Um ensaio clínico de AP026 (TQA2226) para injeção em adultos.

Critério de inclusão:

• Assinar um termo de consentimento informado antes do estudo e ter uma compreensão completa do conteúdo, processo e possíveis reações adversas do estudo;
• Capaz de concluir o estudo de acordo com os requisitos do protocolo;
• Os sujeitos (incluindo seus parceiros) estão dispostos a tomar voluntariamente medidas anticoncepcionais eficazes dentro de 6 meses após a última administração do medicamento do estudo;
• Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 55 anos (inclusive);
• Indivíduos do sexo masculino com peso não inferior a 50 kg e indivíduos do sexo feminino com peso não inferior a 45 kg, com índice de massa corporal na faixa de 18~28kg/m2 (inclusive);
• O exame físico e os sinais vitais são normais ou anormais, mas sem significado clínico (julgado pelos investigadores).

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas e lactantes;
• Existem resultados de exames laboratoriais clínicos anormais e clinicamente significativos, ou doenças clinicamente significativas nos 12 meses anteriores à triagem, o que não é recomendado para participar do estudo após avaliação pelos investigadores. Indivíduos com histórico médico anterior, mas recuperados com evidências clínicas, podem ser incluídos neste estudo;
• Durante o período de triagem, qualquer um dos sinais vitais, exame físico, exame laboratorial, eletrocardiograma de 12 derivações e outros resultados de exames auxiliares é anormal e considerado pelo investigador como tendo significado clínico;
• Indivíduos com teste positivo para qualquer antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (Anti HCV), anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (Anti HIV) e anticorpo Treponema pallidum (Anti TP);
• Aqueles que foram submetidos à cirurgia nas 4 semanas anteriores à triagem ou planejam se submeter à cirurgia durante o período do estudo;
• Recebeu medicamentos experimentais ou participou de ensaios clínicos nos 3 meses anteriores à triagem;
• Recebeu imunoglobulina ou hemoderivados até 30 dias antes da randomização;
• Doou sangue (> 300 mL) ou sofreu perda significativa de sangue (> 400 mL) nos 3 meses anteriores à triagem;
• Indivíduos com histórico de enjoo com agulhas, enjôo no sangue ou potencial dificuldade na coleta de sangue;
• História de reações alérgicas a outros anticorpos monoclonais terapêuticos ou agentes biológicos, ou história de alergias a múltiplos medicamentos ou alimentos, especialmente a ingredientes semelhantes ao medicamento em estudo;
• Fumar mais de 5 cigarros por dia ou usar uma quantidade equivalente de nicotina ou produtos que contenham nicotina nos 3 meses anteriores à randomização, ou não parar de usar qualquer produto de tabaco durante o período experimental;
• Aqueles que beberam excessivamente por muito tempo ou consumiram mais de 14 unidades de álcool por semana nos 3 meses anteriores à triagem, ou não podem se abster de álcool durante o período experimental, ou tiveram resultado positivo no teste de alcoolemia;
• Indivíduos com histórico de abuso de drogas ou exame de urina positivo para drogas;
• Recebeu quaisquer agentes biológicos disponíveis comercialmente ou em investigação dentro de 4 meses antes da randomização ou dentro de 5 meias-vidas dos medicamentos (o que for mais longo);
• Dentro de 4 semanas antes da randomização, recebeu quaisquer medicamentos sistêmicos prescritos, medicamentos de venda livre, ervas, quaisquer produtos vitamínicos e produtos de saúde, ou quaisquer medicamentos tópicos das formas acima no local da injeção deste estudo;
• Desde o período de triagem até a medicação do estudo, ocorreram doenças agudas ou medicação concomitante.
• Qualquer histórico médico que possa afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento.
• Qualquer situação que o investigador acredite que representará um risco de segurança para o sujeito durante o estudo ou pode interferir na implementação deste estudo, ou o investigador acredita que o sujeito pode não ser capaz de concluir este estudo ou pode não ser capaz de cumprir com os requisitos deste estudo.
• Intervalo QT> 450 milissegundos ou eletrocardiograma não é adequado para medição de concentração-QT (de acordo com o julgamento do investigador).
• História de fatores de risco para taquicardia ventricular torsade de pointe. Indivíduos com história familiar de síndrome do QT longo ou síndrome de Brugada também serão excluídos.
• Frequência cardíaca ≤ 45 bpm.
• História de disfunção renal ou hepática.
• História ou condição de doença cardiovascular.