Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Polypill w zapobieganiu kardiomiopatii (PolyPreventHF)

31 lipca 2026 zaktualizowane przez: Ambarish Pandey, University of Texas Southwestern Medical Center

Strategia Polypill w zapobieganiu kardiomiopatii wśród pacjentów z cukrzycą zagrożonych niewydolnością serca

W tym badaniu zbadana zostanie użyteczność strategii opartej na polipigułkach u pacjentów z cukrzycą typu 2 i wysokim ryzykiem niewydolności serca (HF), ocenianej za pomocą skali ryzyka WATCH-DM. Terapia polipill będzie składać się z empagliflozyny w dawce 12,5 mg, losartanu w dawce 50 lub 100 mg i finerenonu w dawce 10 mg na dobę. Czas trwania badania wynosi 3 miesiące, a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do terapii polipigułkowej lub do zwykłej opieki. Podstawowym rezultatem jest zmiana szczytowego VO2 i przestrzeganie zwykłej opieki. Stawiamy hipotezę, że stosowanie polipigułki jest wykonalne i poprawia przestrzeganie zaleceń lekarskich oraz maksymalne VO2 w porównaniu z osobami otrzymującymi zwykłą opiekę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność serca (HF) jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych. Jednym z czynników ryzyka HF jest cukrzyca (DM). Zaburzony metabolizm glukozy i lipidów w cukrzycy prowadzi do zwłóknienia i przebudowy serca, ostatecznie powodując dysfunkcję komór. Chociaż nie ma zgody co do definicji „kardiomiopatii cukrzycowej”, ogólnie można ją zdefiniować jako obecność patologicznego przerostu lewej komory, zwłóknienia i dysfunkcji rozkurczowej/skurczowej lewej komory. Opracowano skalę przewidywania ryzyka o nazwie „WATCH-DM”, która obejmuje dane kliniczne, laboratoryjne i echokardiograficzne, aby przewidywać ryzyko HF u osób z cukrzycą typu 2. Każdy wzrost jednostki wiązał się z 24% wzrostem względnego ryzyka HF w ciągu 5 lat. Leki zmniejszające częstość występowania HF można potencjalnie stosować u pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu złagodzenia obciążenia HF. Wiele z nich poprawia także przestrzeganie zaleceń lekarskich, co jest niekorzystne w przypadku pacjentów z polipragmazją. Uzasadnienie badania jest następujące:

  • Niewydolność serca stanowi główną przyczynę śmiertelności, zachorowalności i kosztów opieki zdrowotnej
  • Stosowanie leków zapobiegających niewydolności serca jest niskie.
  • Strategia polipigułkowa to innowacyjne podejście do zapobiegania niewydolności serca, które promuje również przestrzeganie zaleceń, zwłaszcza w populacji o niedostatecznej liczbie świadczeń.

Proponujemy jednoośrodkowe, otwarte, pragmatyczne, randomizowane badanie pilotażowe z udziałem 30 uczestników z T2DM i wysokim ryzykiem niewydolności serca, określonym na podstawie wskaźnika ryzyka WATCH-DM większego lub równego 11. Czas trwania obserwacji będzie wynosić 3 miesiące. Docelową populacją są pacjenci objęci opieką w UT Southwestern Medical Center lub Parkland Health z powodu cukrzycy typu 2 i wysokiego ryzyka niewydolności serca. 15 uczestników otrzyma polipigułkę, a 15 otrzyma zwykłą opiekę. Polipigułka będzie zawierać 12,5 mg empagliflozyny, 50 lub 100 mg losartanu i 10 mg finerenonu i będzie podawana raz na dobę. Naszym głównym wynikiem będzie zmiana szczytowego VO2 podczas krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego od wartości początkowej do 3 miesięcy. Drugorzędne wyniki będą obejmowały przestrzeganie zaleceń, które będzie oceniane na podstawie skali Morisky Medication Adherence Score – 8 (MMAS-8), liczby tabletek na początku leczenia, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 i stosunkiem albuminy do kreatyniny w moczu (z albuminą mierzoną w miligramach i kreatyniną w gramach) od 30 do mniej niż 300 i szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) od 25 do 90 ml na minutę na 1,73 m2 powierzchni ciała (stadia 2 do 4 PChN) z:
  • Wysokie ryzyko HF określone na podstawie wysokiego wyniku Watch-DM (≥11) lub
  • Podwyższone peptydy natriuretyczne lub
  • Dysfunkcja rozkurczowa lub przerost lewej komory w badaniu echokardiograficznym

Kryteria wyłączenia:

  • eGFR < 25
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Hiperkaliemia > 5,0
  • Przeciwwskazanie do stosowania jakiegokolwiek składnika Polypill
  • Ciąża
  • Kreatynina > 2,0 mg/dl u mężczyzn i > 1,8 mg/dl u kobiet
  • Niemożność obliczenia wyniku WATCH-DM
  • Niemożność poddania się próbom wysiłkowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Polypill
Uczestnicy przyjmują polipilę zawierającą finerenon 10 mg, empagliflozynę 12,5 mg i losartan (25, 50 mg lub 100 mg) dziennie.
Lek: Polipigułka
Połączenie finerenonu 10 mg, empagliflozyny 12,5 mg i losartanu 50 mg lub 100 mg w polikapsułce.
Inne nazwy:
  • (Finerenon, Empagliflozyna, Losartan)
Aktywny komparator: Połączona recepta poszczególnych leków
Uczestnicy będą inicjowani na SGLT2I, ARB lub Finerenone, jeśli nie są już na klasie leków.
Lek: Połączona recepta poszczególnych leków
Zainicjujemy uczestników w ARB, SGLT2I i Finerenone, jeśli nie znajdują się w ramieniu Polypill.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobieranie tlenu podczas ćwiczeń szczytowych (szczyt VO2)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
Oceniona zostanie zdolność polipliny do poprawy lub zapobiegania spadkom zdolności ćwiczeń mierzonych przez zmiany szczytowego pobierania tlenu podczas wysiłku.
Linia bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Albumina moczu do kreatyniny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Współczynnik albuminy moczowej do kreatyniny zostanie zmierzona.
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyleganie leków
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Oceniona za pomocą moryszowego wyniku przyczepności leków - 8. Wynik wynosi od 0 do 8, przy czym 8 oznacza najwyższe przestrzeganie.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ambarish Pandey, MD, MSCS, Ut Southwestern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2023-0725

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj