병원 광대 및 호스팅 효과 이후 암에 걸린 여성의 웰빙 바이오마커(BIOSMILE) 및 심리학 분석
화학요법 치료 중 성인 환자의 웰빙 바이오마커와 심리적 기능: 병원 광대와 수용 조건의 영향
이 중재 연구의 목표는 병원 수용 조건 외에도 외래 화학 요법 중 성인 여성 환자의 복지에 병원 광대(HC) 중재가 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 외래 화학요법 중 단기 HC 개입이 병원 수용 조건과 비교하여 성인 암 환자의 웰빙을 향상시킬 수 있습니까?
- 병원 수용 조건 외에도 단기 HC 개입이 심리적 결과와 관련하여 웰빙 바이오마커에 영향을 미칩니까?
참가자는 화학 요법 치료 중 첫 번째 시점(기초)과 마지막 시점(~90분 기저)(테스트 전후)에 타액 샘플을 자가 수집한 후 심리 평가를 실시합니다. 세션.
연구자들은 타액 내 바이오마커 사전 및 사후 테스트와 심리 기능 평가의 반복 측정을 통해 HC 개입과 수용 조건(실험군, EG, 수용 조건만), 대조군(CG)을 비교하여 정도를 확인했습니다. 정상적인 호스팅 조건과 비교하여 환자의 복지에 대한 HC 개입의 영향. 각 HC 개입은 약 15분 동안 진행되며, 사전 테스트와 사후 테스트 사이의 절차 중간에 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
참가자 모집은 데이터 및 샘플 수집을 위해 정의된 날짜에 외래 병원 환경에서 일반적인 화학 요법 치료를 받을 환자의 약속에 따라 포르투갈 코임브라 종양학 연구소의 간호 전문가에 의해 수행되었습니다. 참가자들은 아침 시간에 걸쳐 타액 바이오마커의 특성과 심리적 감정 및 주의 상태 사이의 관계 변화를 더 잘 이해하기 위해 연구에 참여할 것이라는 말을 들었고, 참여에 동의한 사람들에게는 외래 병원 도착 시 서면 사전 동의가 제공되었습니다.
데이터는 헬싱키 선언의 교리에 따라 법 no.12/2005, DL no.131/2014 및 보건국(DGS)의 Norm 015/2013에 따라 참가자가 사전 동의에 서명한 후 획득되었습니다. 샘플은 유럽 연합 일반 데이터 보호 규정(GDPR - EU 2016/679) 및 포르투갈 법률(법률 no.58/2019)에 따라 익명화되었습니다.
연령, 교육 수준, 결혼 여부, 직업 등 인구사회학적 데이터는 심리학팀 구성원이 제공한 심리 평가가 포함된 설문지를 작성하여 수집되었습니다.
이는 특히 치료실에서의 광대 공연과 관련된 성인 암 환자의 바이오마커 및 심리적 증상의 변화를 평가한 최초의 연구입니다. 이것은 64명의 여성을 분석한 예비 연구입니다: 실험 그룹(EG; n=36; HC 개입 + 호스팅 조건) 대 대조군(CG; n=28; 호스팅 조건). 일련의 웰빙 바이오마커를 구현한 이 연구의 참신함을 강조하는 것은 감정 상태 외에 인지 기능을 포함한 심리 평가와 상관 관계를 모두 클러스터 분석을 통해 평가한다는 점입니다.
심리 평가 프로토콜은 정량적 및 질적 데이터의 형태로 개입의 정서적, 인지적 및 만족 측면을 다루었습니다. 정서적 차원은 Emotional States Perception Scale(PESS, 낮은 값은 더 나은 감정 상태에 해당함), Positive Affectivity 및 Negative Affectivity Scale(PANAS, 각각 더 높거나 낮은 값, 더 나은 감성)을 사용하여 두 그룹에서 평가되었습니다. Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised(CAMS-R, 현재 순간의 주의력, 관용 및 수용을 측정하는 척도로, 이러한 측면에서 더 나은 결과에 해당하는 값이 높을수록). 인지 차원은 시계 그리기 테스트(CDT, 더 높은 값이 더 나은 인지 기능에 해당함)를 사용하여 평가되었습니다. 신경 심리학적 척도인 CDT는 시공간, 시구축 및 시운동 능력을 평가합니다. 또한 언어/이해, 기억, 주의력 및 집행 기능(계획, 조직, 동시 처리, 자체 모니터링)을 포함한 기타 인지 기능도 포함됩니다. 간단한 인지 선별검사로도 사용됩니다.
사후 테스트에서 EG는 HC 개입에 따른 중요성과 만족도뿐만 아니라 공개 질문을 기반으로 한 무료 설명 증언 측면에서도 평가되어 이 그룹의 평가 프로토콜이 마무리되었습니다.
통계 분석과 관련하여, 정성적 데이터는 주로 절대 및 상대 빈도로 기술되었으며 평균 ± 표준 편차 및 중앙값 [사분위수 1; Quartile3]이 정량적 데이터로 제시되었습니다.
평가 순간과 그룹 상호 작용의 효과와 반복 측정의 주요 효과를 평가하기 위해 요인 반복 측정 ANOVA를 적용했습니다(일부 변수는 잔차에 정규성 편차를 나타냈지만 그 사실은 평가에 큰 영향을 미치지 않았습니다). 해당 분석에 대한 검정력을 낮춥니다). 또한, 각 그룹의 평가 간 이변량 비교는 표본 분포에 따라 쌍 표본에 대한 스튜던트 t-검정 또는 Wilcoxon 검정을 사용하여 수행되었으며, 독립 표본 t-검정 또는 Mann-Whitney를 사용하여 각 시점마다 그룹 간을 수행했습니다. 동일한 기준을 사용하여 U-테스트를 수행합니다. 각 그룹별로 바이오마커와 심리적 특성의 사전검사와 사후검사 차이 사이의 Pearson과 Spearman 순위 상관관계도 구하고 이를 각 데이터 분포에 따라 평가하였다. 또한, 변수의 시간 변화의 차이는 완전요인모형의 요인으로 고려하여 반복측정 ANOVA를 이용하여 두 군 간 환자의 연령 및 교육수준에 따른 함수로 평가하였다.
이러한 분석은 IBM SPSS 버전 25에서 수행되었으며 5% 유의 수준(Pearson 및 Spearman 순위 상관 관계에 관한 10% 유의 수준)에서 분석되었습니다.
바이오마커와 심리적 특성 사이의 연관성을 평가하기 위해 Orange 버전 3.28.0에서 단일 연결을 사용하는 맨해튼 거리를 사용한 클러스터 분석을 수행하고 얻은 덴드로그램을 제시했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, E.P.E.
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Coimbra, 포르투갈, 3000-115
- University of Coimbra - Faculty of Psichology
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Coimbra, 포르투갈, 3000-354
- University of Coimbra - Laboratory of Mitochondrial Biomedicine and Theranostics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 외래병원에서 화학요법을 받고 있는 암 성인 여성
제외 기준:
- 두경부암 환자
- 첫 번째 또는 마지막 화학요법 세션을 갖는 경우
- 경구 또는 요추 천자를 통해 화학요법을 받는 경우
- 연구 및 평가에 대한 이해를 방해하거나 평가된 바이오마커 수준을 예상대로 방해할 수 있는 인지 또는 언어 장애가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 컨트롤 그룹(CG)
대조군 참가자들은 외래 병원 환경에서 일반적인 화학요법 치료를 받을 때 병원의 정상적인 호스팅 조건에 노출되었습니다.
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호스팅 조건 관리 환자를 환영하는 간호사는 치료를 시작하기 전에 환자에게 필요한 이야기와 위로를 제공합니다. |
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실험적: 실험그룹(EG)
실험 그룹 참가자들은 외래 병원 환경에서 일반적인 화학 요법 치료를 받을 때 Hospital Clowns 개입과 병원의 정상적인 호스팅 조건에 노출되었습니다.
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호스팅 조건 관리 환자를 환영하는 간호사는 치료를 시작하기 전에 환자에게 필요한 이야기와 위로를 제공합니다.
HC "Palhaços D'Opital(PdO)"은 병원 환경의 성인과 노인들에게 기쁨, 애정, 좋은 기분을 선사하는 것을 목표로 하는 프로그램을 가지고 있습니다.
그들은 화려한 의상을 입고 쌍으로 작업하며 미리 스케치를 준비했습니다.
이들의 공연은 일상적인 상황(예: 새 TV 화면을 설치하려는 광대, 광대 간의 결혼식을 계획하고 대중에게 아이디어를 요청하는 등)을 재현하고 구체적인 마무리로 끝납니다. 세션이 종료되었으며 출발 후 긍정적인 환경을 조성하기 위해 노력했습니다.
각 개입은 약 15분 동안 지속되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옥시토신 수치(타액)
기간: 기본 및 이후 ~ 90분, 화학요법 치료 세션 중
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바이오마커 분석을 위한 타액 수집에 이어 기준선(사전 테스트)과 ~90분 후(테스트 후)에 심리 평가가 이어졌습니다. EG에서 기준선(사전 테스트)과 ~90분 후(테스트 후) 사이에 수행된 15분의 HC 개입 기간을 고려하면 모든 참가자에 대해 절차가 유사했습니다. 타액 수집은 참가자가 지침에 따라 Saliva Collection Aid Salimetrics(5016.02-SAL)를 사용하여 직접 수행했습니다. 4°C에서 보관했습니다. 옥시토신 수준의 평가는 비색 경쟁 효소 면역분석 ELISA 키트 ADI-900-153A(Enzo Life Sciences)를 사용하여 수행되었습니다. 제조업체의 지침에 따라 SPE 컬럼, 아세토니트릴 및 트리플루오로아세트산을 사용하여 ELISA 전에 옥시토신 추출이 필요했습니다. 모든 샘플은 이중으로 분석되었으며, 타액 옥시토신 함량은 표준 곡선에 대해 각 샘플의 광학 밀도를 플롯팅하여 결정된 pg/mL로 표시되었습니다. |
기본 및 이후 ~ 90분, 화학요법 치료 세션 중
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코티솔 수치(타액)
기간: 기본 및 이후 ~ 90분, 화학요법 치료 세션 중
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바이오마커 분석을 위한 타액 수집에 이어 기준선(사전 테스트)과 ~90분 후(테스트 후)에 심리 평가가 이어졌습니다. EG에서 기준선(사전 테스트)과 ~90분 후(테스트 후) 사이에 수행된 15분의 HC 개입 기간을 고려하면 모든 참가자에 대해 절차가 유사했습니다. 타액 수집은 지침에 따라 참가자가 직접 수행하고 Saliva Collection Aid Salimetrics(5016.02-SAL)를 사용하여 수행했습니다. 위에서 설명한 일정에 따라 샘플을 수집하고 4°C에서 보관했습니다. 코티솔 수준의 평가는 비색 경쟁 효소 면역분석 ELISA 키트 ADI-900-071(Enzo Life Sciences)을 사용하여 수행되었습니다. 즉각적인 면역분석 처리를 위해 샘플을 해동하고 원심분리하여 이중으로 처리했습니다. 표준 곡선을 사용하여 코티솔 함량(pg/mL)을 추정했습니다. |
기본 및 이후 ~ 90분, 화학요법 치료 세션 중
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세로토닌 수치(타액)
기간: 기본 및 이후 ~ 90분, 화학요법 치료 세션 중
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바이오마커 분석을 위한 타액 수집에 이어 기준선(사전 테스트)과 ~90분 후(테스트 후)에 심리 평가가 이어졌습니다. EG에서 기준선(사전 테스트)과 ~90분 후(테스트 후) 사이에 수행된 15분의 HC 개입 기간을 고려하면 모든 참가자에 대해 절차가 유사했습니다. 타액 수집은 지침에 따라 참가자가 직접 수행하고 Saliva Collection Aid Salimetrics(5016.02-SAL)를 사용하여 수행했습니다. 4°C에서 보관했습니다. 세로토닌 측정에서 샘플은 동결건조를 통해 농축되었습니다. 샘플을 액체질소에서 냉동한 후 동결건조기에서 처리했습니다. 세로토닌 ELISA 분석은 제조사의 지시에 따라 비색 경쟁 효소 면역분석(ADI-900-175(Enzo Life Sciences)) 키트를 사용하여 수행되었습니다. 광학 밀도(OD)는 λ=405nm에서 빨간색이었고 세로토닌 함량(ng/mL)은 표준 곡선에 대해 각 샘플의 OD를 플로팅하여 결정되었습니다. |
기본 및 이후 ~ 90분, 화학요법 치료 세션 중
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ATP 수준(타액)
기간: 기본 및 이후 ~ 90분, 화학요법 치료 세션 중
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바이오마커 분석을 위한 타액 수집에 이어 기준선(사전 테스트)과 ~90분 후(테스트 후)에 심리 평가가 이어졌습니다. EG에서 기준선(사전 테스트)과 ~90분 후(테스트 후) 사이에 이루어진 15분의 HC 개입 기간을 고려하면 절차는 모든 참가자에게 유사했습니다. 타액 수집은 참가자가 지침에 따라 Saliva Collection Aid Salimetrics(5016.02-SAL)를 사용하여 직접 수행했습니다. 설명된 일정에 따라 4°C에 보관합니다. 타액 ATP 수준의 평가는 생물발광 분석(ATP 생물발광 분석 키트 HS II, Roche Diagnostics)을 사용하여 수행되었습니다. 이 기술은 루시퍼라제에 의해 촉매되는 산화에 대한 ATP 의존성을 사용하며 타액 샘플에서 매우 낮은 농도의 ATP(최대 10-15mol)를 측정할 수 있습니다. 단백질 농도는 브래드포드(Bradford) 방법으로 분석하였고, ATP 수준은 해당 농도로 정규화하여 표현되었습니다. |
기본 및 이후 ~ 90분, 화학요법 치료 세션 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긍정적인 영향(PA)
기간: 기본 및 이후 ~ 90분, 화학요법 치료 세션 중
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심리 평가는 기준선(사전 테스트)과 ~90분 후(테스트 후)에 타액 수집 후 수행되었습니다. EG에서 기준선(사전 테스트)과 ~90분 후(테스트 후) 사이에 수행된 15분의 HC 개입 기간을 고려하면 모든 참가자에 대해 절차가 유사했습니다. 감성은 PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)에 의해 평가되었습니다. PANAS에는 각각 5개 항목으로 구성된 두 개의 독립적인 하위 척도가 있습니다. 응답은 리커트 척도로 이루어지며 1("전혀 없거나 아주 약간")부터 5("매우")까지 다양합니다. PANAS는 순간의 감정과 기분 상태를 측정할 수 있습니다. 긍정적인 영향(PA)의 값이 높을수록, 부정적인 영향(NA)의 값이 낮을수록 각각 더 나은 감성에 해당합니다. 포르투갈어 적응은 확인 요인 분석을 통해 우수한 심리 측정 특성, 내부 일관성(PA의 경우 Cronbach 알파 = 0.86, NA의 경우 0.89) 및 구조적 타당성을 보여주었습니다. |
기본 및 이후 ~ 90분, 화학요법 치료 세션 중
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부정적인 영향(NA)
기간: 기본 및 이후 ~ 90분, 화학요법 치료 세션 중
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심리 평가는 기준선(사전 테스트)과 ~90분 후(테스트 후)에 타액 수집 후 수행되었습니다. EG에서 기준선(사전 테스트)과 ~90분 후(테스트 후) 사이에 수행된 15분의 HC 개입 기간을 고려하면 모든 참가자에 대해 절차가 유사했습니다. 감성은 PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)에 의해 평가되었습니다. PANAS에는 각각 5개 항목으로 구성된 두 개의 독립적인 하위 척도가 있습니다. 응답은 리커트 척도로 이루어지며 1("전혀 없거나 아주 약간")부터 5("매우")까지 다양합니다. PANAS는 순간의 감정과 기분 상태를 측정할 수 있습니다. 긍정적인 영향(PA)의 값이 높을수록, 부정적인 영향(NA)의 값이 낮을수록 각각 더 나은 감성에 해당합니다. 포르투갈어 적응은 확인 요인 분석을 통해 우수한 심리 측정 특성, 내부 일관성(PA의 경우 Cronbach 알파 = 0.86, NA의 경우 0.89) 및 구조적 타당성을 보여주었습니다. |
기본 및 이후 ~ 90분, 화학요법 치료 세션 중
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감정 상태(PESS)
기간: 기본 및 이후 ~ 90분, 화학요법 치료 세션 중
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심리 평가는 기준선(사전 테스트)과 ~90분 후(테스트 후)에 타액 수집 후 수행되었습니다. EG에서 기준선(사전 테스트)과 ~90분 후(테스트 후) 사이에 수행된 15분의 HC 개입 기간을 고려하면 모든 참가자에 대해 절차가 유사했습니다. 감정 상태는 의미 차등 척도를 기반으로 하고 7개 위치(예: 차분함/긴장함, 행복/슬픔)로 구분된 8쌍의 반대 형용사로 구성된 감정 상태 인식 척도(PESS)에 의해 평가되었습니다. 이 쌍은 PANAS에서 평가한 정서적 상태와는 다른 감정 상태를 나타내기 때문에 선택되었습니다. 낮은 평가는 더 나은 감정 상태에 해당합니다. |
기본 및 이후 ~ 90분, 화학요법 치료 세션 중
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인지 및 정서적 마음챙김(CAMS-R)
기간: 기본 및 이후 ~ 90분, 화학요법 치료 세션 중
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심리 평가는 기준선(사전 테스트)과 ~90분 후(테스트 후)에 타액 수집 후 수행되었습니다. EG에서 기준선(사전 테스트)과 ~90분 후(테스트 후) 사이에 수행된 15분의 HC 개입 기간을 고려하면 모든 참가자에 대해 절차가 유사했습니다. 인지 및 정서적 마음챙김은 CAMS-R(Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised)에 의해 측정되었으며, 9개 항목이 4점 Likert 척도(1(전혀 아님)~4(많음))로 평가되었으며 마음챙김을 측정합니다. 현재 순간에 대한 관심, 관용, 수용의 질을 의미하며, 값이 높을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다. 본 연구에서는 외래 세션 기능에 대한 최소한의 간섭이 발생하고 환자의 가용성을 존중할 수 있도록 심리적 평가를 가능한 한 간략하게 만들어야 하기 때문에 6개 항목만 고려되었습니다. |
기본 및 이후 ~ 90분, 화학요법 치료 세션 중
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인지 기능(CDT)
기간: 기본 및 이후 ~ 90분, 화학요법 치료 세션 중
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심리 평가는 기준선(사전 테스트)과 ~90분 후(테스트 후)에 타액 수집 후 수행되었습니다. EG에서 기준선(사전 테스트)과 ~90분 후(테스트 후) 사이에 수행된 15분의 HC 개입 기간을 고려하면 모든 참가자에 대해 절차가 유사했습니다. 인지 기능은 시계 그리기 테스트(CDT, 더 높은 인지 기능에 해당하는 값)로 평가되었습니다. CDT는 시공간, 시구성 및 시운동 능력을 측정합니다. 이 테스트는 또한 언어/이해, 기억, 주의력 및 집행 기능(계획, 조직, 동시 처리, 자체 모니터링)을 포함한 기타 인지 기능을 평가합니다. 간단한 인지 선별검사로 흔히 사용됩니다. 18점 정량 채점 시스템의 포르투갈어 버전이 사용되었습니다. |
기본 및 이후 ~ 90분, 화학요법 치료 세션 중
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HC 개입에 대한 만족도
기간: 기저부에서 ~ 90분 후, 화학요법 치료 세션 중
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HC의 개입에 대한 만족도는 EG에서 두 가지 단일 항목을 통해 평가되었습니다: (1) "병원에서 이러한 유형의 개입이 중요하다고 생각하십니까?",
4점 리커트 척도("매우 중요함"과 "중요하지 않음" 사이)로 응답합니다. (2) "방금 본 HC의 개입에 얼마나 만족하시나요?" 5점 리커트 척도("매우 만족"에서 "매우 불만족" 사이)로 응답했습니다.
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기저부에서 ~ 90분 후, 화학요법 치료 세션 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Manuela Grazina, University of Coimbra
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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