Polypille til forebyggelse af kardiomyopati (PolyPreventHF)

Hjertesvigt (HF) er en væsentlig årsag til kardiovaskulær morbiditet og dødelighed. En af risikofaktorerne for HF er diabetes mellitus (DM). Ændret glukose- og lipidmetabolisme i DM fører til fibrose og hjerteomdannelse, hvilket i sidste ende forårsager ventrikulær dysfunktion. Selvom der ikke er konsensus om definitionen af ​​"diabetisk kardiomyopati", kan den bredt defineres som tilstedeværelse af patologisk venstre ventrikel hypertrofi, fibrose og venstre ventrikel diastolisk/systolisk dysfunktion. En risikoforudsigelsesscore kaldet "WATCH-DM", der inkluderer kliniske, laboratorie- og ekkokardiografiske data er blevet udviklet til at forudsige HF-risiko hos dem med type 2 DM. Hver enhedsstigning var forbundet med en stigning på 24 % i den relative risiko for HF inden for 5 år. Lægemidler, der reducerer HF-hyppigheden, kan potentielt bruges til patienter med type 2 DM for at lindre HF-byrden. Disse mange forbedrer også medicinadhærensen, som er dårlig for patienter med polyfarmaci. Begrundelsen for undersøgelsen er som følger:

• Hjertesvigt repræsenterer en væsentlig bidragyder til dødelighed, sygelighed og sundhedsomkostninger
• Overholdelsen af ​​medicin, der forhindrer hjertesvigt, er lav.
• En polypille-strategi er en innovativ tilgang til forebyggelse af hjertesvigt, der også fremmer overholdelse, især i underbemandet befolkning.

Vi foreslår et enkelt-center, åbent, pragmatisk, randomiseret pilotstudie af 30 deltagere med T2DM og høj risiko for hjertesvigt, bestemt ved en WATCH-DM risikoscore større end eller lig med 11. Opfølgningsvarigheden vil være 3 måneder. Målgruppen er patienter, der modtager behandling på UT Southwestern Medical Center eller Parkland Health for type 2-diabetes mellitus og høj risiko for hjertesvigt. 15 deltagere vil modtage polypiller og 15 vil modtage sædvanlig pleje. Polypillen vil indeholde empagliflozin 12,5 mg, losartan 50 eller 100 mg og finerenon 10 mg og doseres én gang dagligt. Vores primære resultat vil være ændringen i maksimal VO2 under en kardiopulmonal træningstest fra baseline til 3 måneder. Sekundære resultater vil omfatte overholdelse, som vil blive vurderet af Morisky Medication Adherence Score - 8 (MMAS-8), pilleantal ved baseline, 1 måned og 3 måneder.