Biomarcadores de bem-estar (BIOSMILE) e análises psicológicas em mulheres com câncer após palhaços de hospital e efeitos de hospedagem
Biomarcadores de bem-estar e funcionamento psicológico de pacientes adultos durante tratamento quimioterápico: os efeitos dos palhaços hospitalares e as condições de acolhimento
O objetivo deste estudo intervencionista é avaliar o impacto da intervenção dos Palhaços Hospitalares (HCs), além das condições de acolhimento hospitalar, no bem-estar de pacientes adultas do sexo feminino durante a quimioterapia ambulatorial.
As principais questões que pretende responder são:
- As intervenções de curta duração dos CS durante a quimioterapia ambulatorial podem aumentar o bem-estar dos pacientes adultos com câncer em comparação com as condições de acolhimento hospitalar?
- As intervenções de curta duração dos CS, além das condições de acolhimento hospitalar, têm efeitos nos biomarcadores de bem-estar em associação com desfechos psicológicos?
Os participantes autocoletam uma amostra de saliva seguida de avaliação psicológica, num primeiro momento (basal) e num momento final (~após 90 minutos de basal) (pré e pós-teste), durante o tratamento quimioterápico. sessão.
Os pesquisadores compararam uma intervenção dos HCs mais as condições de acolhimento - grupo experimental, GE, e apenas condições de acolhimento - grupo controle, GC, pelas medidas repetidas de pré e pós-teste de biomarcadores na saliva e pelas avaliações do funcionamento psicológico, para ver o grau do impacto da intervenção dos CS no bem-estar dos pacientes em comparação com condições normais de acolhimento. Cada intervenção do CS dura em torno de 15 minutos e é realizada no meio do procedimento entre o pré e o pós-teste.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O recrutamento dos participantes foi realizado por um profissional de enfermagem do Instituto Português de Oncologia de Coimbra, de acordo com as marcações dos pacientes que estariam em tratamento quimioterápico habitual em ambiente hospitalar ambulatorial, nos dias definidos para coleta de dados e amostras. Os participantes foram informados de que participariam de um estudo para compreender melhor as variações nas relações entre as propriedades dos biomarcadores da saliva e os estados psicológicos, emocionais e de atenção ao longo da manhã e aqueles que concordaram em participar receberam consentimento informado por escrito na chegada ao hospital ambulatorial.
Os dados foram obtidos após assinatura do consentimento informado pelos participantes, de acordo com a Lei n.º 12/2005, o DL n.º 131/2014 e a Norma 015/2013 da Direção-Geral da Saúde (DGS), seguindo os Princípios da Declaração de Helsínquia. As amostras foram anonimizadas de acordo com o Regulamento Geral de Proteção de Dados da União Europeia (RGPD - UE 2016/679) e a Lei Portuguesa (Lei n.º 58/2019).
Os dados sociodemográficos, incluindo idade, escolaridade, estado civil e profissão, foram obtidos através do preenchimento do questionário que incluía a avaliação psicológica fornecida pelos membros da equipe de psicologia.
Este é o primeiro estudo que avalia alterações em biomarcadores e sintomas psicológicos em adultos com cancro, em particular relacionados com performances de palhaços em salas de tratamento. Trata-se de um estudo piloto, no qual foram analisadas 64 mulheres: grupo experimental (GE; n=36; intervenção nos CS mais condições de acolhimento) versus grupo controle (GC; n=28; condições de acolhimento). É importante ressaltar a novidade deste trabalho, no qual é implementado um conjunto de biomarcadores de bem-estar, em correlação com a avaliação psicológica incluindo função cognitiva, além de estados emocionais, todos avaliados por análise de cluster.
O protocolo de avaliação psicológica abrangeu aspectos afetivos, cognitivos e de satisfação da intervenção, na forma de dados quantitativos e qualitativos. A dimensão afetiva foi avaliada em ambos os grupos através da Escala de Percepção dos Estados Emocionais (PESS, com valores mais baixos correspondendo a um melhor estado emocional), da Escala de Afetividade Positiva e da Afetividade Negativa (PANAS, com valores mais altos e mais baixos, respetivamente, melhor afetividade), a Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R, uma medida de atenção, tolerância e aceitação do momento presente, sendo que valores mais elevados correspondem a melhores resultados nestes aspectos). A dimensão cognitiva foi avaliada através do Teste do Desenho do Relógio (TDR, sendo que valores mais elevados corresponderam a melhor funcionamento cognitivo). O CDT, como medida neuropsicológica, avalia as habilidades visuoespaciais, visuoconstrutivas e visuomotoras. Envolve também outras funções cognitivas, incluindo linguagem/compreensão, memória, atenção e funções executivas (planejamento, organização, processamento simultâneo, automonitoramento). Também é usado como um breve teste de triagem cognitiva.
No pós-teste, o GE também foi avaliado quanto à importância e satisfação atribuídas à intervenção dos CS, bem como depoimentos de livre explicação, baseados em questão aberta, que finalizaram o protocolo de avaliação neste grupo.
No que diz respeito à análise estatística, principalmente os dados qualitativos foram descritos pela sua frequência absoluta e relativa, enquanto média ± desvio padrão e mediana [Quartil 1; Quartil3] foram apresentados para dados quantitativos.
Uma ANOVA fatorial de medidas repetidas foi aplicada para avaliar tanto o efeito dos momentos de avaliação e interação do grupo, quanto o efeito principal da medida repetida (embora algumas variáveis tenham apresentado desvios de normalidade em seus resíduos, esse fato não teve impacto significativo sobre diminuindo o poder nessas análises). Além disso, comparações bivariadas entre as avaliações de cada grupo foram realizadas por meio de teste t de Student para amostras pareadas ou teste de Wilcoxon, de acordo com a distribuição da amostra, e entre grupos para cada momento usando teste t para amostras independentes ou teste de Mann-Whitney. Teste U usando os mesmos critérios. Correlações de ordem de classificação de Pearson e Spearman entre diferença pré-teste e pós-teste em biomarcadores e características psicológicas também foram obtidas para cada grupo, e foram avaliadas de acordo com cada distribuição de dados. Além disso, as diferenças das mudanças no tempo das variáveis foram avaliadas em função da idade e escolaridade dos pacientes entre os dois grupos por meio de uma ANOVA de medidas repetidas, considerando-as como fatores em um modelo fatorial completo.
Essas análises foram realizadas no IBM SPSS, versão 25, e foram analisadas a um nível de significância de 5% (a um nível de significância de 10% em relação às correlações de ordem de classificação de Pearson e Spearman).
Para avaliar a associação entre biomarcadores e características psicológicas, foram realizadas análises de agrupamento utilizando a distância de Manhattan com ligação única no Orange versão 3.28.0 e apresentados os dendogramas obtidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, E.P.E.
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Coimbra, Portugal, 3000-115
- University of Coimbra - Faculty of Psichology
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Coimbra, Portugal, 3000-354
- University of Coimbra - Laboratory of Mitochondrial Biomedicine and Theranostics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas com câncer em tratamento quimioterápico no hospital ambulatorial
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer de cabeça e pescoço
- Tendo sua primeira ou última sessão de quimioterapia
- Recebendo quimioterapia por via oral ou por punção lombar
- Apresentar qualquer comprometimento cognitivo ou de linguagem que possa impedir a compreensão do estudo e da avaliação ou que possa interferir previsivelmente nos níveis de biomarcadores avaliados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo Controle (GC)
Os participantes do Grupo Controle foram expostos às condições normais de hospedagem do hospital ao receberem o tratamento quimioterápico habitual em ambiente hospitalar ambulatorial.
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Cuidados com as condições de hospedagem os pacientes são recebidos pela enfermeira, que conversa e dá o conforto necessário aos pacientes antes de iniciar os tratamentos. |
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Experimental: Grupo Experimental (GE)
Os participantes do Grupo Experimental foram expostos à intervenção dos Palhaços Hospitalares mais às condições normais de acolhimento do hospital ao receberem o tratamento quimioterápico habitual em ambiente hospitalar ambulatorial.
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Cuidados com as condições de hospedagem os pacientes são recebidos pela enfermeira, que conversa e dá o conforto necessário aos pacientes antes de iniciar os tratamentos.
Os HCs “Palhaços D’Opital (PdO)” possuem uma programação que visa levar alegria, carinho e bom humor a adultos e idosos em ambiente hospitalar.
Eles trabalham em duplas, vestidos com fantasias coloridas e preparam esboços com antecedência.
Suas performances recriam situações do dia a dia (por exemplo, palhaços tentando instalar uma nova tela de TV; planejando um casamento entre os palhaços e pedindo ideias ao público), terminando com um encerramento específico, a fim de indicar ao público que o sessão terminou e promover um ambiente positivo após a sua partida.
Cada intervenção durou cerca de 15 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de oxitocina (saliva)
Prazo: Basal e após ~90 minutos, durante a sessão de tratamento quimioterápico
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A coleta de saliva para análise dos biomarcadores foi seguida de avaliação psicológica, tanto no início (pré-teste) quanto após ~90 minutos (pós-teste). O procedimento foi semelhante para todos os participantes, considerando a duração da intervenção dos CS de 15 minutos realizada entre o início do estudo (pré-teste) e após ~90 minutos (pós-teste) no GE. As coletas de saliva foram realizadas pelos próprios participantes, seguindo instruções e utilizando o Saliva Collection Aid Salimetrics (5016.02-SAL), e armazenado a 4°C. A avaliação dos níveis de ocitocina foi realizada utilizando o kit ELISA de imunoensaio enzimático competitivo colorimétrico ADI-900-153A (Enzo Life Sciences). A extração de ocitocina foi necessária antes do ELISA, utilizando colunas SPE, acetonitrila e ácido trifluoroacético, conforme instruções do fabricante. Todas as amostras foram analisadas em duplicata, o conteúdo de ocitocina na saliva foi expresso em pg/mL, determinado pela representação gráfica da densidade óptica de cada amostra em relação à curva padrão. |
Basal e após ~90 minutos, durante a sessão de tratamento quimioterápico
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Níveis de cortisol (saliva)
Prazo: Basal e após ~90 minutos, durante a sessão de tratamento quimioterápico
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A coleta de saliva para análise dos biomarcadores foi seguida de avaliação psicológica, tanto no início (pré-teste) quanto após ~90 minutos (pós-teste). O procedimento foi semelhante para todos os participantes, considerando a duração da intervenção dos CS de 15 minutos realizada entre o início do estudo (pré-teste) e após ~90 minutos (pós-teste) no GE. As coletas de saliva foram realizadas pelos próprios participantes, seguindo instruções e utilizando o Saliva Collection Aid Salimetrics (5016.02-SAL). As amostras foram coletadas de acordo com o cronograma descrito acima e armazenadas a 4°C. A avaliação dos níveis de cortisol foi realizada utilizando o kit ELISA de imunoensaio enzimático competitivo colorimétrico ADI-900-071 (Enzo Life Sciences). As amostras foram descongeladas e centrifugadas para processamento imediato do imunoensaio em duplicata. Uma curva padrão foi utilizada para estimar o conteúdo de cortisol (pg/mL). |
Basal e após ~90 minutos, durante a sessão de tratamento quimioterápico
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Níveis de serotonina (saliva)
Prazo: Basal e após ~90 minutos, durante a sessão de tratamento quimioterápico
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A coleta de saliva para análise dos biomarcadores foi seguida de avaliação psicológica, tanto no início (pré-teste) quanto após ~90 minutos (pós-teste). O procedimento foi semelhante para todos os participantes, considerando a duração da intervenção dos CS de 15 minutos realizada entre o início do estudo (pré-teste) e após ~90 minutos (pós-teste) no GE. As coletas de saliva foram realizadas pelos próprios participantes, seguindo instruções e utilizando o Saliva Collection Aid Salimetrics (5016.02-SAL) e armazenado a 4°C. Na determinação da serotonina as amostras foram concentradas por liofilização. As amostras foram congeladas em nitrogênio líquido e posteriormente processadas em liofilizador. O ensaio ELISA de serotonina foi realizado utilizando um kit de imunoensaio enzimático competitivo colorimétrico (ADI-900-175 (Enzo Life Sciences)), seguindo as instruções do fabricante. A densidade óptica (DO) era vermelha em λ = 405 nm e o conteúdo de serotonina (ng/mL) foi determinado plotando a DO de cada amostra em relação à curva padrão. |
Basal e após ~90 minutos, durante a sessão de tratamento quimioterápico
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Níveis de ATP (saliva)
Prazo: Basal e após ~90 minutos, durante a sessão de tratamento quimioterápico
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A coleta de saliva para análise dos biomarcadores foi seguida de avaliação psicológica, tanto no início (pré-teste) quanto após ~90 minutos (pós-teste). O procedimento foi semelhante para todos os participantes, considerando a duração da intervenção dos CS de 15 minutos feita entre a linha de base (pré-teste) e após ~90 minutos (pós-teste) no GE. As coletas de saliva foram realizadas pelos próprios participantes, seguindo instruções e utilizando o Saliva Collection Aid Salimetrics (5016.02-SAL), conforme cronograma descrito e armazenado a 4°C. A avaliação dos níveis de ATP na saliva foi realizada por meio de ensaio bioluminescente (ATP Bioluminescência Assay Kit HS II, Roche Diagnostics). Esta técnica utiliza a dependência do ATP na oxidação catalisada pela luciferase e permite a medição de concentrações extremamente baixas de ATP (até 10-15 mol) nas amostras de saliva. A concentração de proteína foi avaliada pelo método de Bradford e os níveis de ATP foram expressos normalizados para essa concentração. |
Basal e após ~90 minutos, durante a sessão de tratamento quimioterápico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Afeto Positivo (PA)
Prazo: Basal e após ~90 minutos, durante a sessão de tratamento quimioterápico
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A avaliação psicológica foi realizada após a coleta de saliva, tanto no início (pré-teste) quanto após ~90 minutos (pós-teste). O procedimento foi semelhante para todos os participantes, considerando a duração da intervenção dos CS de 15 minutos realizada entre o início do estudo (pré-teste) e após ~90 minutos (pós-teste) no GE. A afetividade foi avaliada pelo Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS). A PANAS possui duas subescalas independentes com cinco itens cada. As respostas estão em uma escala Likert e podem variar de 1 (“Nada ou muito ligeiramente”) a 5 (“Extremamente”). O PANAS pode medir estados afetivos e de humor no momento. Valores mais elevados no afeto positivo (PA) e valores mais baixos no afeto negativo (NA) correspondem, respetivamente, a uma melhor afetividade. A adaptação portuguesa apresentou boas propriedades psicométricas, consistência interna (alfa de Cronbach =0,86 para PA e 0,89 para NA) e validade estrutural através da Análise Fatorial Confirmatória. |
Basal e após ~90 minutos, durante a sessão de tratamento quimioterápico
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Afeto Negativo (NA)
Prazo: Basal e após ~90 minutos, durante a sessão de tratamento quimioterápico
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A avaliação psicológica foi realizada após a coleta de saliva, tanto no início (pré-teste) quanto após ~90 minutos (pós-teste). O procedimento foi semelhante para todos os participantes, considerando a duração da intervenção dos CS de 15 minutos realizada entre o início do estudo (pré-teste) e após ~90 minutos (pós-teste) no GE. A afetividade foi avaliada pelo Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS). A PANAS possui duas subescalas independentes com cinco itens cada. As respostas estão em uma escala Likert e podem variar de 1 (“Nada ou muito ligeiramente”) a 5 (“Extremamente”). O PANAS pode medir estados afetivos e de humor no momento. Valores mais elevados no afeto positivo (PA) e valores mais baixos no afeto negativo (NA) correspondem, respetivamente, a uma melhor afetividade. A adaptação portuguesa apresentou boas propriedades psicométricas, consistência interna (alfa de Cronbach =0,86 para PA e 0,89 para NA) e validade estrutural através da Análise Fatorial Confirmatória. |
Basal e após ~90 minutos, durante a sessão de tratamento quimioterápico
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Estados Emocionais (PESS)
Prazo: Basal e após ~90 minutos, durante a sessão de tratamento quimioterápico
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A avaliação psicológica foi realizada após a coleta de saliva, tanto no início (pré-teste) quanto após ~90 minutos (pós-teste). O procedimento foi semelhante para todos os participantes, considerando a duração da intervenção dos CS de 15 minutos realizada entre o início do estudo (pré-teste) e após ~90 minutos (pós-teste) no GE. Os Estados Emocionais foram avaliados pela Escala de Percepção de Estados Emocionais (PESS), baseada em escalas diferenciais semânticas e composta por 8 pares de adjetivos opostos separados por 7 posições (e.g., calmo/nervoso; feliz/triste). Esses pares foram selecionados por representarem estados emocionais, diferentes dos estados afetivos avaliados pelo PANAS. Avaliações mais baixas correspondem a um melhor estado emocional. |
Basal e após ~90 minutos, durante a sessão de tratamento quimioterápico
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Mindfulness Cognitivo e Afetivo (CAMS-R)
Prazo: Basal e após ~90 minutos, durante a sessão de tratamento quimioterápico
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A avaliação psicológica foi realizada após a coleta de saliva, tanto no início (pré-teste) quanto após ~90 minutos (pós-teste). O procedimento foi semelhante para todos os participantes, considerando a duração da intervenção dos CS de 15 minutos realizada entre o início do estudo (pré-teste) e após ~90 minutos (pós-teste) no GE. Mindfulness Cognitivo e Afetivo foi medido pela Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R), com 9 itens classificados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1 (Nada) a 4 (Muito) e mede mindfulness qualidades de atenção, tolerância e aceitação do momento presente, sendo que valores mais elevados correspondem a melhores resultados. Para o presente estudo foram considerados apenas 6 itens, pela necessidade de tornar a avaliação psicológica o mais breve possível para que ocorresse uma interferência mínima no funcionamento das sessões ambulatoriais e fosse garantida a disponibilidade do paciente. |
Basal e após ~90 minutos, durante a sessão de tratamento quimioterápico
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Funcionamento cognitivo (CDT)
Prazo: Basal e após ~90 minutos, durante a sessão de tratamento quimioterápico
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A avaliação psicológica foi realizada após a coleta de saliva, tanto no início (pré-teste) quanto após ~90 minutos (pós-teste). O procedimento foi semelhante para todos os participantes, considerando a duração da intervenção dos CS de 15 minutos realizada entre o início do estudo (pré-teste) e após ~90 minutos (pós-teste) no GE. O funcionamento cognitivo foi avaliado pelo Teste do Desenho do Relógio (TDR, sendo que valores mais elevados corresponderam a melhor funcionamento cognitivo). O CDT mede as capacidades visuoespaciais, visuoconstrutivas e visuomotoras. Este teste também avalia outras funções cognitivas, incluindo linguagem/compreensão, memória, atenção e funções executivas (planejamento, organização, processamento simultâneo, automonitoramento). É comumente usado como um breve teste de triagem cognitiva. Foi utilizada a versão portuguesa do sistema de pontuação quantitativa de 18 pontos. |
Basal e após ~90 minutos, durante a sessão de tratamento quimioterápico
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Satisfação com a intervenção dos CS
Prazo: Após ~ 90 minutos do valor basal, durante a sessão de tratamento quimioterápico
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A satisfação com a intervenção dos CS foi avaliada no GE através de dois itens únicos: (1) “Você acha importante esse tipo de intervenção no hospital?”,
respondido em escala Likert de 4 pontos (variando entre “Muito importante” e “Nada importante”); e (2) “Quão satisfeito você está com a intervenção dos CS que acabou de atender?” respondido em escala Likert de 5 pontos (variando entre “Muito Satisfeito” e “Muito Insatisfeito”).
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Após ~ 90 minutos do valor basal, durante a sessão de tratamento quimioterápico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manuela Grazina, University of Coimbra
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tuckman, B.W., 2012. Manual de investigação em educação: Metodologia para conceber e realizar o processo de investigação científica, 2nd ed. Fundação Calouste Gulbenkian.
- Galinha, I.C., Pereira, C.R., Esteves, F., 2014. Versão reduzida da escala portuguesa de afeto positivo e negativo - PANAS-VRP: Análise fatorial confirmatória e invariância temporal [Short-Form of the Portuguese version of the positive and negative affect schedule - PANAS-Port-VRP: Confirmatory factorial analysis and temporal invariance]. Psicologia. 28 (1), 53-65. http://scielo.pt/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0874-20492014000100005&lng=pt&tlng=pt.
- Teixeira, R.J., Ferreira, G., Pereira, M.G., 2017. Portuguese validation of the Cognitive and Affective. Mindfulness & Compassion. 2, 3-8. https://doi.org/10.1016/J.MINCOM.2017.03.001.
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- Casellas-Grau A, Ochoa C, Lleras De Frutos M, Flix-Valle A, Rosales A, Gil F. Perceived changes in psychological and physical symptoms after hospital clown performances in a cancer setting. Arts Health. 2021 Jun;13(2):189-203. doi: 10.1080/17533015.2020.1744172. Epub 2020 Mar 29.
- Ferreira AC, Osorio FL. Peripheral oxytocin concentrations in psychiatric disorders - A systematic review and methanalysis: Further evidence. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2022 Jul 13;117:110561. doi: 10.1016/j.pnpbp.2022.110561. Epub 2022 Apr 21.
- Chojnowska S, Ptaszynska-Sarosiek I, Kepka A, Knas M, Waszkiewicz N. Salivary Biomarkers of Stress, Anxiety and Depression. J Clin Med. 2021 Feb 1;10(3):517. doi: 10.3390/jcm10030517.
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- Steckl AJ, Ray P. Stress Biomarkers in Biological Fluids and Their Point-of-Use Detection. ACS Sens. 2018 Oct 26;3(10):2025-2044. doi: 10.1021/acssensors.8b00726. Epub 2018 Oct 16.
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- Tijssen, P. (1985). Practice & Theory of Enzyme Immunoassays. Elsevier, Amsterdam.
- Kruger NJ. The Bradford method for protein quantitation. Methods Mol Biol. 1994;32:9-15. doi: 10.1385/0-89603-268-X:9. No abstract available.
- Bioluminescence and chemiluminescence. Methods Enzymol. 1978;57:1-653. No abstract available.
- Babins L, Slater ME, Whitehead V, Chertkow H. Can an 18-point clock-drawing scoring system predict dementia in elderly individuals with mild cognitive impairment? J Clin Exp Neuropsychol. 2008 Feb;30(2):173-86. doi: 10.1080/13803390701336411.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BIOSMILE hospital study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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