Biomarcatori del benessere (BIOSMILE) e analisi psicologiche nelle donne affette da cancro dopo i clown ospedalieri e gli effetti dell'hosting
Biomarcatori del benessere e funzionamento psicologico dei pazienti adulti durante il trattamento chemioterapico: gli effetti dei clown ospedalieri e le condizioni di accoglienza
L'obiettivo di questo studio interventistico è valutare l'impatto dell'intervento dei clown ospedalieri (HC), oltre alle condizioni di accoglienza ospedaliera, sul benessere delle pazienti adulte durante la chemioterapia ambulatoriale.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- Gli interventi a breve termine degli HC durante la chemioterapia ambulatoriale possono aumentare il benessere dei pazienti oncologici adulti rispetto alle condizioni di accoglienza ospedaliera?
- Gli interventi di HC a breve termine, oltre alle condizioni di accoglienza ospedaliera, hanno effetti sui biomarcatori di benessere in associazione con gli esiti psicologici?
I partecipanti raccolgono autonomamente un campione di saliva seguito da una valutazione psicologica, in un primo momento (basale) e in un momento finale (~ dopo 90 minuti basale) (pre e post-test), durante il trattamento chemioterapico sessione.
I ricerca dell’impatto dell’intervento degli operatori sanitari sul benessere dei pazienti rispetto alle normali condizioni di accoglienza. Ogni intervento di HC dura circa 15 minuti e viene eseguito a metà della procedura tra il pre e il post-test.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il reclutamento dei partecipanti è stato effettuato da un professionista infermieristico dell'Istituto Portoghese di Oncologia di Coimbra, secondo gli appuntamenti dei pazienti che avrebbero ricevuto il consueto trattamento chemioterapico in ambito ospedaliero ambulatoriale, nei giorni definiti per la raccolta dei dati e dei campioni. Ai partecipanti è stato detto che avrebbero partecipato a uno studio per comprendere meglio le variazioni nelle relazioni tra le proprietà dei biomarcatori della saliva e gli stati psicologici, emotivi e di attenzione durante la mattinata e a coloro che hanno accettato di partecipare è stato fornito il consenso informato scritto all'arrivo in ospedale ambulatoriale.
I dati sono stati ottenuti dopo che i partecipanti hanno firmato il consenso informato, secondo la Legge n. 12/2005, il DL n. 131/2014 e la Norma 015/2013 della Direzione Generale della Sanità (DGS), seguendo i principi della Dichiarazione di Helsinki. I campioni sono stati resi anonimi in conformità al Regolamento generale sulla protezione dei dati dell'Unione Europea (GDPR - UE 2016/679) e alla Legge portoghese (Legge n.58/2019).
I dati sociodemografici, tra cui età, livello di istruzione, stato civile e professione sono stati ottenuti compilando il questionario che includeva la valutazione psicologica fornita dai membri del team di psicologia.
Questo è il primo studio che valuta i cambiamenti nei biomarcatori e nei sintomi psicologici negli adulti malati di cancro, in particolare legati alle esibizioni dei clown nelle sale di trattamento. Si tratta di uno studio pilota, in cui sono state analizzate 64 donne: gruppo sperimentale (EG; n=36; intervento HC più condizioni di accoglienza) rispetto al gruppo di controllo (CG; n=28; condizioni di accoglienza). È importante sottolineare la novità di questo lavoro, in cui viene implementata una serie di biomarcatori del benessere, in correlazione con la valutazione psicologica che include la funzione cognitiva, oltre agli stati emotivi, il tutto valutato mediante analisi dei cluster.
Il protocollo di valutazione psicologica ha riguardato gli aspetti affettivi, cognitivi e di soddisfazione dell'intervento, sotto forma di dati sia quantitativi che qualitativi. La dimensione affettiva è stata valutata in entrambi i gruppi utilizzando la Emotional States Perception Scale (PESS, con valori più bassi corrispondenti ad un migliore stato emotivo), la Positive Affectivity e Negative Affectivity Scale (PANAS, con valori più alti e più bassi rispettivamente, migliore affettività), la Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R, una misura di attenzione, tolleranza e accettazione del momento presente, con valori più alti corrispondenti a risultati migliori in questi aspetti). La dimensione cognitiva è stata valutata utilizzando il Clock-Drawing Test (CDT, con valori più alti corrispondenti a un migliore funzionamento cognitivo). La CDT, come misura neuropsicologica, valuta le abilità visuospaziali, visuocostruttive e visuomotorie. Coinvolge anche altre funzioni cognitive, tra cui linguaggio/comprensione, memoria, attenzione e funzioni esecutive (pianificazione, organizzazione, elaborazione simultanea, autocontrollo). Viene utilizzato anche come breve test di screening cognitivo.
Nel post-test, il EG è stato valutato anche in termini di importanza e soddisfazione attribuita all'intervento degli HC, nonché di testimonianze di libera spiegazione, basate su una domanda aperta, che hanno finalizzato il protocollo di valutazione in questo gruppo.
Per quanto riguarda l'analisi statistica, principalmente i dati qualitativi sono stati descritti dalla loro frequenza assoluta e relativa, mentre media ± deviazione standard e mediana [Quartile 1; Quartile3] sono stati presentati per i dati quantitativi.
È stata applicata un'ANOVA a misure ripetute fattoriali per valutare sia l'effetto dei momenti di valutazione e dell'interazione di gruppo, sia l'effetto principale della misura ripetuta (sebbene alcune variabili abbiano presentato deviazioni dalla normalità sui loro residui, questo fatto non ha avuto un impatto significativo sulla riducendo il potere su tali analisi). Inoltre, i confronti bivariati tra le valutazioni in ciascun gruppo sono stati eseguiti utilizzando il test t di Student per campioni appaiati o un test di Wilcoxon, in base alla distribuzione del campione, e tra i gruppi per ciascun punto temporale utilizzando un test t per campioni indipendenti o un test di Mann-Whitney Test U utilizzando gli stessi criteri. Per ciascun gruppo sono state ottenute anche le correlazioni dell'ordine di classificazione di Pearson e Spearman tra le differenze pre-test e post-test nei biomarcatori e nelle caratteristiche psicologiche, e sono state valutate in base a ciascuna distribuzione dei dati. Inoltre, le differenze nei cambiamenti nel tempo delle variabili sono state valutate in funzione dell'età e del livello di istruzione dei pazienti tra i due gruppi utilizzando una ANOVA a misure ripetute considerandole come fattori in un modello fattoriale completo.
Queste analisi sono state eseguite in IBM SPSS, versione 25, e sono state analizzate a un livello di significatività del 5% (a un livello di significatività del 10% per quanto riguarda le correlazioni dell'ordine di classificazione di Pearson e Spearman).
Per valutare l'associazione tra biomarcatori e caratteristiche psicologiche, nella versione Orange 3.28.0 sono state eseguite analisi di cluster utilizzando una distanza di Manhattan con collegamento singolo e sono stati presentati i dendrogrammi ottenuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Coimbra, Portogallo, 3000-075
- Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, E.P.E.
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Coimbra, Portogallo, 3000-115
- University of Coimbra - Faculty of Psichology
-
Coimbra, Portogallo, 3000-354
- University of Coimbra - Laboratory of Mitochondrial Biomedicine and Theranostics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne adulte affette da cancro sottoposte a chemioterapia in ospedale ambulatoriale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con tumore della testa e del collo
- Avere la prima o l'ultima sessione di chemioterapia
- Ricevere chemioterapia per via orale o tramite puntura lombare
- Presentare qualsiasi deficit cognitivo o linguistico che impedirebbe la comprensione dello studio e della valutazione o che potrebbe interferire in modo prevedibile con i livelli dei biomarcatori valutati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di controllo (CG)
I partecipanti al gruppo di controllo sono stati esposti alle normali condizioni di accoglienza dell'ospedale quando ricevevano il consueto trattamento chemioterapico in ambiente ospedaliero ambulatoriale.
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Cura delle condizioni di hosting i pazienti vengono accolti dall'infermiera, che parla e dà il conforto necessario ai pazienti prima di iniziare i trattamenti. |
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale (EG)
I partecipanti al gruppo sperimentale sono stati esposti all'intervento dei clown ospedalieri oltre alle normali condizioni di accoglienza dell'ospedale quando ricevevano il consueto trattamento chemioterapico in ambiente ospedaliero ambulatoriale.
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Cura delle condizioni di hosting i pazienti vengono accolti dall'infermiera, che parla e dà il conforto necessario ai pazienti prima di iniziare i trattamenti.
Gli HC "Palhaços D'Opital (PdO)" hanno un programma che mira a portare gioia, affetto e buon umore agli adulti e agli anziani nell'ambiente ospedaliero.
Lavorano in coppia, vestiti con costumi colorati e hanno preparato degli schizzi in anticipo.
Le loro performance ricreano situazioni quotidiane (ad esempio, i clown che cercano di installare un nuovo schermo televisivo; organizzano un matrimonio tra i clown e chiedono al pubblico le loro idee), terminando con una chiusura specifica, per indicare al pubblico che il sessione era terminata e promuovere un ambiente positivo dopo la loro partenza.
Ogni intervento è durato circa 15 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di ossitocina (saliva)
Lasso di tempo: Basale e dopo ~ 90 minuti, durante la seduta di trattamento chemioterapico
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La raccolta della saliva per l'analisi dei biomarcatori è stata seguita da una valutazione psicologica, sia al basale (pre-test) che dopo circa 90 minuti (post-test). La procedura è stata simile per tutti i partecipanti, considerando la durata dell'intervento degli HC di 15 minuti eseguita tra il basale (pre-test) e dopo circa 90 minuti (post-test) nell'EG. La raccolta della saliva è stata eseguita dai partecipanti stessi, seguendo le istruzioni e utilizzando Salimetrics Salimetrics (5016.02-SAL), e conservato a 4°C. La valutazione dei livelli di ossitocina è stata eseguita utilizzando il kit ELISA per dosaggio immunoenzimatico competitivo colorimetrico ADI-900-153A (Enzo Life Sciences). Prima dell'ELISA era necessaria l'estrazione dell'ossitocina, utilizzando colonne SPE, acetonitrile e acido trifluoroacetico, secondo le istruzioni del produttore. Tutti i campioni sono stati analizzati in doppio, il contenuto di ossitocina nella saliva è stato espresso in pg/mL, determinato tracciando la densità ottica di ciascun campione rispetto alla curva standard. |
Basale e dopo ~ 90 minuti, durante la seduta di trattamento chemioterapico
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Livelli di cortisolo (saliva)
Lasso di tempo: Basale e dopo ~ 90 minuti, durante la seduta di trattamento chemioterapico
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La raccolta della saliva per l'analisi dei biomarcatori è stata seguita da una valutazione psicologica, sia al basale (pre-test) che dopo circa 90 minuti (post-test). La procedura è stata simile per tutti i partecipanti, considerando la durata dell'intervento degli HC di 15 minuti eseguita tra il basale (pre-test) e dopo circa 90 minuti (post-test) nell'EG. Le raccolte di saliva sono state eseguite dai partecipanti stessi, seguendo le istruzioni e utilizzando Salimetrics Saliva Collection Aid (5016.02-SAL). I campioni sono stati raccolti secondo il programma sopra descritto e conservati a 4°C. La valutazione dei livelli di cortisolo è stata eseguita utilizzando il kit ELISA per dosaggio immunoenzimatico competitivo colorimetrico ADI-900-071 (Enzo Life Sciences). I campioni sono stati scongelati e centrifugati per l'elaborazione immediata del test immunologico in duplicato. Per stimare il contenuto di cortisolo (pg/mL) è stata utilizzata una curva standard. |
Basale e dopo ~ 90 minuti, durante la seduta di trattamento chemioterapico
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Livelli di serotonina (saliva)
Lasso di tempo: Basale e dopo ~ 90 minuti, durante la seduta di trattamento chemioterapico
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La raccolta della saliva per l'analisi dei biomarcatori è stata seguita da una valutazione psicologica, sia al basale (pre-test) che dopo circa 90 minuti (post-test). La procedura è stata simile per tutti i partecipanti, considerando la durata dell'intervento degli HC di 15 minuti eseguita tra il basale (pre-test) e dopo circa 90 minuti (post-test) nell'EG. Le raccolte di saliva sono state eseguite dai partecipanti stessi, seguendo le istruzioni e utilizzando Salimetrics Salimetrics (5016.02-SAL) e conservato a 4°C. Nella determinazione della serotonina, i campioni sono stati concentrati mediante liofilizzazione. I campioni sono stati congelati in azoto liquido e poi trattati in un liofilizzatore. Il test ELISA per la serotonina è stato eseguito utilizzando un kit immunoenzimatico colorimetrico competitivo (ADI-900-175 (Enzo Life Sciences)), seguendo le indicazioni del produttore. La densità ottica (OD) era rossa a λ=405 nm e il contenuto di serotonina (ng/mL) è stato determinato tracciando il OD di ciascun campione rispetto alla curva standard. |
Basale e dopo ~ 90 minuti, durante la seduta di trattamento chemioterapico
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Livelli di ATP (saliva)
Lasso di tempo: Basale e dopo ~ 90 minuti, durante la seduta di trattamento chemioterapico
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La raccolta della saliva per l'analisi dei biomarcatori è stata seguita da una valutazione psicologica, sia al basale (pre-test) che dopo circa 90 minuti (post-test). La procedura è stata simile per tutti i partecipanti, considerando la durata dell'intervento degli HC di 15 minuti effettuato tra il basale (pre-test) e dopo circa 90 minuti (post-test) nell'EG. La raccolta della saliva è stata eseguita dai partecipanti stessi, seguendo le istruzioni e utilizzando Salimetrics Salimetrics (5016.02-SAL), secondo il programma descritto e conservato a 4°C. La valutazione dei livelli di ATP nella saliva è stata eseguita utilizzando un test bioluminescente (ATP Bioluminescent Assay Kit HS II, Roche Diagnostics). Questa tecnica utilizza la dipendenza dell'ATP dall'ossidazione catalizzata dalla luciferasi e consente la misurazione di concentrazioni estremamente basse di ATP (fino a 10-15 mol) nei campioni di saliva. La concentrazione proteica è stata analizzata mediante il metodo Bradford e i livelli di ATP sono stati espressi normalizzati a tale concentrazione. |
Basale e dopo ~ 90 minuti, durante la seduta di trattamento chemioterapico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Affetto positivo (PA)
Lasso di tempo: Basale e dopo ~ 90 minuti, durante la seduta di trattamento chemioterapico
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La valutazione psicologica è stata eseguita dopo la raccolta della saliva, sia al basale (pre-test) che dopo circa 90 minuti (post-test). La procedura è stata simile per tutti i partecipanti, considerando la durata dell'intervento degli HC di 15 minuti eseguita tra il basale (pre-test) e dopo circa 90 minuti (post-test) nell'EG. L’affettività è stata valutata mediante il Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Il PANAS ha due sottoscale indipendenti con cinque item ciascuna. Le risposte sono su scala Likert e possono variare da 1 ("Niente o pochissimo") a 5 ("Estremamente"). Il PANAS può misurare gli stati affettivi e dell'umore del momento. Valori più alti di affetto positivo (PA) e valori più bassi di affetto negativo (NA) corrispondono, rispettivamente, ad una migliore affettività. L'adattamento portoghese ha mostrato buone proprietà psicometriche, coerenza interna (alfa di Cronbach = 0,86 per PA) e 0,89 per NA) e validità strutturale attraverso l'analisi fattoriale confermativa. |
Basale e dopo ~ 90 minuti, durante la seduta di trattamento chemioterapico
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Affetto negativo (NA)
Lasso di tempo: Basale e dopo ~ 90 minuti, durante la seduta di trattamento chemioterapico
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La valutazione psicologica è stata eseguita dopo la raccolta della saliva, sia al basale (pre-test) che dopo circa 90 minuti (post-test). La procedura è stata simile per tutti i partecipanti, considerando la durata dell'intervento degli HC di 15 minuti eseguita tra il basale (pre-test) e dopo circa 90 minuti (post-test) nell'EG. L’affettività è stata valutata mediante il Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Il PANAS ha due sottoscale indipendenti con cinque item ciascuna. Le risposte sono su scala Likert e possono variare da 1 ("Niente o pochissimo") a 5 ("Estremamente"). Il PANAS può misurare gli stati affettivi e dell'umore del momento. Valori più alti di affetto positivo (PA) e valori più bassi di affetto negativo (NA) corrispondono, rispettivamente, ad una migliore affettività. L'adattamento portoghese ha mostrato buone proprietà psicometriche, coerenza interna (alfa di Cronbach = 0,86 per PA) e 0,89 per NA) e validità strutturale attraverso l'analisi fattoriale confermativa. |
Basale e dopo ~ 90 minuti, durante la seduta di trattamento chemioterapico
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Stati Emotivi (PESS)
Lasso di tempo: Basale e dopo ~ 90 minuti, durante la seduta di trattamento chemioterapico
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La valutazione psicologica è stata eseguita dopo la raccolta della saliva, sia al basale (pre-test) che dopo circa 90 minuti (post-test). La procedura è stata simile per tutti i partecipanti, considerando la durata dell'intervento degli HC di 15 minuti eseguita tra il basale (pre-test) e dopo circa 90 minuti (post-test) nell'EG. Gli stati emotivi sono stati valutati mediante la Perception of Emotional States Scale (PESS), basata su scale differenziali semantiche e composta da 8 coppie di aggettivi opposti separati da 7 posizioni (ad esempio, calmo/nervoso; felice/triste). Queste coppie sono state selezionate perché rappresentano stati emotivi, diversi dagli stati affettivi valutati dal PANAS. Valutazioni più basse corrispondono a uno stato emotivo migliore. |
Basale e dopo ~ 90 minuti, durante la seduta di trattamento chemioterapico
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Consapevolezza cognitiva e affettiva (CAMS-R)
Lasso di tempo: Basale e dopo ~ 90 minuti, durante la seduta di trattamento chemioterapico
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La valutazione psicologica è stata eseguita dopo la raccolta della saliva, sia al basale (pre-test) che dopo circa 90 minuti (post-test). La procedura è stata simile per tutti i partecipanti, considerando la durata dell'intervento degli HC di 15 minuti eseguita tra il basale (pre-test) e dopo circa 90 minuti (post-test) nell'EG. La consapevolezza cognitiva e affettiva è stata misurata mediante la Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R), con 9 elementi classificati su una scala Likert a 4 punti, che va da 1 (per niente) a 4 (molto) e misura la consapevolezza. qualità di attenzione, tolleranza e accettazione del momento presente, con valori più alti corrispondenti a risultati migliori. Per il presente studio sono stati considerati solo 6 item, per la necessità di rendere la valutazione psicologica il più breve possibile in modo da garantire una minima interferenza con il funzionamento delle sedute ambulatoriali e nel rispetto della disponibilità del paziente. |
Basale e dopo ~ 90 minuti, durante la seduta di trattamento chemioterapico
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Funzionamento cognitivo (CDT)
Lasso di tempo: Basale e dopo ~ 90 minuti, durante la seduta di trattamento chemioterapico
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La valutazione psicologica è stata eseguita dopo la raccolta della saliva, sia al basale (pre-test) che dopo circa 90 minuti (post-test). La procedura è stata simile per tutti i partecipanti, considerando la durata dell'intervento degli HC di 15 minuti eseguita tra il basale (pre-test) e dopo circa 90 minuti (post-test) nell'EG. Il funzionamento cognitivo è stato valutato mediante il Clock-Drawing Test (CDT, con valori più alti corrispondenti a un migliore funzionamento cognitivo). La CDT misura le capacità visuospaziali, visuocostruttive e visuomotorie. Questo test valuta anche altre funzioni cognitive, tra cui linguaggio/comprensione, memoria, attenzione e funzioni esecutive (pianificazione, organizzazione, elaborazione simultanea, automonitoraggio). È comunemente usato come breve test di screening cognitivo. È stata utilizzata la versione portoghese del sistema di punteggio quantitativo a 18 punti. |
Basale e dopo ~ 90 minuti, durante la seduta di trattamento chemioterapico
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Soddisfazione per l'intervento degli HC
Lasso di tempo: Dopo ~ 90 minuti dalla basale, durante la seduta di trattamento chemioterapico
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La soddisfazione per l'intervento degli operatori sanitari è stata valutata in EG attraverso due singoli item: (1) "Pensa che questo tipo di interventi in ospedale sia importante?",
risposta su una scala Likert a 4 punti (da "Molto importante" a "Niente di importante"); e (2) "Quanto sei soddisfatto dell'intervento degli operatori sanitari che hai appena visto?" ha risposto su una scala Likert a 5 punti (compresa tra "Molto soddisfatto" e "Molto insoddisfatto").
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Dopo ~ 90 minuti dalla basale, durante la seduta di trattamento chemioterapico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Manuela Grazina, University of Coimbra
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Galinha, I.C., Pereira, C.R., Esteves, F., 2014. Versão reduzida da escala portuguesa de afeto positivo e negativo - PANAS-VRP: Análise fatorial confirmatória e invariância temporal [Short-Form of the Portuguese version of the positive and negative affect schedule - PANAS-Port-VRP: Confirmatory factorial analysis and temporal invariance]. Psicologia. 28 (1), 53-65. http://scielo.pt/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0874-20492014000100005&lng=pt&tlng=pt.
- Teixeira, R.J., Ferreira, G., Pereira, M.G., 2017. Portuguese validation of the Cognitive and Affective. Mindfulness & Compassion. 2, 3-8. https://doi.org/10.1016/J.MINCOM.2017.03.001.
- Santana I, Duro D, Freitas S, Alves L, Simoes MR. The Clock Drawing Test: Portuguese norms, by age and education, for three different scoring systems. Arch Clin Neuropsychol. 2013 Jun;28(4):375-87. doi: 10.1093/arclin/act016. Epub 2013 Mar 21.
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- Ferreira AC, Osorio FL. Peripheral oxytocin concentrations in psychiatric disorders - A systematic review and methanalysis: Further evidence. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2022 Jul 13;117:110561. doi: 10.1016/j.pnpbp.2022.110561. Epub 2022 Apr 21.
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- Bioluminescence and chemiluminescence. Methods Enzymol. 1978;57:1-653. No abstract available.
- Babins L, Slater ME, Whitehead V, Chertkow H. Can an 18-point clock-drawing scoring system predict dementia in elderly individuals with mild cognitive impairment? J Clin Exp Neuropsychol. 2008 Feb;30(2):173-86. doi: 10.1080/13803390701336411.
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- BIOSMILE hospital study
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