Polypiller för förebyggande av kardiomyopati (PolyPreventHF)

Hjärtsvikt (HF) är en viktig orsak till kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet. En av riskfaktorerna för HF är diabetes mellitus (DM). Förändrad glukos- och lipidmetabolism i DM leder till fibros och hjärtremodellering, vilket i slutändan orsakar ventrikulär dysfunktion. Även om det inte finns någon konsensus om definitionen av "diabetisk kardiomyopati", kan den i stort sett definieras som förekomst av patologisk vänsterkammarhypertrofi, fibros och vänsterkammardiastolisk/systolisk dysfunktion. En riskprediktionspoäng kallad "WATCH-DM" som inkluderar kliniska, laboratorie- och ekokardiografiska data har utvecklats för att förutsäga HF-risk hos personer med typ 2 DM. Varje enhetsökning var associerad med en 24% ökning av den relativa risken för HF inom 5 år. Läkemedel som minskar HF-incidensen skulle potentiellt kunna användas hos patienter med typ 2 DM för att lindra HF-bördan. Många förbättrar också medicinering, vilket är dåligt för patienter med polyfarmaci. Bakgrunden till studien är följande:

• Hjärtsvikt är en stor bidragande orsak till dödlighet, sjuklighet och sjukvårdskostnader
• Följsamheten till mediciner som förhindrar hjärtsvikt är låg.
• En polypillstrategi är ett innovativt tillvägagångssätt för att förebygga hjärtsvikt som också främjar följsamhet, särskilt i underbetjänad befolkning.

Vi föreslår en enkelcenter, öppen, pragmatisk, randomiserad pilotstudie av 30 deltagare med T2DM och hög risk för hjärtsvikt, bestämt av ett WATCH-DM riskpoäng större än eller lika med 11. Uppföljningens varaktighet kommer att vara 3 månader. Målgruppen är patienter som får vård vid UT Southwestern Medical Center eller Parkland Health för typ 2-diabetes mellitus och hög risk för hjärtsvikt. 15 deltagare kommer att få polypiller och 15 kommer att få vanlig vård. Polypillret kommer att innehålla empagliflozin 12,5 mg, losartan 50 eller 100 mg och finerenon 10 mg och ges en gång dagligen. Vårt primära resultat kommer att vara förändringen av maximal VO2 under ett hjärt-lungansträngningstest från baslinjen till 3 månader. Sekundära resultat kommer att inkludera följsamhet, som kommer att bedömas av Morisky Medication Adherence Score - 8 (MMAS-8), antal piller vid baslinjen, 1 månad och 3 månader.