成人対象における注射用の AP026 (TQA2226) の臨床試験。

包含基準:

• 研究前にインフォームドコンセントフォームに署名し、研究の内容、プロセス、および潜在的な副作用を十分に理解してください。
• プロトコールの要件に従って研究を完了できる。
• 被験者（パートナーを含む）は、最後の治験薬投与後6か月以内に自発的に効果的な避妊措置を講じる意思がある。
• 18～55歳（両端を含む）の男性および女性の被験者。
• 体重50kg以上の男性被験者、および45kg以上の女性被験者、BMIが18〜28kg/m2（両端を含む）の範囲内であること。
• 身体検査およびバイタルサインは正常または異常ですが、臨床的意義はありません（研究者が判断）。

除外基準:

• 妊娠中および授乳中の女性。
• 異常かつ臨床的に重要な臨床検査結果がある場合、またはスクリーニング前 12 か月以内に臨床的に重要な疾患がある場合、研究者による評価後の試験への参加は推奨されません。 過去に病歴があるが、臨床証拠を伴って回復した被験者もこの研究に含めることができます。
• スクリーニング期間中に、バイタルサイン、身体検査、臨床検査、12誘導心電図、およびその他の補助検査結果のいずれかが異常であり、治験責任医師によって臨床的意義があると判断された場合。
• B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）、ヒト免疫不全ウイルス抗体（抗HIV）、梅毒トレポネーマ抗体（抗TP）のいずれかについて陽性反応を示した被験者;
• スクリーニング前4週間以内に手術を受けた人、または研究期間中に手術を受ける予定のある人。
• スクリーニング前の3か月以内に治験薬の投与を受けた、または臨床試験に参加した。
• 無作為化前30日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った。
• スクリーニング前の 3 か月以内に献血 (> 300 mL) または重大な失血 (> 400 mL) を経験した。
• 針の病気、血液の病気の病歴がある被験者、または採血が困難な可能性のある被験者。
• 他の治療用モノクローナル抗体または生物学的因子に対するアレルギー反応の病歴、または複数の薬物または食品、特に治験薬に類似した成分に対するアレルギーの病歴;
• 1日あたり5本以上のタバコを吸う、または無作為化前の3か月以内に同等量のニコチンまたはニコチン含有製品を使用する、または試験期間中にタバコ製品の使用を中止しなかった。
• 長期間の過度の飲酒、スクリーニング前の3か月以内に週に14ユニット以上のアルコールを摂取した人、試用期間中に断酒できなかった人、またはアルコール呼気検査で陽性反応が出た人。
• 薬物乱用の履歴がある被験者、または尿中薬物スクリーニング検査で陽性反応が出た被験者。
• -無作為化前4か月以内、または薬物の半減期5以内（いずれか長い方）以内に市販または治験中の生物学的製剤を投与された。
• -無作為化前4週間以内に、この研究の注射部位で全身性処方薬、市販薬、ハーブ、ビタミン製品、健康製品、または上記の形態の局所薬を投与された。
• スクリーニング期間から治験薬の投与までの間に、急性疾患または併用薬が発生した。
• 薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある病歴。
• 研究者が、研究中に被験者に安全上のリスクをもたらす可能性があると考える状況、またはこの研究の実施を妨げる可能性があると考える状況、または被験者がこの研究を完了できない可能性がある、または遵守できない可能性があると研究者が考える状況この研究の要件。
• QT 間隔 > 450 ミリ秒、または心電図は集中 QT 測定に適していません (研究者の判断による)。
• トルサード・ド・ポワント心室頻拍の危険因子の既往。 QT延長症候群またはブルガダ症候群の家族歴のある被験者も除外されます。
• 心拍数 ≤ 45 bpm。
• 腎機能障害または肝機能障害の病歴。
• 心血管疾患の病歴または状態。