Un essai clinique d'AP026 (TQA2226) pour injection chez des sujets adultes.

Critère d'intégration:

• Signez un formulaire de consentement éclairé avant l'étude et ayez une compréhension approfondie du contenu, du processus et des effets indésirables potentiels de l'étude ;
• Capable de compléter l’étude selon les exigences du protocole ;
• Les sujets (y compris leurs partenaires) sont disposés à prendre volontairement des mesures contraceptives efficaces dans les 6 mois suivant la dernière administration du médicament à l'étude ;
• Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 55 ans (inclus) ;
• Sujets masculins pesant au moins 50 kilogrammes et sujets féminins pesant au moins 45 kilogrammes, avec un indice de masse corporelle compris entre 18 et 28 kg/m2 (inclus) ;
• L'examen physique et les signes vitaux sont normaux ou anormaux mais sans signification clinique (jugée par les enquêteurs).

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes et allaitantes ;
• Il existe des résultats d'examens de laboratoire clinique anormaux et cliniquement significatifs, ou des maladies cliniquement significatives dans les 12 mois précédant le dépistage, ce qui n'est pas recommandé pour participer à l'essai après évaluation par les enquêteurs. Les sujets ayant des antécédents médicaux mais récupérés avec des preuves cliniques peuvent être inclus dans cette étude ;
• Pendant la période de dépistage, l'un des signes vitaux, examen physique, examen de laboratoire, électrocardiogramme à 12 dérivations et autres résultats d'examen auxiliaires est anormal et jugé par l'investigateur comme ayant une signification clinique ;
• Sujets dont le test est positif pour l'un des antigènes de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs), anticorps du virus de l'hépatite C (Anti VHC), anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (Anti VIH) et anticorps Treponema pallidum (Anti TP) ;
• Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale dans les 4 semaines précédant le dépistage ou envisagent de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude ;
• A reçu des médicaments expérimentaux ou a participé à des essais cliniques dans les 3 mois précédant le dépistage ;
• Reçu des immunoglobulines ou des produits sanguins dans les 30 jours précédant la randomisation ;
• Don de sang (> 300 ml) ou perte de sang importante (> 400 ml) dans les 3 mois précédant le dépistage ;
• Sujets ayant des antécédents de mal des aiguilles, de maladie du sang ou des difficultés potentielles à prélever du sang ;
• Antécédents de réactions allergiques à d'autres anticorps monoclonaux thérapeutiques ou agents biologiques, ou antécédents d'allergies à plusieurs médicaments ou aliments, en particulier à des ingrédients similaires au médicament à l'étude ;
• Fumer plus de 5 cigarettes par jour ou utiliser une quantité équivalente de nicotine ou de produits contenant de la nicotine dans les 3 mois précédant la randomisation, ou ne pas arrêter de consommer des produits du tabac pendant la période d'essai ;
• Ceux qui ont bu de manière excessive pendant une longue période ou ont consommé plus de 14 unités d'alcool par semaine dans les 3 mois précédant le dépistage, ou ne peuvent pas s'abstenir d'alcool pendant la période d'essai, ou ont été testés positifs à l'alcootest ;
• Sujets ayant des antécédents d'abus de drogues ou un dépistage urinaire positif des drogues ;
• Reçu des agents biologiques disponibles dans le commerce ou expérimentaux dans les 4 mois précédant la randomisation ou dans les 5 demi-vies des médicaments (selon la période la plus longue) ;
• Dans les 4 semaines précédant la randomisation, reçu des médicaments systémiques sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des herbes, des produits vitaminés et des produits de santé, ou tout médicament topique des formes ci-dessus au site d'injection de cette étude ;
• De la période de sélection au médicament à l'étude, des maladies aiguës ou des médicaments concomitants sont apparus.
• Tout antécédent médical pouvant affecter l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’excrétion du médicament.
• Toute situation qui, selon l'investigateur, posera un risque pour la sécurité du sujet pendant l'étude ou pourrait interférer avec la mise en œuvre de cette étude, ou l'investigateur estime que le sujet pourrait ne pas être en mesure de terminer cette étude ou ne pas être en mesure de se conformer aux aux exigences de cette étude.
• Intervalle QT > 450 millisecondes, ou l'électrocardiogramme n'est pas adapté à la mesure Concentration-QT (selon le jugement de l'investigateur).
• Antécédents de facteurs de risque de tachycardie ventriculaire en torsade de pointe. Sujet ayant des antécédents familiaux de syndrome du QT long ou de syndrome de Brugada sera également exclu.
• Fréquence cardiaque ≤ 45 bpm.
• Antécédents de dysfonctionnement rénal ou hépatique.
• Antécédents ou état de maladie cardiovasculaire.