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Une évaluation psychologique a été réalisée après la collecte de salive, à la fois au départ (pré-test) et après environ 90 minutes (post-test). La procédure était similaire pour tous les participants, compte tenu de la durée d'intervention des HC de 15 minutes effectuée entre le départ (pré-test) et après environ 90 minutes (post-test) dans l'EG. Le fonctionnement cognitif a été évalué par le Clock-Drawing Test (CDT, avec des valeurs plus élevées correspondant à un meilleur fonctionnement cognitif). Le CDT mesure les capacités visuospatiales, visuoconstructives et visuomotrices. Ce test évalue également d'autres fonctions cognitives, notamment le langage/compréhension, la mémoire, l'attention et les fonctions exécutives (planification, organisation, traitement simultané, autosurveillance). Il est couramment utilisé comme bref test de dépistage cognitif. La version portugaise du système de notation quantitative en 18 points a été utilisée. |
Basal et après ~ 90 minutes, pendant la séance de traitement de chimiothérapie
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Satisfaction à l'égard de l'intervention des HC
Délai: Après ~ 90 minutes depuis le basal, pendant la séance de traitement de chimiothérapie
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La satisfaction à l'égard de l'intervention des HC a été évaluée en EG à travers deux éléments uniques : (1) "Pensez-vous que ce type d'interventions à l'hôpital est important ?",
répondu sur une échelle de Likert à 4 points (allant de « Très important » à « Rien d'important ») ; et (2) "Dans quelle mesure êtes-vous satisfait de l'intervention des HC que vous venez de voir ?" répondu sur une échelle de Likert à 5 points (allant de « Très satisfait » à « Très insatisfait »).
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Après ~ 90 minutes depuis le basal, pendant la séance de traitement de chimiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manuela Grazina, University of Coimbra
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Galinha, I.C., Pereira, C.R., Esteves, F., 2014. Versão reduzida da escala portuguesa de afeto positivo e negativo - PANAS-VRP: Análise fatorial confirmatória e invariância temporal [Short-Form of the Portuguese version of the positive and negative affect schedule - PANAS-Port-VRP: Confirmatory factorial analysis and temporal invariance]. Psicologia. 28 (1), 53-65. http://scielo.pt/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0874-20492014000100005&lng=pt&tlng=pt.
- Teixeira, R.J., Ferreira, G., Pereira, M.G., 2017. Portuguese validation of the Cognitive and Affective. Mindfulness & Compassion. 2, 3-8. https://doi.org/10.1016/J.MINCOM.2017.03.001.
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- Ferreira AC, Osorio FL. Peripheral oxytocin concentrations in psychiatric disorders - A systematic review and methanalysis: Further evidence. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2022 Jul 13;117:110561. doi: 10.1016/j.pnpbp.2022.110561. Epub 2022 Apr 21.
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- Babins L, Slater ME, Whitehead V, Chertkow H. Can an 18-point clock-drawing scoring system predict dementia in elderly individuals with mild cognitive impairment? J Clin Exp Neuropsychol. 2008 Feb;30(2):173-86. doi: 10.1080/13803390701336411.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- BIOSMILE hospital study
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