Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Accuratezza e prospettive dell'uso del CGM durante il ricovero in gioventù

15 novembre 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Questo studio sta valutando l'accuratezza e l'utilizzabilità di un monitor continuo del glucosio durante i ricoveri ospedalieri in giovani con iperglicemia dovuta a diabete o altre condizioni di base che richiedono un monitoraggio frequente del glucosio. Inoltre, attraverso sondaggi verrà valutato il feedback dei pazienti pediatrici/familiari e del personale infermieristico sulle loro prospettive e sull'utilizzabilità del sistema in ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati in questo studio pazienti pediatrici ricoverati in ospedale per qualsiasi motivo, ma che necessitano di monitoraggio della glicemia durante il ricovero. La diagnosi del partecipante può includere diabete di tipo 1, diabete di tipo 2, diabete indotto da farmaci, diabete correlato alla fibrosi cistica o altre cause di iperglicemia che, secondo quanto stabilito dal team ospedaliero, richiedono un monitoraggio frequente del glucosio, con o senza gestione dell'insulina.

I partecipanti iscritti indosseranno un monitor glicemico continuo in cieco per un massimo di 20 giorni (2 sensori) o fino alla fine del ricovero. Inoltre, i partecipanti iscritti completeranno un sondaggio per valutare le loro prospettive sull'esperienza di utilizzo del CGM e l'interesse per il futuro utilizzo del CGM durante i ricoveri. Il personale infermieristico del partecipante iscritto sarà inoltre invitato a completare un sondaggio riguardante le loro prospettive di utilizzo del CGM in ambito ospedaliero.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti pediatrici saranno ricoverati in ospedale e presenteranno iperglicemia con conseguente consultazione endocrina e necessità di un frequente monitoraggio del glucosio.

Il personale infermieristico che fornisce assistenza medica al partecipante pediatrico sarà invitato a completare un sondaggio sull'utilizzabilità del CGM in ambito ospedaliero.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti avranno da 2 a meno di 18 anni al momento dell'iscrizione.
  2. I partecipanti avranno una diagnosi di diabete di tipo 1, diabete di tipo 2, diabete/iperglicemia dovuta a una condizione di base (come fibrosi cistica, diabete monogenico) o diabete/iperglicemia indotta da farmaci (come iperglicemia indotta da steroidi o PEG-asparaginasi iperglicemia indotta) e trarrebbero beneficio clinico da un attento monitoraggio del glucosio durante il ricovero a causa delle fluttuazioni dei valori di glucosio nel sangue.
  3. Si prevede che il partecipante rimanga in ospedale per più di 12 ore dopo l'iscrizione allo studio con un obiettivo di 36 ore o più, come determinato dal ricercatore dello studio o dal personale formato.
  4. Il partecipante è disposto a indossare il monitor continuo del glucosio per tutta la durata del ricovero ospedaliero o per la durata di un monitor continuo del glucosio (7-14 giorni).

Criteri di esclusione:

  1. Ha avuto in passato una significativa reazione cutanea agli adesivi di un dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio o teme che possa verificarsi a causa di condizioni cutanee sottostanti (ad esempio eczema grave, psoriasi non controllata, ecc.).
  2. Risonanza magnetica o intervento chirurgico pianificati durante l'uso del dispositivo in studio (può essere registrato prima o dopo la procedura se il tempo è sufficiente per indossare il sensore, come stabilito dallo sperimentatore [ad es. 24-48 prima della procedura prevista]).
  3. Ricovero in psichiatria ospedaliera.
  4. Gravidanza.
  5. Attualmente utilizzo l'idrossiurea.
  6. Una condizione che lo sperimentatore determina impedirebbe al paziente di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti pediatrici con iperglicemia
Qualsiasi paziente pediatrico ricoverato in ospedale e che necessita di una consulenza endocrina per il monitoraggio frequente della glicemia e la gestione dell'iperglicemia
Dispositivo: CGM Dexcom Pro
I partecipanti pediatrici indosseranno un CGM Dexcom Pro in cieco. I dati non saranno disponibili e quindi il dispositivo non verrà utilizzato per modificare la gestione medica.
Personale infermieristico
Personale infermieristico che fornisce assistenza medica ai pazienti pediatrici arruolati nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del monitoraggio continuo del glucosio utilizzando la differenza relativa assoluta media (MARD).
Lasso di tempo: Durata dello studio, circa 1 anno dall'inizio dello studio
L'accuratezza sarà valutata utilizzando metodi standard, inclusa la differenza media assoluta relativa (MARD).
Durata dello studio, circa 1 anno dall'inizio dello studio
Precisione del monitor continuo del glucosio utilizzando le griglie di errore di Clarke
Lasso di tempo: Durata dello studio, circa 1 anno dall'inizio dello studio
L'accuratezza verrà valutata utilizzando metodi standard, comprese le griglie di errore di Clarke.
Durata dello studio, circa 1 anno dall'inizio dello studio
Precisione del monitoraggio continuo della glicemia utilizzando la percentuale compresa tra 15/15, 20/20 e 30/30.
Lasso di tempo: Durata dello studio, circa 1 anno dall'inizio dello studio
L'accuratezza verrà valutata utilizzando metodi standard, inclusa la percentuale compresa tra 15/15, 20/20 e 30/30.
Durata dello studio, circa 1 anno dall'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prospettive dei pazienti sull’uso del CGM in ospedale
Lasso di tempo: Durata dello studio, circa 1 anno dall'inizio dello studio
Verranno fornite indagini al paziente/famiglia per ottenere prospettive qualitative sull'utilizzabilità dei CGM in ambito ospedaliero
Durata dello studio, circa 1 anno dall'inizio dello studio
Prospettive del personale infermieristico sull’uso del CGM in ospedale
Lasso di tempo: Durata dello studio, circa 1 anno dall'inizio dello studio
Verranno forniti sondaggi al personale infermieristico associato a un paziente partecipante iscritto per ottenere prospettive qualitative sull'utilizzabilità dei CGM in ambito ospedaliero
Durata dello studio, circa 1 anno dall'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

University of California, San Francisco
Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

14 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

14 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-1051

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CGM Dexcom Pro

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahrain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi