Клиническое исследование AP026 (TQA2226) для инъекций взрослым субъектам.

Критерии включения:

• Подпишите форму информированного согласия перед исследованием и получите полное представление о содержании, процессе и потенциальных побочных реакциях исследования;
• Способен выполнить исследование согласно требованиям протокола;
• Субъекты (включая их партнеров) готовы добровольно принять эффективные меры контрацепции в течение 6 месяцев после последнего приема исследуемого препарата;
• Субъекты мужского и женского пола в возрасте 18-55 лет (включительно);
• Субъекты мужского пола массой не менее 50 килограммов и субъекты женского пола массой не менее 45 килограммов, с индексом массы тела в пределах 18~28кг/м2 (включительно);
• Физикальное обследование и показатели жизнедеятельности в пределах нормы или отклонений от нормы, но не имеют клинического значения (по мнению исследователей).

Критерий исключения:

• Беременные и кормящие женщины;
• Имеются аномальные и клинически значимые результаты клинико-лабораторного обследования или клинически значимые заболевания в течение 12 месяцев до скрининга, при которых не рекомендуется участвовать в исследовании после оценки исследователями. В это исследование могут быть включены субъекты с предыдущей историей болезни, но выздоровевшие с клиническими данными;
• В течение периода скрининга любой из результатов жизненно важных показателей, физического осмотра, лабораторного исследования, электрокардиограммы в 12 отведениях и других вспомогательных исследований является отклонением от нормы и, по мнению исследователя, имеет клиническое значение;
• Субъекты с положительным результатом теста на любой поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), антитела к вирусу гепатита C (анти-HCV), антитела к вирусу иммунодефицита человека (анти-ВИЧ) и антитела к бледной трепонеме (анти-TP);
• Те, кто перенес операцию в течение 4 недель до скрининга или планирует перенести операцию в течение периода исследования;
• Получали исследуемые препараты или участвовали в клинических исследованиях в течение 3 месяцев до скрининга;
• Получали иммуноглобулин или препараты крови в течение 30 дней до рандомизации;
• Сдали кровь (>300 мл) или произошла значительная кровопотеря (>400 мл) в течение 3 месяцев до скрининга;
• Субъекты, перенесшие игольную болезнь, болезнь крови или потенциально затрудняющие сбор крови;
• Аллергические реакции на другие терапевтические моноклональные антитела или биологические агенты в анамнезе или аллергия на несколько лекарств или пищевых продуктов в анамнезе, особенно на ингредиенты, аналогичные исследуемому препарату;
• Курение более 5 сигарет в день или употребление эквивалентного количества никотина или никотинсодержащих продуктов в течение 3 месяцев до рандомизации или неспособность прекратить употребление каких-либо табачных изделий в течение испытательного периода;
• Лица, которые злоупотребляли алкоголем в течение длительного времени или употребляли более 14 единиц алкоголя в неделю в течение 3 месяцев до скрининга, или не могли воздерживаться от алкоголя в течение испытательного периода, или имели положительный результат теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе;
• Субъекты с историей злоупотребления наркотиками или положительным результатом анализа мочи на наркотики;
• Получили любые коммерчески доступные или исследуемые биологические агенты в течение 4 месяцев до рандомизации или в течение 5 периодов полураспада препаратов (в зависимости от того, что дольше);
• В течение 4 недель до рандомизации получали любые системные рецептурные препараты, лекарства, отпускаемые без рецепта, травы, любые витаминные продукты и товары для здоровья или любые лекарства для местного применения вышеуказанных форм в месте инъекции в этом исследовании;
• С периода скрининга до приема исследуемого препарата возникали острые заболевания или сопутствующее лечение.
• Любой медицинский анамнез, который может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение препарата.
• Любая ситуация, которая, по мнению исследователя, создаст угрозу безопасности субъекта во время исследования или может помешать осуществлению этого исследования, или исследователь считает, что субъект может быть не в состоянии завершить это исследование или не сможет соблюдать требования настоящего исследования.
• Интервал QT > 450 миллисекунд или электрокардиограмма не подходит для измерения концентрации QT (по мнению исследователя).
• История факторов риска желудочковой тахикардии torsade de pointe. Субъекты с семейным анамнезом синдрома удлиненного интервала QT или синдрома Бругада также будут исключены.
• Частота сердечных сокращений ≤ 45 ударов в минуту.
• История дисфункции почек или печени.
• История или состояние сердечно-сосудистых заболеваний.