Polypill para la prevención de la miocardiopatía (PolyPreventHF)

La insuficiencia cardíaca (IC) es una causa importante de morbilidad y mortalidad cardiovascular. Uno de los factores de riesgo de insuficiencia cardíaca es la diabetes mellitus (DM). La alteración del metabolismo de la glucosa y los lípidos en la DM conduce a fibrosis y remodelación cardíaca, lo que en última instancia causa disfunción ventricular. Si bien no existe consenso sobre la definición de "miocardiopatía diabética", en términos generales se puede definir como la presencia de hipertrofia patológica del ventrículo izquierdo, fibrosis y disfunción diastólica/sistólica del ventrículo izquierdo. Se ha desarrollado una puntuación de predicción de riesgo llamada "WATCH-DM" que incluye datos clínicos, de laboratorio y ecocardiográficos para predecir el riesgo de insuficiencia cardíaca en personas con DM tipo 2. Cada aumento de unidades se asoció con un aumento del 24% en el riesgo relativo de insuficiencia cardíaca en 5 años. Los fármacos que disminuyen la incidencia de insuficiencia cardíaca podrían utilizarse potencialmente en pacientes con DM tipo 2 para aliviar la carga de insuficiencia cardíaca. Esto también mejora la adherencia a la medicación, lo cual es malo para los pacientes con polifarmacia. La justificación del estudio es la siguiente:

• La insuficiencia cardíaca representa un importante contribuyente a la mortalidad, la morbilidad y los costos de atención médica.
• La adherencia a los medicamentos que previenen la insuficiencia cardíaca es baja.
• Una estrategia de policomprimidos es un enfoque innovador para la prevención de la insuficiencia cardíaca que también promueve la adherencia, especialmente en la población desatendida.

Proponemos un estudio piloto aleatorizado, pragmático, abierto y de un solo centro de 30 participantes con DM2 y alto riesgo de insuficiencia cardíaca, según lo determinado por una puntuación de riesgo WATCH-DM mayor o igual a 11. La duración del seguimiento será 3 meses. La población objetivo son los pacientes que reciben atención en UT Southwestern Medical Center o Parkland Health por diabetes mellitus tipo 2 y alto riesgo de insuficiencia cardíaca. 15 participantes recibirán polipíldora y 15 recibirán la atención habitual. La polipíldora contendrá empagliflozina 12,5 mg, losartán 50 o 100 mg y finerenona 10 mg y se dosifica una vez al día. Nuestro resultado primario será el cambio en el VO2 máximo durante una prueba de ejercicio cardiopulmonar desde el inicio hasta los 3 meses. Los resultados secundarios incluirán la adherencia, que se evaluará mediante la puntuación de adherencia a la medicación de Morisky - 8 (MMAS-8), el recuento de pastillas al inicio del estudio, al mes y a los 3 meses.