Biomarcadores de bienestar (BIOSMILE) y análisis psicológicos en mujeres con cáncer después de los payasos hospitalarios y los efectos de acogida
Biomarcadores de bienestar y funcionamiento psicológico de pacientes adultos durante el tratamiento de quimioterapia: los efectos de los payasos hospitalarios y las condiciones de acogida
El objetivo de este estudio de intervención es evaluar el impacto de la intervención de los payasos hospitalarios (HC), además de las condiciones de acogida del hospital, en el bienestar de las pacientes adultas durante la quimioterapia ambulatoria.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Las intervenciones de HC a corto plazo durante la quimioterapia ambulatoria pueden aumentar el bienestar de los pacientes adultos con cáncer en comparación con las condiciones de acogida del hospital?
- ¿Las intervenciones de HC a corto plazo, además de las condiciones de acogida del hospital, tienen efectos sobre los biomarcadores de bienestar en asociación con los resultados psicológicos?
Los participantes recolectan ellos mismos una muestra de saliva seguida de una evaluación psicológica, en un primer momento (basal) y en un momento final (~después de 90 minutos de basal) (prueba previa y posterior), durante el tratamiento de quimioterapia. sesión.
Los investigadores han comparado una intervención de HC más las condiciones de acogida (grupo experimental, EG, y condiciones de acogida únicamente) grupo de control, CG, mediante medidas repetidas de pruebas previas y posteriores de biomarcadores en saliva y evaluaciones del funcionamiento psicológico, para ver el grado del impacto de la intervención de los HC en el bienestar de los pacientes en comparación con las condiciones normales de acogida. Cada intervención de HC dura alrededor de 15 minutos y se realiza en la mitad del procedimiento entre la prueba previa y posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El reclutamiento de los participantes fue realizado por un profesional de enfermería en el Instituto Portugués de Oncología de Coimbra, según las citas de los pacientes que recibirían el tratamiento habitual de quimioterapia en el ámbito hospitalario ambulatorio, en los días definidos para la recogida de datos y muestras. A los participantes se les dijo que participarían en un estudio para comprender mejor las variaciones en las relaciones entre las propiedades de los biomarcadores de la saliva y los estados psicológicos, emocionales y de atención a lo largo de la mañana y aquellos que aceptaron participar recibieron un consentimiento informado por escrito a su llegada al hospital ambulatorio.
Los datos se obtuvieron después de que los participantes firmaran el consentimiento informado, de acuerdo con la Ley nº 12/2005, el DL nº 131/2014 y la Norma 015/2013 de la Dirección General de Salud (DGS), siguiendo los Principios de la Declaración de Helsinki. Las muestras fueron anonimizadas siguiendo el Reglamento General de Protección de Datos de la Unión Europea (GDPR - UE 2016/679) y la Ley portuguesa (Ley n.º 58/2019).
Los datos sociodemográficos, incluyendo edad, nivel educativo, estado civil y profesión, se obtuvieron mediante la cumplimentación del cuestionario que incluía la evaluación psicológica proporcionada por los miembros del equipo de psicología.
Este es el primer estudio que evalúa los cambios en los biomarcadores y los síntomas psicológicos en adultos con cáncer, en particular en relación con las actuaciones de payasos en las salas de tratamiento. Se trata de un estudio piloto, en el que se analizaron 64 mujeres: grupo experimental (GE; n=36; intervención de HC más condiciones de acogida) versus grupo control (GC; n=28; condiciones de acogida). Es importante destacar la novedad de este trabajo, en el que se implementa un conjunto de biomarcadores de bienestar, en correlación con la evaluación psicológica que incluye la función cognitiva, además de los estados emocionales, todos evaluados mediante análisis de conglomerados.
El protocolo de evaluación psicológica abarcó aspectos afectivos, cognitivos y de satisfacción de la intervención, tanto en forma de datos cuantitativos como cualitativos. La dimensión afectiva se evaluó en ambos grupos mediante la Escala de Percepción de Estados Emocionales (PESS, cuyos valores más bajos corresponden a un mejor estado emocional), la Escala de Afectividad Positiva y Afectividad Negativa (PANAS, con valores más altos y más bajos, respectivamente, mejor afectividad), la Escala de Atención Plena Cognitiva y Afectiva-Revisada (CAMS-R, una medida de atención, tolerancia y aceptación del momento presente, correspondiendo valores más altos a mejores resultados en estos aspectos). La dimensión cognitiva se evaluó mediante el Test del Dibujo del Reloj (CDT, correspondiendo valores más altos a un mejor funcionamiento cognitivo). La CDT, como medida neuropsicológica, evalúa las capacidades visoespaciales, visuoconstructivas y visomotoras. También involucra otras funciones cognitivas, incluido el lenguaje/comprensión, la memoria, la atención y las funciones ejecutivas (planificación, organización, procesamiento simultáneo, autocontrol). También se utiliza como prueba breve de detección cognitiva.
En el postest, el GE también fue evaluado en términos de la importancia y satisfacción atribuida a la intervención de los HC, así como testimonios de libre explicación, a partir de una pregunta abierta, que finalizó el protocolo de evaluación en este grupo.
En cuanto al análisis estadístico, principalmente los datos cualitativos se describieron por su frecuencia absoluta y relativa, mientras que la media ± desviación estándar y la mediana [Cuartil 1; Cuartil3] se presentaron para datos cuantitativos.
Se aplicó un ANOVA factorial de medidas repetidas para evaluar tanto el efecto de los momentos de evaluación y la interacción grupal, como el efecto principal de la medida repetida (si bien algunas variables han presentado desviaciones de la normalidad en sus residuos, ese hecho no tuvo un impacto significativo en reduciendo el poder en esos análisis). Además, las comparaciones bivariadas entre las evaluaciones de cada grupo se realizaron mediante la prueba t de Student para muestras pareadas o la prueba de Wilcoxon, según la distribución de la muestra, y entre grupos para cada punto temporal mediante la prueba t de muestras independientes o la prueba de Mann-Whitney. Prueba U utilizando el mismo criterio. También se obtuvieron para cada grupo las correlaciones de orden de clasificación de Pearson y Spearman entre las diferencias previas y posteriores a la prueba en biomarcadores y características psicológicas, y se evaluaron de acuerdo con cada distribución de datos. Además, se evaluaron las diferencias de los cambios en el tiempo de las variables en función de la edad y el nivel educativo de los pacientes entre los dos grupos mediante un ANOVA de medidas repetidas considerándolas como factores en un modelo factorial completo.
Estos análisis se realizaron en IBM SPSS, versión 25, y se analizaron a un nivel de significancia del 5% (a un nivel de significancia del 10% con respecto a las correlaciones de orden de clasificación de Pearson y Spearman).
Para evaluar la asociación entre los biomarcadores y las características psicológicas, se realizaron análisis de conglomerados utilizando una distancia de Manhattan con enlace único en la versión 3.28.0 de Orange y se presentaron los dendrogramas obtenidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, E.P.E.
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Coimbra, Portugal, 3000-115
- University of Coimbra - Faculty of Psichology
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Coimbra, Portugal, 3000-354
- University of Coimbra - Laboratory of Mitochondrial Biomedicine and Theranostics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas con cáncer sometidas a quimioterapia en el hospital ambulatorio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
- Tener su primera o última sesión de quimioterapia.
- Recibir quimioterapia por vía oral o mediante punción lumbar.
- Presentar cualquier deterioro cognitivo o del lenguaje que impida su comprensión del estudio y la evaluación o que previsiblemente pueda interferir en los niveles de biomarcadores evaluados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de Control (GC)
Los participantes del grupo de control estuvieron expuestos a las condiciones normales de acogida del hospital cuando recibieron el tratamiento de quimioterapia habitual en un entorno hospitalario ambulatorio.
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Cuidado de las condiciones de hospedaje los pacientes son recibidos por la enfermera, quien habla y brinda el consuelo que necesitan los pacientes antes de iniciar los tratamientos. |
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Experimental: Grupo Experimental (EG)
Los participantes del grupo experimental estuvieron expuestos a la intervención de los payasos del hospital más las condiciones normales de alojamiento del hospital cuando recibieron el tratamiento de quimioterapia habitual en un entorno hospitalario ambulatorio.
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Cuidado de las condiciones de hospedaje los pacientes son recibidos por la enfermera, quien habla y brinda el consuelo que necesitan los pacientes antes de iniciar los tratamientos.
Los HC "Palhaços D'Opital (PdO)" tienen un programa que tiene como objetivo llevar alegría, afecto y buen humor a adultos y ancianos en el ambiente hospitalario.
Trabajan en parejas, visten trajes coloridos y preparan bocetos con antelación.
Sus actuaciones recrean situaciones del día a día (por ejemplo, payasos intentando instalar una nueva pantalla de televisión; planeando una boda entre los payasos y pidiendo ideas al público), finalizando con un cierre específico, para indicar al público que el sesión había terminado y promover un ambiente positivo después de su partida.
Cada intervención duró alrededor de 15 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de oxitocina (saliva)
Periodo de tiempo: Basal y después de ~90 minutos, durante la sesión de tratamiento de quimioterapia
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La recolección de saliva para el análisis de biomarcadores fue seguida de una evaluación psicológica, tanto al inicio (pre-prueba) como después de aproximadamente 90 minutos (post-prueba). El procedimiento fue similar para todos los participantes, considerando la duración de la intervención de HC de 15 minutos realizada entre el inicio (pre-prueba) y después de ~90 minutos (post-prueba) en el GE. Las recolecciones de saliva fueron realizadas por los propios participantes, siguiendo instrucciones y utilizando Saliva Collection Aid Salimetrics (5016.02-SAL). y almacenado a 4°C. La evaluación de los niveles de oxitocina se realizó utilizando el kit ELISA de inmunoensayo enzimático competitivo colorimétrico ADI-900-153A (Enzo Life Sciences). Se requirió extracción de oxitocina antes del ELISA, utilizando columnas SPE, acetonitrilo y ácido trifluoroacético, según las instrucciones del fabricante. Todas las muestras se analizaron por duplicado, el contenido de oxitocina en la saliva se expresó en pg/mL, determinado trazando la densidad óptica de cada muestra frente a la curva estándar. |
Basal y después de ~90 minutos, durante la sesión de tratamiento de quimioterapia
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Niveles de cortisol (saliva)
Periodo de tiempo: Basal y después de ~90 minutos, durante la sesión de tratamiento de quimioterapia
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La recolección de saliva para el análisis de biomarcadores fue seguida de una evaluación psicológica, tanto al inicio (pre-prueba) como después de aproximadamente 90 minutos (post-prueba). El procedimiento fue similar para todos los participantes, considerando la duración de la intervención de HC de 15 minutos realizada entre el inicio (pre-prueba) y después de ~90 minutos (post-prueba) en el GE. Las recolecciones de saliva fueron realizadas por los propios participantes, siguiendo instrucciones y utilizando Saliva Collection Aid Salimetrics (5016.02-SAL). Las muestras se recogieron según el programa descrito anteriormente y se almacenaron a 4°C. La evaluación de los niveles de cortisol se realizó utilizando el kit ELISA de inmunoensayo enzimático competitivo colorimétrico ADI-900-071 (Enzo Life Sciences). Las muestras se descongelaron y centrifugaron para su procesamiento inmediato por duplicado. Se utilizó una curva estándar para estimar el contenido de cortisol (pg/mL). |
Basal y después de ~90 minutos, durante la sesión de tratamiento de quimioterapia
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Niveles de serotonina (saliva)
Periodo de tiempo: Basal y después de ~90 minutos, durante la sesión de tratamiento de quimioterapia
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La recolección de saliva para el análisis de biomarcadores fue seguida de una evaluación psicológica, tanto al inicio (pre-prueba) como después de aproximadamente 90 minutos (post-prueba). El procedimiento fue similar para todos los participantes, considerando la duración de la intervención de HC de 15 minutos realizada entre el inicio (pre-prueba) y después de ~90 minutos (post-prueba) en el GE. Las recolecciones de saliva fueron realizadas por los propios participantes, siguiendo instrucciones y utilizando Saliva Collection Aid Salimetrics (5016.02-SAL). y almacenado a 4°C. En la determinación de serotonina las muestras se concentraron mediante liofilización. Las muestras se congelaron en nitrógeno líquido y luego se procesaron en un liofilizador. El ensayo ELISA de serotonina se realizó utilizando un kit de inmunoensayo enzimático competitivo colorimétrico (ADI-900-175 (Enzo Life Sciences)), siguiendo las instrucciones del fabricante. La densidad óptica (DO) fue roja a λ=405 nm y el contenido de serotonina (ng/ml) se determinó trazando la DO de cada muestra frente a la curva estándar. |
Basal y después de ~90 minutos, durante la sesión de tratamiento de quimioterapia
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Niveles de ATP (saliva)
Periodo de tiempo: Basal y después de ~90 minutos, durante la sesión de tratamiento de quimioterapia
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La recolección de saliva para el análisis de biomarcadores fue seguida de una evaluación psicológica, tanto al inicio (pre-prueba) como después de aproximadamente 90 minutos (post-prueba). El procedimiento fue similar para todos los participantes, considerando la duración de la intervención de HC de 15 minutos realizada entre el inicio (pre-prueba) y después de ~90 minutos (post-prueba) en el GE. Las recolecciones de saliva fueron realizadas por los propios participantes, siguiendo instrucciones y utilizando Saliva Collection Aid Salimetrics (5016.02-SAL). según el cronograma descrito y almacenado a 4°C. La evaluación de los niveles de ATP en saliva se realizó mediante un ensayo bioluminiscente (ATP Bioluminescent Assay Kit HS II, Roche Diagnostics). Esta técnica utiliza la dependencia del ATP en la oxidación catalizada por la luciferasa y permite medir concentraciones extremadamente bajas de ATP (hasta 10-15 moles) en las muestras de saliva. La concentración de proteína se analizó mediante el método de Bradford y los niveles de ATP se expresaron normalizados a esa concentración. |
Basal y después de ~90 minutos, durante la sesión de tratamiento de quimioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Afecto Positivo (AP)
Periodo de tiempo: Basal y después de ~90 minutos, durante la sesión de tratamiento de quimioterapia
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La evaluación psicológica se realizó después de la recolección de saliva, tanto al inicio (pre-prueba) como después de aproximadamente 90 minutos (post-prueba). El procedimiento fue similar para todos los participantes, considerando la duración de la intervención de HC de 15 minutos realizada entre el inicio (pre-prueba) y después de ~90 minutos (post-prueba) en el GE. La afectividad se evaluó mediante el Programa de Afectos Positivos y Negativos (PANAS). El PANAS tiene dos subescalas independientes con cinco ítems cada una. Las respuestas están en una escala Likert y pueden variar desde 1 ("Nada o muy poco") hasta 5 ("Extremadamente"). El PANAS puede medir estados afectivos y de humor en el momento. Valores más altos de afecto positivo (PA) y valores más bajos de afecto negativo (NA) corresponden, respectivamente, a una mejor afectividad. La adaptación portuguesa mostró buenas propiedades psicométricas, consistencia interna (alfa de Cronbach =0,86 para PA) y 0,89 para NA) y validez estructural mediante Análisis Factorial Confirmatorio. |
Basal y después de ~90 minutos, durante la sesión de tratamiento de quimioterapia
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Afecto Negativo (NA)
Periodo de tiempo: Basal y después de ~90 minutos, durante la sesión de tratamiento de quimioterapia
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La evaluación psicológica se realizó después de la recolección de saliva, tanto al inicio (pre-prueba) como después de aproximadamente 90 minutos (post-prueba). El procedimiento fue similar para todos los participantes, considerando la duración de la intervención de HC de 15 minutos realizada entre el inicio (pre-prueba) y después de ~90 minutos (post-prueba) en el GE. La afectividad se evaluó mediante el Programa de Afectos Positivos y Negativos (PANAS). El PANAS tiene dos subescalas independientes con cinco ítems cada una. Las respuestas están en una escala Likert y pueden variar desde 1 ("Nada o muy poco") hasta 5 ("Extremadamente"). El PANAS puede medir estados afectivos y de humor en el momento. Valores más altos de afecto positivo (PA) y valores más bajos de afecto negativo (NA) corresponden, respectivamente, a una mejor afectividad. La adaptación portuguesa mostró buenas propiedades psicométricas, consistencia interna (alfa de Cronbach =0,86 para PA) y 0,89 para NA) y validez estructural mediante Análisis Factorial Confirmatorio. |
Basal y después de ~90 minutos, durante la sesión de tratamiento de quimioterapia
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Estados Emocionales (PESS)
Periodo de tiempo: Basal y después de ~90 minutos, durante la sesión de tratamiento de quimioterapia
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La evaluación psicológica se realizó después de la recolección de saliva, tanto al inicio (pre-prueba) como después de aproximadamente 90 minutos (post-prueba). El procedimiento fue similar para todos los participantes, considerando la duración de la intervención de HC de 15 minutos realizada entre el inicio (pre-prueba) y después de ~90 minutos (post-prueba) en el GE. Los estados emocionales fueron evaluados mediante la Escala de Percepción de Estados Emocionales (PESS), basada en escalas diferenciales semánticas y que consta de 8 pares de adjetivos opuestos separados por 7 posiciones (p. ej., tranquilo/nervioso; feliz/triste). Estos pares fueron seleccionados porque representan estados emocionales diferentes de los estados afectivos evaluados por PANAS. Las calificaciones más bajas corresponden a un mejor estado emocional. |
Basal y después de ~90 minutos, durante la sesión de tratamiento de quimioterapia
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Mindfulness Cognitivo y Afectivo (CAMS-R)
Periodo de tiempo: Basal y después de ~90 minutos, durante la sesión de tratamiento de quimioterapia
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La evaluación psicológica se realizó después de la recolección de saliva, tanto al inicio (pre-prueba) como después de aproximadamente 90 minutos (post-prueba). El procedimiento fue similar para todos los participantes, considerando la duración de la intervención de HC de 15 minutos realizada entre el inicio (pre-prueba) y después de ~90 minutos (post-prueba) en el GE. La atención plena cognitiva y afectiva se midió mediante la Escala revisada de atención plena cognitiva y afectiva (CAMS-R), que tiene 9 ítems calificados en una escala Likert de 4 puntos, que van desde 1 (nada) a 4 (mucho) y mide la atención plena. cualidades de atención, tolerancia y aceptación del momento presente, correspondiendo valores más altos a mejores resultados. Para el presente estudio, sólo se consideraron 6 ítems, debido a la necesidad de hacer la evaluación psicológica lo más breve posible para que se produzca una mínima interferencia con el funcionamiento de las sesiones ambulatorias y se pueda garantizar el respeto a la disponibilidad del paciente. |
Basal y después de ~90 minutos, durante la sesión de tratamiento de quimioterapia
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Funcionamiento cognitivo (CDT)
Periodo de tiempo: Basal y después de ~90 minutos, durante la sesión de tratamiento de quimioterapia
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La evaluación psicológica se realizó después de la recolección de saliva, tanto al inicio (pre-prueba) como después de aproximadamente 90 minutos (post-prueba). El procedimiento fue similar para todos los participantes, considerando la duración de la intervención de HC de 15 minutos realizada entre el inicio (pre-prueba) y después de ~90 minutos (post-prueba) en el GE. El funcionamiento cognitivo se evaluó mediante la Prueba del Dibujo del Reloj (CDT, correspondiendo valores más altos a un mejor funcionamiento cognitivo). El CDT mide las capacidades visuoespaciales, visuoconstructivas y visuomotoras. Esta prueba también evalúa otras funciones cognitivas, incluido el lenguaje/comprensión, la memoria, la atención y las funciones ejecutivas (planificación, organización, procesamiento simultáneo, autocontrol). Se utiliza comúnmente como una prueba de detección cognitiva breve. Se utilizó la versión portuguesa del sistema de puntuación cuantitativa de 18 puntos. |
Basal y después de ~90 minutos, durante la sesión de tratamiento de quimioterapia
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Satisfacción con la intervención de los HC
Periodo de tiempo: Después de ~ 90 minutos desde el nivel basal, durante la sesión de tratamiento de quimioterapia
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La satisfacción con la intervención de los CS se evaluó en GE a través de dos únicos ítems: (1) "¿Crees que este tipo de intervenciones en el hospital son importantes?",
respondió en una escala Likert de 4 puntos (que oscila entre "Muy importante" y "Nada importante"); y (2) "¿Qué tan satisfecho está con la intervención de los HC que acaba de ver?" respondieron en una escala Likert de 5 puntos (que oscila entre "Muy Satisfecho" y "Muy Insatisfecho").
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Después de ~ 90 minutos desde el nivel basal, durante la sesión de tratamiento de quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manuela Grazina, University of Coimbra
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tuckman, B.W., 2012. Manual de investigação em educação: Metodologia para conceber e realizar o processo de investigação científica, 2nd ed. Fundação Calouste Gulbenkian.
- Galinha, I.C., Pereira, C.R., Esteves, F., 2014. Versão reduzida da escala portuguesa de afeto positivo e negativo - PANAS-VRP: Análise fatorial confirmatória e invariância temporal [Short-Form of the Portuguese version of the positive and negative affect schedule - PANAS-Port-VRP: Confirmatory factorial analysis and temporal invariance]. Psicologia. 28 (1), 53-65. http://scielo.pt/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0874-20492014000100005&lng=pt&tlng=pt.
- Teixeira, R.J., Ferreira, G., Pereira, M.G., 2017. Portuguese validation of the Cognitive and Affective. Mindfulness & Compassion. 2, 3-8. https://doi.org/10.1016/J.MINCOM.2017.03.001.
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- Casellas-Grau A, Ochoa C, Lleras De Frutos M, Flix-Valle A, Rosales A, Gil F. Perceived changes in psychological and physical symptoms after hospital clown performances in a cancer setting. Arts Health. 2021 Jun;13(2):189-203. doi: 10.1080/17533015.2020.1744172. Epub 2020 Mar 29.
- Ferreira AC, Osorio FL. Peripheral oxytocin concentrations in psychiatric disorders - A systematic review and methanalysis: Further evidence. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2022 Jul 13;117:110561. doi: 10.1016/j.pnpbp.2022.110561. Epub 2022 Apr 21.
- Chojnowska S, Ptaszynska-Sarosiek I, Kepka A, Knas M, Waszkiewicz N. Salivary Biomarkers of Stress, Anxiety and Depression. J Clin Med. 2021 Feb 1;10(3):517. doi: 10.3390/jcm10030517.
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- Kruger NJ. The Bradford method for protein quantitation. Methods Mol Biol. 1994;32:9-15. doi: 10.1385/0-89603-268-X:9. No abstract available.
- Bioluminescence and chemiluminescence. Methods Enzymol. 1978;57:1-653. No abstract available.
- Babins L, Slater ME, Whitehead V, Chertkow H. Can an 18-point clock-drawing scoring system predict dementia in elderly individuals with mild cognitive impairment? J Clin Exp Neuropsychol. 2008 Feb;30(2):173-86. doi: 10.1080/13803390701336411.
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