AP026:n (TQA2226) kliininen tutkimus injektioista aikuisille.

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ennen tutkimusta ja sinulla on perusteellinen käsitys tutkimuksen sisällöstä, prosessista ja mahdollisista haittavaikutuksista;
• Pystyy suorittamaan tutkimuksen protokollan vaatimusten mukaisesti;
• Tutkittavat (mukaan lukien heidän kumppaninsa) ovat valmiita vapaaehtoisesti käyttämään tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä 6 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta;
• 18–55-vuotiaat mies- ja naishenkilöt (mukaan lukien);
• Miespuoliset koehenkilöt, jotka painavat vähintään 50 kilogrammaa, ja naispuoliset koehenkilöt, jotka painavat vähintään 45 kilogrammaa, joiden painoindeksi on välillä 18–28 kg/m2 (mukaan lukien);
• Fyysinen tutkimus ja elintoiminnot ovat normaaleja tai epänormaaleja, mutta niillä ei ole kliinistä merkitystä (tutkijien arvioimana).

Poissulkemiskriteerit:

• raskaana olevat ja imettävät naiset;
• Poikkeavia ja kliinisesti merkittäviä kliinisiä laboratoriotutkimustuloksia tai kliinisesti merkittäviä sairauksia 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa, jota ei suositella osallistumaan tutkimukseen tutkijoiden arvioinnin jälkeen. Koehenkilöt, joilla on aiempi sairaushistoria, mutta jotka ovat toipuneet kliinisillä todisteilla, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen;
• Seulontajakson aikana mikä tahansa elintärkeistä oireista, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimus, 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi ja muut apututkimuksen tulokset ovat poikkeavia, ja tutkija arvioi niillä olevan kliinistä merkitystä;
• Potilaat, joiden testi on positiivinen jollekin hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenistä (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineesta (Anti HCV), ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineesta (Anti HIV) ja Treponema pallidum -vasta-aineesta (Anti TP);
• Ne, joille on tehty leikkaus 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai jotka suunnittelevat leikkausta tutkimusjakson aikana;
• saanut tutkimuslääkkeitä tai osallistunut kliinisiin kokeisiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
• Vastaanotettu immunoglobuliinia tai verituotteita 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
• Luovutettu verta (> 300 ml) tai kokenut merkittävän verenhukan (> 400 ml) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
• Potilaat, joilla on ollut neulapahoinvointia, veripahoinvointia tai joilla voi olla vaikeuksia ottaa verta;
• Aiemmat allergiset reaktiot muille terapeuttisille monoklonaalisille vasta-aineille tai biologisille aineille tai allergioita useille lääkkeille tai elintarvikkeille, erityisesti tutkimuslääkkeen kaltaisille aineosille;
• Poltat enemmän kuin 5 savuketta päivässä tai käytät vastaavaa määrää nikotiinia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai ei lopeta tupakkatuotteiden käyttöä koeajan aikana;
• henkilöt, jotka ovat juoneet liikaa tai juoneet yli 14 yksikköä alkoholia viikossa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai jotka eivät voi pidättäytyä alkoholista koeajan aikana tai alkoholin hengitystesti on positiivinen;
• Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai positiivinen virtsan huumeseulonta;
• saanut kaupallisesti saatavilla olevia tai tutkittavia biologisia aineita 4 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai 5 lääkkeiden puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi);
• saanut 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista systeemisiä reseptilääkkeitä, reseptivapaa lääkkeitä, yrttejä, vitamiinituotteita ja terveystuotteita tai mitä tahansa edellä mainittujen muotojen paikallisia lääkkeitä tämän tutkimuksen injektiokohdassa;
• Seulontajaksosta tutkimuslääkitykseen esiintyi akuutteja sairauksia tai samanaikaisia ​​lääkitystä.
• Mikä tahansa sairaushistoria, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen.
• Mikä tahansa tilanne, jonka tutkija uskoo aiheuttavan turvallisuusriskin koehenkilölle tutkimuksen aikana tai saattavat häiritä tämän tutkimuksen toteuttamista, tai tutkija uskoo, että tutkittava ei ehkä pysty suorittamaan tätä tutkimusta tai ei ehkä pysty noudattamaan tämän tutkimuksen vaatimukset.
• QT-aika > 450 millisekuntia tai EKG ei sovellu Concentration-QT-mittaukseen (tutkijan arvion mukaan).
• Torsade de pointe -kammiotakykardian riskitekijöitä historiassa. Myös henkilö, jonka suvussa on ollut pitkä QT-oireyhtymä tai Brugadan oireyhtymä, suljetaan pois.
• Syke ≤ 45 bpm.
• Aiempi munuaisten tai maksan toimintahäiriö.
• Sydän- ja verisuonitautien historia tai tila.