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Précision et perspectives de l'utilisation de la CGM pendant l'hospitalisation chez les jeunes

7 mai 2024 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Cette étude évalue l'exactitude et la convivialité d'un glucomètre continu lors des admissions à l'hôpital chez les jeunes souffrant d'hyperglycémie due au diabète ou à d'autres conditions sous-jacentes nécessitant une surveillance fréquente de la glycémie. De plus, les commentaires des patients/familles pédiatriques et du personnel infirmier sur leurs points de vue et la convivialité du système à l'hôpital seront évalués au moyen d'enquêtes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients pédiatriques admis à l'hôpital pour quelque raison que ce soit, mais nécessitant une surveillance de la glycémie pendant l'hospitalisation seront inscrits dans cette étude. Le diagnostic du participant peut inclure le diabète de type 1, le diabète de type 2, le diabète d'origine médicamenteuse, le diabète lié à la mucoviscidose ou d'autres causes d'hyperglycémie qui, déterminées par l'équipe hospitalière, nécessitent une surveillance fréquente de la glycémie, avec ou sans gestion de l'insuline.

Les participants inscrits porteront un glucomètre continu en aveugle jusqu'à 20 jours (2 capteurs) ou jusqu'à la fin de leur hospitalisation. De plus, les participants inscrits répondront à une enquête pour évaluer leurs points de vue sur l'expérience de port du CGM et leur intérêt pour l'utilisation future du CGM pendant les hospitalisations. Le personnel infirmier du participant inscrit sera également invité à répondre à une enquête concernant leurs perspectives sur l'utilisation de la CGM en milieu hospitalier.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants pédiatriques seront admis à l'hôpital et souffriront d'hyperglycémie entraînant une consultation endocrinienne et nécessitant une surveillance fréquente de la glycémie.

Le personnel infirmier fournissant des soins médicaux au participant pédiatrique sera invité à répondre à une enquête sur l'utilisabilité du CGM en milieu hospitalier.

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants seront âgés de 2 à moins de 18 ans au moment de l'inscription.
  2. Les participants auront un diagnostic de diabète de type 1, de diabète de type 2, de diabète/hyperglycémie dû à une affection sous-jacente (comme la mucoviscidose, le diabète monogénique) ou de diabète/hyperglycémie d'origine médicamenteuse (telle que l'hyperglycémie induite par les stéroïdes ou la PEG-asparaginase). hyperglycémie induite) et bénéficierait cliniquement d'une surveillance étroite de la glycémie pendant l'hospitalisation en raison des fluctuations des valeurs de glycémie.
  3. Le participant devrait rester à l'hôpital pendant plus de 12 heures après l'inscription à l'étude avec un objectif de 36 heures ou plus, tel que déterminé par l'investigateur de l'étude ou le personnel qualifié.
  4. Le participant est prêt à porter le glucomètre continu pendant toute la durée de l'hospitalisation ou la durée de vie d'un glucomètre continu (7 à 14 jours).

Critère d'exclusion:

  1. A déjà eu une réaction cutanée importante aux adhésifs d'un glucomètre en continu ou craint qu'une telle réaction puisse survenir en raison d'affections cutanées sous-jacentes (c'est-à-dire eczéma grave, psoriasis incontrôlé, etc.).
  2. IRM ou intervention chirurgicale planifiée pendant l'utilisation du dispositif d'étude (peut être inscrite avant ou après l'intervention si le temps est suffisant pour le port du capteur, tel que déterminé par l'investigateur [c.-à-d. 24-48 avant l'intervention prévue]).
  3. Admission en psychiatrie hospitalière.
  4. Grossesse.
  5. J'utilise actuellement de l'hydroxyurée.
  6. Une condition qui, selon l'enquêteur, empêcherait le patient de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients pédiatriques souffrant d'hyperglycémie
Tout patient pédiatrique admis à l'hôpital et nécessitant une consultation endocrinienne pour une surveillance fréquente de la glycémie et une gestion de l'hyperglycémie
Dispositif: Dexcom Pro CGM
Les participants pédiatriques porteront un CGM Dexcom Pro en aveugle. Les données ne seront pas disponibles et l'appareil ne sera donc pas utilisé pour modifier la prise en charge médicale.
Personnel infirmier
Personnel infirmier fournissant des soins médicaux aux patients pédiatriques inscrits à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du glucomètre en continu utilisant la différence relative absolue moyenne (MARD).
Délai: Durée des études, environ 1 an à compter du début des études
La précision sera évaluée à l'aide de méthodes standard, y compris la différence relative absolue moyenne (MARD).
Durée des études, environ 1 an à compter du début des études
Précision du glucomètre en continu à l'aide des grilles d'erreur de Clarke
Délai: Durée des études, environ 1 an à compter du début des études
La précision sera évaluée à l'aide de méthodes standard, notamment les grilles d'erreur de Clarke.
Durée des études, environ 1 an à compter du début des études
Précision du glucomètre en continu utilisant le % compris entre 15/15, 20/20 et 30/30.
Délai: Durée des études, environ 1 an à compter du début des études
La précision sera évaluée à l'aide de méthodes standard, y compris le % compris entre 15/15, 20/20 et 30/30.
Durée des études, environ 1 an à compter du début des études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Points de vue des patients sur l'utilisation de la CGM à l'hôpital
Délai: Durée des études, environ 1 an à compter du début des études
Des enquêtes seront fournies au patient/à sa famille pour obtenir des perspectives qualitatives sur l'utilisabilité des CGM en milieu hospitalier.
Durée des études, environ 1 an à compter du début des études
Points de vue du personnel infirmier sur l'utilisation de la CGM à l'hôpital
Délai: Durée des études, environ 1 an à compter du début des études
Des enquêtes seront fournies au personnel infirmier associé à un patient participant inscrit pour obtenir des perspectives qualitatives sur l'utilisabilité des CGM en milieu hospitalier.
Durée des études, environ 1 an à compter du début des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

University of California, San Francisco
Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

14 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Première publication (Réel)

22 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-1051

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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