Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CGM-használat pontossága és perspektívái a fiatalok kórházi kezelésében

2023. november 15. frissítette: University of Colorado, Denver
Ez a tanulmány a folyamatos glükózmonitor pontosságát és használhatóságát méri fel a kórházi felvételek során olyan fiataloknál, akiknél cukorbetegség vagy más, gyakori glükózszint-ellenőrzést igénylő alapbetegség miatti hiperglikémiában szenvednek. Ezen túlmenően felmérések segítségével értékelik a gyermekbeteg/család és az ápolószemélyzet véleményét, valamint a rendszer kórházi használhatóságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebbe a vizsgálatba azokat a gyermekgyógyászati ​​betegeket vonják be, akik bármilyen okból kórházba kerültek, de a kórházi kezelés alatt glükóz monitorozásra van szükségük. A résztvevők diagnózisa magában foglalhatja az 1-es típusú cukorbetegséget, a 2-es típusú cukorbetegséget, a gyógyszeres cukorbetegséget, a cisztás fibrózissal összefüggő cukorbetegséget vagy a hiperglikémia egyéb okait, amelyekről a kórházi csapat megállapította, hogy gyakori glükózmonitorozást igényel, inzulinkezeléssel vagy anélkül.

A beiratkozott résztvevők legfeljebb 20 napig, vagy kórházi kezelésük végéig vak folyamatos glükózmonitort viselnek (2 szenzor). Ezenkívül a beiratkozott résztvevők kitöltenek egy felmérést, hogy felmérjék a CGM-viselési tapasztalataikat és érdeklődésüket a CGM jövőbeni felhasználása iránt a kórházi kezelések során. A beiratkozott résztvevő ápolószemélyzetét szintén felkérik, hogy töltsenek ki egy felmérést a CGM-használat kilátásairól a kórházi környezetben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

120

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A gyermekgyógyászati ​​résztvevők kórházba kerülnek, és hiperglikémiájuk van, ami endokrin konzultációt eredményez, és gyakori vércukorszint-ellenőrzést igényel.

A gyermekgyógyászati ​​résztvevő orvosi ellátását biztosító ápolószemélyzet felkérést kap, hogy töltsenek ki egy felmérést a CGM használhatóságáról a kórházi környezetben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevők életkora 2 és 18 év alatti lehet a jelentkezés időpontjában.
  2. A résztvevőknél 1-es típusú cukorbetegség, 2-es típusú cukorbetegség, cukorbetegség/hiperglikémia alapállapot (például cisztás fibrózis, monogén cukorbetegség) vagy gyógyszeres cukorbetegség/hiperglikémia (például szteroid-indukált hiperglikémia vagy PEG-aszparagináz) miatt kell diagnosztizálni. indukált hiperglikémia), és klinikailag előnyös lenne a szoros glükóz monitorozás a kórházi kezelés során a vércukorértékek ingadozása miatt.
  3. A résztvevőnek a vizsgálatba való beiratkozást követően 12 óránál hosszabb ideig kell a kórházban lennie, a vizsgálatot végző vagy a képzett személyzet által meghatározott céllal 36 óra vagy több.
  4. A folyamatos glükóz monitort a résztvevő a kórházi felvétel idejére vagy a folyamatos vércukorszint monitor élettartamára (7-14 nap) hajlandó viselni.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban előfordult már jelentős bőrreakció a folyamatos glükózmonitor ragasztói hatására, vagy aggodalmát fejezte ki, hogy ilyen reakciót a mögöttes bőrbetegségek (pl. súlyos ekcéma, kontrollálatlan pikkelysömör stb.) okozhatnak.
  2. Tervezett MRI vagy műtét a vizsgálati eszköz használata során (bejegyezhető az eljárás előtt vagy után, ha elegendő idő van az érzékelő kopására, a vizsgáló meghatározása szerint [pl. 24-48 a tervezett eljárás előtt]).
  3. Felvétel a fekvőbeteg pszichiátriára.
  4. Terhesség.
  5. Jelenleg hidroxi-karbamidot használnak.
  6. A vizsgáló által megállapított feltétel megakadályozza a beteg részvételét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hiperglikémiában szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek
Minden olyan gyermekbeteg, aki kórházba kerül, és endokrin rendszeres konzultációra szorul a vércukorszint gyakori monitorozása és a hiperglikémia kezelésére.
Eszköz: Dexcom Pro CGM
A gyermekgyógyászati ​​résztvevők vakított Dexcom Pro CGM-et viselnek. Az adatok nem állnak rendelkezésre, ezért az eszközt nem használják az orvosi kezelés módosítására.
Ápoló személyzet
A vizsgálatba bevont gyermekbetegek egészségügyi ellátását biztosító ápolószemélyzet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A folyamatos glükózmonitor pontossága az átlagos abszolút relatív különbség (MARD) használatával.
Időkeret: A tanulmányok időtartama, a tanulmányok megkezdésétől számított körülbelül 1 év
A pontosságot standard módszerekkel kell értékelni, beleértve az átlagos abszolút relatív különbséget (MARD).
A tanulmányok időtartama, a tanulmányok megkezdésétől számított körülbelül 1 év
A folyamatos glükózmonitor pontossága Clarke Error Grids segítségével
Időkeret: A tanulmányok időtartama, a tanulmányok megkezdésétől számított körülbelül 1 év
A pontosság értékelése szabványos módszerekkel történik, beleértve a Clarke hibarácsokat is.
A tanulmányok időtartama, a tanulmányok megkezdésétől számított körülbelül 1 év
A folyamatos glükózmonitor pontossága 15/15, 20/20 és 30/30 %-on belül.
Időkeret: A tanulmányok időtartama, a tanulmányok megkezdésétől számított körülbelül 1 év
A pontosság értékelése szabványos módszerekkel történik, beleértve a 15/15, 20/20 és 30/30 közötti %-ot.
A tanulmányok időtartama, a tanulmányok megkezdésétől számított körülbelül 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek szempontjai a CGM-használatról a kórházban
Időkeret: A tanulmányok időtartama, a tanulmányok megkezdésétől számított körülbelül 1 év
Felméréseket biztosítanak a páciensnek/családnak, hogy minőségi perspektívákat kapjanak a CGM-ek használhatóságáról a kórházi környezetben.
A tanulmányok időtartama, a tanulmányok megkezdésétől számított körülbelül 1 év
Az ápolószemélyzet szempontjai a CGM kórházi használatáról
Időkeret: A tanulmányok időtartama, a tanulmányok megkezdésétől számított körülbelül 1 év
Felméréseket biztosítanak az ápolószemélyzetnek, aki egy beiratkozott pácienshez kapcsolódik, hogy minőségi perspektívákat kapjanak a CGM-ek kórházi környezetben való használhatóságáról.
A tanulmányok időtartama, a tanulmányok megkezdésétől számított körülbelül 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Együttműködők

University of California, San Francisco
Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-1051

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexcom Pro CGM

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel