Accuratezza e prospettive dell'uso del CGM durante il ricovero in gioventù
27 febbraio 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Questo studio sta valutando l'accuratezza e l'utilizzabilità di un monitor continuo del glucosio durante i ricoveri ospedalieri in giovani con iperglicemia dovuta a diabete o altre condizioni di base che richiedono un monitoraggio frequente del glucosio.
Inoltre, attraverso sondaggi verrà valutato il feedback dei pazienti pediatrici/familiari e del personale infermieristico sulle loro prospettive e sull'utilizzabilità del sistema in ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno arruolati in questo studio pazienti pediatrici ricoverati in ospedale per qualsiasi motivo, ma che necessitano di monitoraggio della glicemia durante il ricovero. La diagnosi del partecipante può includere diabete di tipo 1, diabete di tipo 2, diabete indotto da farmaci, diabete correlato alla fibrosi cistica o altre cause di iperglicemia che, secondo quanto stabilito dal team ospedaliero, richiedono un monitoraggio frequente del glucosio, con o senza gestione dell'insulina.
I partecipanti iscritti indosseranno un monitor glicemico continuo in cieco per un massimo di 20 giorni (2 sensori) o fino alla fine del ricovero. Inoltre, i partecipanti iscritti completeranno un sondaggio per valutare le loro prospettive sull'esperienza di utilizzo del CGM e l'interesse per il futuro utilizzo del CGM durante i ricoveri. Il personale infermieristico del partecipante iscritto sarà inoltre invitato a completare un sondaggio riguardante le loro prospettive di utilizzo del CGM in ambito ospedaliero.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University Of Colorado, Barbara Davis Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti pediatrici saranno ricoverati in ospedale e presenteranno iperglicemia con conseguente consultazione endocrina e necessità di un frequente monitoraggio del glucosio.
Il personale infermieristico che fornisce assistenza medica al partecipante pediatrico sarà invitato a completare un sondaggio sull'utilizzabilità del CGM in ambito ospedaliero.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti avranno da 2 a meno di 18 anni al momento dell'iscrizione.
- I partecipanti avranno una diagnosi di diabete di tipo 1, diabete di tipo 2, diabete/iperglicemia dovuta a una condizione di base (come fibrosi cistica, diabete monogenico) o diabete/iperglicemia indotta da farmaci (come iperglicemia indotta da steroidi o PEG-asparaginasi iperglicemia indotta) e trarrebbero beneficio clinico da un attento monitoraggio del glucosio durante il ricovero a causa delle fluttuazioni dei valori di glucosio nel sangue.
- Si prevede che il partecipante rimanga in ospedale per più di 12 ore dopo l'iscrizione allo studio con un obiettivo di 36 ore o più, come determinato dal ricercatore dello studio o dal personale formato.
- Il partecipante è disposto a indossare il monitor continuo del glucosio per tutta la durata del ricovero ospedaliero o per la durata di un monitor continuo del glucosio (7-14 giorni).
Criteri di esclusione:
- Ha avuto in passato una significativa reazione cutanea agli adesivi di un dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio o teme che possa verificarsi a causa di condizioni cutanee sottostanti (ad esempio eczema grave, psoriasi non controllata, ecc.).
- Risonanza magnetica o intervento chirurgico pianificati durante l'uso del dispositivo in studio (può essere registrato prima o dopo la procedura se il tempo è sufficiente per indossare il sensore, come stabilito dallo sperimentatore [ad es. 24-48 prima della procedura prevista]).
- Ricovero in psichiatria ospedaliera.
- Gravidanza.
- Attualmente utilizzo l'idrossiurea.
- Una condizione che lo sperimentatore determina impedirebbe al paziente di partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Voi e i giovani pazienti adulti con iperglicemia
Qualsiasi paziente giovane e giovane adulto ricoverato in ospedale e che richieda una consultazione endocrinologica per il monitoraggio frequente della glicemia e la gestione dell'iperglicemia
|
I partecipanti giovani e giovani adulti indosseranno un sistema di monitoraggio continuo del glucosio Freestyle Libre 3 in cieco.
I dati non saranno disponibili e, pertanto, il dispositivo non sarà utilizzato per modificare la gestione medica.
|
|
Personale infermieristico
Personale infermieristico che fornisce assistenza medica per i pazienti giovani e giovani adulti arruolati nello studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
CGM glicemico retrospettivo e confronto tra punti di cura
Lasso di tempo: Durata dello studio, circa 1 anno dall'inizio dello studio
|
I dati glicemici relativi al tempo nell'intervallo, al tempo ipoglicemico, al tempo iperglicemico e al tempo della prima insorgenza dell'ipoglicemia e dell'iperglicemia saranno ottenuti sia dai valori CGM che dal glucosio al punto di cura.
|
Durata dello studio, circa 1 anno dall'inizio dello studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prospettive del personale infermieristico sull’uso del CGM in ospedale
Lasso di tempo: Durata dello studio, circa 1 anno dall'inizio dello studio
|
Verranno forniti sondaggi al personale infermieristico associato a un paziente partecipante iscritto per ottenere prospettive qualitative sull'utilizzabilità dei CGM in ambito ospedaliero
|
Durata dello studio, circa 1 anno dall'inizio dello studio
|
|
Prospettive del paziente/famiglia sull’uso del CGM in ospedale
Lasso di tempo: Durata dello studio, circa 1 anno dall'inizio dello studio
|
I pazienti/familiari completeranno i sondaggi per valutare la loro esperienza con l'uso del sensore in ospedale, l'inserimento del sensore e gli obiettivi per il monitoraggio glicemico durante il ricovero.
|
Durata dello studio, circa 1 anno dall'inizio dello studio
|
|
Fattibilità dell'uso del CGM attraverso la valutazione dell'interruzione e della perdita di dati
Lasso di tempo: Durata dello studio, circa 1 anno dall'inizio dello studio
|
Identificare la frequenza e le cause dell'interruzione del sensore, nonché le informazioni sulla perdita dei dati del sensore.
|
Durata dello studio, circa 1 anno dall'inizio dello studio
|
|
Dati di economia sanitaria
Lasso di tempo: Durata dello studio, circa 1 anno dall'inizio dello studio
|
Analisi pilota di dati di economia sanitaria derivanti dai costi relativi al monitoraggio glicemico durante il ricovero.
|
Durata dello studio, circa 1 anno dall'inizio dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
14 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
14 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-1051
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Freestyle Libre 3 Sistema di Monitoraggio Continuo del Glucosio
-
Vanderbilt University Medical CenterReclutamentoIperglicemia | Diabete mellito di tipo 2 (T2DM) | Diabete mellito di tipo 1 (T1DM)Stati Uniti
-
University of South FloridaReclutamento