Polypill pour la prévention de la cardiomyopathie (PolyPreventHF)

L'insuffisance cardiaque (IC) est une cause majeure de morbidité et de mortalité cardiovasculaire. L'un des facteurs de risque d'IC ​​est le diabète sucré (DM). Une altération du métabolisme du glucose et des lipides dans le diabète conduit à une fibrose et à un remodelage cardiaque, provoquant finalement un dysfonctionnement ventriculaire. Bien qu'il n'y ait pas de consensus sur la définition de la « cardiomyopathie diabétique », elle peut être définie de manière générale comme la présence d'une hypertrophie ventriculaire gauche pathologique, d'une fibrose et d'un dysfonctionnement diastolique/systolique ventriculaire gauche. Un score de prédiction du risque appelé « WATCH-DM » qui comprend des données cliniques, de laboratoire et échocardiographiques a été développé pour prédire le risque d'IC ​​chez les personnes atteintes de diabète de type 2. Chaque augmentation d'unité était associée à une augmentation de 24 % du risque relatif d'IC ​​sur une période de 5 ans. Les médicaments qui diminuent l'incidence de l'IC pourraient potentiellement être utilisés chez les patients atteints de diabète de type 2 pour alléger le fardeau de l'IC. Cela améliore également l’observance thérapeutique, qui est mauvaise pour les patients polypharmaceutiques. La justification de l’étude est la suivante :

• L'insuffisance cardiaque représente un contributeur majeur à la mortalité, à la morbidité et aux coûts des soins de santé
• L'observance des médicaments qui préviennent l'insuffisance cardiaque est faible.
• Une stratégie polypill est une approche innovante de la prévention de l'insuffisance cardiaque qui favorise également l'observance, en particulier dans la population mal desservie.

Nous proposons une étude pilote monocentrique, ouverte, pragmatique et randomisée de 30 participants atteints de DT2 et à haut risque d'insuffisance cardiaque, tel que déterminé par un score de risque WATCH-DM supérieur ou égal à 11. La durée du suivi sera 3 mois. La population cible est constituée de patients recevant des soins au UT Southwestern Medical Center ou à Parkland Health pour le diabète sucré de type 2 et un risque élevé d'insuffisance cardiaque. 15 participants recevront une polypilule et 15 recevront les soins habituels. La polypilule contiendra 12,5 mg d'empagliflozine, 50 ou 100 mg de losartan et 10 mg de finerénone et est administrée une fois par jour. Notre principal résultat sera la modification du pic de VO2 lors d'un test d'effort cardio-pulmonaire entre le départ et 3 mois. Les critères de jugement secondaires incluront l'observance, qui sera évaluée par le Morisky Medication Adherence Score - 8 (MMAS-8), le nombre de pilules au départ, 1 mois et 3 mois.