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心筋症の予防のためのポリピル (PolyPreventHF)

2026年7月31日 更新者：Ambarish Pandey、University of Texas Southwestern Medical Center

心不全のリスクがある糖尿病患者の心筋症予防のためのポリピル戦略

この研究では、WATCH-DMリスクスコアを介して評価され、心不全（HF）のリスクが高い2型糖尿病患者に対するポリピルベースの戦略の有用性を調査します。 ポリピル療法は、毎日エンパグリフロジン 12.5 mg、ロサルタン 50 または 100 mg、およびフィレレノン 10 mg で構成されます。 研究期間は3か月で、参加者はポリピル療法または通常のケアのいずれかにランダムに割り当てられます。 主な結果は、ピーク VO2 の変化と通常のケアの遵守です。 私たちは、ポリピルの使用が実現可能であり、通常の治療を受けている患者と比較して服薬アドヒアランスと最大VO2を改善すると仮説を立てています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

心不全（HF）は心血管疾患の罹患率と死亡率の主な原因です。 HF の危険因子の 1 つは糖尿病 (DM) です。 DM におけるグルコースおよび脂質代謝の変化は、線維症および心臓リモデリングを引き起こし、最終的には心室機能不全を引き起こします。 「糖尿病性心筋症」の定義については統一見解はありませんが、広義には、病的な左心室肥大、線維症、および左心室の拡張期/収縮期機能不全の存在として定義できます。 臨床データ、検査データ、心エコー検査データを含む「WATCH-DM」と呼ばれるリスク予測スコアが、2 型 DM 患者の心不全リスクを予測するために開発されました。 ユニットが増加するたびに、5 年以内に心不全の相対リスクが 24% 増加します。 心不全の発生率を低下させる薬剤は、心不全の負担を軽減するために 2 型 DM 患者に使用できる可能性があります。 これらの多くは、多剤併用患者にとっては不十分な服薬アドヒアランスも改善します。 研究の理論的根拠は次のとおりです。

  • 心不全は、死亡率、罹患率、医療費の主な原因となっています
  • 心不全を予防する薬のアドヒアランスは低い。
  • ポリピル戦略は心不全予防への革新的なアプローチであり、特に十分なサービスを受けていない人々の遵守を促進します。

我々は、WATCH-DMリスクスコアが11以上で判定される、T2DMおよび心不全の高リスクを有する30人の参加者を対象とした、単一施設、非盲検、実用的、無作為化パイロット研究を提案する。追跡調査の期間は、 3ヶ月。 対象者は、UTサウスウェスタン医療センターまたはパークランド・ヘルスで2型糖尿病および高リスクの心不全の治療を受けている患者です。 15人の参加者がポリピルを受け取り、15人が通常の治療を受けることになる。ポリピルにはエンパグリフロジン12.5mg、ロサルタン50または100mg、およびフィレレノン10mgが含まれ、1日1回投与される。 私たちの主な結果は、ベースラインから 3 か月までの心肺運動テスト中のピーク VO2 の変化です。 二次アウトカムにはアドヒアランスが含まれ、これはモリスキー投薬アドヒアランス スコア - 8 (MMAS-8)、ベースライン、1 か月および 3 か月の錠剤数によって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2型DMおよび尿中アルブミン対クレアチニン比（アルブミンはミリグラム単位で測定され、クレアチニンはグラム単位で測定される）が30～300未満で、推定糸球体濾過量（eGFR）が1.73m2あたり1分あたり25～90mlの患者以下のいずれかを伴う体表面積（CKD ステージ 2 ～ 4）
  • 高いWatch-DMスコア（11以上）または
  • ナトリウム利尿ペプチドの上昇または
  • 心エコー検査での拡張機能障害または左心室肥大

除外基準:

  • eGFR < 25
  • うっ血性心不全
  • 高カリウム血症 > 5.0
  • ポリピルのあらゆる成分に対する禁忌
  • 妊娠
  • 男性ではクレアチニン >2.0mg/dL、女性では >1.8mg/dL
  • WATCH-DM スコアを計算できない
  • 運動テストを受けることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ポリーピル
参加者は、毎日、フィンレレノン10 mg、エンパグリフロジン12.5 mg、およびロサルタン（25、50 mg、または100 mg）を含むポリーピルを摂取します。
薬：ポリピル
ポリカプセル内にフィレレノン 10 mg、エンパグリフロジン 12.5 mg、ロサルタン 50 mg または 100 mg を配合。
他の名前：
  • (フィネレノン、エンパグリフロジン、ロサルタン)
アクティブコンパレータ：個々の薬の組み合わせた処方
参加者は、まだ薬物療法のクラスにない場合は、SGLT2I、ARB、またはFinererenoneで開始されます。
薬：個々の薬の組み合わせた処方
ポリーピルの腕にいない場合は、ARB、SGLT2I、およびFinererenoneで参加者を開始します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク運動中の酸素摂取（ピークVO2）
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
運動時のピーク酸素摂取の変化によって測定されるように、運動能力の改善または防止を防ぐポリーピルの能力が評価されます。
ベースライン、3か月、6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿アルブミンとクレアチニン比
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
尿中アルブミンとクレアチニンの比率が測定されます。
ベースライン、3か月、6か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投薬順守
時間枠：ベースライン、1か月、3か月、6か月
Morisky投薬順守スコアを介して評価されます-8。スコアは0から8の範囲で、8は最高の順守を意味します。
ベースライン、1か月、3か月、6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Texas Southwestern Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Ambarish Pandey, MD, MSCS、Ut Southwestern

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月11日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月16日

最初の投稿 (実際)

2023年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月31日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU-2023-0725

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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