Un ensayo clínico de AP026 (TQA2226) para inyección en sujetos adultos.

Criterios de inclusión:

• Firmar un formulario de consentimiento informado antes del estudio y tener un conocimiento profundo del contenido, el proceso y las posibles reacciones adversas del estudio;
• Capaz de completar el estudio de acuerdo con los requisitos del protocolo;
• Los sujetos (incluidas sus parejas) están dispuestos a tomar voluntariamente medidas anticonceptivas eficaces dentro de los 6 meses posteriores a la última administración del fármaco del estudio;
• Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 55 años (inclusive);
• Hombres que pesen al menos 50 kilogramos y mujeres que pesen al menos 45 kilogramos, con un índice de masa corporal dentro del rango de 18 ~ 28 kg/m2 (inclusive);
• El examen físico y los signos vitales son normales o anormales pero sin importancia clínica (a juicio de los investigadores).

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas y lactantes;
• Hay resultados de exámenes de laboratorio clínicos anormales y clínicamente significativos, o enfermedades clínicamente significativas dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación, por lo que no se recomienda participar en el ensayo después de la evaluación por parte de los investigadores. Se pueden incluir en este estudio sujetos con antecedentes médicos previos pero que se recuperen con evidencia clínica;
• Durante el período de selección, cualquiera de los resultados de los signos vitales, el examen físico, el examen de laboratorio, el electrocardiograma de 12 derivaciones y otros exámenes auxiliares son anormales y el investigador considera que tienen importancia clínica;
• Sujetos que dan positivo en cualquiera de los antígenos de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (Anti HCV), anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (Anti VIH) y anticuerpos contra Treponema pallidum (Anti TP);
• Aquellos que se hayan sometido a una cirugía dentro de las 4 semanas anteriores a la selección o planeen someterse a una cirugía durante el período del estudio;
• Recibió medicamentos en investigación o participó en ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
• Recibió inmunoglobulina o productos sanguíneos dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización;
• Sangre donada (> 300 ml) o pérdida significativa de sangre (> 400 ml) en los 3 meses anteriores a la evaluación;
• Sujetos con antecedentes de enfermedad de las agujas, enfermedad de la sangre o posible dificultad para extraer sangre;
• Historial de reacciones alérgicas a otros anticuerpos monoclonales terapéuticos o agentes biológicos, o historial de alergias a múltiples medicamentos o alimentos, especialmente a ingredientes similares al fármaco del estudio;
• Fumar más de 5 cigarrillos por día o usar una cantidad equivalente de nicotina o productos que contienen nicotina dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización, o no dejar de usar ningún producto de tabaco durante el período de prueba;
• Aquellos que han estado bebiendo en exceso durante mucho tiempo o han consumido más de 14 unidades de alcohol por semana dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación, o no pueden abstenerse de consumir alcohol durante el período de prueba, o han dado positivo en la prueba de alcoholemia;
• Sujetos con antecedentes de abuso de drogas o pruebas de detección de drogas en orina positivas;
• Recibió cualquier agente biológico disponible comercialmente o en investigación dentro de los 4 meses anteriores a la aleatorización o dentro de las 5 vidas medias de los medicamentos (lo que sea más largo);
• Dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización, recibió cualquier medicamento sistémico recetado, medicamento de venta libre, hierbas, productos vitamínicos y productos para la salud, o cualquier medicamento tópico de las formas anteriores en el lugar de inyección de este estudio;
• Desde el período de selección hasta la medicación del estudio, ocurrieron enfermedades agudas o medicación concomitante.
• Cualquier historial médico que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco.
• Cualquier situación que el investigador crea que supondrá un riesgo para la seguridad del sujeto durante el estudio o que pueda interferir con la implementación de este estudio, o que el investigador crea que el sujeto tal vez no pueda completar este estudio o no pueda cumplir con los requisitos de este estudio.
• Intervalo QT> 450 milisegundos, o el electrocardiograma no es adecuado para la medición de concentración-QT (según el criterio del investigador).
• Historia de factores de riesgo de taquicardia ventricular tipo torsade de pointe. También se excluirá el sujeto con antecedentes familiares de síndrome de QT largo o síndrome de Brugada.
• Frecuencia cardíaca ≤ 45 lpm.
• Historia de disfunción renal o hepática.
• Historia o condición de enfermedad cardiovascular.