Een klinische proef met AP026 (TQA2226) voor injectie bij volwassen proefpersonen.

Inclusiecriteria:

• Onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming vóór het onderzoek en zorg voor een grondig inzicht in de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van het onderzoek;
• In staat om het onderzoek af te ronden volgens de vereisten van het protocol;
• De proefpersonen (inclusief hun partners) zijn bereid om vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen binnen 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 55 jaar;
• Mannelijke proefpersonen die niet minder dan 50 kilogram wegen en vrouwelijke proefpersonen die niet minder dan 45 kilogram wegen, met een body mass index binnen het bereik van 18~28kg/m2 (inclusief);
• Lichamelijk onderzoek en vitale functies zijn normaal of abnormaal, maar zonder klinische betekenis (beoordeeld door de onderzoekers).

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
• Er zijn abnormale en klinisch significante klinische laboratoriumonderzoeksresultaten, of klinisch significante ziekten binnen 12 maanden vóór de screening, wat na evaluatie door de onderzoekers niet wordt aanbevolen om aan het onderzoek deel te nemen. Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis, maar die hersteld zijn met klinisch bewijs, kunnen in dit onderzoek worden opgenomen;
• Tijdens de screeningperiode zijn de resultaten van de vitale functies, het lichamelijk onderzoek, het laboratoriumonderzoek, het 12-afleidingen-elektrocardiogram en andere aanvullende onderzoeken abnormaal en wordt door de onderzoeker als klinisch significant beschouwd;
• Proefpersonen die positief testen op een van de volgende antilichamen tegen het hepatitis B-virus (HBsAg), het hepatitis C-virus-antilichaam (anti-HCV), het humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (anti-HIV) en het Treponema pallidum-antilichaam (anti-TP);
• Degenen die binnen 4 weken vóór de screening een operatie hebben ondergaan of van plan zijn een operatie te ondergaan tijdens de onderzoeksperiode;
• Onderzoeksgeneesmiddelen ontvangen of deelgenomen aan klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
• Ontvangen immunoglobuline of bloedproducten binnen 30 dagen vóór randomisatie;
• Bloed gedoneerd (> 300 ml) of aanzienlijk bloedverlies ervaren (> 400 ml) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
• Personen met een voorgeschiedenis van naaldziekte, bloedziekte of mogelijk moeite met het afnemen van bloed;
• Voorgeschiedenis van allergische reacties op andere therapeutische monoklonale antilichamen of biologische agentia, of voorgeschiedenis van allergieën voor meerdere geneesmiddelen of voedingsmiddelen, vooral voor ingrediënten die vergelijkbaar zijn met het onderzoeksgeneesmiddel;
• Meer dan 5 sigaretten per dag roken of een gelijkwaardige hoeveelheid nicotine of nicotinehoudende producten gebruiken binnen de 3 maanden vóór randomisatie, of niet stoppen met het gebruik van tabaksproducten tijdens de proefperiode;
• Degenen die langdurig overmatig hebben gedronken of binnen de 3 maanden vóór de screening meer dan 14 eenheden alcohol per week hebben genuttigd, zich tijdens de proefperiode niet van alcohol kunnen onthouden, of positief zijn getest op de alcoholademtest;
• Onderwerpen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of positieve screening op geneesmiddelen in de urine;
• In de handel verkrijgbare of experimentele biologische agentia ontvangen binnen 4 maanden vóór randomisatie of binnen 5 halfwaardetijden van geneesmiddelen (welke van de twee langer is);
• Binnen 4 weken vóór randomisatie systemische geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, kruiden, vitamineproducten en gezondheidsproducten, of plaatselijke geneesmiddelen van de bovengenoemde vormen ontvangen op de injectieplaats van dit onderzoek;
• Vanaf de screeningsperiode tot aan de onderzoeksmedicatie kwamen acute ziekten of gelijktijdige medicatie voor.
• Elke medische geschiedenis die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen kan beïnvloeden.
• Elke situatie waarvan de onderzoeker meent dat deze tijdens het onderzoek een veiligheidsrisico voor de proefpersoon met zich meebrengt of de uitvoering van dit onderzoek kan belemmeren, of de onderzoeker van mening is dat de proefpersoon dit onderzoek mogelijk niet kan voltooien of niet in staat is te voldoen aan de de eisen van deze studie.
• QT-interval > 450 milliseconden of elektrocardiogram is niet geschikt voor concentratie-QT-meting (volgens het oordeel van de onderzoeker).
• Geschiedenis van risicofactoren voor torsade de pointe ventriculaire tachycardie. Personen met een familiegeschiedenis van het lange QT-syndroom of het Brugada-syndroom worden eveneens uitgesloten.
• Hartslag ≤ 45 bpm.
• Geschiedenis van nier- of leverdisfunctie.
• Geschiedenis of toestand van hart- en vaatziekten.