Точность и перспективы использования МГМ при госпитализации молодежи
7 мая 2024 г. обновлено: University of Colorado, Denver
В этом исследовании оценивается точность и удобство использования непрерывного монитора уровня глюкозы во время госпитализации молодых людей с гипергликемией из-за диабета или других состояний, требующих частого контроля уровня глюкозы.
Кроме того, посредством опросов будут оцениваться отзывы педиатрических пациентов/членов семьи и медсестер об их перспективах и удобстве использования системы в больнице.
Обзор исследования
Подробное описание
В это исследование будут включены педиатрические пациенты, поступившие в больницу по любой причине, но нуждающиеся в мониторинге уровня глюкозы во время госпитализации. Диагноз участника может включать диабет 1 типа, диабет 2 типа, диабет, вызванный приемом лекарств, диабет, связанный с муковисцидозом, или другие причины гипергликемии, которые, как было установлено командой больницы, требуют частого мониторинга уровня глюкозы с применением инсулина или без него.
Зарегистрированные участники будут носить слепой непрерывный монитор глюкозы в течение 20 дней (2 датчика) или до конца госпитализации. Кроме того, зарегистрированные участники пройдут опрос, чтобы оценить свое мнение об опыте ношения CGM и интерес к будущему использованию CGM во время госпитализации. Медсестре зарегистрированного участника также будет предложено заполнить опрос относительно их перспектив использования CGM в условиях больницы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
120
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники-дети будут госпитализированы с гипергликемией, что повлечет за собой консультацию эндокринолога и частый контроль уровня глюкозы.
Медсестринскому персоналу, оказывающему медицинскую помощь участнику-педиатру, будет предложено заполнить анкету о возможности использования CGM в условиях больницы.
Описание
Критерии включения:
- На момент регистрации участникам будет от 2 до 18 лет.
- У участников будет диагноз диабета 1 типа, диабета 2 типа, диабета/гипергликемии вследствие основного заболевания (например, муковисцидоза, моногенного диабета) или диабета/гипергликемии, вызванного приемом лекарств (например, гипергликемия, вызванная стероидами или ПЭГ-аспарагиназой). индуцированной гипергликемии) и клинически выиграет от тщательного мониторинга уровня глюкозы во время госпитализации из-за колебаний уровня глюкозы в крови.
- Ожидается, что участник будет находиться в больнице более 12 часов после включения в исследование с целью 36 часов или более, как определено исследователем или обученным персоналом.
- Участник готов носить непрерывный монитор глюкозы в течение всего периода госпитализации или в течение всего срока службы непрерывного монитора глюкозы (7-14 дней).
Критерий исключения:
- В прошлом у него были серьезные кожные реакции на клейкие вещества непрерывного монитора уровня глюкозы или опасения, что они могут возникнуть из-за основного кожного заболевания (например, тяжелая экзема, неконтролируемый псориаз и т. д.).
- Плановая МРТ или хирургическое вмешательство во время использования исследуемого устройства (может быть зарегистрировано до или после процедуры, если, по определению исследователя, достаточно времени для ношения датчика [т. е. 24-48 перед плановой процедурой]).
- Госпитализация в психиатрический стационар.
- Беременность.
- Сейчас использую гидроксимочевину.
- Состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует участию пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты детского возраста с гипергликемией
Любой педиатрический пациент, поступивший в больницу и нуждающийся в консультации эндокринолога для частого мониторинга уровня глюкозы и лечения гипергликемии.
|
Участники-педиатры будут носить слепые Dexcom Pro CGM.
Данные не будут доступны, и поэтому устройство не будет использоваться для изменения медицинского управления.
|
|
Медперсонал
Медсестринский персонал, оказывающий медицинскую помощь педиатрическим пациентам, включенным в исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность непрерывного монитора глюкозы с использованием средней абсолютной относительной разницы (MARD).
Временное ограничение: Продолжительность обучения, примерно 1 год с начала обучения
|
Точность будет оцениваться с использованием стандартных методов, включая среднюю абсолютную относительную разницу (MARD).
|
Продолжительность обучения, примерно 1 год с начала обучения
|
|
Точность непрерывного мониторирования глюкозы с использованием сетки ошибок Кларка
Временное ограничение: Продолжительность обучения, примерно до 1 года с начала обучения
|
Точность будет оцениваться с использованием стандартных методов, включая таблицы ошибок Кларка.
|
Продолжительность обучения, примерно до 1 года с начала обучения
|
|
Точность непрерывного монитора глюкозы с использованием % в пределах 15/15, 20/20 и 30/30.
Временное ограничение: Продолжительность обучения, примерно до 1 года с начала обучения
|
Точность будет оцениваться с использованием стандартных методов, включая % в пределах 15/15, 20/20 и 30/30.
|
Продолжительность обучения, примерно до 1 года с начала обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мнения пациентов об использовании CGM в больнице
Временное ограничение: Продолжительность обучения, примерно до 1 года с начала обучения
|
Пациенту/семье будут предоставлены опросы для получения качественного представления о возможности использования CGM в условиях больницы.
|
Продолжительность обучения, примерно до 1 года с начала обучения
|
|
Перспективы использования CGM медицинским персоналом в больнице
Временное ограничение: Продолжительность обучения, примерно до 1 года с начала обучения
|
Медсестрам, связанным с зарегистрированным пациентом-участником, будут предоставлены опросы для получения качественного представления о возможности использования CGM в условиях больницы.
|
Продолжительность обучения, примерно до 1 года с начала обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-1051
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Декском Про CGM
-
Emory UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Еще не набирают
-
Joslin Diabetes CenterDexCom, Inc.ЗавершенныйГипогликемия | Гипогликемия, реактивнаяСоединенные Штаты
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDexCom, Inc.РекрутингСахарный диабет | Осложнения беременности | Гипергликемическое расстройствоИзраиль
-
Blanchard Valley Health SystemЗапись по приглашению
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDexCom, Inc.ЗавершенныйСахарный диабет 1 типаБельгия
-
Oregon Health and Science UniversityDexCom, Inc.ЗавершенныйУпражнение | Сахарный диабет 1 типа | НГМ | МДИСоединенные Штаты
-
Emory UniversityЗавершенныйТерминальная стадия болезни почекСоединенные Штаты
-
Stony Brook UniversityDexCom, Inc.Активный, не рекрутирующийСахарный диабет, тип 2 | Артропластика, Замена, Колено | Артропластика, Замена, ХипСоединенные Штаты
-
DexCom, Inc.РекрутингСахарный диабетСоединенные Штаты
-
DexCom, Inc.Неизвестный