Nauwkeurigheid en perspectieven van CGM-gebruik tijdens ziekenhuisopname bij jongeren
27 februari 2026 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Deze studie beoordeelt de nauwkeurigheid en bruikbaarheid van een continue glucosemonitor tijdens ziekenhuisopnames bij jongeren met hyperglykemie als gevolg van diabetes of andere onderliggende aandoeningen die frequente glucosemonitoring vereisen.
Daarnaast zal de feedback van pediatrische patiënten/familie en verplegend personeel over hun perspectieven en bruikbaarheid van het systeem in het ziekenhuis worden beoordeeld door middel van enquêtes.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pediatrische patiënten die om welke reden dan ook in het ziekenhuis zijn opgenomen, maar tijdens de ziekenhuisopname glucosemonitoring nodig hebben, zullen aan dit onderzoek deelnemen. De diagnose bij de deelnemer kan diabetes type 1, diabetes type 2, door medicatie geïnduceerde diabetes, cystische fibrose-gerelateerde diabetes of andere oorzaken van hyperglykemie omvatten waarvan het ziekenhuisteam heeft vastgesteld dat deze frequente glucosemonitoring vereist, met of zonder insulinebehandeling.
Ingeschreven deelnemers dragen gedurende maximaal 20 dagen (2 sensoren) of tot het einde van hun ziekenhuisopname een geblindeerde continue glucosemonitor. Daarnaast zullen de ingeschreven deelnemers een enquête invullen om hun perspectieven op de CGM-slijtage-ervaring en hun interesse in toekomstig CGM-gebruik tijdens ziekenhuisopnames te beoordelen. Het verplegend personeel van de ingeschreven deelnemer zal ook worden uitgenodigd om een enquête in te vullen over hun perspectieven op CGM-gebruik in de ziekenhuisomgeving.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado, Barbara Davis Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Pediatrische deelnemers worden in het ziekenhuis opgenomen en hebben hyperglykemie, wat resulteert in een endocrien consult en waarvoor frequente glucosemonitoring nodig is.
Verpleegkundig personeel dat medische zorg verleent aan de pediatrische deelnemer zal worden uitgenodigd om een enquête in te vullen over de bruikbaarheid van de CGM in de ziekenhuisomgeving.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers zijn op het moment van inschrijving 2 tot jonger dan 18 jaar.
- Deelnemers zullen een diagnose hebben van diabetes type 1, diabetes type 2, diabetes/hyperglykemie als gevolg van een onderliggende aandoening (zoals bij cystische fibrose, monogene diabetes), of door medicatie geïnduceerde diabetes/hyperglykemie (zoals door steroïden geïnduceerde hyperglykemie of PEG-asparaginase geïnduceerde hyperglykemie) en zouden klinisch baat hebben bij nauwkeurige glucosemonitoring tijdens ziekenhuisopname als gevolg van schommelingen in de bloedglucosewaarden.
- Van de deelnemer wordt verwacht dat hij langer dan 12 uur na inschrijving voor de studie in het ziekenhuis verblijft, met een doel van 36 uur of meer, zoals bepaald door de onderzoeker of getraind personeel.
- Deelnemer is bereid de continue glucosemonitor te dragen gedurende de duur van de ziekenhuisopname of de levensduur van een continue glucosemonitor (7-14 dagen).
Uitsluitingscriteria:
- Heeft in het verleden een ernstige huidreactie gehad op de kleefstoffen van een continue glucosemeter of is bang dat dit zou kunnen optreden als gevolg van onderliggende huidaandoeningen (zoals ernstig eczeem, ongecontroleerde psoriasis, enz.).
- Geplande MRI of operatie tijdens het gebruik van het onderzoeksapparaat (kan vóór of na de procedure worden geregistreerd als er voldoende tijd is voor het dragen van de sensor, zoals bepaald door de onderzoeker [d.w.z. 24-48 vóór de geplande procedure]).
- Opname in de intramurale psychiatrie.
- Zwangerschap.
- Gebruik momenteel hydroxyurea.
- Een voorwaarde die de onderzoeker vaststelt, zou de patiënt ervan weerhouden deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
U en jongvolwassen patiënten met hyperglykemie
Elke jeugdige en jongvolwassen patiënt die in het ziekenhuis wordt opgenomen en een endocrinologisch consult nodig heeft voor frequente glucosemonitoring en hyperglykemiebeheer
|
Jeugdige en jonge volwassen deelnemers zullen een geblindeerde Freestyle Libre 3 CGM dragen.
Gegevens zullen niet beschikbaar zijn en daarom zal het apparaat niet worden gebruikt om medisch management aan te passen.
|
|
Verpleegkundig personeel
Verpleegkundig personeel dat medische zorg verleent aan jeugdige en jongvolwassen patiënten die deelnemen aan de studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retrospectieve glycemische CGM en vergelijking van zorgpunten
Tijdsspanne: Duur van de studie, ongeveer 1 jaar vanaf het begin van de studie
|
Glykemische gegevens gerelateerd aan tijd binnen bereik, tijd hypoglykemisch, tijd hyperglykemisch en het tijdstip waarop hypoglykemie en hyperglykemie voor het eerst optreden, zullen worden verkregen door zowel CGM- als point-of-care-glucosewaarden.
|
Duur van de studie, ongeveer 1 jaar vanaf het begin van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perspectieven van verplegend personeel op CGM-gebruik in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Duur van de studie, ongeveer 1 jaar vanaf het begin van de studie
|
Er zullen enquêtes worden verstrekt aan het verplegend personeel dat is geassocieerd met een ingeschreven patiëntdeelnemer om kwalitatieve perspectieven te verkrijgen op de bruikbaarheid van CGM's in de ziekenhuisomgeving
|
Duur van de studie, ongeveer 1 jaar vanaf het begin van de studie
|
|
Patiënt-/familieperspectieven op CGM-gebruik in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Duur van de studie, ongeveer 1 jaar vanaf het begin van de studie
|
Er zullen enquêtes worden ingevuld door patiënten/familie om hun ervaringen met het dragen van sensoren in het ziekenhuis, het inbrengen van sensoren en doelstellingen voor glykemische monitoring in het ziekenhuis te evalueren.
|
Duur van de studie, ongeveer 1 jaar vanaf het begin van de studie
|
|
Haalbaarheid van CGM-gebruik door beoordeling van stopzetting en gegevensverlies
Tijdsspanne: Duur van de studie, ongeveer 1 jaar vanaf het begin van de studie
|
Identificeer de frequentie en oorzaken van het stopzetten van de sensor, evenals informatie over het verlies van sensorgegevens.
|
Duur van de studie, ongeveer 1 jaar vanaf het begin van de studie
|
|
Gezondheidseconomische gegevens
Tijdsspanne: Duur van de studie, ongeveer 1 jaar vanaf het begin van de studie
|
Pilotanalyse van gezondheidseconomische gegevens van kosten gerelateerd aan glykemische monitoring tijdens de ziekenhuisopname.
|
Duur van de studie, ongeveer 1 jaar vanaf het begin van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
14 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
14 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-1051
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .