Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery dobrostanu (BIOSMILE) i analizy psychologiczne u kobiet chorych na raka po klownach w szpitalu i efektach goszczących

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Manuela Grazina, University of Coimbra

Biomarkery dobrostanu i funkcjonowanie psychiczne dorosłych pacjentów podczas chemioterapii: wpływ klaunów szpitalnych i warunki goszczenia

Celem tego badania interwencyjnego jest ocena wpływu interwencji klaunów szpitalnych (HC), poza warunkami pobytu w szpitalu, na samopoczucie dorosłych pacjentek podczas chemioterapii ambulatoryjnej.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy krótkotrwałe interwencje HC podczas chemioterapii ambulatoryjnej mogą poprawić dobrostan dorosłych pacjentów onkologicznych w porównaniu z warunkami panującymi w szpitalu?
  • Czy krótkoterminowe interwencje HC, poza warunkami pobytu w szpitalu, mają wpływ na biomarkery dobrostanu w powiązaniu z wynikami psychologicznymi?

Uczestnicy samodzielnie pobierają próbkę śliny, a następnie przeprowadzają ocenę psychologiczną w pierwszym punkcie czasowym (podstawowym) i w końcowym punkcie czasowym (~po 90 minutach podstawowej) (przed i po teście) podczas chemioterapii sesja.

Naukowcy porównali interwencję HC z warunkami goszczenia – grupa eksperymentalna, EG i tylko warunki goszczenia – grupa kontrolna, CG, poprzez powtarzane pomiary biomarkerów w ślinie przed i po teście oraz oceny funkcjonowania psychicznego, aby zobaczyć stopień wpływu interwencji HC na dobrostan pacjentów w porównaniu z normalnymi warunkami przyjmowania. Każda interwencja HC trwa około 15 minut i jest wykonywana w połowie procedury pomiędzy badaniem przed i po badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutację uczestników przeprowadził personel pielęgniarski w Portugalskim Instytucie Onkologii w Coimbrze, zgodnie z wizytami pacjentów, którzy mieli otrzymać zwykłą chemioterapię w warunkach szpitalnych ambulatoryjnych, w dniach określonych dla gromadzenia danych i próbek. Uczestnikom powiedziano, że wezmą udział w badaniu, aby lepiej zrozumieć różnice w związkach między właściwościami biomarkerów śliny a psychologicznymi stanami emocjonalnymi i uwagą w godzinach porannych, a osoby, które wyrażą zgodę na udział, otrzymały pisemną świadomą zgodę po przybyciu do szpitala ambulatoryjnego.

Dane uzyskano po podpisaniu przez uczestników świadomej zgody, zgodnie z ustawą nr 12/2005, DL nr 131/2014 i normą 015/2013 Dyrekcji Generalnej ds. Zdrowia (DGS), zgodnie z założeniami Deklaracji Helsińskiej. Próbki zostały zanonimizowane zgodnie z ogólnym rozporządzeniem Unii Europejskiej o ochronie danych (RODO – UE 2016/679) i prawem portugalskim (ustawa nr 58/2019).

Dane socjodemograficzne, m.in. wiek, poziom wykształcenia, stan cywilny i zawód uzyskano poprzez wypełnienie ankiety zawierającej ocenę psychologiczną przeprowadzoną przez członków zespołu psychologów.

To pierwsze badanie oceniające zmiany biomarkerów i objawów psychicznych u dorosłych chorych na nowotwór, w szczególności związane z występami klaunów w gabinetach zabiegowych. Jest to badanie pilotażowe, w którym analizie poddano 64 kobiety: grupa eksperymentalna (EG; n=36; interwencja HC plus warunki goszczące) w porównaniu z grupą kontrolną (CG; n=28; warunki goszczące). Należy podkreślić nowość tej pracy, w której zaimplementowano zestaw biomarkerów dobrostanu w korelacji z oceną psychologiczną obejmującą oprócz stanów emocjonalnych funkcje poznawcze, wszystkie oceniane metodą analizy skupień.

Protokół oceny psychologicznej obejmował aspekty afektywne, poznawcze i satysfakcję z interwencji, zarówno w formie danych ilościowych, jak i jakościowych. Wymiar afektywny w obu grupach oceniano za pomocą Skali Percepcji Stanów Emocjonalnych (PESS, gdzie niższe wartości odpowiadają lepszemu stanowi emocjonalnemu), Skali Afektywności Pozytywnej i Skali Afektywności Negatywnej (PANAS, odpowiednio wyższe i niższe wartości oznaczają lepszą afektywność), Zrewidowana Skala Uważności Poznawczej i Afektywnej (CAMS-R, miara uwagi, tolerancji i akceptacji chwili obecnej, przy czym wyższe wartości odpowiadają lepszym wynikom w tych aspektach). Wymiar poznawczy oceniano za pomocą Testu Rysowania Zegara (CDT, którego wyższe wartości odpowiadają lepszemu funkcjonowaniu poznawczemu). CDT, jako miara neuropsychologiczna, ocenia zdolności wzrokowo-przestrzenne, wzrokowo-konstrukcyjne i wzrokowo-motoryczne. Obejmuje także inne funkcje poznawcze, w tym język/rozumienie, pamięć, uwagę i funkcje wykonawcze (planowanie, organizacja, przetwarzanie jednoczesne, samokontrola). Jest również stosowany jako krótki test przesiewowy funkcji poznawczych.

W badaniu post-testowym EG oceniano także pod kątem wagi i satysfakcji przypisywanej interwencji HC, a także zeznań z dowolnymi wyjaśnieniami, opartych na pytaniu otwartym, co finalizowało protokół oceny w tej grupie.

W przypadku analizy statystycznej dane jakościowe opisano przede wszystkim poprzez ich częstotliwość bezwzględną i względną, a średnią ± odchylenie standardowe i medianę [kwartyl 1; Kwartyl3] przedstawiono dla danych ilościowych.

Zastosowano czynnikową analizę ANOVA powtarzanych pomiarów w celu oceny wpływu momentów oceny i interakcji grupowych oraz głównego efektu powtarzanego pomiaru (chociaż niektóre zmienne wykazały odchylenia od normalności na swoich resztach, fakt ten nie miał istotnego wpływu na zmniejszenie mocy tych analiz). Ponadto przeprowadzono dwuwymiarowe porównania ocen w każdej grupie za pomocą testu t-Studenta dla par próbek lub testu Wilcoxona, zgodnie z rozkładem próbek, oraz między grupami dla każdego punktu czasowego za pomocą testu t niezależnych próbek lub testu Manna-Whitneya Test U przy użyciu tych samych kryteriów. Dla każdej grupy uzyskano także korelacje porządku rang Pearsona i Spearmana pomiędzy różnicami w biomarkerach i cechach psychologicznych przed testem i po teście, a następnie oceniono je według każdego rozkładu danych. Co więcej, różnice w zmianach zmiennych w czasie oceniano w funkcji wieku i poziomu wykształcenia pacjentów pomiędzy obiema grupami, stosując ANOVA z powtarzanymi pomiarami, uwzględniając je jako czynniki w pełnym modelu czynnikowym.

Analizy te przeprowadzono w programie IBM SPSS wersja 25 i poddano analizie na poziomie istotności 5% (na poziomie istotności 10% dotyczącym korelacji kolejności rang Pearsona i Spearmana).

W celu oceny powiązania biomarkerów z cechami psychologicznymi w wersji Orange 3.28.0 przeprowadzono analizy skupień z wykorzystaniem odległości Manhattan z pojedynczym wiązaniem i zaprezentowano uzyskane dendrogramy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, E.P.E.
      • Coimbra, Portugalia, 3000-115
        • University of Coimbra - Faculty of Psichology
      • Coimbra, Portugalia, 3000-354
        • University of Coimbra - Laboratory of Mitochondrial Biomedicine and Theranostics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe kobiety chore na nowotwór poddawane chemioterapii w szpitalu ambulatoryjnym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nowotworami głowy i szyi
  • Przebycie pierwszej lub ostatniej sesji chemioterapii
  • Przyjmowanie chemioterapii doustnie lub przez nakłucie lędźwiowe
  • Wykazujące jakiekolwiek zaburzenia poznawcze lub językowe, które uniemożliwiają zrozumienie badania i oceny lub które w sposób przewidywalny mogą zakłócać poziom ocenianych biomarkerów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna (CG)
Uczestnicy Grupy Kontrolnej byli narażeni na normalne warunki panujące w szpitalu podczas otrzymywania zwykłej chemioterapii w warunkach ambulatoryjnych.
Inny: Warunki hostingu

Opieka nad warunkami hostingu

pacjentów wita pielęgniarka, która rozmawia i zapewnia pacjentowi niezbędny komfort przed rozpoczęciem zabiegów.
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna (EG)
Uczestnicy Grupy Eksperymentalnej byli narażeni na interwencję klaunów szpitalnych oraz normalne warunki panujące w szpitalu podczas otrzymywania zwykłej chemioterapii w warunkach ambulatoryjnych.
Inny: Warunki hostingu

Opieka nad warunkami hostingu

pacjentów wita pielęgniarka, która rozmawia i zapewnia pacjentowi niezbędny komfort przed rozpoczęciem zabiegów.

Inny: Klauni szpitalni
Ośrodki opieki zdrowotnej „Palhaços D'Opital (PdO)” realizują program, którego celem jest niesienie radości, uczucia i dobrego nastroju dorosłym i osobom starszym w środowisku szpitalnym. Pracują w parach, ubrani w kolorowe kostiumy i wcześniej przygotowali szkice. Ich spektakle odtwarzają sytuacje z życia codziennego (np. klauni próbujący zainstalować nowy ekran w telewizorze, planujący wesele między klaunami i dopytujący publiczność o ich pomysły), kończąc na swoistym zamknięciu, aby zasygnalizować widzom, że sesja dobiegła końca oraz aby promować pozytywną atmosferę po ich wyjeździe. Każda interwencja trwała około 15 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom oksytocyny (ślina)
Ramy czasowe: Podstawowo i po ~ 90 minutach, podczas sesji chemioterapii

Po pobraniu śliny do analizy biomarkerów przeprowadzono ocenę psychologiczną, zarówno na początku badania (przed testem), jak i po ~90 minutach (po teście).

Procedura była podobna dla wszystkich uczestników, biorąc pod uwagę czas trwania interwencji HC wynoszący 15 minut pomiędzy wartością wyjściową (przed testem) a po ~90 minutach (po teście) w EG.

Pobieranie śliny odbywało się samodzielnie, według instrukcji i przy użyciu przyrządu Saliva Collection Aid Salimetrics (5016.02-SAL), i przechowywano w temperaturze 4°C.

Ocenę poziomów oksytocyny przeprowadzono przy użyciu kolorymetrycznego zestawu kompetycyjnego testu immunoenzymatycznego ELISA ADI-900-153A (Enzo Life Sciences). Przed testem ELISA wymagana była ekstrakcja oksytocyną przy użyciu kolumn SPE, acetonitrylu i kwasu trifluorooctowego, zgodnie z instrukcjami producentów. Wszystkie próbki analizowano dwukrotnie, zawartość oksytocyny w ślinie wyrażono w pg/ml, co określono poprzez wykreślenie gęstości optycznej każdej próbki względem krzywej standardowej.
Podstawowo i po ~ 90 minutach, podczas sesji chemioterapii
Poziom kortyzolu (ślina)
Ramy czasowe: Podstawowo i po ~ 90 minutach, podczas sesji chemioterapii

Po pobraniu śliny do analizy biomarkerów przeprowadzono ocenę psychologiczną, zarówno na początku badania (przed testem), jak i po ~90 minutach (po teście).

Procedura była podobna dla wszystkich uczestników, biorąc pod uwagę czas trwania interwencji HC wynoszący 15 minut pomiędzy wartością wyjściową (przed testem) a po ~90 minutach (po teście) w EG.

Pobieranie śliny odbywało się samodzielnie przez uczestników, zgodnie z instrukcjami i przy użyciu narzędzia Saliva Collection Aid Salimetrics (5016.02-SAL). Próbki zebrano zgodnie z harmonogramem opisanym powyżej i przechowywano w temperaturze 4°C.

Ocenę poziomu kortyzolu przeprowadzono przy użyciu kolorymetrycznego kompetycyjnego testu immunoenzymatycznego ELISA, zestawu ADI-900-071 (Enzo Life Sciences). Próbki rozmrożono i odwirowano w celu natychmiastowego przeprowadzenia testu immunologicznego w dwóch powtórzeniach. Do oszacowania zawartości kortyzolu (pg/ml) wykorzystano krzywą standardową.
Podstawowo i po ~ 90 minutach, podczas sesji chemioterapii
Poziom serotoniny (ślina)
Ramy czasowe: Podstawowo i po ~ 90 minutach, podczas sesji chemioterapii

Po pobraniu śliny do analizy biomarkerów przeprowadzono ocenę psychologiczną, zarówno na początku badania (przed testem), jak i po ~90 minutach (po teście).

Procedura była podobna dla wszystkich uczestników, biorąc pod uwagę czas trwania interwencji HC wynoszący 15 minut pomiędzy wartością wyjściową (przed testem) a po ~90 minutach (po teście) w EG.

Uczestnicy pobierali ślinę samodzielnie, postępując zgodnie z instrukcjami i przy użyciu narzędzia Saliva Collection Aid Salimetrics (5016.02-SAL) i przechowywano w temperaturze 4°C.

Do oznaczania serotoniny próbki zatężono metodą liofilizacji. Próbki zamrożono w ciekłym azocie, a następnie poddano obróbce w liofilizatorze. Test serotoniny ELISA przeprowadzono przy użyciu zestawu kolorymetrycznego kompetycyjnego testu immunoenzymatycznego (ADI-900-175 (Enzo Life Sciences)), zgodnie ze wskazówkami producenta. Gęstość optyczna (OD) była czerwona przy λ = 405 nm, a zawartość serotoniny (ng/ml) określono poprzez wykreślenie OD każdej próbki względem krzywej standardowej.
Podstawowo i po ~ 90 minutach, podczas sesji chemioterapii
Poziomy ATP (ślina)
Ramy czasowe: Podstawowo i po ~ 90 minutach, podczas sesji chemioterapii

Po pobraniu śliny do analizy biomarkerów przeprowadzono ocenę psychologiczną, zarówno na początku badania (przed testem), jak i po ~90 minutach (po teście).

Procedura była podobna dla wszystkich uczestników, biorąc pod uwagę czas trwania interwencji HC wynoszący 15 minut pomiędzy wartością wyjściową (przed testem) a po ~90 minutach (po teście) w EG.

Pobieranie śliny odbywało się samodzielnie, według instrukcji i przy użyciu przyrządu Saliva Collection Aid Salimetrics (5016.02-SAL), zgodnie z opisanym harmonogramem i przechowywać w temperaturze 4°C.

Ocenę poziomu ATP w ślinie przeprowadzono za pomocą testu bioluminescencyjnego (ATP Bioluminescent Assay Kit HS II, Roche Diagnostics). Technika ta wykorzystuje zależność ATP od utleniania katalizowanego przez lucyferazę i umożliwia pomiar wyjątkowo niskich stężeń ATP (do 10-15 moli) w próbkach śliny. Stężenie białka oznaczano metodą Bradforda, a poziomy ATP wyrażano w normalizacji do tego stężenia.
Podstawowo i po ~ 90 minutach, podczas sesji chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywny afekt (PA)
Ramy czasowe: Podstawowo i po ~ 90 minutach, podczas sesji chemioterapii

Ocenę psychologiczną przeprowadzono po pobraniu śliny, zarówno na początku badania (przed testem), jak i po ~90 minutach (po teście).

Procedura była podobna dla wszystkich uczestników, biorąc pod uwagę czas trwania interwencji HC wynoszący 15 minut pomiędzy wartością wyjściową (przed testem) a po ~90 minutach (po teście) w EG.

Afektywność oceniano za pomocą Harmonogramu Afektów Pozytywnych i Negatywnych (PANAS). Skala PANAS ma dwie niezależne podskale, każda po pięć pozycji. Odpowiedzi udzielane są w skali Likerta i mogą wahać się od 1 („nic lub bardzo nieznacznie”) do 5 („bardzo”). PANAS może mierzyć stany afektywne i nastrój w danej chwili. Wyższe wartości afektu pozytywnego (PA) i niższe wartości afektu negatywnego (NA) odpowiadają odpowiednio lepszej afektywności. Adaptacja portugalska wykazała dobre właściwości psychometryczne, spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,86 dla PA) i 0,89 dla NA) i trafność strukturalną w oparciu o konfirmacyjną analizę czynnikową.
Podstawowo i po ~ 90 minutach, podczas sesji chemioterapii
Negatywny wpływ (NA)
Ramy czasowe: Podstawowo i po ~ 90 minutach, podczas sesji chemioterapii

Ocenę psychologiczną przeprowadzono po pobraniu śliny, zarówno na początku badania (przed testem), jak i po ~90 minutach (po teście).

Procedura była podobna dla wszystkich uczestników, biorąc pod uwagę czas trwania interwencji HC wynoszący 15 minut pomiędzy wartością wyjściową (przed testem) a po ~90 minutach (po teście) w EG.

Afektywność oceniano za pomocą Harmonogramu Afektów Pozytywnych i Negatywnych (PANAS). Skala PANAS ma dwie niezależne podskale, każda po pięć pozycji. Odpowiedzi udzielane są w skali Likerta i mogą wahać się od 1 („nic lub bardzo nieznacznie”) do 5 („bardzo”). PANAS może mierzyć stany afektywne i nastrój w danej chwili. Wyższe wartości afektu pozytywnego (PA) i niższe wartości afektu negatywnego (NA) odpowiadają odpowiednio lepszej afektywności. Adaptacja portugalska wykazała dobre właściwości psychometryczne, spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,86 dla PA) i 0,89 dla NA) i trafność strukturalną w oparciu o konfirmacyjną analizę czynnikową.
Podstawowo i po ~ 90 minutach, podczas sesji chemioterapii
Stany emocjonalne (PESS)
Ramy czasowe: Podstawowo i po ~ 90 minutach, podczas sesji chemioterapii

Ocenę psychologiczną przeprowadzono po pobraniu śliny, zarówno na początku badania (przed testem), jak i po ~90 minutach (po teście).

Procedura była podobna dla wszystkich uczestników, biorąc pod uwagę czas trwania interwencji HC wynoszący 15 minut pomiędzy wartością wyjściową (przed testem) a po ~90 minutach (po teście) w EG.

Stany emocjonalne oceniano za pomocą Skali Percepcji Stanów Emocjonalnych (PESS), opartej na skalach różnicowania semantycznego i składającej się z 8 par przeciwstawnych przymiotników oddzielonych 7 pozycjami (np. spokojny/nerwowy; szczęśliwy/smutny). Pary te wybrano dlatego, że reprezentują stany emocjonalne odmienne od stanów afektywnych ocenianych w PANAS. Niższe oceny odpowiadają lepszemu stanowi emocjonalnemu.
Podstawowo i po ~ 90 minutach, podczas sesji chemioterapii
Uważność poznawcza i afektywna (CAMS-R)
Ramy czasowe: Podstawowo i po ~ 90 minutach, podczas sesji chemioterapii

Ocenę psychologiczną przeprowadzono po pobraniu śliny, zarówno na początku badania (przed testem), jak i po ~90 minutach (po teście).

Procedura była podobna dla wszystkich uczestników, biorąc pod uwagę czas trwania interwencji HC wynoszący 15 minut pomiędzy wartością wyjściową (przed testem) a po ~90 minutach (po teście) w EG.

Uważność poznawczą i afektywną mierzono za pomocą poprawionej skali uważności poznawczej i afektywnej (CAMS-R), składającej się z 9 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali Likerta, od 1 (w ogóle) do 4 (dużo) i mierzącej uważność cechy uwagi, tolerancji i akceptacji chwili obecnej, przy czym wyższe wartości odpowiadają lepszym wynikom. W niniejszym badaniu wzięto pod uwagę jedynie 6 pozycji, ze względu na potrzebę możliwie krótkiej oceny psychologicznej, tak aby w minimalnym stopniu ingerować w funkcjonowanie poradni ambulatoryjnej i zapewnić dostępność pacjenta.
Podstawowo i po ~ 90 minutach, podczas sesji chemioterapii
Funkcjonowanie poznawcze (CDT)
Ramy czasowe: Podstawowo i po ~ 90 minutach, podczas sesji chemioterapii

Ocenę psychologiczną przeprowadzono po pobraniu śliny, zarówno na początku badania (przed testem), jak i po ~90 minutach (po teście).

Procedura była podobna dla wszystkich uczestników, biorąc pod uwagę czas trwania interwencji HC wynoszący 15 minut pomiędzy wartością wyjściową (przed testem) a po ~90 minutach (po teście) w EG.

Funkcjonowanie poznawcze oceniano za pomocą Testu Rysowania Zegara (CDT, którego wyższe wartości odpowiadają lepszemu funkcjonowaniu poznawczemu). CDT mierzy zdolności wzrokowo-przestrzenne, wzrokowo-konstruktywne i wzrokowo-motoryczne. Test ten ocenia również inne funkcje poznawcze, w tym język/rozumienie, pamięć, uwagę i funkcje wykonawcze (planowanie, organizacja, przetwarzanie jednoczesne, samokontrola). Jest powszechnie stosowany jako krótki test przesiewowy funkcji poznawczych. Zastosowano portugalską wersję 18-punktowego systemu punktacji ilościowej.
Podstawowo i po ~ 90 minutach, podczas sesji chemioterapii
Zadowolenie z interwencji HC
Ramy czasowe: Po ~90 minutach od dawki podstawowej, podczas sesji chemioterapii
Zadowolenie z interwencji HC oceniano w EG za pomocą dwóch pojedynczych pytań: (1) „Czy sądzisz, że tego typu interwencje w szpitalu są ważne?”, odpowiedział w 4-stopniowej skali Likerta (od „Bardzo ważne” do „Nic ważnego”); oraz (2) „Jak bardzo jesteś zadowolony z interwencji HC, którą właśnie widziałeś?” odpowiedziało w 5-punktowej skali Likerta (od „bardzo zadowolony” do „bardzo niezadowolony”).
Po ~90 minutach od dawki podstawowej, podczas sesji chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Coimbra

Współpracownicy

Portuguese Oncology Institute, Coimbra

Śledczy

  • Główny śledczy: Manuela Grazina, University of Coimbra

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIOSMILE hospital study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj