Polipillola per la prevenzione della cardiomiopatia (PolyPreventHF)

L’insufficienza cardiaca (HF) è una delle principali cause di morbilità e mortalità cardiovascolare. Uno dei fattori di rischio per lo scompenso cardiaco è il diabete mellito (DM). L’alterato metabolismo del glucosio e dei lipidi nel DM porta alla fibrosi e al rimodellamento cardiaco, causando in ultima analisi la disfunzione ventricolare. Sebbene non vi sia consenso sulla definizione di "cardiomiopatia diabetica", in generale può essere definita come la presenza di ipertrofia ventricolare sinistra patologica, fibrosi e disfunzione diastolica/sistolica del ventricolo sinistro. È stato sviluppato un punteggio di previsione del rischio chiamato "WATCH-DM" che include dati clinici, di laboratorio ed ecocardiografici per prevedere il rischio di scompenso cardiaco nei pazienti con DM di tipo 2. Ogni aumento unitario era associato a un aumento del 24% del rischio relativo di scompenso cardiaco entro 5 anni. I farmaci che riducono l’incidenza dello scompenso cardiaco potrebbero essere potenzialmente utilizzati nei pazienti con DM di tipo 2 per alleviare il carico dello scompenso cardiaco. Ciò migliora anche l’aderenza ai farmaci, che è scarsa per i pazienti in politerapia. La motivazione dello studio è la seguente:

• L’insufficienza cardiaca rappresenta una delle principali cause di mortalità, morbilità e costi sanitari
• L’aderenza ai farmaci che prevengono l’insufficienza cardiaca è bassa.
• Una strategia della polipillola è un approccio innovativo alla prevenzione dell’insufficienza cardiaca che promuove anche l’adesione, soprattutto nella popolazione svantaggiata.

Proponiamo uno studio pilota monocentrico, in aperto, pragmatico e randomizzato su 30 partecipanti con T2DM e alto rischio di insufficienza cardiaca, come determinato da un punteggio di rischio WATCH-DM maggiore o uguale a 11. La durata del follow-up sarà 3 mesi. La popolazione target è costituita dai pazienti in cura presso l'UT Southwestern Medical Center o il Parkland Health per il diabete mellito di tipo 2 e ad alto rischio di insufficienza cardiaca. 15 partecipanti riceveranno la polipillola e 15 riceveranno le cure abituali. La polipillola conterrà empagliflozin 12,5 mg, losartan 50 o 100 mg e finerenone 10 mg e verrà somministrata una volta al giorno. Il nostro risultato primario sarà la variazione del picco VO2 durante un test da sforzo cardiopolmonare dal basale a 3 mesi. I risultati secondari includeranno l'aderenza, che sarà valutata dal Morisky Medication Adherence Score - 8 (MMAS-8), conteggio delle pillole al basale, 1 mese e 3 mesi.