Nøjagtighed og perspektiver på CGM-brug under hospitalsindlæggelse hos unge
27. februar 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver
Denne undersøgelse vurderer nøjagtigheden og anvendeligheden af en kontinuerlig glukosemonitor under hospitalsindlæggelser hos unge med hyperglykæmi på grund af diabetes eller andre underliggende tilstande, der kræver hyppig glukosemonitorering.
Derudover vil pædiatrisk patient/familie og plejepersonales feedback på deres perspektiver og anvendelighed af systemet på hospitalet blive vurderet gennem undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pædiatriske patienter, der er indlagt på hospitalet af en eller anden grund, men kræver glukosemonitorering under indlæggelsen, vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Deltagerdiagnose kan omfatte type 1-diabetes, type 2-diabetes, medicin-induceret diabetes, cystisk fibrose-relateret diabetes eller andre årsager til hyperglykæmi, som det er blevet fastslået af hospitalsteamet, kræver hyppig glukosemonitorering, med eller uden insulinbehandling.
Tilmeldte deltagere vil bære en blindet kontinuerlig glukosemonitor i op til 20 dage (2 sensorer) eller indtil slutningen af deres hospitalsindlæggelse. Derudover vil tilmeldte deltagere gennemføre en undersøgelse for at vurdere deres perspektiver på oplevelsen af CGM-slid og interesse for fremtidig CGM-brug under indlæggelser. Sygeplejepersonalet for den tilmeldte deltager vil også blive inviteret til at udfylde en undersøgelse vedrørende deres perspektiver på CGM-brug i hospitalsmiljøet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University Of Colorado, Barbara Davis Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Pædiatriske deltagere vil blive indlagt på hospitalet og have hyperglykæmi, hvilket resulterer i en endokrin konsultation og kræver hyppig glukosemonitorering.
Sygeplejepersonale, der yder lægehjælp til den pædiatriske deltager, vil blive inviteret til at udfylde en undersøgelse om anvendeligheden af CGM i hospitalsmiljøet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil være 2 til under 18 år på tidspunktet for tilmeldingen.
- Deltagerne vil have en diagnose af type 1-diabetes, type 2-diabetes, diabetes/hyperglykæmi på grund af en underliggende tilstand (såsom ved cystisk fibrose, monogen diabetes) eller medicininduceret diabetes/hyperglykæmi (såsom steroid-induceret hyperglykæmi eller PEG-asparaginase) induceret hyperglykæmi) og ville have klinisk gavn af tæt glukosemonitorering under indlæggelse på grund af udsving i blodsukkerværdier.
- Deltageren forventes at være på hospitalet i mere end 12 timer efter studietilmelding med et mål på 36 timer eller mere som bestemt af undersøgelsens investigator eller uddannet personale.
- Deltageren er villig til at bære den kontinuerlige glukosemonitor i hele hospitalsindlæggelsen eller hele levetiden for en kontinuerlig glukosemonitor (7-14 dage).
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere haft en betydelig hudreaktion på klæbemidlerne fra en kontinuerlig glukosemonitor eller bekymring for, at en sådan kan opstå på grund af underliggende hudsygdomme (dvs. svær eksem, ukontrolleret psoriasis osv.).
- Planlagt MR eller kirurgi under brug af undersøgelsesudstyret (kan tilmeldes før eller efter proceduren, hvis der er tilstrækkelig tid til sensorslid som bestemt af investigator [dvs. 24-48 før planlagt procedure]).
- Indlæggelse i døgnpsykiatrien.
- Graviditet.
- Bruger i øjeblikket hydroxyurinstof.
- En betingelse, som investigator fastslår, ville forhindre patienten i at deltage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dig og unge voksne patienter med hyperglykæmi
Enhver ung eller ung voksen patient, der er indlagt på hospitalet og har brug for en endokrinologisk konsultation til hyppig glukoseovervågning og behandling af hyperglykæmi
|
Ungdoms- og unge voksne deltagere vil bære en blindet Freestyle Libre 3 CGM.
Data vil ikke være tilgængelige, og derfor vil enheden ikke blive brugt til at ændre medicinsk behandling.
|
|
Sygeplejepersonale
Sygeplejepersonale, der yder medicinsk behandling til unge og voksne patienter, der er tilmeldt undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retrospektiv glykæmisk CGM og point of care sammenligning
Tidsramme: Studiets varighed, cirka 1 år fra studiestart
|
Glykæmiske data relateret til tid inden for rækkevidde, hypoglykæmisk tid, hyperglykæmisk tid og tidspunktet for første indtræden af hypoglykæmi og hyperglykæmi vil blive opnået af både CGM og glukoseværdier på stedet.
|
Studiets varighed, cirka 1 år fra studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plejepersonalets perspektiver på CGM-brug på hospitalet
Tidsramme: Studiets varighed, cirka til 1 år fra studiestart
|
Undersøgelser vil blive stillet til rådighed for plejepersonalet tilknyttet en indskrevet patientdeltager for at opnå kvalitative perspektiver på anvendeligheden af CGM'er i hospitalsmiljøet
|
Studiets varighed, cirka til 1 år fra studiestart
|
|
Patient-/familieperspektiver på CGM-brug på hospitalet
Tidsramme: Studiets varighed, cirka 1 år fra studiestart
|
Undersøgelser vil blive gennemført af patienter/familie for at evaluere deres erfaring med sensorslid på hospitalet, sensorindsættelse og mål for glykæmisk overvågning, mens de er på hospitalet.
|
Studiets varighed, cirka 1 år fra studiestart
|
|
Gennemførlighed af CGM-brug gennem vurdering af afbrydelse og tab af data
Tidsramme: Studiets varighed, cirka 1 år fra studiestart
|
Identificer hyppigheden og årsagerne til sensorafbrydelse samt oplysninger om tab af sensordata.
|
Studiets varighed, cirka 1 år fra studiestart
|
|
Sundhedsøkonomiske data
Tidsramme: Studiets varighed, cirka 1 år fra studiestart
|
Pilotanalyse af sundhedsøkonomiske data fra omkostninger relateret til glykæmisk overvågning under indlæggelsen.
|
Studiets varighed, cirka 1 år fra studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
14. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
14. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2023
Først opslået (Faktiske)
22. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-1051
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Freestyle Libre 3 Kontinuerlig Glukosemåler
-
DexCom, Inc.AfsluttetDiabetes | Glucoseintolerance | Præ-diabetesForenede Stater
-
Mayo ClinicRekrutteringHyperglykæmi | Hypoglykæmi | Type 2 diabetes mellitusForenede Stater