성인 대상자에 대한 주사를 위한 AP026(TQA2226)의 임상 시험.

포함 기준:

• 연구 전에 사전 동의서에 서명하고 연구의 내용, 과정 및 잠재적인 부작용을 철저히 이해하십시오.
• 프로토콜의 요구사항에 따라 연구를 완료할 수 있습니다.
• 피험자(파트너 포함)는 마지막 연구 약물 투여 후 6개월 이내에 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취할 의향이 있습니다.
• 18-55세(포함)의 남성 및 여성 피험자;
• 남성은 체중 50kg 이상, 여성은 45kg 이상, 체질량지수(BMI)가 18~28kg/m2(포함) 범위 이내인 자.
• 신체 검사 및 활력징후는 정상 또는 비정상이지만 임상적 유의성은 없습니다(시험자가 판단함).

제외 기준:

• 임산부 및 수유부;
• 비정상적이고 임상적으로 유의한 임상 실험실 검사 결과가 있거나, 스크리닝 전 12개월 이내에 임상적으로 유의한 질병이 있는 경우, 연구자의 평가 후 임상시험 참여를 권장하지 않습니다. 이전 병력이 있지만 임상 증거로 회복된 피험자가 이 연구에 포함될 수 있습니다.
• 스크리닝 기간 중 생체징후, 신체검사, 실험실 검사, 12유도 심전도 및 기타 보조 검사 결과 중 하나라도 비정상이고 연구자가 임상적 유의성이 있다고 판단한 경우
• B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(Anti HCV), 인간 면역결핍 바이러스 항체(Anti HIV), 트레포네마 팔리듐 항체(Anti TP) 중 어느 하나에 양성 반응을 보인 피험자
• 스크리닝 전 4주 이내에 수술을 받은 자 또는 연구기간 동안 수술을 받을 예정인 자
• 스크리닝 전 3개월 이내에 임상시험용 의약품을 투여받았거나 임상시험에 참여한 자,
• 무작위 배정 전 30일 이내에 면역글로불린 또는 혈액제제를 투여받았습니다.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액을 기증했거나(> 300 mL) 상당한 혈액 손실(> 400 mL)을 경험한 경우,
• 바늘병, 혈액병의 병력이 있거나 채혈이 어려울 가능성이 있는 대상자
• 다른 치료용 단클론 항체 또는 생물학적 제제에 대한 알레르기 반응 병력, 또는 여러 약물 또는 식품, 특히 연구 약물과 유사한 성분에 대한 알레르기 병력
• 무작위 배정 전 3개월 이내에 하루에 5개비 이상의 담배를 피우거나 동등한 양의 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 사용하거나 시험 기간 동안 담배 제품 사용을 중단하지 않은 경우
• 장기간 과음하였거나, 스크리닝 전 3개월 이내에 주당 14단위 이상의 알코올을 섭취한 자, 또는 시험기간 동안 금주할 수 없는 자 또는 음주측정에서 양성반응을 보인 자
• 약물 남용 병력이 있거나 소변 약물 검사 양성인 피험자
• 무작위 배정 전 4개월 이내 또는 약물의 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 상업적으로 이용 가능하거나 연구용 생물학적 제제를 투여받았습니다.
• 무작위 배정 전 4주 이내에 전신 처방약, 일반의약품, 한약, 비타민 제품, 건강 제품 또는 위 형태의 국소 약물을 본 연구의 주사 부위에 투여받았습니다.
• 스크리닝 기간부터 연구 약물 투여까지 급성 질환 또는 병용 약물이 발생했습니다.
• 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 모든 병력.
• 연구자가 연구 중에 피험자에게 안전 위험을 초래하거나 본 연구의 실행을 방해할 수 있다고 생각하는 모든 상황, 또는 피험자가 본 연구를 완료할 수 없거나 준수할 수 없을 수 있다고 연구자가 믿는 모든 상황 이 연구의 요구 사항.
• QT 간격 > 450 ms이거나 심전도가 Concentration-QT 측정에 적합하지 않습니다(시험자의 판단에 따름).
• Torsade de pointe 심실성 빈맥의 위험 요인의 병력. 긴 QT 증후군이나 브루가다 증후군의 가족력이 있는 피험자도 제외됩니다.
• 심박수는 45bpm 이하입니다.
• 신장 또는 간 기능 장애의 병력.
• 심혈관 질환의 병력 또는 상태.