Eine klinische Studie mit AP026 (TQA2226) zur Injektion bei erwachsenen Probanden.

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnen Sie vor der Studie eine Einverständniserklärung und verschaffen Sie sich ein umfassendes Verständnis des Inhalts, des Ablaufs und der möglichen Nebenwirkungen der Studie.
• Kann die Studie gemäß den Anforderungen des Protokolls abschließen;
• Die Probanden (einschließlich ihrer Partner) sind bereit, innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
• Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich);
• Männliche Probanden mit einem Gewicht von mindestens 50 Kilogramm und weibliche Probanden mit einem Gewicht von mindestens 45 Kilogramm, mit einem Body-Mass-Index im Bereich von 18–28 kg/m2 (einschließlich);
• Die körperliche Untersuchung und die Vitalfunktionen sind normal oder abnormal, haben jedoch (nach Einschätzung der Prüfärzte) keine klinische Bedeutung.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere und stillende Frauen;
• Es liegen abnormale und klinisch bedeutsame klinische Laboruntersuchungsergebnisse oder klinisch bedeutsame Erkrankungen innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening vor, weshalb eine Teilnahme an der Studie nach Auswertung durch die Prüfärzte nicht empfohlen wird. Probanden mit einer Vorgeschichte, die jedoch mit klinischen Beweisen genesen sind, können in diese Studie einbezogen werden;
• Während des Screening-Zeitraums sind alle Vitalfunktionen, die körperliche Untersuchung, die Laboruntersuchung, das 12-Kanal-Elektrokardiogramm und andere zusätzliche Untersuchungsergebnisse abnormal und werden vom Prüfer als klinisch bedeutsam beurteilt.
• Probanden, die positiv auf eines der Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigene (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV), Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (Anti-HIV) und Treponema-pallidum-Antikörper (Anti-TP) getestet wurden;
• Diejenigen, die sich innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening einer Operation unterzogen haben oder planen, sich während des Studienzeitraums einer Operation zu unterziehen;
• innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Prüfpräparate erhalten oder an klinischen Studien teilgenommen haben;
• innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung Immunglobulin oder Blutprodukte erhalten haben;
• Blut gespendet (> 300 ml) oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening ein erheblicher Blutverlust (> 400 ml) aufgetreten ist;
• Personen mit einer Vorgeschichte von Nadelkrankheit, Blutkrankheit oder potenziellen Schwierigkeiten bei der Blutentnahme;
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf andere therapeutische monoklonale Antikörper oder biologische Wirkstoffe oder Vorgeschichte von Allergien gegen mehrere Medikamente oder Nahrungsmittel, insbesondere gegen ähnliche Inhaltsstoffe wie das Studienmedikament;
• Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag oder Konsum einer entsprechenden Menge Nikotin oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung oder Versäumnis, während des Testzeitraums mit dem Konsum jeglicher Tabakprodukte aufzuhören;
• Personen, die über einen längeren Zeitraum exzessiv getrunken haben oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche konsumiert haben oder während des Testzeitraums nicht auf Alkohol verzichten können oder bei denen ein Alkohol-Atemtest positiv war;
• Personen mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder positivem Drogentest im Urin;
• innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten der Medikamente (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) im Handel erhältliche oder in der Erprobung befindliche biologische Wirkstoffe erhalten haben;
• Innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung an der Injektionsstelle dieser Studie systemische verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, Kräuter, Vitaminprodukte und Gesundheitsprodukte oder topische Medikamente der oben genannten Formen erhalten;
• Vom Screeningzeitraum bis zur Studienmedikation kam es zu akuten Erkrankungen bzw. Begleitmedikationen.
• Jegliche medizinische Vorgeschichte, die die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinflussen könnte.
• Jede Situation, von der der Prüfer glaubt, dass sie ein Sicherheitsrisiko für den Probanden während der Studie darstellt oder die Durchführung dieser Studie beeinträchtigen könnte, oder der Prüfer glaubt, dass der Proband diese Studie möglicherweise nicht abschließen kann oder nicht in der Lage ist, sie einzuhalten die Anforderungen dieser Studie.
• QT-Intervall > 450 Millisekunden oder Elektrokardiogramm ist nicht für die Konzentrations-QT-Messung geeignet (nach Einschätzung des Untersuchers).
• Vorgeschichte von Risikofaktoren für eine ventrikuläre Torsade de pointe-Tachykardie. Personen mit einer familiären Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom oder Brugada-Syndrom werden ebenfalls ausgeschlossen.
• Herzfrequenz ≤ 45 Schläge pro Minute.
• Vorgeschichte einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
• Vorgeschichte oder Zustand einer Herz-Kreislauf-Erkrankung.