En klinisk utprøving av AP026 (TQA2226) for injeksjon hos voksne personer.

Inklusjonskriterier:

• Signer et informert samtykkeskjema før studien og ha en grundig forståelse av innholdet, prosessen og potensielle bivirkninger av studien;
• Kunne fullføre studien i henhold til kravene i protokollen;
• Forsøkspersonene (inkludert deres partnere) er villige til frivillig å ta effektive prevensjonstiltak innen 6 måneder etter siste studielegemiddeladministrasjon;
• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-55 år (inklusive);
• Mannlige forsøkspersoner som veier ikke mindre enn 50 kg og kvinnelige forsøkspersoner som veier ikke mindre enn 45 kg, Med en kroppsmasseindeks innenfor området 18~28 kg/m2 (inkludert);
• Fysisk undersøkelse og vitale tegn er normale eller unormale, men uten klinisk betydning (bedømt av etterforskerne).

Ekskluderingskriterier:

• Gravide og ammende kvinner;
• Det er unormale og klinisk signifikante kliniske laboratorieundersøkelsesresultater, eller klinisk signifikante sykdommer innen 12 måneder før screening, som ikke anbefales å delta i studien etter evaluering av etterforskerne. Personer med en tidligere sykehistorie, men som er gjenopprettet med klinisk bevis kan inkluderes i denne studien;
• I løpet av screeningsperioden er et hvilket som helst av de vitale tegnene, fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse, elektrokardiogram med 12 avledninger og andre hjelpeundersøkelsesresultater unormale og vurderes av etterforskeren til å ha klinisk betydning;
• Personer som tester positivt for noen av hepatitt B-virusoverflateantigenene (HBsAg), hepatitt C-virusantistoffet (Anti HCV), humant immunsviktvirusantistoff (Anti HIV) og Treponema pallidum-antistoffet (Anti TP);
• De som har gjennomgått operasjon innen 4 uker før screening eller planlegger å opereres i løpet av studieperioden;
• Mottatt undersøkelsesmedisiner eller deltatt i kliniske studier innen 3 måneder før screening;
• Mottatt immunglobulin eller blodprodukter innen 30 dager før randomisering;
• Donert blod (> 300 ml) eller opplevd betydelig blodtap (> 400 ml) innen 3 måneder før screening;
• Personer med en historie med nålesyke, blodsyke eller potensielt vanskelige å samle blod;
• Anamnese med allergiske reaksjoner på andre terapeutiske monoklonale antistoffer eller biologiske midler, eller historie med allergier mot flere legemidler eller matvarer, spesielt til ingredienser som ligner på studiemedikamentet;
• Røyke mer enn 5 sigaretter per dag eller bruke en tilsvarende mengde nikotin eller nikotinholdige produkter innen 3 måneder før randomisering, eller unnlate å slutte å bruke tobakksprodukter i løpet av prøveperioden;
• De som har drukket for mye i lang tid eller har konsumert mer enn 14 enheter alkohol per uke innen 3 måneder før screening, eller ikke kan avstå fra alkohol i prøveperioden, eller har testet positivt for alkoholpustetest;
• Personer med en historie med narkotikamisbruk, eller positiv urin narkotikascreening;
• Mottatt alle kommersielt tilgjengelige eller biologiske undersøkelsesmidler innen 4 måneder før randomisering eller innen 5 halveringstider av legemidler (avhengig av hva som er lengst);
• Innen 4 uker før randomisering, mottatt systemiske reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, urter, vitaminprodukter og helseprodukter, eller aktuelle legemidler av de ovennevnte formene på injeksjonsstedet for denne studien;
• Fra screeningsperioden til studiemedisinen forekom akutte sykdommer eller samtidig medisinering.
• Enhver medisinsk historie som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse.
• Enhver situasjon som etterforskeren mener vil utgjøre en sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen under studien eller kan forstyrre gjennomføringen av denne studien, eller etterforskeren mener at forsøkspersonen kanskje ikke er i stand til å fullføre denne studien eller kanskje ikke er i stand til å overholde kravene til denne studien.
• QT-intervall > 450 millisekunder, eller elektrokardiogram er ikke egnet for konsentrasjon-QT-måling (i henhold til etterforskerens vurdering).
• Historie om risikofaktorer for torsade de pointe ventrikulær takykardi. Personer med en familiehistorie med langt QT-syndrom eller Brugada-syndrom vil også bli ekskludert.
• Hjertefrekvens ≤ 45 bpm.
• Historie med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
• Historie eller tilstand av hjerte- og karsykdommer.