Полипилл для профилактики кардиомиопатии (PolyPreventHF)

Сердечная недостаточность (СН) является основной причиной сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности. Одним из факторов риска развития СН является сахарный диабет (СД). Изменение метаболизма глюкозы и липидов при СД приводит к фиброзу и ремоделированию сердца, что в конечном итоге приводит к дисфункции желудочков. Хотя нет единого мнения по определению «диабетической кардиомиопатии», в широком смысле ее можно определить как наличие патологической гипертрофии левого желудочка, фиброза и диастолической/систолической дисфункции левого желудочка. Для прогнозирования риска СН у пациентов с СД 2 типа была разработана шкала прогнозирования риска под названием «WATCH-DM», которая включает клинические, лабораторные и эхокардиографические данные. Увеличение каждой единицы было связано с увеличением относительного риска СН на 24% в течение 5 лет. Препараты, снижающие частоту возникновения СН, потенциально могут быть использованы у пациентов с СД 2 типа для облегчения бремени СН. Многие из них также улучшают приверженность лечению, что плохо для пациентов с полипрагмазией. Обоснование исследования следующее:

• Сердечная недостаточность является основной причиной смертности, заболеваемости и затрат на здравоохранение.
• Приверженность лечению препаратами, предотвращающими сердечную недостаточность, низкая.
• Стратегия полипилюлей — это инновационный подход к профилактике сердечной недостаточности, который также способствует соблюдению режима лечения, особенно среди малообеспеченных групп населения.

Мы предлагаем одноцентровое открытое прагматичное рандомизированное пилотное исследование с участием 30 участников с СД2 и высоким риском сердечной недостаточности, определяемым по шкале риска WATCH-DM, превышающей или равной 11. Продолжительность наблюдения будет составлять 3 месяца. Целевой группой являются пациенты, получающие помощь в Юго-западном медицинском центре UT или Parkland Health по поводу сахарного диабета 2 типа и высокого риска сердечной недостаточности. 15 участников получат полипиллы, а 15 - обычный уход. Полипилла будет содержать 12,5 мг эмпаглифлозина, 50 или 100 мг лозартана и 10 мг фиренона и принимается один раз в день. Нашим основным результатом будет изменение пикового значения VO2 во время кардиопульмонального нагрузочного теста от исходного уровня до 3 месяцев. Вторичные результаты будут включать соблюдение режима лечения, которое будет оцениваться по шкале соблюдения режима лечения Мориски - 8 (MMAS-8), количеству таблеток на исходном уровне, через 1 месяц и 3 месяца.