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Genauigkeit und Perspektiven des CGM-Einsatzes während des Krankenhausaufenthalts bei Jugendlichen

7. Mai 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Diese Studie untersucht die Genauigkeit und Benutzerfreundlichkeit eines kontinuierlichen Glukosemonitors bei Krankenhauseinweisungen bei Jugendlichen mit Hyperglykämie aufgrund von Diabetes oder anderen Grunderkrankungen, die eine häufige Glukoseüberwachung erfordern. Darüber hinaus wird das Feedback von pädiatrischen Patienten/Familien und Pflegepersonal zu ihren Perspektiven und der Benutzerfreundlichkeit des Systems im Krankenhaus durch Umfragen bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pädiatrische Patienten, die aus irgendeinem Grund ins Krankenhaus eingeliefert werden, aber während des Krankenhausaufenthalts eine Glukoseüberwachung benötigen, werden in diese Studie aufgenommen. Zu den Teilnehmerdiagnosen können Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes, medikamenteninduzierter Diabetes, Mukoviszidose-bedingter Diabetes oder andere Ursachen von Hyperglykämie gehören, bei denen das Krankenhausteam festgestellt hat, dass eine häufige Glukoseüberwachung mit oder ohne Insulinmanagement erforderlich ist.

Eingeschriebene Teilnehmer tragen bis zu 20 Tage lang (2 Sensoren) oder bis zum Ende ihres Krankenhausaufenthalts ein verblindetes kontinuierliches Glukosemessgerät. Darüber hinaus werden eingeschriebene Teilnehmer an einer Umfrage teilnehmen, um ihre Sicht auf die CGM-Trageerfahrung und ihr Interesse an einer zukünftigen CGM-Nutzung während Krankenhausaufenthalten zu beurteilen. Das Pflegepersonal des eingeschriebenen Teilnehmers wird außerdem eingeladen, an einer Umfrage zu seinen Perspektiven des CGM-Einsatzes im Krankenhausumfeld teilzunehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Teilnehmer werden ins Krankenhaus eingeliefert und leiden an Hyperglykämie, was zu einer endokrinologischen Konsultation und einer häufigen Glukoseüberwachung führt.

Pflegepersonal, das den pädiatrischen Teilnehmer medizinisch versorgt, wird eingeladen, an einer Umfrage zur Verwendbarkeit des CGM im Krankenhausumfeld teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Anmeldung zwischen 2 und unter 18 Jahren alt sein.
  2. Bei den Teilnehmern wird Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes, Diabetes/Hyperglykämie aufgrund einer Grunderkrankung (z. B. Mukoviszidose, monogener Diabetes) oder medikamenteninduzierter Diabetes/Hyperglykämie (z. B. Steroid-induzierte Hyperglykämie oder PEG-Asparaginase) diagnostiziert induzierte Hyperglykämie) und würden klinisch von einer engmaschigen Glukoseüberwachung während des Krankenhausaufenthalts aufgrund von Schwankungen der Blutzuckerwerte profitieren.
  3. Es wird erwartet, dass der Teilnehmer nach der Studieneinschreibung länger als 12 Stunden im Krankenhaus bleibt, mit einem Ziel von 36 Stunden oder mehr, wie vom Prüfarzt oder geschultem Personal festgelegt.
  4. Der Teilnehmer ist bereit, das kontinuierliche Glukosemessgerät für die Dauer der Krankenhauseinweisung oder die Lebensdauer eines kontinuierlichen Glukosemessgeräts (7-14 Tage) zu tragen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte in der Vergangenheit eine erhebliche Hautreaktion auf die Klebemittel eines kontinuierlichen Glukosemessgeräts oder befürchtete, dass aufgrund zugrunde liegender Hauterkrankungen (z. B. schweres Ekzem, unkontrollierte Psoriasis usw.) eine solche auftreten könnte.
  2. Geplante MRT oder Operation während der Verwendung des Studiengeräts (kann vor oder nach dem Eingriff angemeldet werden, wenn nach Feststellung des Prüfarztes genügend Zeit für den Sensorverschleiß vorhanden ist [d. h. 24-48 vor dem geplanten Eingriff]).
  3. Aufnahme in die stationäre Psychiatrie.
  4. Schwangerschaft.
  5. Ich verwende derzeit Hydroxyharnstoff.
  6. Eine Bedingung, die der Prüfer feststellt, würde den Patienten von der Teilnahme abhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pädiatrische Patienten mit Hyperglykämie
Jeder pädiatrische Patient, der ins Krankenhaus eingeliefert wird und eine endokrine Beratung zur häufigen Glukoseüberwachung und Hyperglykämiebehandlung benötigt
Gerät: Dexcom Pro CGM
Pädiatrische Teilnehmer tragen ein blindes Dexcom Pro CGM. Da keine Daten verfügbar sind, wird das Gerät nicht zur Änderung des medizinischen Managements verwendet.
Krankenpfleger
Pflegepersonal, das die in die Studie aufgenommenen pädiatrischen Patienten medizinisch versorgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des kontinuierlichen Glukosemonitors anhand der mittleren absoluten relativen Differenz (MARD).
Zeitfenster: Studiendauer ca. 1 Jahr ab Studienbeginn
Die Genauigkeit wird anhand von Standardmethoden bewertet, einschließlich der mittleren absoluten relativen Differenz (MARD).
Studiendauer ca. 1 Jahr ab Studienbeginn
Genauigkeit des kontinuierlichen Glukosemonitors mit Clarke Error Grids
Zeitfenster: Studiendauer, ca. 1 Jahr ab Studienbeginn
Die Genauigkeit wird mithilfe von Standardmethoden bewertet, einschließlich Clarke-Fehlergittern.
Studiendauer, ca. 1 Jahr ab Studienbeginn
Genauigkeit des kontinuierlichen Glukosemonitors unter Verwendung der % innerhalb von 15/15, 20/20 und 30/30.
Zeitfenster: Studiendauer, ca. 1 Jahr ab Studienbeginn
Die Genauigkeit wird anhand von Standardmethoden bewertet, einschließlich der % innerhalb von 15/15, 20/20 und 30/30.
Studiendauer, ca. 1 Jahr ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenperspektiven des CGM-Einsatzes im Krankenhaus
Zeitfenster: Studiendauer, ca. 1 Jahr ab Studienbeginn
Dem Patienten/der Familie werden Umfragen zur Verfügung gestellt, um qualitative Perspektiven zur Verwendbarkeit von CGMs im Krankenhausumfeld zu erhalten
Studiendauer, ca. 1 Jahr ab Studienbeginn
Perspektiven des Pflegepersonals zum CGM-Einsatz im Krankenhaus
Zeitfenster: Studiendauer, ca. 1 Jahr ab Studienbeginn
Dem Pflegepersonal eines eingeschriebenen Patiententeilnehmers werden Umfragen zur Verfügung gestellt, um qualitative Perspektiven zur Verwendbarkeit von CGMs im Krankenhausumfeld zu erhalten
Studiendauer, ca. 1 Jahr ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

University of California, San Francisco
Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-1051

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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