Dokładność i perspektywy stosowania CGM podczas hospitalizacji młodzieży
27 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
W badaniu tym oceniano dokładność i użyteczność ciągłego monitorowania glikemii podczas hospitalizacji młodzieży z hiperglikemią spowodowaną cukrzycą lub inną chorobą podstawową wymagającą częstego monitorowania glikemii.
Ponadto za pomocą ankiet zostaną ocenione opinie pacjentów/rodzin pediatrycznych i personelu pielęgniarskiego na temat ich perspektyw i użyteczności systemu w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączeni pacjenci pediatryczni, przyjęci do szpitala z dowolnego powodu, ale wymagający monitorowania glikemii w trakcie hospitalizacji. Diagnoza uczestnika może obejmować cukrzycę typu 1, cukrzycę typu 2, cukrzycę polekową, cukrzycę związaną z mukowiscydozą lub inną przyczynę hiperglikemii, która według zespołu szpitalnego wymaga częstego monitorowania poziomu glukozy, z podawaniem insuliny lub bez.
Zarejestrowani uczestnicy będą nosić zaślepiony ciągły monitor poziomu glukozy przez okres do 20 dni (2 czujniki) lub do końca hospitalizacji. Ponadto zapisani uczestnicy wypełnią ankietę, aby ocenić ich opinie na temat doświadczeń związanych z noszeniem CGM i zainteresowania przyszłym użyciem CGM podczas hospitalizacji. Personel pielęgniarski zarejestrowanego uczestnika zostanie również poproszony o wypełnienie ankiety dotyczącej jego perspektyw stosowania CGM w warunkach szpitalnych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado, Barbara Davis Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci, które zostaną przyjęte do szpitala, będą miały hiperglikemię, wymagającą konsultacji endokrynologicznej i wymagającej częstego monitorowania poziomu glukozy.
Personel pielęgniarski sprawujący opiekę medyczną nad uczestnikiem pediatrą zostanie poproszony o wypełnienie ankiety na temat przydatności CGM w warunkach szpitalnych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W momencie rejestracji uczestnicy będą mieli od 2 do mniej niż 18 lat.
- U uczestników zostanie zdiagnozowana cukrzyca typu 1, cukrzyca typu 2, cukrzyca/hiperglikemia spowodowana chorobą podstawową (taką jak mukowiscydoza, cukrzyca monogenowa) lub cukrzyca/hiperglikemia wywołana lekami (taka jak hiperglikemia wywołana steroidami lub PEG-asparaginaza indukowana hiperglikemia) i odnieśliby korzyści kliniczne ze ścisłego monitorowania poziomu glukozy podczas hospitalizacji ze względu na wahania poziomu glukozy we krwi.
- Oczekuje się, że uczestnik pozostanie w szpitalu dłużej niż 12 godzin po włączeniu do badania, a docelowy czas trwania badania to 36 godzin lub więcej, zgodnie z ustaleniami badacza lub przeszkolonego personelu.
- Uczestnik wyraża zgodę na noszenie ciągłego monitora glikemii przez cały okres przyjęcia do szpitala lub przez cały okres użytkowania ciągłego monitora glikemii (7–14 dni).
Kryteria wyłączenia:
- u pacjenta w przeszłości występowała znacząca reakcja skórna na kleje do ciągłego monitorowania poziomu glukozy lub obawiała się, że taka reakcja może wystąpić z powodu podstawowych chorób skóry (tj. ciężkiego egzemy, niekontrolowanej łuszczycy itp.).
- Planowane badanie rezonansem magnetycznym lub operacja podczas korzystania z badanego urządzenia (można je uwzględnić przed zabiegiem lub po nim, jeśli badacz ustali, że wystarczy czasu na zużycie czujnika [tj. 24-48 przed planowanym zabiegiem]).
- Przyjęcie do psychiatrii stacjonarnej.
- Ciąża.
- Obecnie stosuję hydroksymocznik.
- Stan określony przez badacza uniemożliwia pacjentowi udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ty i młodzi dorośli pacjenci z hiperglikemią
Każdy młody pacjent i młody dorosły przyjęty do szpitala wymagający konsultacji endokrynologicznej w celu częstego monitorowania glikemii i leczenia hiperglikemii
|
Uczestnicy w wieku młodzieńczym i młodzi dorośli będą nosić zaślepiony system monitorowania glikemii Freestyle Libre 3.
Dane nie będą dostępne, dlatego urządzenie nie będzie wykorzystywane do modyfikacji postępowania medycznego.
|
|
Personel pielęgniarski
Personel pielęgniarski zapewniający opiekę medyczną młodzieży i młodych dorosłych pacjentów uczestniczących w badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retrospektywne CGM glikemii i porównanie w miejscu opieki
Ramy czasowe: Czas trwania badania, około 1 rok od rozpoczęcia badania
|
Dane glikemiczne dotyczące czasu w zakresie, czasu hipoglikemii, czasu hiperglikemii oraz czasu pierwszego wystąpienia hipoglikemii i hiperglikemii zostaną uzyskane zarówno na podstawie wartości glukozy CGM, jak i przychodni.
|
Czas trwania badania, około 1 rok od rozpoczęcia badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Perspektywy personelu pielęgniarskiego dotyczące wykorzystania CGM w szpitalu
Ramy czasowe: Czas trwania badania, w przybliżeniu do 1 roku od rozpoczęcia badania
|
Personelowi pielęgniarskiemu powiązanemu z zapisanym pacjentem zostaną udostępnione ankiety w celu uzyskania jakościowej perspektywy na temat przydatności CGM w warunkach szpitalnych
|
Czas trwania badania, w przybliżeniu do 1 roku od rozpoczęcia badania
|
|
Perspektywa pacjenta/rodziny stosowania CGM w szpitalu
Ramy czasowe: Czas trwania badania, około 1 rok od rozpoczęcia badania
|
Pacjenci/rodzina będą wypełniać ankiety, aby ocenić ich doświadczenia związane z noszeniem czujnika w szpitalu, zakładaniem czujnika i celami monitorowania glikemii podczas pobytu w szpitalu.
|
Czas trwania badania, około 1 rok od rozpoczęcia badania
|
|
Wykonalność wykorzystania CGM poprzez ocenę zaprzestania stosowania i utraty danych
Ramy czasowe: Czas trwania badania, około 1 rok od rozpoczęcia badania
|
Określ częstotliwość i przyczyny zaprzestania użytkowania czujnika, a także informacje o utracie danych czujnika.
|
Czas trwania badania, około 1 rok od rozpoczęcia badania
|
|
Dane dotyczące ekonomii zdrowia
Ramy czasowe: Czas trwania badania, około 1 rok od rozpoczęcia badania
|
Pilotażowa analiza danych ekonomiki zdrowia z kosztów związanych z monitorowaniem glikemii podczas hospitalizacji.
|
Czas trwania badania, około 1 rok od rozpoczęcia badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
14 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
14 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-1051
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .