Nøyaktighet og perspektiver på CGM-bruk under sykehusinnleggelse hos ungdom
27. februar 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Denne studien vurderer nøyaktigheten og brukbarheten til en kontinuerlig glukosemonitor under sykehusinnleggelser hos ungdom med hyperglykemi på grunn av diabetes eller andre underliggende tilstander som krever hyppig glukoseovervåking.
I tillegg vil pediatrisk pasient/familie- og pleiepersonells tilbakemelding på deres perspektiver og brukbarhet av systemet på sykehuset bli vurdert gjennom undersøkelser.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pediatriske pasienter som er innlagt på sykehuset uansett årsak, men krever glukoseovervåking under sykehusinnleggelsen, vil bli registrert i denne studien. Deltakerdiagnose kan inkludere type 1 diabetes, type 2 diabetes, medikamentindusert diabetes, cystisk fibrose-relatert diabetes eller andre årsaker til hyperglykemi som det har blitt fastslått av sykehusteamet krever hyppig glukoseovervåking, med eller uten insulinbehandling.
Registrerte deltakere vil bruke en blindet kontinuerlig glukosemonitor i opptil 20 dager (2 sensorer) eller til slutten av sykehusinnleggelsen. I tillegg vil påmeldte deltakere fullføre en undersøkelse for å vurdere deres perspektiver på CGM-slitasjeopplevelsen og interessen for fremtidig CGM-bruk under sykehusinnleggelser. Pleiepersonell til den påmeldte deltakeren vil også bli invitert til å fullføre en undersøkelse angående deres perspektiver på CGM-bruk i sykehusmiljøet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado, Barbara Davis Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pediatriske deltakere vil bli innlagt på sykehuset og ha hyperglykemi som resulterer i en endokrin konsultasjon og krever hyppig glukoseovervåking.
Pleiepersonell som yter medisinsk behandling for den pediatriske deltakeren vil bli invitert til å fullføre en spørreundersøkelse om brukbarheten av CGM i sykehusinnstillingen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne vil være 2 til under 18 år ved påmelding.
- Deltakerne vil ha en diagnose av type 1 diabetes, type 2 diabetes, diabetes/hyperglykemi på grunn av en underliggende tilstand (som ved cystisk fibrose, monogen diabetes), eller medikamentindusert diabetes/hyperglykemi (som steroidindusert hyperglykemi eller PEG-asparaginase). indusert hyperglykemi) og ville ha klinisk nytte av tett glukoseovervåking under sykehusinnleggelse på grunn av svingninger i blodsukkerverdier.
- Deltakeren forventes å være på sykehuset i mer enn 12 timer etter studieregistrering med et mål på 36 timer eller mer som bestemt av studieutforsker eller opplært personale.
- Deltakeren er villig til å bruke den kontinuerlige glukosemonitoren for varigheten av sykehusinnleggelsen eller levetiden til en kontinuerlig glukosemonitor (7-14 dager).
Ekskluderingskriterier:
- Har hatt en historie med betydelig hudreaksjon på limene til en kontinuerlig glukosemonitor tidligere eller bekymringer for at en kan oppstå på grunn av underliggende hudsykdommer (dvs. alvorlig eksem, ukontrollert psoriasis, etc).
- Planlagt MR eller kirurgi under bruk av studieapparatet (kan registreres før eller etter prosedyren hvis det er tilstrekkelig tid til sensorslitasje som bestemt av etterforskeren [dvs. 24-48 før planlagt prosedyre]).
- Innleggelse til stasjonær psykiatri.
- Svangerskap.
- Bruker for tiden hydroksyurea.
- En betingelse som etterforskeren fastsetter vil hindre pasienten i å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deg og unge voksne pasienter med hyperglykemi
Enhver ungdom og ung voksen pasient innlagt på sykehus og som krever endokrinologisk konsultasjon for hyppig glukoseovervåkning og hyperglykemihåndtering
|
Ungdoms- og unge voksne deltakere vil bruke en blindet Freestyle Libre 3 CGM.
Dataene vil ikke være tilgjengelige, og derfor vil ikke enheten bli brukt til å endre medisinsk behandling.
|
|
Sykepleiepersonale
Sykepleiere som yter medisinsk behandling til ungdom og unge voksne pasienter som er inkludert i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retrospektiv glykemisk CGM og sammenligning av omsorgspunkter
Tidsramme: Studiets varighet, ca 1 år fra studiestart
|
Glykemiske data relatert til tid i rekkevidde, hypoglykemisk tid, hyperglykemisk tid og tidspunktet for første debut av hypoglykemi og hyperglykemi vil bli innhentet av både CGM og glukoseverdier for behandlingssted.
|
Studiets varighet, ca 1 år fra studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pleiepersonalets perspektiver på CGM-bruk på sykehuset
Tidsramme: Studiets varighet, ca til 1 år fra studiestart
|
Undersøkelser vil bli gitt til pleiepersonalet knyttet til en påmeldt pasientdeltaker for å få kvalitative perspektiver på brukbarheten av CGMer i sykehusinnstillingen
|
Studiets varighet, ca til 1 år fra studiestart
|
|
Pasient-/familieperspektiver på CGM-bruk på sykehuset
Tidsramme: Studiets varighet, ca 1 år fra studiestart
|
Undersøkelser vil bli gjennomført av pasienter/familie for å evaluere deres erfaring med sensorslitasje på sykehuset, sensorinnsetting og mål for glykemisk overvåking mens de er på sykehuset.
|
Studiets varighet, ca 1 år fra studiestart
|
|
Gjennomførbarhet av CGM-bruk gjennom vurdering av seponering og tap av data
Tidsramme: Studiets varighet, ca 1 år fra studiestart
|
Identifiser hyppigheten og årsakene til sensoravbrudd samt informasjon om tap av sensordata.
|
Studiets varighet, ca 1 år fra studiestart
|
|
Helseøkonomiske data
Tidsramme: Studiets varighet, ca 1 år fra studiestart
|
Pilotanalyse av helseøkonomiske data fra kostnader knyttet til glykemisk overvåking under innleggelsen.
|
Studiets varighet, ca 1 år fra studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
14. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
14. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-1051
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .