Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet og perspektiver på CGM-bruk under sykehusinnleggelse hos ungdom

7. mai 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Denne studien vurderer nøyaktigheten og brukbarheten til en kontinuerlig glukosemonitor under sykehusinnleggelser hos ungdom med hyperglykemi på grunn av diabetes eller andre underliggende tilstander som krever hyppig glukoseovervåking. I tillegg vil pediatrisk pasient/familie- og pleiepersonells tilbakemelding på deres perspektiver og brukbarhet av systemet på sykehuset bli vurdert gjennom undersøkelser.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pediatriske pasienter som er innlagt på sykehuset uansett årsak, men krever glukoseovervåking under sykehusinnleggelsen, vil bli registrert i denne studien. Deltakerdiagnose kan inkludere type 1 diabetes, type 2 diabetes, medikamentindusert diabetes, cystisk fibrose-relatert diabetes eller andre årsaker til hyperglykemi som det har blitt fastslått av sykehusteamet krever hyppig glukoseovervåking, med eller uten insulinbehandling.

Registrerte deltakere vil bruke en blindet kontinuerlig glukosemonitor i opptil 20 dager (2 sensorer) eller til slutten av sykehusinnleggelsen. I tillegg vil påmeldte deltakere fullføre en undersøkelse for å vurdere deres perspektiver på CGM-slitasjeopplevelsen og interessen for fremtidig CGM-bruk under sykehusinnleggelser. Pleiepersonell til den påmeldte deltakeren vil også bli invitert til å fullføre en undersøkelse angående deres perspektiver på CGM-bruk i sykehusmiljøet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske deltakere vil bli innlagt på sykehuset og ha hyperglykemi som resulterer i en endokrin konsultasjon og krever hyppig glukoseovervåking.

Pleiepersonell som yter medisinsk behandling for den pediatriske deltakeren vil bli invitert til å fullføre en spørreundersøkelse om brukbarheten av CGM i sykehusinnstillingen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakerne vil være 2 til under 18 år ved påmelding.
  2. Deltakerne vil ha en diagnose av type 1 diabetes, type 2 diabetes, diabetes/hyperglykemi på grunn av en underliggende tilstand (som ved cystisk fibrose, monogen diabetes), eller medikamentindusert diabetes/hyperglykemi (som steroidindusert hyperglykemi eller PEG-asparaginase). indusert hyperglykemi) og ville ha klinisk nytte av tett glukoseovervåking under sykehusinnleggelse på grunn av svingninger i blodsukkerverdier.
  3. Deltakeren forventes å være på sykehuset i mer enn 12 timer etter studieregistrering med et mål på 36 timer eller mer som bestemt av studieutforsker eller opplært personale.
  4. Deltakeren er villig til å bruke den kontinuerlige glukosemonitoren for varigheten av sykehusinnleggelsen eller levetiden til en kontinuerlig glukosemonitor (7-14 dager).

Ekskluderingskriterier:

  1. Har hatt en historie med betydelig hudreaksjon på limene til en kontinuerlig glukosemonitor tidligere eller bekymringer for at en kan oppstå på grunn av underliggende hudsykdommer (dvs. alvorlig eksem, ukontrollert psoriasis, etc).
  2. Planlagt MR eller kirurgi under bruk av studieapparatet (kan registreres før eller etter prosedyren hvis det er tilstrekkelig tid til sensorslitasje som bestemt av etterforskeren [dvs. 24-48 før planlagt prosedyre]).
  3. Innleggelse til stasjonær psykiatri.
  4. Svangerskap.
  5. Bruker for tiden hydroksyurea.
  6. En betingelse som etterforskeren fastsetter vil hindre pasienten i å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pediatriske pasienter med hyperglykemi
Enhver pediatrisk pasient som er innlagt på sykehuset og som trenger en endokrin konsultasjon for hyppig glukoseovervåking og hyperglykemibehandling
Enhet: Dexcom Pro CGM
Pediatriske deltakere vil ha på seg en blindet Dexcom Pro CGM. Data vil ikke være tilgjengelig, og enheten vil derfor ikke bli brukt til å endre medisinsk behandling.
Pleiepersonell
Pleiepersonell gir medisinsk behandling for pediatriske pasienter som er registrert i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av den kontinuerlige glukosemonitoren ved bruk av gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD).
Tidsramme: Studiets varighet, ca 1 år fra studiestart
Nøyaktigheten vil bli vurdert ved bruk av standardmetoder, inkludert gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD).
Studiets varighet, ca 1 år fra studiestart
Nøyaktighet av den kontinuerlige glukosemonitoren ved bruk av Clarke Error Grids
Tidsramme: Studiets varighet, ca til 1 år fra studiestart
Nøyaktigheten vil bli vurdert ved bruk av standardmetoder, inkludert Clarke Error Grids.
Studiets varighet, ca til 1 år fra studiestart
Nøyaktigheten til den kontinuerlige glukosemonitoren ved å bruke % innenfor 15/15, 20/20 og 30/30.
Tidsramme: Studiets varighet, ca til 1 år fra studiestart
Nøyaktigheten vil bli vurdert ved bruk av standardmetoder, inkludert % innen 15/15, 20/20 og 30/30.
Studiets varighet, ca til 1 år fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientperspektiver på CGM-bruk på sykehuset
Tidsramme: Studiets varighet, ca til 1 år fra studiestart
Undersøkelser vil bli gitt til pasienten/familien for å få kvalitative perspektiver på brukbarheten av CGM-er i sykehusinnstillingen
Studiets varighet, ca til 1 år fra studiestart
Pleiepersonalets perspektiver på CGM-bruk på sykehuset
Tidsramme: Studiets varighet, ca til 1 år fra studiestart
Undersøkelser vil bli gitt til pleiepersonalet knyttet til en påmeldt pasientdeltaker for å få kvalitative perspektiver på brukbarheten av CGMer i sykehusinnstillingen
Studiets varighet, ca til 1 år fra studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

University of California, San Francisco
Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

14. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

14. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-1051

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dexcom Pro CGM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere