Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jóléti biomarkerek (BIOSMILE) és pszichológiai elemzések rákos nőknél a kórházi bohócok és a házigazda hatások után

2023. november 15. frissítette: Manuela Grazina, University of Coimbra

Jó közérzet biomarkerek és felnőtt betegek pszichológiai működése a kemoterápiás kezelés során: a kórházi bohócok hatásai és a befogadási feltételek

Ennek az intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a Hospital Clowns (HCs) beavatkozás hatását a kórházi befogadási feltételek mellett a felnőtt nőbetegek jólétére az ambuláns kemoterápia során.

A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:

  • Az ambuláns kemoterápia során a rövid távú HCs beavatkozások javíthatják-e a felnőtt daganatos betegek jólétét a kórházi befogadó körülményekhez képest?
  • A rövid távú HCs beavatkozások a kórházi befogadási feltételek mellett hatással vannak-e a jóllét biomarkereire pszichológiai kimenetelekkel összefüggésben?

A résztvevők maguktól gyűjtenek nyálmintát, majd pszichológiai értékelést végeznek a kemoterápiás kezelés során egy első időpontban (alap) és egy utolsó időpontban (~90 perc alapvizsgálat után) (elő- és utóvizsgálat). ülés.

A kutatók összehasonlították a HCs-beavatkozást plusz a befogadási feltételeket - kísérleti csoport, EG és csak befogadó körülmények - a kontrollcsoport, a CG-t a nyálban található biomarkerek elő- és utótesztjének ismételt mérésével, valamint a pszichológiai működés értékelésével, hogy lássák a mértéket. a HC-k beavatkozásának a betegek jólétére gyakorolt ​​hatását a normál befogadási körülményekkel összehasonlítva. Minden egyes HCs beavatkozás körülbelül 15 percig tart, és az eljárás közepén, a teszt előtti és utóvizsgálat között történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők toborzását a Coimbrai Portugál Onkológiai Intézet ápoló szakembere végezte, azon betegek előjegyzése szerint, akik a szokásos kemoterápiás kezelésben részesülnének ambuláns kórházi körülmények között, az adat- és mintavételre meghatározott napokon. A résztvevőknek azt mondták, hogy részt vesznek egy vizsgálatban, hogy jobban megértsék a nyál biomarkereinek tulajdonságai és a pszichológiai érzelmi és figyelmi állapotok közötti összefüggéseket a reggeli órákban, és azok, akik beleegyeznek a részvételbe, írásos beleegyezést kaptak a járókórházba érkezéskor.

Az adatokat azután szereztük be, hogy a résztvevők a 12/2005. számú törvény, a 131/2014. számú DL törvény és az Egészségügyi Főigazgatóság (DGS) 015/2013. számú normája szerint, a Helsinki Nyilatkozat alapelveit követve aláírták a tájékozott beleegyezésüket. A mintákat anonimizáltuk az Európai Unió általános adatvédelmi rendelete (GDPR – EU 2016/679) és a portugál törvény (58/2019. sz. törvény) alapján.

A szociodemográfiai adatokat, beleértve az életkort, iskolai végzettséget, családi állapotot és szakmát, a pszichológiai csoport tagjai által készített pszichológiai értékelést tartalmazó kérdőív kitöltésével szereztük be.

Ez az első olyan tanulmány, amely a biomarkerek és a pszichológiai tünetek változásait értékeli rákos felnőtteknél, különösen a kezelőszobákban nyújtott bohóc-előadásokkal kapcsolatban. Ez egy kísérleti tanulmány, amelyben 64 nőt elemeztek: kísérleti csoport (EG; n=36; HCs beavatkozás plusz befogadási feltételek) versus kontrollcsoport (CG; n=28; fogadási feltételek). Fontos kiemelni ennek a munkának az újszerűségét, amelyben jólléti biomarkerek halmazát valósítják meg, összefüggésben a pszichológiai értékeléssel, beleértve a kognitív funkciókat, az érzelmi állapotok mellett, mindezt klaszteranalízissel értékelik.

A pszichológiai értékelési protokoll kiterjedt a beavatkozás affektív, kognitív és elégedettségi vonatkozásaira, mind mennyiségi, mind minőségi adatok formájában. Az affektív dimenziót mindkét csoportban az Érzelmi állapotok észlelési skála (PESS, jobb érzelmi állapotnak megfelelő alacsonyabb értékekkel), a Pozitív Affektivitás és a Negatív Affektivitás Skála (PANAS, magasabb, illetve alacsonyabb értékekkel, jobb affektivitás) segítségével értékelték. a Kognitív és Affektív Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R, a figyelem, a tolerancia és a jelen pillanat elfogadása mérőszáma, ahol a magasabb értékek jobb eredményeket mutatnak ezekben a szempontokban). A kognitív dimenziót a Clock-Drawing Test (CDT) segítségével értékelték, ahol a magasabb értékek a jobb kognitív működésnek felelnek meg. A CDT, mint neuropszichológiai mérőszám, felméri a térlátási, látáskonstruktív és vizuomotoros képességeket. Más kognitív funkciókat is magában foglal, beleértve a nyelvi/megértési, memória-, figyelem- és végrehajtó funkciókat (tervezés, szervezés, egyidejű feldolgozás, önellenőrzés). Rövid kognitív szűrővizsgálatként is használják.

Az utótesztben az EG-t a HC beavatkozásának tulajdonított fontosság és elégedettség, valamint a szabadon magyarázható tanúvallomások tekintetében is értékelték, egy nyitott kérdés alapján, amely véglegesítette az értékelési protokollt ebben a csoportban.

A statisztikai elemzés során elsősorban a kvalitatív adatokat az abszolút és relatív gyakorisággal, míg az átlag ± szórás és a medián jellemezte [1. kvartilis; Quartile3] mennyiségi adatokhoz kerültek bemutatásra.

Faktorális ismételt mérési ANOVA-t alkalmaztunk az értékelési momentumok és a csoportinterakció hatásának, valamint az ismételt mérőszám fő hatásának értékelésére (bár egyes változók normalitási eltéréseket mutattak a reziduumaikon, ez a tény nem volt szignifikáns hatással csökkenti ezen elemzések erejét). Ezenkívül az értékelések kétváltozós összehasonlítását az egyes csoportokban vagy Student-féle t-próbával páros minták esetén vagy Wilcoxon-teszttel végeztük, a mintaeloszlásnak megfelelően, valamint a csoportok között az egyes időpontokban független minták t-próbáját vagy Mann-Whitney-tesztet használva. U-teszt ugyanazokkal a kritériumokkal. Pearson és Spearman rangsorbeli korrelációit is megkaptuk a teszt előtti és a teszt utáni különbségek között a biomarkerek és a pszichológiai jellemzők között, és ezeket az egyes adateloszlások szerint értékeltük. Továbbá a változók időbeli változásának különbségeit a betegek életkora és iskolai végzettsége függvényében értékeltem a két csoport között ismételt mérési ANOVA segítségével, a teljes faktoriális modellben ezeket faktorként figyelembe véve.

Ezeket az elemzéseket az IBM SPSS 25-ös verziójában végezték el, és 5%-os szignifikancia szinten (10%-os szignifikancia szinten a Pearson és Spearman rangsor szerinti korrelációkat illetően).

A biomarkerek és a pszichológiai jellemzők közötti összefüggés felmérése érdekében az Orange 3.28.0-s verziójában Manhattan távolságot használó klaszteranalíziseket végeztek egyetlen kapcsolattal, és bemutatták a kapott dendrogramokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 3000-075
        • Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, E.P.E.
      • Coimbra, Portugália, 3000-115
        • University of Coimbra - Faculty of Psichology
      • Coimbra, Portugália, 3000-354
        • University of Coimbra - Laboratory of Mitochondrial Biomedicine and Theranostics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt rákos nők, akik kemoterápiában részesülnek a járókórházban

Kizárási kritériumok:

  • Fej-nyakrákos betegek
  • Az első vagy utolsó kemoterápiás kezelés
  • Orális kemoterápia vagy lumbálpunkció
  • Bármilyen kognitív vagy nyelvi károsodást mutat, amely akadályozná a tanulmány és az értékelés megértését, vagy amely előre láthatóan befolyásolhatja a kiértékelt biomarkerek szintjét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kontrollcsoport (CG)
A kontrollcsoport résztvevői a kórház szokásos befogadási körülményeinek voltak kitéve, amikor a szokásos kemoterápiás kezelést ambuláns kórházi körülmények között kapták.
Egyéb: Tárhely feltételei

Ügyeljen a fogadási feltételekre

a betegeket az ápolónő várja, aki a kezelések megkezdése előtt megbeszéli és megadja a betegek számára szükséges vigasztalást.
Kísérleti: Kísérleti csoport (EG)
A Kísérleti Csoport résztvevői a Kórházi Bohócok beavatkozásának, valamint a kórház szokásos befogadási körülményeinek voltak kitéve, amikor a szokásos kemoterápiás kezelésben részesültek ambuláns kórházi környezetben.
Egyéb: Tárhely feltételei

Ügyeljen a fogadási feltételekre

a betegeket az ápolónő várja, aki a kezelések megkezdése előtt megbeszéli és megadja a betegek számára szükséges vigasztalást.

Egyéb: Kórházi bohócok
A „Palhaços D'Opital (PdO)” egészségügyi központnak van egy olyan programja, amely örömet, szeretetet és jó hangulatot hoz a felnőttek és az idősek kórházi környezetben. Párban dolgoznak, színes jelmezekbe öltözve, előre elkészítették a vázlatokat. Előadásaik a napi szituációkat elevenítik fel (pl. bohócok új tévéképernyőt próbálnak felszerelni; esküvőt terveznek a bohócok között, és kikérik a közönség ötleteit), konkrét lezárással zárva, hogy jelezzék a közönségnek, hogy ülés befejeződött, és pozitív környezetet teremtsenek távozásuk után. Minden beavatkozás körülbelül 15 percig tartott.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxitocin szint (nyál)
Időkeret: Alap és ~ 90 perc után, a kemoterápiás kezelés alatt

A biomarkerek elemzéséhez szükséges nyálgyűjtést pszichológiai értékelés követte, mind a kiinduláskor (teszt előtt), mind pedig ~90 perc elteltével (utóteszt).

Az eljárás minden résztvevőnél hasonló volt, figyelembe véve a HCs beavatkozási időtartamát, amely 15 perc volt az alapvonal (teszt előtti) és ~90 perc után (utóteszt) az EG-ben.

A nyálgyűjtést maguk a résztvevők végezték, követve az utasításokat és a Saliva Collection Aid Salimetrics (5016.02-SAL) segítségével. és 4°C-on tároljuk.

Az oxitocin szintek értékelését a kolorimetriás kompetitív enzim immunoassay ELISA kit ADI-900-153A (Enzo Life Sciences) segítségével végeztük. Az ELISA előtt oxitocinos extrakcióra volt szükség, SPE oszlopok, acetonitril és trifluor-ecetsav felhasználásával, a gyártó utasításai szerint. Minden mintát két párhuzamosban elemeztünk, a nyál oxitocin tartalmát pg/ml-ben fejeztük ki, amelyet úgy határoztunk meg, hogy az egyes minták optikai sűrűségét ábrázoltuk a standard görbével szemben.
Alap és ~ 90 perc után, a kemoterápiás kezelés alatt
Kortizol szint (nyál)
Időkeret: Alap és ~ 90 perc után, a kemoterápiás kezelés alatt

A biomarkerek elemzéséhez szükséges nyálgyűjtést pszichológiai értékelés követte, mind a kiinduláskor (teszt előtt), mind pedig ~90 perc elteltével (utóteszt).

Az eljárás minden résztvevőnél hasonló volt, figyelembe véve a HCs beavatkozási időtartamát, amely 15 perc volt az alapvonal (teszt előtti) és ~90 perc után (utóteszt) az EG-ben.

A nyálgyűjtést maguk a résztvevők végezték, követve az utasításokat és a Saliva Collection Aid Salimetrics (5016.02-SAL) segítségével. A mintákat a fent leírt ütemterv szerint gyűjtöttük, és 4 °C-on tároltuk.

A kortizolszint értékelését az ADI-900-071 (Enzo Life Sciences) kolorimetriás kompetitív enzim immunoassay ELISA kittel végeztük. A mintákat felolvasztottuk és centrifugáltuk az azonnali immunoassay feldolgozáshoz, két párhuzamosban. A kortizoltartalom (pg/ml) becslésére standard görbét használtunk.
Alap és ~ 90 perc után, a kemoterápiás kezelés alatt
Szerotonin szint (nyál)
Időkeret: Alap és ~ 90 perc után, a kemoterápiás kezelés alatt

A biomarkerek elemzéséhez szükséges nyálgyűjtést pszichológiai értékelés követte, mind a kiinduláskor (teszt előtt), mind pedig ~90 perc elteltével (utóteszt).

Az eljárás minden résztvevőnél hasonló volt, figyelembe véve a HCs beavatkozási időtartamát, amely 15 perc volt az alapvonal (teszt előtti) és ~90 perc után (utóteszt) az EG-ben.

A nyálgyűjtést maguk a résztvevők végezték, követve az utasításokat, és a Saliva Collection Aid Salimetrics (5016.02-SAL) segítségével. és 4°C-on tároljuk.

A szerotonin meghatározás során a mintákat liofilizálással koncentráltuk. A mintákat folyékony nitrogénben lefagyasztottuk, majd fagyasztva szárítóban dolgoztuk fel. A szerotonin ELISA vizsgálatot kolorimetriás kompetitív enzim-immunoassay (ADI-900-175 (Enzo Life Sciences)) készlettel végeztük, a gyártók utasításait követve. Az optikai sűrűség (OD) vörös volt λ=405 nm-nél, és a szerotonintartalmat (ng/ml) úgy határoztuk meg, hogy minden egyes minta OD-jét a standard görbe függvényében ábrázoltuk.
Alap és ~ 90 perc után, a kemoterápiás kezelés alatt
ATP szint (nyál)
Időkeret: Alap és ~ 90 perc után, a kemoterápiás kezelés alatt

A biomarkerek elemzéséhez szükséges nyálgyűjtést pszichológiai értékelés követte, mind a kiinduláskor (teszt előtt), mind pedig ~90 perc elteltével (utóteszt).

Az eljárás minden résztvevőnél hasonló volt, figyelembe véve a HCs beavatkozási időtartamát, amely 15 perc volt az alapvonal (teszt előtt) és ~90 perc után (utóteszt) az EG-ben.

A nyálgyűjtést maguk a résztvevők végezték, követve az utasításokat és a Saliva Collection Aid Salimetrics (5016.02-SAL) segítségével. a leírt ütemezés szerint és 4°C-on tárolva.

A nyál ATP szintjének értékelését biolumineszcens vizsgálattal (ATP Bioluminescence Assay Kit HS II, Roche Diagnostics) végeztük. Ez a technika a luciferáz által katalizált oxidációtól való ATP-függőséget használja, és lehetővé teszi rendkívül alacsony (10-15 mol) ATP-koncentráció mérését a nyálmintákban. A fehérjekoncentrációt Bradford-módszerrel határoztuk meg, és az ATP-szinteket erre a koncentrációra normalizálva fejeztük ki.
Alap és ~ 90 perc után, a kemoterápiás kezelés alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív hatás (PA)
Időkeret: Alap és ~ 90 perc után, a kemoterápiás kezelés alatt

Pszichológiai értékelést végeztünk a nyálgyűjtés után, mind a kiinduláskor (teszt előtt), mind pedig ~90 perc elteltével (utóteszt).

Az eljárás minden résztvevőnél hasonló volt, figyelembe véve a HCs beavatkozási időtartamát, amely 15 perc volt az alapvonal (teszt előtti) és ~90 perc után (utóteszt) az EG-ben.

A hatást a pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS) értékelte. A PANAS két független alskálával rendelkezik, egyenként öt tétellel. A válaszok Likert-skálán vannak, és 1-től ("Semmi vagy nagyon enyhén") 5-ig ("Rendkívül") változhatnak. A PANAS képes mérni a pillanatnyi érzelmi és hangulati állapotokat. A magasabb pozitív affektus (PA) és az alacsonyabb negatív affektus (NA) értékek jobb affektivitásnak felelnek meg. A portugál adaptáció jó pszichometriai tulajdonságokat, belső konzisztenciát (Cronbach-alfa =0,86 a PA-ra és 0,89-et az NA-ra) és szerkezeti érvényességet mutatott a megerősítő faktorelemzés révén.
Alap és ~ 90 perc után, a kemoterápiás kezelés alatt
Negatív hatás (NA)
Időkeret: Alap és ~ 90 perc után, a kemoterápiás kezelés alatt

Pszichológiai értékelést végeztünk a nyálgyűjtés után, mind a kiinduláskor (teszt előtt), mind pedig ~90 perc elteltével (utóteszt).

Az eljárás minden résztvevőnél hasonló volt, figyelembe véve a HCs beavatkozási időtartamát, amely 15 perc volt az alapvonal (teszt előtti) és ~90 perc után (utóteszt) az EG-ben.

A hatást a pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS) értékelte. A PANAS két független alskálával rendelkezik, egyenként öt tétellel. A válaszok Likert-skálán vannak, és 1-től ("Semmi vagy nagyon enyhén") 5-ig ("Rendkívül") változhatnak. A PANAS képes mérni a pillanatnyi érzelmi és hangulati állapotokat. A magasabb pozitív affektus (PA) és az alacsonyabb negatív affektus (NA) értékek jobb affektivitásnak felelnek meg. A portugál adaptáció jó pszichometriai tulajdonságokat, belső konzisztenciát (Cronbach-alfa =0,86 a PA-ra és 0,89-et az NA-ra) és szerkezeti érvényességet mutatott a megerősítő faktorelemzés révén.
Alap és ~ 90 perc után, a kemoterápiás kezelés alatt
Érzelmi állapotok (PESS)
Időkeret: Alap és ~ 90 perc után, a kemoterápiás kezelés alatt

Pszichológiai értékelést végeztünk a nyálgyűjtés után, mind a kiinduláskor (teszt előtt), mind pedig ~90 perc elteltével (utóteszt).

Az eljárás minden résztvevőnél hasonló volt, figyelembe véve a HCs beavatkozási időtartamát, amely 15 perc volt az alapvonal (teszt előtti) és ~90 perc után (utóteszt) az EG-ben.

Az érzelmi állapotokat az Érzelmi állapotok észlelése Skála (PESS) segítségével értékelték, amely szemantikai differenciális skálákon alapult, és 8 pár ellentétes melléknévből állt, amelyeket 7 pozíció választ el (pl. nyugodt/ideges; boldog/szomorú). Ezeket a párokat azért választottuk ki, mert érzelmi állapotokat képviselnek, amelyek különböznek a PANAS által értékelt érzelmi állapotoktól. Az alacsonyabb értékelések jobb érzelmi állapotnak felelnek meg.
Alap és ~ 90 perc után, a kemoterápiás kezelés alatt
Kognitív és affektív mindfulness (CAMS-R)
Időkeret: Alap és ~ 90 perc után, a kemoterápiás kezelés alatt

Pszichológiai értékelést végeztünk a nyálgyűjtés után, mind a kiinduláskor (teszt előtt), mind pedig ~90 perc elteltével (utóteszt).

Az eljárás minden résztvevőnél hasonló volt, figyelembe véve a HCs beavatkozási időtartamát, amely 15 perc volt az alapvonal (teszt előtti) és ~90 perc után (utóteszt) az EG-ben.

A kognitív és affektív éberséget a Kognitív és Affektív Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) mérte, amely 9 elemet egy 4-es Likert-skálára értékelt, 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (sok), és az éberséget méri. a figyelem, a jelen pillanat toleranciája és elfogadása, a magasabb értékek jobb eredményeknek felelnek meg. Jelen vizsgálatban csak 6 tételt vettünk figyelembe, mivel a pszichológiai értékelést a lehető legrövidebbre kellett tenni, hogy az ambuláns kezelések működését minimálisan zavarják, és biztosítható legyen a páciens elérhetősége.
Alap és ~ 90 perc után, a kemoterápiás kezelés alatt
Kognitív működés (CDT)
Időkeret: Alap és ~ 90 perc után, a kemoterápiás kezelés alatt

Pszichológiai értékelést végeztünk a nyálgyűjtés után, mind a kiinduláskor (teszt előtt), mind pedig ~90 perc elteltével (utóteszt).

Az eljárás minden résztvevőnél hasonló volt, figyelembe véve a HCs beavatkozási időtartamát, amely 15 perc volt az alapvonal (teszt előtti) és ~90 perc után (utóteszt) az EG-ben.

A kognitív működést a Clock-Drawing Test (CDT) segítségével értékelték, ahol a magasabb értékek a jobb kognitív működésnek felelnek meg. A CDT méri a térlátási, látáskonstruktív és vizuomotoros képességeket. Ez a teszt más kognitív funkciókat is értékel, beleértve a nyelvi/megértési, memória-, figyelem- és végrehajtó funkciókat (tervezés, szervezés, egyidejű feldolgozás, önellenőrzés). Általában rövid kognitív szűrővizsgálatként használják. A 18 pontos mennyiségi pontozási rendszer portugál változatát használták.
Alap és ~ 90 perc után, a kemoterápiás kezelés alatt
Elégedettség a HC-k beavatkozásával
Időkeret: A bázistól számított ~ 90 perc elteltével, a kemoterápiás kezelés alatt
A HC-k beavatkozásával való elégedettséget az EG-ben két szempont alapján értékelték: (1) „Szerinted fontosnak tartja az ilyen típusú beavatkozásokat a kórházban?”, 4 fokú Likert-skálán válaszolt ("Nagyon fontos" és "Semmi fontos" között mozog); és (2) "Mennyire elégedett az imént látott HC-k beavatkozásával?" egy 5 fokozatú Likert-skálán válaszolt ("Nagyon elégedett" és "Nagyon elégedetlen" között mozog).
A bázistól számított ~ 90 perc elteltével, a kemoterápiás kezelés alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Coimbra

Együttműködők

Portuguese Oncology Institute, Coimbra

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manuela Grazina, University of Coimbra

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Első közzététel (Becsült)

2023. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIOSMILE hospital study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Tárhely feltételei

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel