Badanie kliniczne AP026 (TQA2226) do wstrzykiwań u dorosłych.

Kryteria przyjęcia:

• Podpisz formularz świadomej zgody przed badaniem i dokładnie zapoznaj się z treścią, procesem i potencjalnymi działaniami niepożądanymi badania;
• Potrafi ukończyć badanie zgodnie z wymogami protokołu;
• Badane (w tym ich partnerzy) wyrażają chęć dobrowolnego podjęcia skutecznych środków antykoncepcyjnych w ciągu 6 miesięcy od ostatniego podania badanego leku;
• Mężczyźni i kobiety w wieku 18–55 lat (włącznie);
• Mężczyźni o masie ciała nie mniejszej niż 50 kilogramów i kobiety o masie ciała nie mniejszej niż 45 kilogramów, ze wskaźnikiem masy ciała w zakresie 18~28kg/m2 (włącznie);
• Badanie przedmiotowe i parametry życiowe są prawidłowe lub nieprawidłowe, ale nie mają znaczenia klinicznego (w ocenie badaczy).

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
• Istnieją nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych lub klinicznie istotne choroby w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, co nie jest zalecane do udziału w badaniu po ocenie przez badaczy. Do tego badania można włączyć pacjentów z wcześniejszą historią medyczną, którzy wyzdrowiali i mają dowody kliniczne;
• W okresie przesiewowym którykolwiek z parametrów życiowych, badanie fizykalne, badanie laboratoryjne, elektrokardiogram z 12 odprowadzeń i inne wyniki badań pomocniczych są nieprawidłowe i uznane przez badacza za mające znaczenie kliniczne;
• Pacjenci, u których wynik testu jest pozytywny na obecność któregokolwiek antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (Anty HCV), przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (Anty HIV) i przeciwciał Treponema pallidum (Anty TP);
• Osoby, które przeszły operację w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planują poddać się operacji w okresie badania;
• Otrzymałeś badane leki lub wziąłeś udział w badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Otrzymał immunoglobulinę lub produkty krwiopochodne w ciągu 30 dni przed randomizacją;
• Oddano krew (> 300 ml) lub doświadczono znacznej utraty krwi (> 400 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Pacjenci, u których w przeszłości występowała choroba igłowa, choroba krwi lub osoby, które mogły mieć trudności w pobieraniu krwi;
• Historia reakcji alergicznych na inne terapeutyczne przeciwciała monoklonalne lub czynniki biologiczne lub historia alergii na wiele leków lub pokarmów, szczególnie na składniki podobne do badanego leku;
• Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie lub używanie równoważnej ilości nikotyny lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub niezaprzestanie używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w okresie próbnym;
• Osoby, które przez długi czas piły w nadmiernych ilościach lub spożywały więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo w ciągu 3 miesięcy przed badaniem, nie mogą powstrzymać się od alkoholu w okresie próbnym lub uzyskały pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu;
• Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków;
• Otrzymał jakiekolwiek dostępne na rynku lub badane środki biologiczne w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją lub w ciągu 5 okresów półtrwania leków (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy);
• w ciągu 4 tygodni przed randomizacją otrzymywał jakiekolwiek ogólnoustrojowe leki na receptę, leki dostępne bez recepty, zioła, jakiekolwiek produkty witaminowe i produkty zdrowotne lub jakiekolwiek leki miejscowe w powyższych postaciach w miejscu wstrzyknięcia w ramach tego badania;
• Od okresu przesiewowego do przyjęcia badanego leku wystąpiły ostre choroby lub leki towarzyszące.
• Jakakolwiek historia choroby, która może mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku.
• Jakakolwiek sytuacja, która według badacza będzie stanowić ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika podczas badania lub może zakłócać realizację tego badania, lub badacz uważa, że ​​uczestnik może nie być w stanie ukończyć tego badania lub może nie być w stanie spełnić wymagania tego badania.
• Odstęp QT > 450 milisekund lub elektrokardiogram nie nadaje się do pomiaru stężenia QT (według oceny badacza).
• Historia czynników ryzyka częstoskurczu komorowego typu torsade de pointe. Osoby, u których w rodzinie występował zespół długiego QT lub zespół Brugadów, również zostaną wykluczone.
• Tętno ≤ 45 uderzeń na minutę.
• Historia dysfunkcji nerek lub wątroby.
• Historia lub stan chorób układu krążenia.