Přesnost a perspektivy použití CGM během hospitalizace v mládí
27. února 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Tato studie hodnotí přesnost a použitelnost kontinuálního monitoru glukózy během hospitalizace u mládeže s hyperglykémií způsobenou diabetem nebo jinými základními stavy, které vyžadují časté monitorování glukózy.
Kromě toho bude prostřednictvím průzkumů hodnocena zpětná vazba dětského pacienta/rodiny a ošetřujícího personálu na jejich perspektivy a použitelnost systému v nemocnici.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie budou zařazeni dětští pacienti přijatí do nemocnice z jakéhokoli důvodu, ale vyžadující monitorování glukózy během hospitalizace. Diagnóza účastníků může zahrnovat diabetes 1. typu, diabetes 2. typu, medikamentózní cukrovku, diabetes související s cystickou fibrózou nebo jiné příčiny hyperglykémie, které byly stanoveny nemocničním týmem a vyžadují časté monitorování glukózy, s nebo bez léčby inzulínem.
Zapsaní účastníci budou nosit zaslepený kontinuální monitor glukózy po dobu až 20 dnů (2 senzory) nebo do konce hospitalizace. Zapsaní účastníci navíc vyplní průzkum, aby posoudili jejich pohled na zkušenosti s nošením CGM a zájem o budoucí použití CGM během hospitalizací. Ošetřovatelský personál zapsaného účastníka bude také vyzván, aby dokončil průzkum týkající se jejich perspektiv používání CGM v nemocničním prostředí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University Of Colorado, Barbara Davis Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pediatričtí účastníci budou přijati do nemocnice a budou mít hyperglykémii, která bude mít za následek endokrinní konzultaci a vyžaduje časté monitorování glukózy.
Ošetřovatelský personál poskytující lékařskou péči dětskému účastníkovi bude vyzván k vyplnění průzkumu použitelnosti CGM v nemocničním prostředí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníkům bude v době zápisu 2 až méně než 18 let.
- Účastníci budou mít diagnózu diabetu 1. typu, diabetu 2. typu, diabetu/hyperglykémie způsobené základním onemocněním (jako je cystická fibróza, monogenní diabetes) nebo cukrovkou/hyperglykémií vyvolanou léky (jako je hyperglykémie vyvolaná steroidy nebo PEG-asparagináza indukovaná hyperglykémie) a klinicky by prospělo pečlivé sledování glukózy během hospitalizace kvůli kolísání hodnot glukózy v krvi.
- Očekává se, že účastník bude v nemocnici déle než 12 hodin po zařazení do studie s cílem 36 hodin nebo více, jak určí zkoušející studie nebo vyškolený personál.
- Účastník je ochoten nosit kontinuální glukometr po dobu přijetí do nemocnice nebo po dobu životnosti kontinuálního glukometru (7-14 dní).
Kritéria vyloučení:
- V minulosti měl v anamnéze významnou kožní reakci na lepidla kontinuálního monitoru glukózy nebo měl obavy, že k ní může dojít v důsledku základních kožních onemocnění (tj. těžký ekzém, nekontrolovaná psoriáza atd.).
- Plánovaná MRI nebo chirurgický zákrok během použití studijního zařízení (lze zapsat před nebo po zákroku, pokud je dostatek času na opotřebení senzoru, jak určí zkoušející [tj. 24-48 před plánovaným výkonem]).
- Nástup na lůžkovou psychiatrii.
- Těhotenství.
- V současné době se používá hydroxymočovina.
- Stav, který zkoušející určí, by pacientovi zabránil v účasti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vy a mladí dospělí pacienti s hyperglykémií
Každý mladistvý a mladý dospělý pacient přijatý do nemocnice a vyžadující endokrinologickou konzultaci pro časté monitorování glukózy a léčbu hyperglykémie
|
Mladí účastníci a účastníci mladší dospělosti budou nosit maskovaný Freestyle Libre 3 CGM.
Data nebudou k dispozici, a proto zařízení nebude použito k úpravě zdravotní péče.
|
|
Ošetřovatelský personál
Zdravotnický personál poskytující lékařskou péči pro mladistvé a mladé dospělé pacienty zařazené do studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retrospektivní glykemické CGM a srovnání bodu péče
Časové okno: Délka studia, přibližně 1 rok od zahájení studia
|
Údaje o glykémii týkající se času v rozmezí, času hypoglykémie, času hyperglykémie a času prvního nástupu hypoglykémie a hyperglykémie budou získány jak hodnotami CGM, tak hodnotami glukózy v místě péče.
|
Délka studia, přibližně 1 rok od zahájení studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perspektivy ošetřujícího personálu na využití CGM v nemocnici
Časové okno: Délka studia, přibližně do 1 roku od zahájení studia
|
Průzkumy budou poskytnuty ošetřujícímu personálu spojenému se zapsaným pacientem, aby získali kvalitativní pohled na použitelnost CGM v nemocničním prostředí.
|
Délka studia, přibližně do 1 roku od zahájení studia
|
|
Pohledy pacienta/rodiny na použití CGM v nemocnici
Časové okno: Délka studia, přibližně 1 rok od zahájení studia
|
Průzkumy vyplní pacienti/rodina, aby vyhodnotili své zkušenosti s opotřebením senzoru v nemocnici, zaváděním senzoru a cíli monitorování glykémie v nemocnici.
|
Délka studia, přibližně 1 rok od zahájení studia
|
|
Proveditelnost použití CGM prostřednictvím posouzení přerušení a ztráty dat
Časové okno: Délka studia, přibližně 1 rok od zahájení studia
|
Identifikujte frekvenci a příčiny přerušení senzoru a také informace o ztrátě dat senzoru.
|
Délka studia, přibližně 1 rok od zahájení studia
|
|
Zdravotní ekonomické údaje
Časové okno: Délka studia, přibližně 1 rok od zahájení studia
|
Pilotní analýza zdravotně ekonomických dat z nákladů souvisejících s monitorováním glykémie během hospitalizace.
|
Délka studia, přibližně 1 rok od zahájení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
14. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
14. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-1051
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .