Polypille for forebygging av kardiomyopati (PolyPreventHF)

Hjertesvikt (HF) er en viktig årsak til kardiovaskulær sykelighet og dødelighet. En av risikofaktorene for HF er diabetes mellitus (DM). Endret glukose- og lipidmetabolisme i DM fører til fibrose og hjerteremodellering, som til slutt forårsaker ventrikkeldysfunksjon. Selv om det ikke er konsensus om definisjonen av "diabetisk kardiomyopati", kan det i store trekk defineres som tilstedeværelse av patologisk venstre ventrikkel hypertrofi, fibrose og venstre ventrikkel diastolisk/systolisk dysfunksjon. En risikoprediksjonsscore kalt "WATCH-DM" som inkluderer kliniske, laboratorie- og ekkokardiografiske data er utviklet for å forutsi HF-risiko hos de med type 2 DM. Hver enhetsøkning var assosiert med en 24 % økning i relativ risiko for HF innen 5 år. Legemidler som reduserer HF-forekomsten kan potensielt brukes hos pasienter med type 2 DM for å lindre HF-belastningen. Disse forbedrer også medisinoverholdelsen, som er dårlig for pasienter med polyfarmasi. Begrunnelsen for studien er som følger:

• Hjertesvikt representerer en stor bidragsyter til dødelighet, sykelighet og helsekostnader
• Tilslutningen til medisiner som forhindrer hjertesvikt er lav.
• En polypillstrategi er en nyskapende tilnærming til forebygging av hjertesvikt som også fremmer etterlevelse, spesielt i undertjente befolkning.

Vi foreslår en enkeltsenter, åpen, pragmatisk, randomisert pilotstudie av 30 deltakere med T2DM og høy risiko for hjertesvikt, bestemt av en WATCH-DM risikoscore større enn eller lik 11. Varigheten av oppfølgingen vil være 3 måneder. Målgruppen er pasienter som mottar behandling ved UT Southwestern Medical Center eller Parkland Health for type 2 diabetes mellitus og høy risiko for hjertesvikt. 15 deltakere vil få polypiller og 15 vil få vanlig behandling. Polypillen vil inneholde empagliflozin 12,5 mg, losartan 50 eller 100 mg og finerenon 10 mg og doseres én gang daglig. Vårt primære resultat vil være endringen i topp VO2 under en kardiopulmonal treningstest fra baseline til 3 måneder. Sekundære utfall vil inkludere overholdelse, som vil bli vurdert av Morisky Medication Adherence Score - 8 (MMAS-8), antall pille ved baseline, 1 måned og 3 måneder.