Точность и перспективы использования МГМ при госпитализации молодежи
27 февраля 2026 г. обновлено: University of Colorado, Denver
В этом исследовании оценивается точность и удобство использования непрерывного монитора уровня глюкозы во время госпитализации молодых людей с гипергликемией из-за диабета или других состояний, требующих частого контроля уровня глюкозы.
Кроме того, посредством опросов будут оцениваться отзывы педиатрических пациентов/членов семьи и медсестер об их перспективах и удобстве использования системы в больнице.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование будут включены педиатрические пациенты, поступившие в больницу по любой причине, но нуждающиеся в мониторинге уровня глюкозы во время госпитализации. Диагноз участника может включать диабет 1 типа, диабет 2 типа, диабет, вызванный приемом лекарств, диабет, связанный с муковисцидозом, или другие причины гипергликемии, которые, как было установлено командой больницы, требуют частого мониторинга уровня глюкозы с применением инсулина или без него.
Зарегистрированные участники будут носить слепой непрерывный монитор глюкозы в течение 20 дней (2 датчика) или до конца госпитализации. Кроме того, зарегистрированные участники пройдут опрос, чтобы оценить свое мнение об опыте ношения CGM и интерес к будущему использованию CGM во время госпитализации. Медсестре зарегистрированного участника также будет предложено заполнить опрос относительно их перспектив использования CGM в условиях больницы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado, Barbara Davis Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники-дети будут госпитализированы с гипергликемией, что повлечет за собой консультацию эндокринолога и частый контроль уровня глюкозы.
Медсестринскому персоналу, оказывающему медицинскую помощь участнику-педиатру, будет предложено заполнить анкету о возможности использования CGM в условиях больницы.
Описание
Критерии включения:
- На момент регистрации участникам будет от 2 до 18 лет.
- У участников будет диагноз диабета 1 типа, диабета 2 типа, диабета/гипергликемии вследствие основного заболевания (например, муковисцидоза, моногенного диабета) или диабета/гипергликемии, вызванного приемом лекарств (например, гипергликемия, вызванная стероидами или ПЭГ-аспарагиназой). индуцированной гипергликемии) и клинически выиграет от тщательного мониторинга уровня глюкозы во время госпитализации из-за колебаний уровня глюкозы в крови.
- Ожидается, что участник будет находиться в больнице более 12 часов после включения в исследование с целью 36 часов или более, как определено исследователем или обученным персоналом.
- Участник готов носить непрерывный монитор глюкозы в течение всего периода госпитализации или в течение всего срока службы непрерывного монитора глюкозы (7-14 дней).
Критерий исключения:
- В прошлом у него были серьезные кожные реакции на клейкие вещества непрерывного монитора уровня глюкозы или опасения, что они могут возникнуть из-за основного кожного заболевания (например, тяжелая экзема, неконтролируемый псориаз и т. д.).
- Плановая МРТ или хирургическое вмешательство во время использования исследуемого устройства (может быть зарегистрировано до или после процедуры, если, по определению исследователя, достаточно времени для ношения датчика [т. е. 24-48 перед плановой процедурой]).
- Госпитализация в психиатрический стационар.
- Беременность.
- Сейчас использую гидроксимочевину.
- Состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует участию пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вы и молодые взрослые пациенты с гипергликемией
Любой пациент подросткового и молодого возраста, поступивший в больницу и нуждающийся в консультации эндокринолога для частого мониторинга уровня глюкозы и контроля гипергликемии
|
Участники юношеского и молодого взрослого возраста будут носить слепой датчик Freestyle Libre 3 CGM.
Данные не будут доступны, поэтому устройство не будет использоваться для изменения медицинского ведения.
|
|
Медицинский персонал
Медицинский персонал, оказывающий медицинскую помощь молодым пациентам и пациентам юношеского возраста, включённым в исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ретроспективное сравнение гликемической CGM и места оказания медицинской помощи
Временное ограничение: Продолжительность обучения, примерно 1 год с начала обучения
|
Гликемические данные, связанные со временем в диапазоне, временем гипогликемии, временем гипергликемии и временем первого появления гипогликемии и гипергликемии, будут получены как по значениям CGM, так и по значениям глюкозы в месте оказания медицинской помощи.
|
Продолжительность обучения, примерно 1 год с начала обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перспективы использования CGM медицинским персоналом в больнице
Временное ограничение: Продолжительность обучения, примерно до 1 года с начала обучения
|
Медсестрам, связанным с зарегистрированным пациентом-участником, будут предоставлены опросы для получения качественного представления о возможности использования CGM в условиях больницы.
|
Продолжительность обучения, примерно до 1 года с начала обучения
|
|
Мнение пациента/семьи об использовании CGM в больнице
Временное ограничение: Продолжительность обучения, примерно 1 год с начала обучения
|
Пациенты/семьи будут проводить опросы, чтобы оценить их опыт ношения датчика в больнице, его установки и цели мониторинга гликемии во время пребывания в больнице.
|
Продолжительность обучения, примерно 1 год с начала обучения
|
|
Целесообразность использования CGM путем оценки прекращения и потери данных
Временное ограничение: Продолжительность обучения, примерно 1 год с начала обучения
|
Определите частоту и причины выхода из строя датчика, а также информацию о потере данных датчика.
|
Продолжительность обучения, примерно 1 год с начала обучения
|
|
Данные экономики здравоохранения
Временное ограничение: Продолжительность обучения, примерно 1 год с начала обучения
|
Пилотный анализ данных экономики здравоохранения на основе затрат, связанных с мониторингом гликемии во время госпитализации.
|
Продолжительность обучения, примерно 1 год с начала обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-1051
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .