若者の入院中の CGM 使用の正確性と展望
2026年2月27日 更新者：University of Colorado, Denver
この研究では、糖尿病やその他の基礎疾患による高血糖で頻繁な血糖モニタリングが必要な若者の入院中の連続血糖モニターの精度と有用性を評価しています。
さらに、小児患者/家族および看護スタッフからの視点や病院内システムの使いやすさに関するフィードバックがアンケートを通じて評価されます。
調査の概要
詳細な説明
何らかの理由で入院したが、入院中に血糖値のモニタリングが必要な小児患者がこの研究に登録されます。 参加者の診断には、1 型糖尿病、2 型糖尿病、薬物誘発性糖尿病、嚢胞性線維症関連糖尿病、または病院チームがインスリン管理の有無にかかわらず頻繁な血糖モニタリングが必要と判断したその他の高血糖の原因が含まれます。
登録された参加者は、最長 20 日間 (センサー 2 個)、または入院が終わるまで、盲検連続血糖モニターを装着します。 さらに、登録された参加者は、CGM の着用経験に関する視点と、入院中の将来の CGM 使用への関心を評価するためのアンケートに回答します。 登録された参加者の看護スタッフも、病院環境における CGM の使用についての視点に関するアンケートに回答するよう求められます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California San Francisco
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado, Barbara Davis Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
小児科の参加者は高血糖で入院し、内分泌検査が必要となり、頻繁な血糖値のモニタリングが必要になります。
小児参加者に医療を提供する看護スタッフは、病院環境における CGM の使いやすさに関するアンケートに参加するよう招待されます。
説明
包含基準:
- 参加対象者は登録時点で2歳以上18歳未満となります。
- 参加者は、1 型糖尿病、2 型糖尿病、基礎疾患による糖尿病/高血糖 (嚢胞性線維症、単因性糖尿病など)、または薬物誘発性の糖尿病/高血糖 (ステロイド誘発性高血糖や PEG アスパラギナーゼなど) の診断を受けています。誘発される高血糖）、血糖値の変動による入院中の厳密な血糖モニタリングは臨床的に有益であると考えられます。
- 参加者は、治験登録後12時間以上入院することが予想され、治験責任医師または訓練を受けたスタッフの判断により36時間以上の入院が目標となります。
- 参加者は、入院期間中、または持続血糖モニターの寿命期間 (7 ～ 14 日間) の間、持続血糖モニターを装着する意思があります。
除外基準:
- 過去に持続血糖モニターの接着剤に対する重大な皮膚反応の既往歴がある、または基礎的な皮膚疾患（重度の湿疹、制御不能な乾癬など）により反応が起こる可能性があると懸念している。
- 研究機器の使用中に予定されている MRI または手術（研究者が判断したセンサーの装着に十分な時間があれば、手順の前後に登録できます [例: 計画された手順の前に 24 ～ 48 日])。
- 精神科への入院。
- 妊娠。
- 現在ヒドロキシウレアを使用中。
- 研究者が患者の参加を妨げると判断した条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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あなたと高血糖症の若年成人患者
病院に入院し、頻回な血糖モニタリングと高血糖管理のために内分泌科の診察を必要とするすべての若年および若年成人患者
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若年および若年成人の参加者は、盲検化されたFreestyle Libre 3 CGMを装着します。
データは利用できず、したがってデバイスは医療管理の変更には使用されません。
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看護スタッフ
研究に参加している青少年および若年成人患者の医療ケアを提供する看護スタッフ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遡及的な血糖 CGM とポイントオブケアの比較
時間枠：学習期間は学習開始から約1年間
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範囲内時間、低血糖時間、高血糖時間、および低血糖および高血糖の最初の発症時間に関連する血糖データは、CGM およびポイントオブケア血糖値の両方によって取得されます。
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学習期間は学習開始から約1年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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看護スタッフが考える病院内での CGM 活用について
時間枠：学習期間：学習開始から約1年
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病院環境における CGM の使いやすさに関する定性的な観点を得るために、登録した患者参加者に関連する看護スタッフにアンケートが提供されます。
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学習期間：学習開始から約1年
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病院における CGM の使用についての患者/家族の視点
時間枠：学習期間は学習開始から約1年間
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アンケートは患者/家族によって行われ、病院でのセンサーの装着、センサーの挿入、入院中の血糖モニタリングの目標に関する経験を評価します。
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学習期間は学習開始から約1年間
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中止とデータ損失の評価による CGM 利用の実現可能性
時間枠：学習期間は学習開始から約1年間
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センサー停止の頻度と原因、センサーデータ損失に関する情報を特定します。
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学習期間は学習開始から約1年間
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医療経済データ
時間枠：学習期間は学習開始から約1年間
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入院中の血糖モニタリングに関連するコストからの医療経済データのパイロット分析。
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学習期間は学習開始から約1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月15日
一次修了 (推定)
2027年2月14日
研究の完了 (推定)
2027年2月14日
試験登録日
最初に提出
2023年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月15日
最初の投稿 (実際)
2023年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月27日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。